Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2018 г. N 01И-2212/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Ванна ультразвуковая КРИСТАЛЛ-5 ПДИР.44146.021", зав. N 149, дата производства 03.2015, производства ОАО "ОКТБ "Кристалл", Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 93, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08534 от 02.08.2010.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08534 от 02.08.2010, выданного на медицинское изделие "Установка ультразвуковая с объёмом ванны 5 л для предстерилизационной очистки изделий в растворах моющих средств "Кристалл-5" по ПДИР.440310.008 ТУ", производства ОАО "ОКТБ "Кристалл", Россия, 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 93 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко