Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 августа 2017 г. N 02И-1991/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия "Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К. Кинляйна", производства DETENSOR, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, комплектации и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Устройство медицинское DETENSOR для пассивной разгрузки позвоночника в лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела", производства DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Австрия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко