Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 июля 2018 г. N 01И-1730/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Контрактубекс" см. письмо Росздравнадзора от 29 августа 2018 г. N 02И-2088/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Мерц Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DЕ.ФМ08.Д56208 от 23.03.2017 на лекарственный препарат "Контрактубекс, гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные" серии 691895 производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю "Количественное определение аллантоина" у серии 691667 (письма Росздравнадзора от 16.01.2018 N 01И-57/18, от 01.03.2018 N 01И-529/18).

Росздравнадзор предлагает ООО "Мерц Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко