Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2017 г. N 02И-2042/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin care c принадлежностями", производства "Race Medical & Beauty Equipment Co., Ltd. (Race МВЕ)"/"Рейс Медикал энд Бьюти Экуипмент Ко., Лтд. (Расе МБЭ)" (Китай), сопровождаемого регистрационным удостоверением N РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием частоты ультразвука, комплектности, параметров устанавливаемого диапазона интенсивности ультразвука, габаритных размеров, массы и конструктивных особенностей, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin care c принадлежностями", производства "Рэйс Медикал энд Бьюти Екуипмент Ко., Лтд. (Рэйс МБЕ), Китай (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказо