Определение Верховного Суда РФ от 9 апреля 2018 г. N 305-КГ18-2392 по делу N А40-11957/2016 Об отказе в передаче жалобы в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации

Определение Верховного Суда РФ от 9 апреля 2018 г. N 305-КГ18-2392

Судья Верховного Суда Российской Федерации Антонова М.К.,

изучив кассационную жалобу Министерства здравоохранения Российской Федерации на решение Арбитражного суда города Москвы от 18.04.2017, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2017 и постановление Арбитражного суда Московского округа от 08.12.2017 по делу N А40-11957/2016 по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Натива" (далее - общество) к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - министерство, заявитель) и Федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", учреждение) о признании заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 06.10.2015 незаконным; признании решения министерства от 12.10.2015 N 20-3-486178/П/ПРО об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств недействительным; обязании министерства восстановить государственную регистрацию лекарственного препарата "Вепрена"; обязании внести лекарственный препарат в государственный реестр лекарственных средств и выдать обществу бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, установил:

решением Арбитражного суда города Москвы от 15.04.2016, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 08.07.2016, в удовлетворении требований общества об оспаривании решения министерства от 12.10.2015 N 20-3-486178/П/ПРО об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств отказано, в остальной части производство по делу прекращено.

Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 17.11.2016 принятые судебные акты отменены, дело направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд города Москвы.

При новом рассмотрении дела Арбитражный суд города Москвы решением от 18.04.2017 удовлетворил заявленные требования.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2017 решение суда от 18.04.2017 оставлено без изменения.

Арбитражный суд Московского округа постановлением от 08.12.2017 оставил в силе судебные акты судов первой и апелляционной инстанций.

В кассационной жалобе, поданной в Верховный Суд Российской Федерации, министерство, ссылаясь на нарушение норм права, просит обжалуемые судебные акты отменить, в удовлетворении требований отказать полностью.

Согласно пункту 1 части 7 статьи 291.6 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам изучения кассационной жалобы судья Верховного Суда Российской Федерации выносит определение об отказе в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации, если изложенные в кассационной жалобе доводы не подтверждают существенных нарушений норм материального права и (или) норм процессуального права, повлиявших на исход дела, и не являются достаточным основанием для пересмотра судебных актов в кассационном порядке, а также если указанные доводы не находят подтверждения в материалах дела.

При изучении доводов кассационной жалобы и принятых по делу судебных актов не установлено оснований, по которым кассационная жалоба может быть передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

Как следует из судебных актов, 26.10.2010 министерством зарегистрирован лекарственный препарат "Вепрена", что подтверждается регистрационным удостоверением ЛП-000017, выданным обществу со сроком действия до 26.10.2015.

По результатам рассмотрения заявления общества от 29.06.2015 N 55053 о подтверждении государственной регистрации названного препарата, министерством принято решение от 12.10.2015 N 20-3-486178/П/ПРО об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств.

Указанное решение министерства мотивированно наличием заключения комиссии экспертов ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 06.10.2015.

Не согласившись с решением министерства и заключением учреждения, общество обратилось в арбитражный суд.

Удовлетворяя заявленные требования, суды первой и апелляционной инстанций, исследовав и оценив в совокупности доказательства по делу, руководствуясь положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов", постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.03.2013 N 136 "Об утверждении устава федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации", пришли к выводу о незаконности оспариваемых решения и заключения и нарушении прав и законных интересов общества, с чем согласился суд округа.

При этом судами указано, что из оспариваемого экспертного заключения не следует, что учреждение дало оценку представленным обществом данным мониторинга при проведении исследования. Напротив, учреждение обратилось к международной практике использования препаратов кальцитонина в то время, как использованные учреждением источники зарубежного законодательства не предусмотрены федеральным законодательством и международными договорами Российской Федерации. Кроме того, лекарственный препарат "Вепрена" зарегистрирован только на территории Российской Федерации, наличие у заявителя обязанности предоставлять данные об иных торговых наименованиях лекарственных средств не доказано.

В силу части 4 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, по результатам которой принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, о чем уведомляет в письменной форме заявителя.

Между тем, решение об отказе в проведении экспертизы ввиду непредставления обществом необходимых для ее проведения документов министерством принято не было.

В представленном обществом "Периодическом отчете по безопасности лекарственного препарата" за период с 26.10.2013 по 25.10.2014 общество проинформировало об отсутствии сообщений о неблагоприятных реакциях, связанных с применением лекарственного препарата со стороны специалистов-медиков, потребителей или иных лиц, не занятых в сфере здравоохранения.

Кроме того, судами отмечено, что, несмотря на Информационное письмо министерства от 11.09.2012 N 2134247-20-2, производители лекарственных препаратов с заявлением об изъятии из обращения препаратов кальцитонина не обращались.

Изложенные в кассационной жалобе доводы об отсутствии информации о безопасности лекарственного препарата по существу сводятся к несогласию заявителя с выводами судов и направлены на иную оценку представленных в материалы дела доказательств, что не относится к полномочиям суда, рассматривающего спор в порядке кассационного производства. В связи с чем основания для передачи кассационной жалобы на рассмотрение в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации отсутствуют.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 291.6, 291.8 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, определил:

отказать Министерству здравоохранения Российской Федерации в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.

Судья Верховного Суда Российской Федерации

М.К. Антонова