Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 ноября 2017 г. N 01И-2749/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Зонд желудочный 30 СН/1000 мм", производства "СУМИ Заклад Творцив Ситицных К. Рек, А. Кржановски, Сп. Я", Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011, действующим на момент производства.

Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10986 от 16.11.2011, действовавшего на момент производства, выданного на медицинское изделие "Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями", производства "СУМИ Заклад Творцив Сцтицных К. Рек, А. Кржановски, Сп. Я.", Польша (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко