Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2017 г. N 02И-2042/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin care c принадлежностями", производства "Race Medical & Beauty Equipment Co., Ltd. (Race МВЕ)"/"Рейс Медикал энд Бьюти Экуипмент Ко., Лтд. (Расе МБЭ)" (Китай), сопровождаемого регистрационным удостоверением N РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием частоты ультразвука, комплектности, параметров устанавливаемого диапазона интенсивности ультразвука, габаритных размеров, массы и конструктивных особенностей, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin care c принадлежностями", производства "Рэйс Медикал энд Бьюти Екуипмент Ко., Лтд. (Рэйс МБЕ), Китай (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко