Решение Суда по интеллектуальным правам от 24 января 2018 г. по делу N СИП-26/2017 Суд отказал в признании недействительным решения Роспатента об удовлетворении возражения против предоставления им правовой охраны товарному знаку и обязал Роспатент повторно рассмотреть поданное возражение, поскольку оспариваемое решение принято уполномоченным органом без существенных нарушений процедуры рассмотрения возражения и соответствует требованиям действующего законодательства

Решение Суда по интеллектуальным правам от 24 января 2018 г. по делу N СИП-26/2017
Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 18 января 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 24 января 2018 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Кручининой Н.А.,

судей Васильевой Т.В., Погадаева Н.Н.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Кузнецовым И.В.,

рассмотрев в судебном заседании заявление иностранной компании Novartis AG (Lichtstr 35, 4056 Basel, CHE-103.867.266) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995,ОГРН 1047730015200) от 17.10.2016 N 2009102278/15 (2495664).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ул. Связи, д. 34, лит. А, пос. Стрельна, Санкт-Петербург, 198515, ОГРН 1025002867196).

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранной компании "Novartis AG" - Карпенко О.Ю., Угрюмов В.М. и Христофоров А.А. (по доверенности от 07.02.2017);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Конюхова В.А. (по доверенности от 31.10.2017 N 01/32-876/41);

от закрытого акционерного общества "БИОКАД" - Москвич А.С. (по доверенности от 14.11.2017 N 1090) и Хрусталева А.В. (по доверенности от 03.06.2017 N 827).

Суд по интеллектуальным правам установил:

иностранная компания "Novartis AG" (далее - компания) обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 17.10.2016 N 2009102278/15 (2495664).

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено закрытое акционерное общество "БИОКАД" (далее - общество).

Компания считает, что решение Роспатента от 17.10.2016 является необоснованным и незаконным, а также нарушает его права и законные интересы.

В обоснование своих требований заявитель указывает, что Роспатент пришел к ошибочному выводу о несоответствии изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В частности компания отмечает, что Роспатентом сделан неправомерный вывод о несоответствии альтернативных вариантов 1 и 3 независимого пункта формулы оспариваемого патента условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку термин "субъект", приведенный в пункте 1 формулы оспариваемого патента, относится не только к человеку, но и животному. По мнению компании, данный вывод противоречит тому обстоятельству, что описанный в патенте препарат направлен на лечение рассеянного склероза, а именно его рецидивно-ремиссионной формы, и введение вещества направлено на лечение заболевания, в частности, с целью снижения рецидивов проявления заболевания и их интенсивности. Роспатентом проигнорировано то обстоятельство, что из доступных сведений специалисту в области болезней центральной нервной системы, субъектом, у которого может быть рецидивно-ремиссионной рассеянный склероз, и, который нуждается в его лечении, является только человек. В оспариваемом решении Роспатентом сделаны противоречивые выводы о том, что термин "субъект" по пункту 1 формулы охватывает и человека, и животное, поскольку в этом же ненормативном акте приведены выводы Роспатента о том, что "модель экспериментального аутоиммунного энцефаломиелита) (далее - модель ЭАЭ) у мышей представляет собой хроническое заболевание со спонтанным характером рецидивов и ремиссий" и что "такой характер заболевания похож на преобладающую форму рассеянного склероза человека". По мнению компании, данный вывод подтверждает то обстоятельство, что заболевание рассеянный склероз является заболеванием исключительно человека.

Компания указала на неправомерность признания Роспатентом статьи Webb M., Tham С. et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remitting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J. Neuroimmun. 153 (1), 2004, 108-121 ближайшим аналогом изобретения по настоящему патенту для проверки на предмет его соответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Также заявитель отмечает, что технический результат запатентованного изобретения заключается в том, что введение модулятора рецептора S1P 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола (FTY720) в заявленной суточной дозе 0,5 мг обеспечивает уменьшение побочных эффектов при сохранении терапевтической эффективности для лечения заявленной формы рассеянного склероза - рецидивно-ремиссионного, и, следовательно, вывод Роспатента об отсутствии изобретательского уровня у оспариваемого изобретения основан на ошибочном утверждении.

Компания полагает, что вывод Роспатента о том, что отличительный признак "суточная доза 0,5 мг" может быть с очевидностью подобран с учетом сведений, имеющихся в статье Webb M., Tham С. et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remitting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J. Neuroimmun. 153 (1), 2004, 108-121 (далее - статья Webb M.) необоснован.

Заявитель подчеркивает, что исследования, подтвержденные клиническими испытаниями, показали, что соединение именно в столь малой суточной дозировке (0,5 мг) обеспечивает наиболее благоприятный эффект при лечении и профилактики рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у человека, при том, что такая суточная дозировка была существенно ниже дозировок 1,25 мг и 2,5 мг, используемых ранее, и дает меньше побочных эффектов по сравнению с использованием минимально разрешенной на дату приоритета изобретения дозировки - 1,25 мг.

В связи с этим, Роспатенту следовало устанавливать применение FTY720 кем-либо раннее в столь малой суточной дозировке 0,5 мг для лечения рассеянного склероза.

Как указывает компания, в статье Webb M. отсутствует отличительный признак "суточная доза 0,5 мг".

По мнению компании, рассуждения Роспатента об очевидности указанного признака из статьи Webb M. не основаны на законе, поскольку для признания патента не соответствующему условию патентоспособности "изобретательский уровень" из уровня техники необходимо выявить решения, имеющие все признаки заявленного изобретения, включая отличительные, то есть допущено нарушение подпункта 2 пункта 19.5.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Роспатента от 06.06.2003 N 82 (далее - Правила).

Не согласна компания и с выводом Роспатента об отсутствии раскрытия технического результата, достигаемого при введении суточной дозировки 0,5 мг FTY720, поскольку заявителем в Роспатент были представлены данные клинических испытаний, которые показали, что суточная доза 0,5 мг препарата является самой предпочтительной с точки зрения активности и снижения побочных эффектов, и которая обеспечивает наиболее благоприятный эффект при лечении и профилактике рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у человека.

Также, по мнению заявителя, принимая оспариваемое решение, Роспатентом было допущено процедурное нарушение рассмотрение возражения общества, поскольку третье лицо вышло за рамки поданного им возражения, указав в качестве ближайшего аналога статью статьи Webb M. вместо указанного в возражении документа - статьи Brinkmann V., Davis M.D., Heise C.E. et al. The immune modulator FTY720 targets sphingosine-1-phosphate receptors. J. Biol. Chem. 277 (24), 2002, 21453-21457.

В судебном заседании представители компании поддержали доводы, изложенные в заявлении и письменных пояснениях, просили отменить оспариваемое решение, а заявленное требование удовлетворить.

Представители Роспатента и общества поддержали доводы, изложенные в отзывах и письменных пояснениях, с заявленным требованием не согласились, просили отказать в его удовлетворении, оставить оспариваемое решение Роспатента в силе.

Как следует из материалов дела, патент Российской Федерации N 2495664 на группу изобретений "Модуляторы рецептора S1P для лечения рассеянного склероза" был выдан по заявке N 2009102278/15 с конвенционным приоритетом от 27.06.2006 (патентообладателем которого является компания), и действовал до подачи обществом 14.02.2014 возражения против выдачи патента Российской Федерации на изобретение N 2495664, в следующей редакции формулы изобретения:

"1. Способ снижения, или профилактики, или снижения интенсивности рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, который заключается в том, что указанному субъекту перорально вводят в суточной дозе 0,5 мг модулятора рецептора S1P, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль.

2. Способ по п. 1, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид.

3. Способ лечения рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, который заключается в том, что указанному субъекту перорально вводят в суточной дозе 0,5 мг модулятора рецептора S1P, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль.

4. Способ по п. 3, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2- амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид.

5. Способ замедления прогрессирования рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, который заключается в том, что указанному субъекту перорально вводят в суточной дозе 0,5 мг модулятора рецептора S1P, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль.

6. Способ по п. 5, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид".

Обществом 14.02.2014, в соответствии с пунктом 2 статьи 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) подано в Роспатент возражение против выдачи патента Российской Федерации на изобретение N 2495664, которое было мотивированно несоответствием группы изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 5 формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку, по мнению подателя возражения, изобретение, охарактеризованное в независимых пунктах 1 и 5 формулы по оспариваемому патенту, с очевидностью для специалиста следуют из уровня техники, содержащегося в источниках информации:

1) копии статьи Brinkmann V., Davis M.D., Heise C.E. et al. The immune modulator FTY720 targets sphingosine-1-phosphate receptors. J. Biol. Chem. 277 (24), 2002, 21453-21457;

2) копии статьи Fujino M., Funeshima N., et al. Amelioration of experimental autoimmune encephalomyelitis in Lewis rats by FTY720 treatment. J. Pharmacol. Exp. Ther. 305 (1), 2003, 70-77;

3) копии статьи Webb M., Tham С. et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remitting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J. Neuroimmun. 153 (1), 2004, 108-121;

4) копии статьи Kataoka H., Sugahara K., Shimano K. et al. FTY720, sphingosine-1-phosphate receptor modulator, ameliorates experimental autoimmune encephalomyelitis by inhibition of T cell infiltration. Cell. Mol. Immunol. 2(6), 2005, 439-448;

5) копии статьи Xie, J.H., Nomura. N., Koprak S.L., Quackenbush E.J., Forrest M.J., Rosen H., Sphingosine-1-phosphate receptor agonism impairs the efficiency of the local immune response by altering trafficking of naive and antigen activated CD4 + T cells. J. Immunol. 170, 2003, 3662-3670;

6) копии статьи Suzuki S., Kakefuda T., Amemiya H., Chiba К., Hoshino Y., Kawaguchi T., Kataoka H., Rahman F. An immunosuppressive regimen using FTY720 combined with cyclosporin in canine kidney transplantation. Transpl. Int. 11 (2), 1998, 95-101;

7) копии статьи Budde K., Scfimouder R.L., Brunkhorst R, et al. First Human Trial of FTY720, a Novel Immunomodulator, in Stable Renal Transplant Patients. J. Am. Soc. Nephrol. 13, 2002, 1073-1083, которые были представлены с переводом на русский язык релевантных частей, и приобщены к протоколу заседания коллегии от 01.01.2016.

По результатам рассмотрения указанного возражения от 14.02.2014, Роспатентом 17.10.2016 было принято оспариваемое решение, которым было удовлетворено возражение общества, и патент Российской Федерации на изобретение N 2495664 был признан недействительным частично, и был выдан новый патент на изобретение.

Удовлетворяя поданное обществом возражение, Роспатент, установил, что группе изобретений по оспариваемому патенту предоставлена правовая охрана в объеме совокупности признаков, и, что объектами изобретений по независимым пунктам 1 и 5 формулы являются: "Способ снижения, или профилактики, или снижения интенсивности рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении" (независимый пункт 1 формулы); "Способ замедления прогрессирования рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении" (независимый пункт 5 формулы), а также что данная группа изобретений основана на использовании вещества 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемой соли в суточной дозе 0,5 мг при пероральном введении, которое имеет наименование "FTY 720", и которое также охарактеризовано совокупностью признаков, выраженной несколькими альтернативными понятиями, касающимися назначения способа, выбранного из: снижения рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза (альтернатива 1); профилактики рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза (альтернатива 2); снижения интенсивности рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза (альтернатива 3).

Роспатент согласился с доводом общества о том, что наиболее близким аналогом способа по независимому пункту 1 формулы патента Российской Федерации N 2495664 является решение, известное из статьи Webb M., в которой раскрыт как способ снижения рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза (альтернатива 1), так и способ снижения интенсивности рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза (альтернатива 3) у субъекта, нуждающегося в таком лечении, и заключающийся в том, что указанному субъекту вводят в суточной дозе (0,3 мг/кг ежедневно) модулятора рецептора S1P, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль.

При этом, как указал Роспатент, отличием способа по независимому пункту 1 формулы патента Российской Федерации N 2495664 от известного из статьи Webb M. ближайшего аналога является возможность введения вещества 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол (FTY 720) субъекту перорально, а также, что суточная дозировка этого вещества должна быть 0,5 мг, о чем в описании к оспариваемому патенту не указано какой технический результат достигается от реализации именно такой дозировки.

Роспатент указал, что подбор такой дозы очевиден для специалиста в данной области техники с учетом сведений, имеющихся в статье Webb M., поскольку дозировка устанавливается для пациента или субъекта индивидуально (учитывая его вес/массу), что также подтверждается описанием к спорному патенту, где показано большое варьирование возможных дозировок.

При принятии оспариваемого решения Роспатент пришел к выводу о том, что возможность перорального введения соединения FTY 720 живому субъекту известна из статьи Budde K., Scfimouder R.L., Brunkhorst R, et al. First Human Trial of FTY720, a Novel Immunomodulator, in Stable Renal Transplant Patients. J. Am. Soc. Nephrol. 13, 2002, 1073-1083.

Вышеизложенные обстоятельства послужили основанием для вывода Роспатента на основании положений статьи 4 "Патентного закона Российской Федерации" от 23.09.1992 N 3517-1 (далее - Закон) и пункта 19.5.3 Правил о признании изобретения по независимому пункту 1 формулы (в объеме альтернатив 1, 3) несоответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В отношении альтернативы 2 по независимому пункту 1 формулы изобретения по оспариваемому патенту Роспатент указал на то, что из сведений о способе профилактики интенсивности рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза в источниках информации, приложенных к возражению от 14.02.2014, не следует, что позволило признать изобретение, охарактеризованное этим альтернативным вариантом, соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Относительно доводов компании и общества, касающихся оценки соответствия изобретения по независимому пункту 5 формулы по оспариваемому патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень", Роспатент установил, что охарактеризованное в данном пункте 5 формулы изобретение отличается от изобретения по независимому пункту 1 приведенной выше формулы лишь тем, что модулятор рецептора S1P предназначен для "замедления прогрессирования рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза", однако, ни один из представленных в возражении источников информации, приложенных к возражению от 14.02.2014, не содержат сведений о замедлении прогрессирования такого типа (рецидивно-ремиссионного) склероза.

Вместе с тем, руководствуясь пунктом 4.9 Правил подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56 (далее - Правила N 56), Роспатент предложил компании внести изменения в формулу изобретения по патенту Российской Федерации N 2495664.

На основании чего, на заседании коллегии от 01.06.2016 компания уточнила формулу изобретения путем исключения из нее непатентоспособных альтернативных вариантов 1 и 3 независимого пункта 1 формулы, что устранило причины, послужившие основанием для вывода о несоответствии изобретения по независимому пункту 1 формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень".

На основании изложенного Роспатентом 17.10.2016 было принято оспариваемое решение, которым было удовлетворено поступившее 14.02.2014 возражение общества, и патент Российской Федерации N 2495664 был признан недействительным частично, в связи с чем был выдан новый патент Российской Федерации с уточненной патентообладателем формулой изобретения, которая изложена в следующей редакции:

"1. Способ профилактики рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, который заключается в том, что указанному субъекту перорально вводят в суточной дозе 0,5 мг модулятора рецептора S1P, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль.

2. Способ по п. 1, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид.

3. Способ лечения рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, который заключается в том, что указанному субъекту перорально вводят в суточной дозе 0,5 мг модулятора рецептора S1P, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль.

4. Способ по п. 3, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид.

5. Способ замедления прогрессирования рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, который заключается в том, что указанному субъекту перорально вводят в суточной дозе 0,5 мг модулятора рецептора S1P, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль.

6. Способ по п. 5, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид".

Полагая, что решение Роспатента от 17.10.2016 не соответствует закону, нарушает ее права и законные интересы, компания обратилась в суд с настоящим заявлением.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон, оценив все доказательства в их совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд пришел к выводу о том, что заявление компании не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 13 ГК РФ ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, может быть признан судом недействительным.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Под ненормативным актом, который в соответствии со статьей 13 ГК РФ и статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации может быть оспорен и признан судом недействительным, понимается документ властно-распорядительного характера, вынесенный уполномоченным органом, содержащий обязательные предписания, распоряжения, нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы юридического лица и влекущий неблагоприятные юридические последствия.

Оспариваемое решение относится к ненормативным правовым актам, поскольку вынесено уполномоченным лицом (Роспатентом), которым были удовлетворены поданные обществом возражения, и оспариваемый патент признан недействительным, в связи с чем может затрагивать права и законные интересы заявителя.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (пункт 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Установленный законом срок заявителем соблюден.

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Полномочия Роспатента установлены частью 4 ГК РФ и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218, исходя из которых рассмотрение возражения общества, и принятие решения по результатам его рассмотрения входят в компетенцию Роспатента.

Таким образом, оспариваемое решение принято Роспатентом в пределах своей компетенции.

Согласно пункту 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" и пункту 52 совместного Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 26.03.2009 N 5/29 "О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - постановление N 5/29), основанием для признания судом ненормативного акта государственного органа недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом прав и охраняемых законом интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а отсутствие данных условий в совокупности является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.

Из изложенного следует, что основанием для удовлетворения заявления о признании ненормативного правового акта недействительным является обязательное одновременное наличие в совокупности двух условий:

1) нарушение им прав и охраняемых законом интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности;

2) несоответствие ненормативного правового акта закону или иному правовому акту.

При этом в случае, если судом будет установлено отсутствие какого-либо из двух указанных условий, то оспариваемый ненормативный правовой акт не может быть признан недействительным.

В пункте 2.3 постановления 5/29 разъяснено, что при оспаривании решений Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам суды должны учитывать, что заявки на выдачу патента, заявки на товарный знак, а также заявки на наименование места происхождения товара подлежат рассмотрению Роспатентом в порядке, установленном законодательством, действовавшим на момент подачи заявок, если иное специально не предусмотрено законом.

При рассмотрении возражений против выдачи патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров суды определяют основания для признания недействительным патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров, исходя из законодательства, действовавшего на момент подачи заявки на выдачу патента, заявки на товарный знак, заявки на наименование места происхождения товаров, вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.

С учетом даты подачи международной заявки на выдачу патента (25.06.2007), правовая база для оценки патентоспособности изобретения по указанному патенту включает в себя Закон и Правила.

Определением Суда по интеллектуальным правам от 28.06.2017 была назначена судебная патентно-техническая экспертиза, проведение которой было поручено Мошковскому Сергею Александровичу.

Перед экспертом судом были поставлены следующие вопросы:

1) Является ли модель аутоиммунного энцефаломиелита у мышей, описанная в статье Webb M. et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remitting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. Journal of neuroimmunology. 2004. V. 153 (1) P. 108-121, адекватной моделью рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза при наличии сходных клинических проявлений?

2) Можно ли на основании данных, приведенных в описании патента РФ N 2495664, сделать вывод о том, что дозировка 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол (FTY720) 0,5 мг является наиболее предпочтительной с точки зрения эффективности и безопасности по сравнению с другими дозировками, указанными в описании патента, для лечения, или снижения рецидивов, или снижения интенсивности рецидивов рецидивно-ремиссионной формы рассеянного склероза?

3) Известно ли применение модулятора рецептора S1P 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол (FTY720) в суточной дозе 0,5 мг при снижении, или профилактики, или снижения интенсивности рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза из других источников ставших общедоступными до даты приоритета патента Российской Федерации N 2495664?

4) Относится ли понятие "субъект", приведенное в пункте 1 формулы патента РФ N 2495664, только к человеку или к человеку и животному, исходя из описания этого патента и общих соображений?

Согласно заключению эксперта от 14.08.2017, отвечая на вопрос N 1, эксперт указал на то, что "рассеянный склероз - заболевание, характерное только для человека, поэтому, по мнению эксперта, ни одно из состояний, частично подобных рассеянному склерозу, индуцированных у мышей, в том числе описанное в указанной статье Webb M. et al, не является полностью адекватной моделью рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза".

Отвечая на вопрос N 2 эксперт указал на то, что "в связи с тем, что в реферате изобретения патента Российской Федерации N 2495664 указана только суточная дозировка 0.5 мг на стр. 14-15 описания она указана в качестве одной из трех предпочтительных единичных суточных доз и является единственной охраняемой согласно формуле изобретения, можно сделать вывод о том, что именно эта дозировка является предпочтительной с точки зрения эффективности и безопасности по сравнению с другими дозировками.

Корреспонденция заявителя заявки N 2009102278/15 от 10.07.2012, которая была предоставлена в распоряжение эксперта вместе с материалами административного дела (т. 4 л.д. 120-123), где представлено сравнение этой дозировки с дозировкой 1,25 мг в сутки, согласно которому дозировка 0,5 мг в сутки является предпочтительной с точки зрения безопасности по сравнению с дозировкой 1,25 мг, не уступая последней по эффективности, дополнительно подтверждает, что дозировка 0,5 мг в сутки 2-амино-2-[2-(4-октифенил)этил1пропан-1.3-диола (FTY720) является наиболее предпочтительной с точки зрения эффективности и безопасности по сравнению с другими дозировками, а именно, с наиболее близкой дозировкой 1,25 мг в сутки".

Эксперт отвечая на вопрос N 3 пояснил: "ни из одного из имеющихся в материалах административного дела по заявке N 2009102278/15 источников ставших общедоступным до даты приоритета патента Российской Федерации N 2495664, не известно применение модулятора рецептора S1P 2-амино-2-Г2-(4-октилфенил)этил1пропан-1,3-диола (FTY720) в суточной дозе 0,5 мг при снижении, или профилактике, при снижении интенсивности рецидивов рецидивно-ремиссионной формы рассеянного склероза".

Отвечая на вопрос N 4 эксперт пришел к выводу о том, что "в связи с тем, что рассеянным склерозом может страдать только человек, то есть это заболевание неизвестно у животных, и поскольку единственным заболеванием или состоянием, указанным в пункте 1 формулы патента Российской Федерации N 2495664 является рецидивно-ремиссионный рассеянный склероз, понятие "субъект", приведенное в пункте 1 формулы патента Российской Федерации N 2495664 относится только к человеку".

После ознакомления с указанным заключением, составленным по результатам проведенной судебной экспертизы, Роспатент и общество указали на наличии в данном заключении противоречий.

Поскольку заключение судебной экспертизы является одним из доказательств по делу, которое подлежит правовой оценки наряду с другими доказательствами исходя из требований статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, с целью устранения противоречий, о наличии которых указывали Роспатент и общество определением Суда по интеллектуальным правам от 04.10.2017 для дачи дополнительных пояснений в судебное заседание был вызван эксперт Мошковский С.А., а также в порядке статьи 87.1, абзаца второго части 3 статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебное заседание для дачи пояснений был вызван советник Суда по интеллектуальным правам - Яковлев Руслан Юрьевич.

В судебном заседании, состоявшемся 29.11.2017, были заслушаны пояснения специалиста Яковлева Р.Ю. и эксперта Мошковского С.А., названные лица ответили на вопросы представителей лиц, участвующих в деле, и на вопросы суда.

Так, в частности, отвечая на вопросы лиц, участвующих в деле, и суда, специалист Яковлев Р.Ю. пояснил, что животные могут болеть рассеянным склерозом если он вызван человеком специально. Известен лишь один вид животных - японские макаки, у которых был выявлено рассеянный склероз, возникший без вмешательства человека. У животных-неприматов данное заболевание в естественных условиях не выявлено. Яковлев Р.Ю. также пояснил, что в контексте описания изобретения по оспариваемому патенту можно сделать вывод о том, что субъект, согласно описанию, может быть как животным, так и человеком, потому что, когда испытывается то или иное вещество на активность, наблюдается эффект лечения, поэтому мышей можно точно также лечить от рассеянного склероза, вызванного специально в эксперименте, так же, как и людей.

Также отвечая на вопросы компании, Роспатента и общества специалист пояснил, что "модель на животных принимается в качестве доклинических испытаний, а дальше идут клинические испытания, она адекватно описывает конкретное заболевание у человека, что подтверждается научной литературой и самим патентом Российской Федерации N 2495664 компании, которая использовала эту модель на мышах".

Отвечая на вопрос представителя компании о том, "раскрыта ли в описании патента Российской Федерации N 2495664 возможность введения пациентам с диагнозом рецидивно-ремиссионный рассеянный склероз вещества финголимод в суточной дозе 0,5 мг?", указал на то, что в оспариваемом патенте указано на возможность введения трех доз человеку, и широкий диапазон доз на животных, однако экспериментальных данных, подтверждающих преимущество дозировки 0,5 мг с точки зрения ее терапевтической эффективности в отношении лечения рассеянного склероза в описании оспариваемого патента им не выявлено. Специалист обратил внимание на то, что из описания к оспариваемому патенту следует экспериментальное описание того, как делалась модель на мышах, как она осуществлялась на людях, но указал на отсутствие результатов терапевтической эффективности, в том числе и побочных эффектов, что, не позволяет сделать вывод о том, что какая-либо из этих доз имеет заявленный терапевтический эффект.

Специалист пояснил, что суточные дозы, которые были приведены в патенте Российской Федерации N 2495664 для животных, начинаются с 0,1 мг/кг, что соответствует при пересчете на человека суточной дозе 0,5 мг, что, по его мнению, позволяет сделать вывод о том, что субъект согласно изобретению по оспариваемому патенту может быть отнесен как к животному, так и к человеку, поскольку и для человека, и для животного используются сравнимые дозы.

При этом специалист указал, что в статье Webb M. для FTY720 и его фосфатного метаболита использовалась при исследованиях кроме дозы 0,3 мг/кг и меньшая доза 0,03 мг/кг, и был сделан вывод, что при уменьшении дозировки ослабляется эффект, поэтому, по его мнению, если правильно пересчитать дозу 0,5 мг на человека в дозу, которая соответствует животному (мышь), то получится 0,1 мг/кг, и эта доза находится ровно посередине двух испытанных доз 0,3 мг/кг и 0,03 мг/кг, поэтому он, как специалист, мог бы сделать вывод о том, что такую дозу (0,5 мг) можно использовать на человеке.

Эксперт Мошковский С.А., отвечая на вопросы лиц, участвующих в деле, и суда, пояснил, что модель аутоиммунного энцефаломиелита у мышей является приемлемой моделью рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у людей и приемлемой моделью для дальнейших клинических испытаний, после которых можно переходить к клиническим испытаниям. Эксперт пояснил, что авторы статьи Webb M., исследуя вещество на мышах с аутоиммунным энцефаломиелитом, хотели впоследствии испытать это соединение на рассеянном склерозе у людей, так как модель ЭАЭ является наиболее достижимой в эксперименте моделью, которая несет ряд черт рассеянного склероза, совпадающих по части признаков, но имеющих отличия в патологоанатомической картине, поскольку именно сам патологический процесс обладает частью черт не наблюдаемых в клинической картине у человека. При этом эксперт разъяснил, что модель энцефаломиелита является лучшей, поскольку она полностью не воспроизводит заболевание у человека, но часть черт воспроизводит, и эти черты можно исследовать именно в такой модели; что сегодня для того чтобы использовать рассеянный склероз берут грызунов и проводят исследование рассеянного склероза, путем индуцирования этого синдрома. Эксперт высказал, что ему не встретились в описании оспариваемого патента ни примеры, ни результаты испытаний, или клинических испытаний, которые бы показывали терапевтическое преимущество дозы 0,5 мг с точки зрения безопасности и эффективности.

После выслушивания судебного эксперта и специалиста лица, участвующие в деле, указали на устранение всех имеющихся у них сомнений и выявленных ими противоречий заключения судебной экспертизы от 14.08.2017, а обществом был заявлен отказ от ходатайства о проведении по делу повторной судебной экспертизы (л.д. 33 т. 7).

Суд, выслушав мнение судебного эксперта и специалиста, а также правовые позиции лиц, участвующих в деле, оценив представленные в материалы дела доказательства, в том числе заключение судебной экспертизы от 14.08.2017, исходя из требований статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о том, что Роспатент при принятии оспариваемого решения от 17.10.2016 пришел к обоснованному выводу об отсутствии изобретательского уровня в изобретении по независимому пункту 1 формулы патента Российской Федерации N 2495664, по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Согласно подпункту 1 пункта 19.5.3 Правил изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники.

В соответствии подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не установлена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Проверка соблюдения указанных условий включает определение наиболее близкого аналога; выявление признаков, которыми заявленное изобретение отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения; анализ уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Согласно пункту 3.2.4.2 Правил в качестве аналога изобретения указывается средство того же назначения, известное из сведений, ставших общедоступными до даты приоритета изобретения.

В качестве наиболее близкого к изобретению аналога указывается тот, которому присуща совокупность признаков, наиболее близкая к совокупности существенных признаков изобретения.

В соответствии с подпунктом 6 пункта 19.5.3 Правил известность влияния отличительных признаков заявленного изобретения на технический результат может быть подтверждена как одним, так и несколькими источниками информации. Допускается привлечение аргументов, основанных на общеизвестных в конкретной области техники знаниях, без указания каких-либо источников информации, однако, это не освобождает от обязанности указать такие источники при дальнейшем рассмотрении заявки, если на этом будет настаивать заявитель.

Несоответствие решения Роспатента действующему законодательству компания усматривает в том, что, по ее мнению, является неверным вывод Роспатента о несоответствии альтернативных вариантов 1 и 3 независимого пункта 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2495664 условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку, по ее мнению, решение, описанное в статье статьи Webb M., не может рассматриваться в качестве ближайшего аналога оспариваемого изобретения, поскольку, как полагает компания, в нем раскрыто средство иного, не медицинского назначения, нежели то, которое указано в независимом пункте 1 формулы. Также компания полагает, что назначением изобретения по независимому пункту 1 формулы патента Российской Федерации N 2495664 является лечение, профилактика или снижение интенсивности рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза у субъекта-человека путем введения ему активного вещества, в то время как в статье статьи Webb M. соединение FTY720 (финголимод) применяется для введения мышам для проверки действия вещества на модели экспериментального аутоиммунного энцефаломиелита (ЭАЭ) и вещество не подлежало введению человеку. По мнению компании, термин "субъект" в контексте независимого пункта 1 формулы изобретения по патенту РФ N 2495664 может означать только человека, поскольку только человек нуждается в лечении рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза. Кроме того, компания считает ошибочным вывод Роспатента о том, что отличительный признак "суточная доза 0,5 мг финголимода" независимого пункта 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2495664 очевиден для специалиста с учетом сведений из статьи Webb M., поскольку известность из названной статьи значения суточной дозы 0,3 мг/кг финголимода на мышах не свидетельствует об очевидности для специалиста возможности подбора суточной дозы 0,5 мг для человека.

В этой связи компания полагает, что Роспатент неправомерно удовлетворил возражение общества и признал изобретение по патенту Российской Федерации N 24956664 несоответствующему условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Данные доводы суд признает несостоятельным в связи со следующим.

В соответствии с пунктом 3.2.4.2 Правил в качестве аналога изобретения указывается средство того же назначения, известное из сведений, ставших общедоступными до даты приоритета изобретения, характеризуемое совокупностью признаков, сходной с совокупностью существенных признаков изобретения.

Таким образом, в соответствии с указанной нормой права аналогом изобретения является средство того же назначения.

Проверка соблюдения указанных условий включает:

определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 3.2.4.2 Правил;

выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков);

выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения.

Согласно пункту 22.3 Правил при определении уровня техники общедоступными считаются сведения, содержащиеся в источнике информации, с которым любое лицо может ознакомиться само либо о содержании которого ему может быть законным путем сообщено.

В соответствии с подпунктом 7 пункта 19.5.3 Правил подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется, если в отношении этих признаков такой результат не определен заявителем или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается.

В соответствии с пунктом 4 статьи 3 Патентного закона, пунктом 3.3.1 Правил объем правовой охраны, предоставляемый патентом на изобретение, определяется его формулой.

В способе, охарактеризованном в независимом пункте 1 формулы патента Российской Федерации N 2495664, модулятор рецептора S1P вводят "субъекту" без конкретизации его вида.

В связи с изложенным Роспатент пришел к выводу о том, что в соответствии с формулой признак "субъект" можно трактовать таким образом, что указанное в формуле вещество (модулятор рецептора S1P) может быть введено как человеку, так и животному при наличии у него симптомо/клинических проявлений рассеянного склероза, в частности, его рецидивно-ремиссионной формы.

Так в описании патента Российской Федерации N 2495664 приведены сведения о применимости модуляторов рецептора S1P, например, соединения A (FTY720) для профилактики или лечения неоангиогенеза, связанного с демиелинизирующим заболеванием, например, с рассеянным склерозом, которые оценивались при испытаниях на животных, например, испытания in vivo: рецидивирующий экспериментальный аутоиммунный энцефаломиелит (ЭАЭ) индуцировали у самок крыс линии Lewis. Полученные результаты, согласно описанию к патенту Российской Федерации N 2495664 свидетельствуют о том, что модуляторы рецептора S1P, например, соединение FTY 720, в значительной степени подавляют связанный с заболеванием неоангиогенез при пероральном введении животным в дозе 0,1 до 20 мг/кг, и у животных наблюдается полное подавление рецидивирующей фазы заболевания при ежедневном пероральном введении в дозе 0,3 мг/кг.

Следовательно, в описании к патенту Российской Федерации N 2495664 содержатся сведения о том, что модулятор рецептора S1P, например, соединение FTY 720, может быть введен как человеку, так и животному при наличии у него симптомо-клинических проявлений рассеянного склероза, в частности, его рецидивно-ремиссионной формы.

Таким образом, вывод Роспатента о толковании термина "субъект" подтвержден сведениями, приведенными в описании к патенту Российской Федерации N 2495664, согласно которым в эксперименте участвовали как животные, так и люди (пациенты), при использовании формулы пересчета, учитывающей площадь тела, дозировки веществ у человека и животных сопоставимые, модель ЭАЭ является корректной моделью рассеянного склероза и у животных (японские макаки) может проявляться рассеянный склероз, которые специально не вызван человеком, то в совокупности этих доводов слово субъект в контексте формулы изобретения можно отнести как к животным, так и к человеку.

В связи с чем, в том числе исходя из описания оспариваемого патента Российской Федерации N 2495664, суд не усматривает оснований для признания состоятельными доводов компании о том, что под термином "субъект" в патенте Российской Федерации N 2495664 понимается исключительно человек.

На тот факт, что модель экспериментального аутоиммунного энцефаломиелита (ЭАЭ) у мышей, описанная в статье Webb M., при наличии сходных клинических проявлений, может рассматриваться в качестве приемлемой и адекватной модели рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза указали и специалист, и судебный эксперт, поскольку она является общепризнанным стандартом для доклинических испытаний новых терапевтических подходов для лечения рассеянного склероза, так как с помощью этой модели можно добиться максимально сходных клинических симптомов с рецидивно-ремиссионным рассеянным склерозом.

Также не может быть признан обоснованным довод компании о неправильности вывода Роспатента о том, что модель ЭАЭ, описанная в статье Webb M. является ближайшим аналогом оспариваемого изобретения. Так в статье Webb M. описано введение соединения FTY720 мышам с установленным экспериментальным аутоиммунным энцефаломиелитом (ЭАЭ) с ремитирующим течением, что приводит к быстрому и устойчивому улучшению их клинического состояния и реверсии изменений экспрессии мРНК. Приведенная в указанной статье модель ЭАЭ у мышей представляет собой хроническое заболевание со спонтанным характером рецидивов и ремиссий и что "такой характер заболевания похож на преобладающую форму рассеянного склероза человека". В статье указывается, что хронического заболевание "перемежалось выраженными эпизодами ремиссии и рецидивов". Кроме того, в статье статьи Webb M. также приведены сведения о том, что "мышь демонстрирует гистопатологические отклонения в поврежденных областях, которые сходны с таковыми в активных бляшках пациентов с рассеянным склерозом. Основные признаки таких гистопатологических отклонений: инфильтрация периферических лейкоцитов, включая аутоагрессивные Т-клетки, реактивный глиоз, демиелинизация и существенная потеря аксонов и нейродегенерация, которой в настоящее время отводят важную роль в инициации неослабевающего прогрессирования болезни человека, также она является характерной особенностью мышиной модели. В статье статьи Webb M. также указано на то, что "хронический характер модели ЭАЭ у мышей позволяет проводить продолжительные по времени эксперименты, в которых можно изучить влияние соединения на уже установленное заболевание".

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что в статье статьи Webb M. приведена модель аутоиммунного энцефаломиелита у мышей, которая является адекватной моделью рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза при наличии сходных клинических проявлений.

В связи с чем суд признает правильным вывод Роспатента о том, что специалисту в данной области техники очевидно, что мышь с наличием клинических проявлений рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза является адекватной моделью человека с такой патологией. При этом исследования на предмет активности и эффективности лекарственных веществ изначально проводят именно на адекватных животных моделях.

В статье Webb M. раскрыта информация о способе снижения рецидивов рецидивно-ремиссионного рассеянного склероза (альтернатива 1), так же и о способе снижения интенсивности рецидивов рецидивно- ремиссионного рассеянного склероза (альтернатива 3) у субъекта, нуждающегося в таком лечении, заключающийся в ведении указанному субъекту в суточной дозе 0,3 мг/кг ежедневно модулятора рецептора S1P, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль.

Данные выводы Роспатента не были опровергнуты в процессе рассмотрения дела по существу.

При таких обстоятельствах, суд вопреки доводам компании, признает правильным и обоснованным вывод Роспатента о том, что раскрытое в статьи Webb M. техническое решение является средством того же назначения, что и изобретение по патенту Российской Федерации Российской Федерации N 2495664.

Следовательно, статья статьи Webb M. правомерно рассмотрена Роспатентом в качестве ближайшего аналога оспариваемого изобретения по патенту Российской Федерации N 2495664, поскольку решение, известное из статьи Webb M., является средством того же назначения, что и изобретение по независимому пункту 1 формулы патента Российской Федерации N 2495664.

Не усматривает правовых оснований для признания состоятельными доводов компании о том, что вывод Роспатента о том, что отличительный признак "суточная доза 0,5 финголимода" независимого пункта 1 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2495664 очевиден для специалиста с учетом сведений из статьи Webb M. является ошибочным.

Как следует из описания к патенту Российской Федерации N 2495664 модулятор рецептора S1P, например, соединение FTY720, в значительной степени подавляет связанный с заболеванием ангиогенез и полностью подавляет рецидивирующие фазы при ежедневном пероральном введении животным в дозе 0,3 мг/кг.

При этом клинические испытания агониста рецептора S1P, например, соединения FTY720, проводили путем введения пациентам указанного соединения в суточной дозе 0,5, 1,25 или 2,5 мг, где предпочтительный диапазон суточной дозировки составляет от приблизительно 0,1 до 100 мг в виде однократной дозы или разделенных доз. Пригодные суточные дозировки для пациентов составляют приблизительно от 0,1 до 50 мг.

На основании вышеизложенного следует признать правильным вывод Роспатента о том, что из описания к патенту Российской Федерации N 2495664 для модулятора рецептора S1P, в частности, соединения FTY720, не выделено какой-либо одной дозы в качестве самой предпочтительной или эффективной с точки зрения, как ее активности, так и снижения побочных эффектов.

На данные обстоятельства было обращено внимание суда специалистом.

Отвечая на вопрос суда "можно ли на основании данных, приведенных в описании оспариваемого патента сделать вывод о том, что дозировка FTY720 0,5 мг является наиболее предпочтительной с точки зрения эффективности и безопасности по сравнению с другими дозировками, указанными в описании патента, для лечения, или снижения рецидивов, или снижения интенсивности рецидивов рецидивно-ремиссионной формы рассеянного склероза?" судебный эксперт в заключении от 14.08.2017 указал, что поскольку дозировка 0,5 мг приведена в реферате, описании и формуле изобретения, то она является наиболее предпочтительной.

Однако данный вывод является декларативным и не основан на описании изобретения.

В описании изобретения по патенту Российской Федерации N 2495664 упоминается на возможность использования трех разных дозировок FTY720 для лечения у человека рассеянного склероза. Однако не приводится никаких данных подтверждающих терапевтическую эффективность (также как и токсичность, побочные эффекты) какой-либо из этих дозировок. Поэтому из описания изобретения не следует достижение заявленного технического результата изобретения.

В связи с вышеизложенным, исходя из описания патента Российской Федерации N 2495664, ни одна из этих доз (0,5, 1,25 и 2,5 мг в сутки) не может являться наиболее предпочтительной, в виду отсутствия указания в описании на терапевтический эффект при введении этих доз субъекту.

При ответе на вопрос представителя Роспатента мог ли такой патент быть выдан без включения в описание данных о терапевтической активности FTY720, специалист дал отрицательный ответ.

Также в заключении судебной экспертизы от 14.08.2017 эксперт отвечая на вопрос "известно ли применение модулятора рецептора S1P FTY720 в суточной дозе 0,5 мг при снижении, или профилактике, при снижении интенсивности рецидивов рецидивно-ремиссионной формы рассеянного склероза из других источников, ставших общедоступными до даты приоритета оспариваемого патента?" указал на то, что эта доза не была известна из противопоставленных источников и при пересчете дозировки на животных использует перерасчет массы тела человека и животного. Например, при дозе 0,5 мг/сут человеку, доза для животного, по мнению эксперта, будет составлять 0,5 мг : 62 кг (средняя масса тела человека) = 0,008 мг/кг.

В то же время в судебном заседании специалист пояснил суду, что в мировой научной практике пользуются формулой перерасчета доз с животных на человека пользуясь не соотношением их масс, а соотношением площадей поверхности тела, что отражает скорость метаболизма для каждого животного или человека. Эти формулы пересчета отсутствуют в противопоставленных источниках, однако они являются общедоступными и общеупотребимыми при переходе от доклинических к клиническим испытаниям.

Например, коэффициент пересчета дозы от мыши к человеку составляет 11,8. Поэтому, при испытанной дозе на мышах равной 0,1 мг/кг, ее можно пересчитать на человека весом 60 кг по следующей формуле:

Доза для человека = доза для животного (мг/кг) * масса человека (кг) / коэффициент пересчета.

Доза для человека = 0,1 мг/кг * 60 кг / 11,8 = 0,508 мг, что находится в соответствии с выбранной дозой для человека. Поэтому, если бы средний специалист не знал бы предпочтительную дозу для человека, но знал бы ее для мышей, то он мог бы легко пересчитать.

В статье Webb et al. указывается, что эффект использования FTY720 связан с образованием его в фосфолирированной форме (FTY720-P). Поэтому авторы изучали на мышах влияние дозы на клиническую эффективность FTY720 именно в фосфолирированной форме FTY720-P, используя дозы 0,03, 0,3 и 1 мг/кг, соответственно.

Из пояснений, данных специалистом также следует, что вещество FTY720 при попадании в организм подвергается фосфолирированию и действует в организме в фосфолирированной форме (FTY720-P). Так как FTY720 проявляет активность только в фосфолирированной форме, то при рассмотрении противопоставленных источников необходимо учитывать и эксперименты, проведенные с использованием фосфолирированной формы FTY720-P. Поэтому доводы эксперта и заявителя о том, что дозы FTY720 в фосфолирированной форме необходимо исключить из рассмотрения являются неверными, не подтвержденными сведениями из литературы по специализации. Из этого следует, что из противопоставленных источников известна более низкая доза в 0,03 мг/кг, которая с учетом соотношения площадей поверхности тела животного и человека, ниже, чем 0,5 мг/сут для человека и составляет 0,03 * 60/11,8 = 0,15 мг на человека. При этом специалист высказал мнение, что при известности применения доз FTY720 в фосфолированной форме, равных 0,03 и 0,3 мг/кг, специалист с достаточной степени очевидности может использовать и среднее между этими значениями дозу, а именно 0,1 мг/кг, что в пересчете на дозу у человека составляет 0,5 мг.

На основании вышеизложенного следует, что вывод Роспатента о том, что описание к патенту Российской Федерации N 2495664 не содержит сведений о том, что при осуществлении способа при введении суточной дозы 0,5 мг/кг FTY 720 будет достигаться какой-либо другой технический результат, чем при осуществлении способа при введении любой суточной дозы от 0,1 до 100 мг правомерен. Поэтому, вопреки доводам заявителя, подбор суточной дозы FTY720 0,5 мг очевиден для специалиста в данной области техники с учетом сведений, имеющихся в статье статьи Webb M.

Таким образом изобретение по патенту Российской Федерации N 2495664, характеризующееся введением субъекту соединения FTY720 в суточной дозе 0,5 мг, основано исключительно на изменении количественного признака без достижения какого-либо нового технического результата, и новые значения этого признака могут быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей (подпункт 3 пункта 19.5.3 Правил).

Довод компании о том, что при анализе влияния отличительного признака "суточная доза 0,5 мг финголимода" на технический результат изобретения патенту РФ N 2495664 Роспатент должен был учесть представленные им при экспертизе заявки N 2009102278 дополнительные материалы, которые, по ее мнению, подтверждают то, что суточная доза 0,5 мг обеспечивает уменьшение побочных эффектов при сохранении терапевтической эффективности финголимода, также несостоятелен в связи со следующим.

В пункте 4.3 Правил N 56, предусмотрена обязанность Роспатента обеспечить условия для полного и объективного рассмотрения дела.

В соответствии с разъяснениями, изложенными в пункте 52 постановление N 5/29, при рассмотрении дел, связанных с оспариванием решений Роспатента, принятых по результатам рассмотрения возражений против выдачи патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец, а также против предоставления правовой охраны товарному знаку, судам следует учитывать, что нарушения Роспатентом процедуры рассмотрения возражений против выдачи патента или против предоставления правовой охраны товарному знаку являются основанием для признания принятого ненормативного правового акта недействительным только при условии, если эти нарушения носят существенный характер, что не позволило Роспатенту всесторонне, полно и объективно рассмотреть указанные возражения.

Исходя из смысла приведенных норм права и их судебного толкования, существенным нарушением процедуры рассмотрения административного дела может быть как одно нарушение, так и ряд нарушений, которые в совокупности не позволили Роспатенту всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Вопрос о том, носит ли нарушение существенный характер или нет, относится исключительно к дискреционным полномочиям суда первой инстанции.

Как установлено Роспатентом, в описании к патенту Российской Федерации N 2495664 не показаны какие-либо преимущества суточной дозы 0,5 мг финголимода по сравнению с другими дозировками с точки зрения, как ее активности, так и снижения побочных эффектов.

В соответствии с пунктом 2 статьи 16 Патентного закона заявка должна содержать:

- описание изобретения, раскрывающее его с полнотой, достаточной для осуществления;

- формулу изобретения, выражающую его сущность и полностью основанную на описании;

- чертежи и иные материалы, если они необходимы для понимания сущности изобретения;

- реферат.

Технический результат представляет собой характеристику технического эффекта, свойства, явления и т.п., которые могут быть получены при осуществлении (изготовлении) или использовании средства, воплощающего изобретение (пункт 3.2.4.3 Правил).

В свою очередь, объем правовой охраны зависит от степени обобщения понятий признаков, приведенных в независимом пункте формулы изобретения.

В этой связи объемы понятий признаков, приведенных в формуле изобретения, не должны ограничиваться частными формами их реализации, раскрытыми в описании и/или чертежах к изобретению.

Таким образом, при проверке патентоспособности изобретения учету должны подлежать признаки в тех объемах, как они выражены в формуле, независимо от того, какие частные формы их реализации раскрыты в описании и/или чертежах к изобретению, как следствие, если в формуле изобретения приведен обобщенный признак (признак, выраженный общим понятием, охватывающим множество частных форм его реализации), то при проверке патентоспособности объем понятия данного признака не должен подменяться частной формой его реализации, раскрытой в описании и/или чертежах к изобретению.

Подпунктом 1 пункта 19.5.3 Правил установлено, что проверка изобретательского уровня проводится в отношении изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы, и включает: определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 3.2.4.2 Правил; выявление признаков, которыми отличается заявленное изобретение от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения.

Из содержания подпункта 1 пункта 19.5.3 Правил прямо следует, что проверка изобретательского уровня проводится в отношении изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы.

Аналогичная правовая позиция сформулирована в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 31.08.2015 по делу N СИП-81/2015, в котором указано на то, что "...проверка изобретательского уровня запатентованного технического решения проводится на основании независимого пункта формулы, характеризующего спорное изобретение в том виде, в каком ему предоставлена правовая охрана".

Нормы права, на основании которых компания полагает, что при проверки патентоспособности патента Российской Федерации N 2495664 о его соответствии условию патентоспособности "изобретательский уровень" при рассмотрении возражения общества должны были быть приняты во внимание документы, представленные в Роспатент в ответ на запрос экспертизы по заявке N 2009102278 от 12.07.2012, не приведены.

Сведения изложенные в указанных документах не нашли своего отражения ни в формуле пункта 1 патента Российской Федерации N 2495664, ни в его описании.

Судом первой инстанции учитывает, что в постановлениях президиума Суда по интеллектуальным правам от 19.12.2014 по делу N СИП-463/2014 (определением Верховного Суда Российской Федерации от 16.04.2015 N 300-ЭС15-2145 отказано в передаче данного дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации для пересмотра в порядке кассационного производства этого постановления) и от 26.01.2017 по делу N СИП-349/2016 высказана правовая позиция о том, что системное толкование понятия правовой охраны прав на изобретение (пункт 2 статьи 1354, пункта 2 статьи 1375 ГК РФ, пункта 4 статьи 3 Патентного закона) не позволяет при предоставлении правовой охраны изобретению ограничиваться только его формулой, в том случае, если совместно с формулой правообладатель включил в заявку описание, раскрывающее его сущность с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, а описание необходимо для толкования формулы изобретения. При рассмотрении возражения Роспатент должен по существу устанавливать смысловое значение слов и терминов, включенных в независимый пункт формулы. Следует учитывать, что не исключаются случаи, когда соответствующий термин патентообладателем использован не в своем общепринятом значении, вместе с тем заложенный патентообладателем смысл слов и терминов может быть установлен однозначно по материалам заявки.

При этом дополнительные материалы, на которые ссылается компании, представленные ей в ответе на запрос экспертизы по заявке N 2009102278 от 12.07.2012, также не опровергают вывод Роспатента об отсутствии изобретательского уровня изобретения по независимому пункту 1 формулы патента Российской Федерации N 2495664, поскольку является очевидным, что уменьшение суточной дозы активного соединения с 1,25 мг до 0,5 мг приведет к снижению побочных эффектов от его применения.

Утверждения представителя компании о том, что прежде чем подать возражение в Роспатент о проверке изобретения условиям патентоспособности добросовестное лицо обязано ознакомиться с материалами административного дела по соответствующей заявке на изобретение, не основаны на нормах закона.

Довод заявителя о том, что, приняв к рассмотрению в качестве ближайшего аналога изобретения по патенту Российской Федерации N 2495664 статью статьи Webb M., Роспатент вышел за пределы мотивов возражения, также несостоятелен в связи со следующим.

На заседании коллегии, общество уточнило, что в качестве ближайшего аналога оспариваемой группы изобретений по патенту Российской Федерации 2495664 следует рассматривать решение, известное из статьи Webb M., которая была представлена им с возражением.

Компания представила отзыв на возражение общества, в котором привела мотивы, по которым считает необоснованными доводы возражения в отношении этого источника (л.д. 299-300 т. 4).

В соответствии с пунктом 2.5 Правил N 56 дополнительные материалы считаются изменяющими мотивы возражения, если в них указано на нарушение иных, чем в возражении, условий охраноспособности изобретения, либо приведены отсутствующие в возражении источники информации, кроме общедоступных словарно-справочных изданий. Такие материалы могут быть оформлены в качестве самостоятельного возражения.

Таким образом, с учетом положений пункта 2.5 Правил N 56 статья Webb M., которая была представлена обществом с возражением, не является документом, изменяющим мотивы его возражения, в связи с чем правомерно рассмотрена Роспатентом в качестве ближайшего аналога в рамках данного возражения.

При таких обстоятельствах, оценив в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд пришел к выводу о законности и обоснованности оспариваемого ненормативного правового акта, поскольку судом проверено и установлено, что оспариваемое решение принято уполномоченным органом, соответствует требованиям действующего законодательства, существенных нарушений процедуры рассмотрения возражения обществом не установлено, в связи с чем требование заявителя о признании оспариваемого решения недействительным удовлетворению не подлежит.

В соответствии со статьей 13 ГК РФ и разъяснениями, приведенными в пункте 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации", основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления недействительными являются одновременно как его несоответствие закону, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Поскольку оснований, несоответствия закону, а также нарушения оспариваемым решением Роспатента гражданских прав и охраняемых законом интересов компании судом не установлено, требование заявителя о признании оспариваемого решения Роспатента незаконным, удовлетворению не подлежит.

Судебные расходы распределены судом в соответствии с положениями статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и отнесены на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд решил:

требования иностранной компании Novartis AG оставить без удовлетворения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

Н.А. Кручинина

Судья

Т.В. Васильева

Судья

Н.Н. Погадаев