Приложение G (обязательное). Информация для пользователя

Приложение G
(обязательное)

Информация для пользователя

Как минимум, должна быть предоставлена следующая информация:

a) показания к хирургическому вмешательству;

b) описание имплантата;

c) инструкция по применению;

d) противопоказания;

e) потенциальные осложнения и их возможное разрешение;

f) меры предосторожности при хирургической операции;

g) инструкции и меры предосторожности при удалении имплантата;

h) рекомендации относительно последующего медицинского наблюдения;

i) ожидаемый срок службы в соответствии с 11.6;

j) указание, требующее от хирурга предоставление гарантий, что пациент получит информацию, предоставленную производителем и описанную в 11.7;

k) вся доступная информация для выполнения 11.7.