Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2017 г. N 01И-3304/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна ТУ 9398-003-27221798-2005. Халат хирургический р-р L, дл. 130 см, SMMS, пл. 60 ", производства ООО ТПМП "Ларикс-Плюс", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, Ленина, 53, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08504 от 29.07.2010 (далее - Медицинское изделие).

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 16 марта 2018 г. N 01И-666/18

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08504 от 29.07.2010, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005 в составе: халат хирургический, тип Б - 1 шт., шапочка - 1 шт., маска хирургическая - 1 шт., бахилы - 1 пара", производства ООО ТПМП "Ларикс-Плюс", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, Ленина, 53 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко