Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 апреля 2018 г. N 01И-955/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру Certofix Mono S 320, игла 1,3х70 mm 18G х 2 3/4, проводник 0,89 mm/0,035" L = 50 cm, катетер 1,1х1,7 mm/16G L = 20 cm", производства "В. Braun Melsungen AG", Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие "Наборы для катетеризации центральных вен "Цертофикс" с принадлежностями", производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко