Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 августа 2017 г. N 01И-2068/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш" размер 60х100 мм, производства ООО "МК "Коллахит", Россия, 662977, Красноярский кр., г. Железногорск, ул. Матросова, 15 оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2012/13282 от 09.04.2012.

В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, адреса места производства, маркировки потребительской тары и индивидуальной упаковки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса "Коллахит", стерильное по ТУ 9393-001-90390884-2011 в следующих исполнениях: "Коллахит-П", "Коллахит-Г", "Коллахит-ФА", "Коллахит-Ш", производства ООО "МК "Коллахит", 662971, Россия, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Школьная, 25-65.

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 1 марта 2018 г. N 01И-515/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко