Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 августа 2018 г. N 02И-2078/18 "Об отмене действия информационного письма от 28.02.2018 N 01И-488/18 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 31 октября 2018 г. N 01И-2562/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-488/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

"Viva, 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования", LOT 15P62 и LOT 15P10, производства "КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010.

Приказ Росздравнадзора от 28.08.2018 N 5742.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко