Решение Суда по интеллектуальным правам от 7 ноября 2017 г. по делу N СИП-353/2017 Суд признал недействительным решение Роспатента об отказе в удовлетворении возражения на решение данного органа об отказе в выдаче патента на изобретение, поскольку Роспатентом неправильно определены признаки отличия заявленного изобретения от наиболее близких ему аналогов и в связи с этим некорректно произведено выявление этих отличительных признаков из уровня техники

Решение Суда по интеллектуальным правам от 7 ноября 2017 г. по делу N СИП-353/2017

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 2 ноября 2017 года.

Полный текст решения изготовлен 7 ноября 2017 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Снегура А.А.,

судей Силаева Р.В., Тарасова Н.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Сарсенбаевой Д.А.,

рассмотрел в судебном заседании заявление компании CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. (Via Palermo, 26A, I-43122 Parma, Italy) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 24.03.2017 об отказе в удовлетворении возражения от 19.05.2015 на решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 25.11.2014 об отказе в выдаче патента на изобретение по заявке N 2012112454 и об обязании Федеральной службы по интеллектуальной собственности повторно рассмотреть возражение компании CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. на решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 25.11.2014.

В судебном заседании приняли участие представители:

от компании CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - Банникова Н.М. и Фотяхетдинова М.Б. (по доверенности от 13.06.2017);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 19.06.2017 N 01/32-486/41).

В судебное заседание явился специалист Алексеев Константин Викторович, личность которого установлена судом на основании представленного паспорта гражданина Российской Федерации.

Суд по интеллектуальным правам установил:

компания CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. (далее - компания) обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 24.03.2017 об отказе в удовлетворении возражения от 19.05.2015 на решение Роспатента от 25.11.2014 об отказе в выдаче патента на изобретение по заявке N 2012112454/15 и об обязании Роспатента повторно рассмотреть возражение компании на решение Роспатента от 25.11.2014.

В обоснование заявления компания ссылается на то, содержащийся в оспариваемом решении неправомерный вывод о несоответствии изобретения по независимым пунктам 1, 16 и 17 приведенной формулы изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" основан на: неправильном выявлении отличительных признаков заявленного изобретения от наиболее близкого аналога (патента RU 2356537); некорректном анализе противопоставленного патента ЕР 1982709; неправильном определении признаков, раскрытых в патенте ЕР 1982709 и совпадающих с отличительными признаками рассматриваемого изобретения; неправильном определении технического результата заявленного изобретения; необоснованном заключении о том, что возможность создания стабильного фармацевтического препарата путем использования в нем формотерола в суспендированном виде и беклометазона в растворенном виде очевидна дли специалиста из противопоставленных источников.

По мнению заявителя, предложенные в пунктах 1, 16 и 17 изобретения отличаются от наиболее близкого аналога (патента RU 2356537) тем, что заявленный препарат содержит формотерола фумарат дигидрат, суспендированный в микронизированном виде, в комбинации с растворенным беклометазона дипропионатом, а изобретение по пункту 16 дополнительно отличается от наиболее близкого аналога тем, что заявленный препарат обеспечивает доставку 6 мкг формотерола фумарата дигидрата и 100 мкг беклометазона дипропионата за одно приведение в действие. В связи с этим полагает, что отличительные признаки препарата по пункту 1 формулы и ингалятора по пункту 17 формулы выявлены в оспариваемом решении неверно.

Компания считает, что в патенте ЕР 1982709 не описана конкретная композиция, в которой формотерола фумарата дигидрат является суспендированным в микронизированном виде, в то время как беклометазона дипропионат является полностью растворенным.

С точки зрения заявителя, содержащийся в решении Роспатента вывод о том, что техническим результатом предложенного изобретения является "увеличение срока годности препарата (его стабильности) на протяжении 35 месяцев", представляет собой неправильную интерпретацию текста описания, поскольку согласно описанию технический результат предложенного изобретения представляет собой эффект повышения стабильности препарата при хранении, а значение срока годности препарата 35 месяцев приведено в описании в качестве экспериментального подтверждения стабильности заявленного препарата и не может быть интерпретировано, как технический результат, который обычно выражается не в конкретных значениях какой-либо характеристики заявленного технического решения, а в эффекте улучшения этой характеристики по сравнению с известными из предшествующего уровня техники средствами.

Компания отмечает, что приведенное в оспариваемом решении значение срока хранения заявленного препарата (240 суток), которое было рассчитано на основании результатов ускоренных испытаний, дополнительно представленных заявителем, не сравнивалось со сроками хранения известных препаратов, рассчитанными по аналогичной методике.

С учетом изложенного заявитель полагает, что в решении Роспатента не представлены доказательства известности влияния отличительных признаков предложенного изобретения (заявленный препарат содержит формотерола фумарат дигидрат, суспендированный в микронизированном виде, в комбинации с растворенным беклометазона дипропионатом) на указанный заявителем технический результат (повышение стабильности препарата при хранении).

С точки зрения компании, содержащийся в оспариваемом Решении вывод о несоответствии пункта 23 формулы изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" также является неправомерным, так как в патенте RU 2356537 не описан препарат, который бы одновременно содержал формотерола фумарат дигидрат, суспендированный в микронизированном виде, и беклометазона дипропионатом в растворе, в связи с чем уменьшение растворимости микронизированной соли формотерола, обусловленное присутствием растворенного беклометазона дипропионата, не может проявляться ни в одном из известных препаратов, описанных в патенте RU 2356537.

Заявитель считает, что содержащийся в оспариваемом решении Роспатента вывод о несоответствии изобретения по независимым пунктам 1, 16 и 17 измененной формулы изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" основан на:

неправильном выявлении отличительных признаков заявленного изобретения от наиболее близкого аналога по патенту US 2007/0218011; некорректной интерпретации сведений, раскрытых в противопоставленном патенте RU 2356537; неправильном утверждении о том, отличительные признаки предложенного изобретения раскрыты в патенте RU 2356537; необоснованном заключении о том, что возможность создания стабильного фармацевтического препарата путем использования в нем формотерола в суспендированном виде и беклометазона в растворенном виде очевидна для специалиста из патентов RU 2356537 и US 2007/0218011; необоснованном заключении о том, что применение беклометазона дипропионата в фармацевтическом аэрозольном препарате по любому из пунктов 1-16 для уменьшения растворимости указанной соли формотерола явным образом следует для специалиста из патентов RU 2356537 и US 2007/0218011, а также учебника "Химия растворов", Издательство ТПУ, Томск, 2006.

Компания отмечает, что изобретения, предложенные в пунктах 1, 16, 17 и 23 измененной формулы, отличаются от наиболее близкого аналога US 2007/0218011 тем, что в качестве соли формотерола используют соединение, представляющее собой формотерола фумарат дигидрат, которое является суспендированным в микронизированной форме, которое не подвергается предварительной сушке и характеризуется содержанием воды более 4,8% масс., тогда как согласно наиболее близкому аналогу известный фармацевтический аэрозольный препарат в качестве соли формотерола содержит продукт, полученный путем предварительной сушки формотерола фумарата дигидрата, в котором содержание воды составляет от 4,8 до 4,28% масс.

Также заявитель обращает внимание на то, что содержащийся в оспариваемом решении вывод о том, что отличительный признак "формотерол имеет микронизированный вид" раскрыт в патенте RU 2356537, не соответствует действительности в силу того, что в названном патенте в отличие от предложенного изобретения используют негидратированную форму формотерола фумарата.

По мнению компании, предложенное авторами заявленного изобретения решение не может рассматриваться как очевидное из патентов RU 2356537 и US 2007/0218011, поскольку стабильность известного из патента US 2007/0218011 состава обеспечивается не за счет растворения терапевтического количества беклометазона дипропионата в смеси этанола и пропеллента ГФА 134а, а исключительно за счет снижения содержания воды в формотерола фумарат дигидрате до 4,8-4,28% масс. путем предварительной сушки, при этом раствор беклометазона дипропионата не только не способствует повышению стабильности аэрозольного препарата, но и наоборот приводит к снижению этой стабильности.

Принимая во внимание изложенное, заявитель утверждает, что вывод Роспатента о том, что возможность создания стабильного фармацевтического препарата путем использования в нем формотерола в суспендированном виде и беклометазона в растворенном виде очевидна для специалиста из RU 2356537 и US 2007/0218011 является необоснованным. При этом отмечает, что в указанных патентах не раскрыты свойства беклометазона дипропионата, способствующие снижению растворимости формотерола фумарата дигидрата в смеси ГФА 134 и этанола в качестве носителя.

Компания отмечает, что изложенное в учебнике "Химия растворов", Издательство ТПУ, Томск, 2006 общее правило, согласно которому снижение растворимости веществ может быть связано с процессом сольватации других присутствующих в растворе веществ (так называемый процесс "высаливания"), не может быть распространено на конкретную ситуацию, связанную с растворимостью формотерола фумарата дигидрата в смеси ГФА 134 и этанола в присутствии беклометазона дипропионата, поскольку известны примеры противоположного эффекта увеличения растворимости (так называемый процесс "всаливания").

Роспатент в отзыве на заявление просит в его удовлетворении отказать, ссылаясь на ошибочность доводов компании.

Роспатент утверждает, что с учетом известных из противопоставленных при рассмотрении первоначальной формулы изобретения источников информации сведений для специалиста в данной области очевидна возможность создания стабильного фармацевтического препарата, использовав в нем формотерола фумарата дигидрат в суспендированном виде и беклометазон в растворенном виде, что послужило основанием для вывода о несоответствии изобретений по независимым пунктам 1, 16 и 17 формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень".

По мнению Роспатента, в отношении изобретения, охарактеризованного в независимом пункте 23 формулы, было установлено, что из патентного документа RU N 2356537 известно применение бекламетазона дипропионата в аэрозольном препарате для дозирующих ингаляторов под давлением для ингаляции, включающем формотерола фумарат в качестве активного ингридиента и носителя ГФА 134 в смеси с этанолом в качестве носителя. При этом отличием изобретения по независимому пункту 23 формулы от решения по патенту RU N 2356537 является то, что бекламетазон дипропионат применяется для уменьшения растворимости формотерола фумарата дигидрата в указанном носителе, где носитель имеет полярность, выраженную в виде диэлектрической постоянной Em, значение которой находится в диапазоне от примерно 9,5 до примерно 11,0, а исходя из известного в патенте RU N 2356537 состава аэрозольного препарата, уменьшение растворимости соли формотерола в нем также будет достигаться, поскольку данное свойство обусловлено присутствием в препарате беклометазона дипропионата.

Роспатент полагает, что с учетом дополнительного информационного поиска группа изобретений, охарактеризованная в уточненной формуле, также не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень", исходя из сведений, представленных в патентах US 20070218011, RU N 2356537 и учебнике "Химия растворов", Издательство ТПУ, Томск, 2006.

Роспатент обращает внимание на то, что отличием изобретений по независимым пунктам 1, 16, 17 уточненной формулы от описанного в документе US 20070218011 фармакологического средства является то, что формотерола фумарат имеет микронизированный вид, однако данный отличительный признак известен из патентного документа RU N 2356537, где в одном из вариантов выполнения (пример 4) аэрозольная композиция включает формотерола фумарат в микронизированном виде.

С точки зрения Роспатента, сочетание суспензии формотерола фумарата дигидрата и раствора беклометазона дипропионата раскрыто в патенте US 20070218011 и в нем достигается тот же технический результат, на который претендует заявитель, а именно высокая стабильность при хранении композиции.

Роспатент указывает, что технический результат, заключающийся в обеспечении стабильности и увеличении срока годности (не менее года) препарата, достигается также при использовании препарата, известного из патента RU N 2356537, в связи с чем можно сделать вывод о том, что достижение уточненного заявителем технического результата явным образом следует из патентов US 20070218011 и RU N 2356537.

Как считает Роспатент, отличием изобретения по независимому пункту 23 уточненной формулы от технического решения, известного из патента US 20070218011, является то, что формотерола фурамат находится в микронизированном виде, однако данный отличительный признак известен из патентного документа RU N 2356537. При этом достижение уточненного технического результата, заключающегося в неожиданно высокой стабильности препарата при хранении, явным образом следует из обоих вышеназванных патентов.

Учитывая изложенное Роспатент отмечает, что внесенные заявителем в формулу изобретения изменения и уточнение заявителем технического результата не устранили причины, послужившие основанием для вывода о несоответствии предложенной группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Возражая против доводов заявителя о неправильном выявлении отличительных признаков заявленного изобретения от наиболее близкого аналога (патента RU N 2356537), Роспатент указывает, что средство, известное из патента RU N 2356537, отличается тем, что в нем формотерола фумарат представлен в виде дигидрата и является суспендированным. Вместе с тем в патенте ЕР N 1982709 раскрыто сочетание суспензии формотерола фумарата дигидрата и раствора беклометазона в композиции, причем один из компонентов (формотерола фумарата дигидрат) суспендирован, а второй (беклометазон) растворен.

В связи с этим Роспатент полагает, что из известных из названных источников информации сведений для специалиста в данной области будет очевидным создать стабильную композицию известную из патентного документа RU N 2356537, использовав при этом в ней формотерола фумарата дигидрат в суспендированном виде и беклометазон в растворенном виде по патенту ЕР N 1982709, принимая во внимание то, что указанные формы активных веществ (суспензия и раствор) раскрыты.

Не соглашаясь с доводом компании о том, что технический результат заявленного изобретения определен неправильно, Роспатент обращает внимание на то, что материалы заявки N 2012112454 не демонстрируют преимущество заявленного препарата, содержащего формотерола фумарата дигидрат, суспендированный в микронизированном виде, и беклометазона дипропионат растворенный, над препаратом, известным из патентного документа RU N 2356537, где оба лекарственных средства являются растворенными.

Также возражая против ссылки заявителя на ошибочность выявления отличительных признаки от наиболее близкого аналога (патента US 20070218011), Роспатент утверждает, что такая характеристика соединения как "не подвергается предварительной сушке и характеризуется содержанием воды более 4,8% масс", отсутствует в независимых пунктах 1, 16, 17 и 23 уточненной формулы изобретения, следовательно, при оценке на соответствие условию патентоспособности "изобретательский уровень" данная характеристика не подлежит учету.

С точки зрения Роспатента, отличием изобретений по независимым пунктам 1, 16, 17 и 23 уточненной формулы от описанного в патенте US 20070218011 фармакологического средства является то, что формотерола фумарат имеет микронизированный вид, однако данный отличительный признак известен из патентного документа RU N 2356537, где в одном из вариантов выполнения (пример 4) аэрозольная композиция включает формотерола фумарат в микронизированном виде.

Согласно позиции Роспатента, сочетание суспензии формотерола фумарата дигидрата и раствора беклометазона дипропионата раскрыто в патенте US 20070218011 и в нем достигается тот же технический результат, на который претендует заявитель, а именно высокая стабильность при хранении композиции (в течение 6 месяцев).

Отвергая довод заявителя о том, что известная композиция по патенту US 20070218011 содержит дополнительно стабилизатор динатрия кромогликат (DSCG), Роспатент отмечает, что данное вещество относится к поверхностно-активным веществам, которые указаны в качестве необязательного компонента в уточненной формуле изобретения.

С целью установления обоснованности выводов Роспатента и доводов заявителя Суд по интеллектуальным правам определениями от 10.10.2017 и от 30.10.2017 на основании статьи 87.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации привлек к участию в деле в качестве специалистов Яковлева Руслана Юрьевича, кандидата химических наук, советника Суда по интеллектуальным правам и Алексеева Константина Викторовича, доктора фармацевтических наук, профессора по специальности "Технология лекарств и организация фармацевтического дела", заместителя директора по инновационной работе и заведующего лабораторией лекарственных форм федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова" соответственно, которые в судебных заседаниях 17.10.2017 и 02.11.2017 соответственно дали консультацию относительно обстоятельств, установление которых необходимо для правильного разрешения настоящего спора и требует специальных познаний.

Компанией 01.11.2017 представлены письменные пояснения в отношении консультации специалиста Яковлева Р.Ю.

В судебном заседании представители компании на доводах, изложенных в заявлении и письменных пояснениях, настаивали, просили признать оспариваемое решение Роспатента недействительным и обязать Роспатент рассмотреть возражение повторно.

Представитель Роспатента возражал против удовлетворения заявленных требований.

Как следует из материалов дела, компанией была подана заявка на выдачу патента на группу изобретений "Фармацевтические аэрозольные препараты формотерола и беклометазона дипропионата", которой был присвоен регистрационный N 2012112454.

Датой подачи заявки N 2012112454 является 27.09.2010 - дата подачи международной заявки РСТ/ЕР2010/005879, с приоритетом от 02.10.2009, установленным по дате подачи конвенционной заявки ЕР09172083.9.

Предложенная группа изобретений была охарактеризована следующей формулой изобретения.

1. Фармацевтический аэрозольный препарат, предназначенный для применения в дозирующих ингаляторах под давлением (ДИД), включающий

(a) от 0,001 до 0,05% масс./масс. формотерола фумарата дигидрата;

(b) от 0,05 до 0,16% масс./масс. беклометазона дипропионата;

(c) от 2,0 до 4,8% масс./масс. этанола;

(d) 1,1,1.2. тетрафторэтан (ГФА 134а); и

(e) необязательно поверхностно-активное вещество,

отличающийся тем, что в препарате ГФА 134а является единственным пропеллентом и формотерола фумарата дигидрат является суспендированным в микронизированном виде, в то время как беклометазона дипропионат является полностью растворенным.

2. Препарат по п. 1, включающий в качестве активных ингредиентов только комбинацию формотерола фумарата дигидрата и беклометазона дипропионата.

3. Препарат по п. 1 или 2, в котором поверхностно-активное вещество выбрано из группы, состоящей из полисорбата 20, полисорбата 80, изопропилмиристата, олеиновой кислоты, сорбитана триолеата и лецитина.

4. Препарат по п. 1 или 2, в котором концентрация формотерола фумарата дигидрата составляет от 0,002 до 0,03% масс./масс.

5. Препарат по п. 4, в котором концентрация формотерола фумарата дигидрата составляет от 0,0025 до 0,01% масс./масс.

6. Препарат по п. 1 или 2, в котором концентрация беклометазона дипропионата составляет от 0,06 до 0,12% масс./масс.

7. Препарат по п. 6, в котором концентрация беклометазона дипропионата составляет от 0,07 до 0,10% масс./масс.

8. Препарат по п. 1 или 2, в котором количество этанола составляет от 2,5 до 4,5% масс./масс.

9. Препарат по п. 8, в котором указанное количество составляет от 2,5 до 4,0% масс./масс.

10. Препарат по п. 9, в котором указанное количество составляет от 2,6 до 3.5% масс./масс.

11. Препарат по п. 10, в котором указанное количество составляет от 3 до 3,5% масс./масс.

12. Препарат по п. 1 или 2. в котором поверхностно-активное вещество представляет собой олеиновую кислоту.

13. Препарат по п. 12, где содержание олеиновой кислоты составляет от 0,002 до 0,05% масс./масс.

14. Препарат по п. 1 или 2, который способен обеспечить доставку 6 или 12 мкг формотерола фумарата дигидрата и 50 или 100 мкг беклометазона дипропионата за одно приведение в действие.

15. Препарат по п. 14, который способен обеспечить доставку 6 мкг формотерола фумарата дигидрата и 100 мкг беклометазона дипропионата за одно приведение в действие.

16. Фармацевтический аэрозольный препарат, предназначенный для применения в дозирующих ингаляторах под давлением, который способен обеспечить доставку 6 мкг формотерола фумарата дигидрата и 100 мкг беклометазона дипропионата за одно приведение в действие, включающий:

a) от 0,001 до 0,05% масс./масс. формотерола фумарата дигидрата;

b) от 0,05 до 0,16% масс /масс, беклометазона дипропионата;

c) от 2,0 до 4,8% масс./масс этанола;

d) 1,1,1,2-тетрифторэтан (Г ФА 134а); и

e) от 0,002 до 0,05% масс./масс. олеиновой кислоты,

отличающийся тем, что в препарате ГФА 134а является единственным пропеллентом и формотерола фумарата дигидрат является суспендированным в микронизированном виде, в то время как беклометазона дипропионат является полностью растворенным.

17. Дозирующий ингалятор под давлением, включающий контейнер, заполненный фармацевтическим препаратом по любому из пп. 1-16, и дозирующий клапан для доставки терапевтически эффективных доз активных ингредиентов.

18. Дозирующий ингалятор под давлением по п. 17, в котором контейнер выполнен из алюминия.

19. Дозирующий ингалятор под давлением по п. 17 или 18, в котором дозирующий клапан для доставки обеспечивает доставку объема от 50 до 100 мкл.

20. Дозирующий ингалятор под давлением по п. 17 или 18, в котором дозирующий клапан для доставки обеспечивает доставку объема 50 мкл или 63 мкл.

21. Фармацевтический аэрозольный препарат по любому из пп. 1-16 предназначенный для предупреждения и/или лечения легких, умеренных или тяжелых, острых или хронических симптомов, или для профилактического лечения респираторных заболеваний.

22. Препарат по п. 21, где заболевание представляет собой астму или хроническую обструктивную болезнь легких.

23. Применение беклометазона дипропионата в аэрозольном препарате для ДИД для ингаляции, включающем формотерола фумарата дигидрат в качестве активного ингредиента и смесь ГФА 134 и этанола в качестве носителя для уменьшения растворимости указанной соли формотерола в указанном носителе, где носитель имеет полярность, выраженную в виде диэлектрической постоянной Em, значение которой находится в диапазоне от примерно 9,5 до примерно 11,0.

По результатам проведенной экспертизы по существу решением Роспатента от 25.11.2014 заявителю было отказано в выдаче патента на группу изобретений по заявке N 2012112454 в связи с несоответствием изобретений по независимым пунктам 1, 16, 17 и 23 формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В названном решении в уровень техники были включены следующие источники информации:

1. RU 2356537 С2, 27.05.2009 (далее - [1], ближайший аналог),

2. ЕР 1982709 А1, 22.10.2008 (далее - [2]),

3. Беликов В.Г., Фармацевтическая химия. Часть 1. Общая фармацевтическая химия, Москва, "Высшая школа", 1993 (далее - [3]),

4. US 2006/0083693 А1, 20.04.2006 (далее - [4]).

Не согласившись с названным решением Роспатента, компания 19.05.2015 обратилась с соответствующим возражением в Роспатент. С возражением были представлены уточненные формула изобретения и технический результат.

При этом уточнение формулы изобретения коснулось только независимого пункта 23, который был изложен в следующей редакции:

"23. Применение беклометазона дипропионата в фармацевтическом аэрозольном препарате по любому из пп. 1-16, включающем формотерола фумарата дигидрат в качестве активного ингредиента и смесь ГФА 134 и этанола в качестве носителя для уменьшения растворимости указанной соли формотерола в указанном носителе, где носитель имеет полярность, выраженную в виде диэлектрической постоянной Еm, значение которой находится в диапазоне от примерно 9,5 до примерно 11,0".

Новый технический результат заключается в том, что предложенная группа изобретений обеспечивает срок годности препарата не менее года, поскольку имеет место неожиданно высокая стабильность препарата при хранении.

В этой связи с учетом нового заявленного технического результата материалы заявки N 2012112454 были направлены для проведения дополнительного информационного поиска по представленной заявителем уточненной формуле изобретения.

Согласно оспариваемому решению Роспатента с учетом дополнительного информационного поиска группа изобретений, охарактеризованная в уточненной формуле, также не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень", исходя из сведений, содержащихся источнике [1], а также вновь выявленных источниках информации: US 2007/0218011 А1, 20.09.2007 (далее - [5]), учебник "Химия растворов", Издательство ТПУ, Томск, 2006 (далее - [6]).

Не согласившись с решением Роспатента от 24.03.2017, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с настоящим заявлением.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении, отзыве на него и письменных пояснениях, принимая во внимание консультации специалистов, заслушав явившихся в судебное заседание представителей заявителя и Роспатента, оценив в порядке, предусмотренном статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в материалах дела доказательства, Суд по интеллектуальным правам приходит к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований в силу следующего.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ), пункт 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 2.3 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.03.2009 N 5/29 "О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление от 26.03.2009 N 5/29), при рассмотрении возражений на решения об отказе в выдаче патента суды определяют основания для отказа в выдаче патента исходя из законодательства, действовавшего на момент подачи заявки на выдачу патента.

С учетом даты подачи заявки N 2012112454 на изобретение (27.09.2010), при рассмотрении настоящего дела подлежат применению нормы ГК РФ, Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденный приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 N 327 (далее - Административный регламент), Правил подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в палате по патентным спорам, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56 (в редакции, действовавшей на дату подачи возражений, далее - Правила рассмотрения возражений) в части, не противоречащей ГК РФ.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1350 ГК РФ изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Согласно пункту 2 той же статьи изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Пунктом 10.7.4.2 Административного регламента предусмотрено, что в качестве аналога изобретения указывается средство того же назначения, известное из сведений, ставших общедоступными до даты приоритета изобретения. В качестве наиболее близкого к изобретению аналога указывается тот, которому присуща совокупность признаков, наиболее близкая к совокупности существенных признаков изобретения.

В соответствии с подпунктом 1.1 пункта 10.7.4.3 Административного регламента сущность изобретения как технического решения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения обеспечиваемого изобретением технического результата. Признаки относятся к существенным, если они влияют на возможность получения технического результата, т.е. находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом.

Технический результат представляет собой характеристику технического эффекта, явления, свойства и т.п., объективно проявляющихся при осуществлении способа или при изготовлении либо использовании продукта, в том числе при использовании продукта, полученного непосредственно способом, воплощающим изобретение.

Исходя из подпункта 1 пункта 10.8 Административного регламента, формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом.

Изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и/или общих знаний специалиста (подпункт 1 пункта 24.5.3 Административного регламента).

Согласно подпункту 2 пункта 24.5.3 Административного регламента проверка изобретательского уровня проводится в отношении изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы изобретения, и включает:

определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 10.7.4.2 Административного регламента;

выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); при наличии признаков, характеризующих иное решение, не считающееся изобретением, эти признаки не принимаются во внимание как не относящиеся к заявленному изобретению;

выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения;

анализ уровня техники с целью подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, если в ходе указанной выше проверки не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния этих отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

В силу подпункта 6 пункта 24.5.3 Административного регламента известность влияния отличительных признаков заявленного изобретения на технический результат может быть подтверждена как одним, так и несколькими источниками информации. Допускается привлечение аргументов, основанных на общих знаниях в конкретной области техники, без указания каких-либо источников информации.

Анализ источника [1], являющегося наиболее близким аналогом изобретения по первоначальной формуле, позволяет прийти к выводу о том, что из него не известно использование в фармацевтическом аэрозольном препарате формотерола фумарата дигидрата суспендированного в микронизированном виде в сочетании с растворенным беклометазона дипропионатом.

Согласно мнению специалиста Яковлева Р.Ю. из источника [1] не следует совместное присутствие в препарате формотерола фумарата и беклометазона дипропионатом, а предполагается их альтернативное использование по отдельности.

По мнению же специалиста Алексеева К.В., из рецептуры, указанной в независимом пункте 2 формулы изобретения по патенту [1], усматривается, что формотерола фумарат и беклометазона дипропионат могут использоваться совместно, но только в виде растворов, тогда как в заявленном изобретении используется формотерола фумарат дигидрата суспендированный в микронизированном виде.

Также специалист Алексеев К.В. отметил, что в источнике [1] раскрыто применение суспендированного формотерола фумарата, но не в сочетании с беклометазона дипропионатом.

Таким образом, Суд приходит к выводу о том, что изобретения по пунктам 1, 16 и 17 отличаются от решения, раскрытого в источнике [1], тем, что предложенный фармацевтический аэрозольный препарат содержит формотерола фумарат дигидрат, суспендированный в микронизированном виде, в сочетании с растворенным беклометазона дипропионатом. Изобретение по пункту 16 помимо этого отличается от источника [1] тем, что заявленный препарат обеспечивает доставку 6 мкг формотерола фумарата дигидрата 100 мкг беклометазона дипропионата за одно приведение ингалятора в действие.

Следовательно, в силу подпункта 2 пункта 24.5.3 Административного регламента в уровне техники должны быть выявлены признаки, совпадающие с отличительными признаками заявленного изобретения.

Между тем из источника [2] не известно сочетание суспензии формотерола фумарата дигидрата и раствора беклометазона дипропионата, что подтверждено обоими специалистами. В указанном источнике приведены лишь только лекарственные формы, имеющие совместный растворитель.

При этом в источнике [2] также не содержится сведений о том, что сочетание суспензии формотерола фумарата дигидрата и раствора беклометазона дипропионата способствует повышению стабильности фармацевтического аэрозольного препарата.

Также из названного источника не следует, что в случае комбинированного аэрозольного препарата, содержащего два активных ингредиента, сочетание одного из которых в виде суспензии, а другого в виде раствора, является наиболее предпочтительным по сравнению с сочетанием обоих ингредиентов в виде суспензии или с сочетанием обоих ингредиентов в виде раствора.

Ссылка Роспатента на пункт 0039 описания и пункт 18 формулы патента [2] подлежит отклонению, так как в них не определено, какой из двух активных ингредиентов находится во взвешенном состоянии, а какой полностью растворен в смеси пропеллента.

Не известны выявленные отличительные признаки и из источников [3] и [4].

С учетом изложенного коллегией судей не может быть признан обоснованным вывод Роспатента о том, что с учетом известных из уровня техники (источники [1]-[3]) сведений для специалиста в данной области очевидна возможность создания стабильного фармацевтического препарата, использовав в нем формотерола фумарата дигидрат в суспендированном виде и беклометазон в растворенном виде. Неочевидность названного решения для достижения заявленного технического результата подтверждена привлеченными к участию в деле специалистами в судебных заседаниях.

При таких обстоятельствах у Роспатента не имелось достаточных оснований для вывода о несоответствии изобретений по независимым пунктам 1, 16 и 17 формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Также судом не может быть признан обоснованным и вывод Роспатента о несоответствии изобретения по независимому пункту 23 первоначальной формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В частности, Роспатентом в оспариваемом решении указано, что отличием изобретения по независимому пункту 23 формулы от решения, содержащегося в источнике [1], является то, что бекламетазона дипропионат применяется для уменьшения растворимости формотерола фумарата дигидрата в указанном носителе, где носитель имеет полярность, выраженную в виде диэлектрической постоянной Em, значение которой находится в диапазоне от примерно 9,5 до примерно 11,0 (источник [4]).

Вместе с тем, как уже установлено судом, в источнике [1] не описан препарат, который бы одновременно содержал формотерола фумарат дигидрат, суспендированный в микронизированном виде, и беклометазона дипропионат в растворе. Следовательно, уменьшение растворимости микронизированной соли формотерола, обусловленное присутствием растворенного беклометазона дипропионата, не может проявляться ни в одном из известных препаратов, описанных в источнике [1].

Кроме того, при оценке изобретательского уровня такого технического решения как "Применение известного продукта по определенному назначению", необходимо установить, обусловлена ли возможность реализации нового назначения известного продукта его известными до даты приоритета свойствами, а также известно ли, что именно такие свойства необходимы для реализации указанного назначения.

При этом следует учитывать, что ни в одном из противопоставленных источников [1], [2] и [3] не раскрыты свойства беклометазона дипропионата, способствующие снижению растворимости формотерола фумарата дигидрата в смеси ГФА 134 и этанола в качестве носителя.

При проведении дополнительного информационного поиска в ходе рассмотрения уточненной формулы заявленного изобретения Роспатентом дополнительно выявлен источник [5], являющийся наиболее близким аналогом, из которого известен фармацевтический аэрозольный препарат, предназначенный для применения в дозирующих ингаляторах под давлением. Данный препарат представляет собой композицию, включающую 0,001-0,1% масс. формотерола фумарата дигидрата в виде суспензии, 1-8% масс. этанола и пропеллент, и может содержать беклометазона дипропионат в количестве 0,0781% масс. в виде раствора и олеиновую кислоту (поверхностно-активное вещество) в количестве 0,01% масс или пропеллент (ГФА 134а или ГФА 227).

Согласно позиции Роспатента, выраженной в оспариваемом решении, отличием изобретений по независимым пунктам 1, 16, 17 уточненной формулы от описанного в источнике [5] фармакологического средства является то, что формотерола фумарат имеет микронизированный вид, однако данный отличительный признак известен из источника [1], где в одном из вариантов выполнения (пример 4) аэрозольная композиция включает формотерола фумарат в микронизированном виде.

По мнению Роспатента, сочетанием суспензии формотерола фумарата дигидрата и раствора беклометазона дипропионата, известного из источника [5], обуславливается достижение того же технического результата, на который претендует компания, а именно высокая стабильность при хранении композиции (в течение 6 месяцев).

Между тем специалистами Яковлевым Р.Ю. и Алексеевым К.В. в судебных заседаниях даны пояснения, согласно которым достижение лучшей стабильности фармацевтической композиции в источнике [5] обусловлено введением дополнительной стадии предварительной сушки формотерола фумарата дигидрата, после которой содержание воды в указанном веществе находится в диапазоне от примерно 4,8 до 4,28% масс., что необходимо для получения стабильного фармацевтического аэрозольного вещества.

Так, по мнению специалиста Алексеева К.В., анализ источника [5] показывает, что нельзя создать стабильный аэрозольный препарат, не проводя предварительную сушку формотерола фумарата дигидрата до достижения воды в диапазоне от примерно 4,8 до 4,28% масс.

Также названный специалист отметил, что из источника [5] не известны свойства беклометазона дипропионата, способствующие снижению растворимости формотерола фумарата дигидрата в смеси ГФА 134 и этанола в качестве носителя.

Кроме того, в источнике [5] указывается на предпочтительное, но необязательное использование двунатриевого кромогликата, выполняющего роль осушителя фармацевтической композиции.

Как пояснено специалистом Яковлевым Р.Ю., достижение технического результата в виде повышения стабильности фармацевтической композиции в источниках [1], [2], [4] и [5] обусловлено либо использованием стабилизирующих добавок, либо предварительной сушкой, тогда как в заявленном изобретении соответствующий технический результат достигается использованием формотерола фумарата дигидрата, суспендированного в микронизированном виде, в комбинации с растворенным беклометазона дипропионатом.

Судом не принимается ссылка Роспатента на то, что в независимых пунктах 1, 16, 17 и 23 уточненной формулы изобретения не содержатся признаки, характеризующие то, что формотерола фумарат дигидрат суспендированный в микронизированном виде не подвергается предварительной сушке, поскольку само по себе отсутствие в формуле и описании указания на выполнение стадии предварительной сушки свидетельствует о том, что соответствующие действия с названным веществом не производятся. Напротив, из материалов заявки следует, что исключение обязательной стадии, которая необходима для получения известного аэрозольного препарата, известного из источника [5], неожиданно приводит к получению стабильного при хранении фармацевтического препарата.

Согласно подпункту 3 пункта 6.2.2.1 Руководства по экспертизе заявок на изобретение, утвержденного приказом Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 25.07.2011 N 87, если при исключении какого-либо элемента его функция не исключается, а переходит к другому (другим) элементу (элементам) объекта, а сам объект функционирует с теми же или лучшими показателями и в той же сфере, как и до исключения из него этого элемента, подобное изобретение соответствует условию изобретательского уровня, если из известных сведений об оставшихся элементах объекта не следует, что какой-либо из них способен проявлять функцию исключенного элемента.

С учетом изложенного, коллегия судей не может признать обоснованным вывод Роспатента о том, что изобретения по независимым пунктам 1, 16 и 17 уточненной формулы не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку явным образом следуют из источников [5] и [1].

Вывод Роспатента о несоответствии изобретения, охарактеризованного в независимом пункте 23 уточненной формулы, условию патентоспособности "изобретательский уровень" также отклоняется Судом по интеллектуальным правам, поскольку ни в одном из противопоставленных источников не раскрыты свойства беклометазона дипропионата, способствующие снижению растворимости формотерола фумарата дигидрата в смеси ГФА 134 и этанола.

Коллегией судей также не принимается ссылка Роспатента на следующую из источника [6] очевидность применения общего правила, согласно которому на растворимость вещества влияет присутствие в растворе других растворенных веществ и в присутствии других веществ растворимость данного вещества обычно уменьшается (процесс "высаливания").

Согласно мнению специалиста Яковлева Р.Ю., учитывая сложный состав рассматриваемой композиции, действия общего правила в данном случае не является очевидным, поскольку может иметь место и обратный эффект.

Специалист Алексеев К.В., отвечая на тот же вопрос, пояснил, что из источника [6] не известно свойство беклометазона дипропионата снижать растворимость формотерола фумарата дигидрата в смеси ГФА 134 и этанола, а из описанного в источнике [6] общего правила (процесса "высаливания") имеются исключения.

Судом по интеллектуальным правам также учитывается, что оба привлеченных к участию в деле специалиста на вопрос суда о том, что являются ли для них как для специалистов заявленные изобретения очевидными в целом из выявленного Роспатентом уровня техники, ответили отрицательно.

При названных обстоятельствах Суд по интеллектуальным правам приходит к выводу о том, что Роспатентом неправильно выявлены отличительные признаки заявленных изобретений от наиболее близких аналогов и в связи с этим некорректно проведено выявление этих отличительных признаков из уровня техники.

Таким образом, оспариваемое решение Роспатента не соответствует закону (пункту 2 статьи 1350 ГК РФ) и нарушает права и законные интересы компании в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с чем является недействительным.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 53 совместного постановления от 26.03.2009 N 5/29, если по результатам рассмотрения дела об оспаривании решения Роспатента арбитражным судом установлено, что данный ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, то суд согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимает решение о признании этого акта недействительным и в резолютивной части на основании пункта 3 части 4 той же статьи указывает на обязанность Роспатента устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

В рамках устранения допущенного нарушения суд вправе обязать Роспатент совершить соответствующие правоустанавливающие действия, а в случае необходимости (например, при отмене решения в связи с существенным нарушением процедуры его принятия) - рассмотреть заявление или возражение (послужившее основанием принятия Роспатентом оспоренного в суде решения) повторно, с учетом решения суда.

Принимая во внимание, что Роспатентом при рассмотрении возражения существенно нарушена процедура принятия решения (неправильно выявлены отличительные признаки и проведен анализ уровня техники), а также учитывая требования компании, коллегия судей считает необходимым обязать Роспатент повторно рассмотреть возражение компании на решение Роспатента об отказе в выдаче патента на изобретение по заявке N 2012112454 с учетом настоящего судебного решения.

В силу части 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Учитывая результат рассмотрения спора, судебные расходы по настоящему делу, понесенные заявителем, относятся на Роспатент как орган, принявший не соответствующий закону ненормативный правовой акт.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 110, 167-170, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд решил:

заявление компании CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. удовлетворить.

Признать недействительным решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 24.03.2017 об отказе в удовлетворении возражения от 19.05.2015 на решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 25.11.2014 об отказе в выдаче патента на изобретение по заявке N 2012112454/15, как не соответствующее пункту 2 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности повторно рассмотреть возражение компании CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. от 19.05.2015 на решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 25.11.2014 об отказе в выдаче патента на изобретение по заявке N 2012112454.

Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) в пользу компании CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. (Via Palermo, 26A, I-43122 Parma, Italy) в возмещение расходов по уплате государственной пошлины за подачу настоящего заявления 3 000 (Три тысячи) рублей.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

А.А. Снегур

Судья

Р.В. Силаев

Судья

Н.Н. Тарасов