В соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" и Планом мероприятий ("дорожной картой") по реализации проекта по разработке и внедрению системы менеджмента качества Минпромторга России, утвержденным приказом Минпромторга России от 02 апреля 2014 г. N 584 "О разработке и внедрении системы менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации", приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
- политику в области качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности;
- цели в области качества на 2015 год Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности;
- руководство по качеству системы менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности.
2. Определить представителем высшего руководства по системе менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации первого заместителя Министра Никитина Г.С.
3. Руководителям Департамента стратегического развития и проектного управления, Департамента авиационной промышленности, Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, Департамента промышленности обычных вооружений, боеприпасов и спецхимии, Административного департамента, Департамента информационных технологий и общественных связей довести документы, указанные в пункте 1 настоящего приказа, до сведения сотрудников соответствующих структурных подразделений Минпромторга России, ознакомить под роспись и организовать контроль за их исполнением.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Министр |
Д.В. Мантуров |
УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от 15 апреля 2015 г. N 829
Политика в области качества
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации определяет следующие принципы политики в области качества в сфере лицензирования отдельных видов деятельности:
- удовлетворять потребности заявителей в качественных, доступных и своевременно предоставленных государственных услугах по лицензированию отдельных видов деятельности;
- в своей деятельности использовать накопленный опыт, обеспечивая соблюдение административных регламентов;
- повышать уровень компетентности сотрудников Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, понимания будущих улучшений, необходимых для успешной деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности;
- совершенствовать действующую систему менеджмента качества по результатам регулярного анализа в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" (далее - межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9001-2011).
Основными направлениями работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в области качества являются:
- проведение мероприятий по непрерывному улучшению качества предоставления государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности;
- повышение результативности процессов предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности и, как следствие, улучшение качества результатов процессов и предоставляемых государственных услуг;
- непрерывное повышение уровня знаний и профессиональной квалификации всех работников, занятых в деятельности по предоставлению государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности, ответственности каждого работника за качество своей работы и за совершенствование методов своей работы;
- создание благоприятных и комфортных условий работы для каждого члена коллектива.
Для реализации указанных задач Министерство промышленности и торговли Российской Федерации разработало и внедрило систему менеджмента качества, основанную на требованиях межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 9001-2011.
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минпромторга России
от 15 апреля 2015 г. N 829
Цели в области качества на 2015 год
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности
Стратегическая цель |
Цель в области качества на 2015 год |
Показатель выполнения |
Обеспечение своевременного предоставления заявителям качественных, доступных государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности |
Не допускать отклонений от требований нормативных документов по срокам и качеству оказания услуг |
100% соответствия требованиям нормативных документов в сфере лицензирования отдельных видов деятельности |
Обеспечение непрерывного повышения уровня знаний и профессиональной квалификации всех работников, занятых в деятельности по предоставлению государственных услуг в области лицензирования отдельных видов деятельности, ответственности каждого работника за качество своей работы и за совершенствование методов своей работы |
Выполнение плана повышения квалификации персонала, занятого в лицензировании отдельных видов деятельности |
100% |
Обеспечение улучшения действующей системы менеджмента качества, соответствующей требованиям международного стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
Успешно пройти внешний сертификационный аудит системы менеджмента качества |
Февраль 2015 г. |
Обеспечение повышения результативности процессов предоставления государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности |
Соответствие процессов установленным критериям результативности |
100% |
УТВЕРЖДЕНО
приказом Минпромторга России
от 15 апреля 2015 г. N 829
Руководство по качеству системы менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности
Введение
1. Руководство по качеству системы менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности (далее - руководство по качеству) предназначено для описания системы менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности (далее - СМК), разработанной и внедренной в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9000:2005 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" (ГОСТ Р ИСО 9000-2011) и рекомендациями ГОСТ Р ИСО 9004-2010, ИСО/ТО 10013-2002 "Рекомендации по документированию систем менеджмента качества".
2. Настоящее руководство по качеству определяет процессы СМК и характер взаимодействия между ними. Руководство по качеству является основополагающим документом при разработке, внедрении и постоянном совершенствовании СМК.
1. Область действия СМК и основные сведения о Минпромторге России
1.1. Область действия СМК
Система менеджмента качества, документированная в настоящем руководстве по качеству, распространяется на деятельность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере:
лицензирования деятельности по разработке, производству, испытанию и ремонту авиационной техники;
лицензирования деятельности по разработке, производству, испытанию, хранению, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговле гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия, в части работ (услуг) по разработке, производству, испытанию, ремонту, утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия;
лицензирования деятельности по разработке, производству, испытанию, хранению, реализации и утилизации боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применению пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом, в части работ (услуг) по разработке, производству, испытанию, утилизации патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов; по разработке, производству, испытанию, хранению, реализации (в том числе распространению), утилизации пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применению пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом;
лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.
По тексту настоящего руководства по качеству, а также в других документах СМК может применяться сокращенное наименование области применения - "Лицензирование отдельных видов деятельности".
СМК применительно к лицензированию отдельных видов деятельности распространяется на деятельность Департамента авиационной промышленности, Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, Департамента промышленности обычных вооружений, боеприпасов и спецхимии, Административного департамента, Департамента стратегического развития и проектного управления, Департамента информационных технологий и общественных связей.
Система менеджмента качества Минпромторга России разработана на основании принципов менеджмента качества, указанных в ГОСТ ISO 9000-2011 и включает в себя все требования, содержащиеся в ГОСТ ISO 9001-2011, кроме указанных исключений:
- в связи с тем, что Минпромторг России не разрабатывает новые стандарты предоставления государственных услуг, требования по их проектированию и разработке (пункт 7.3 ГОСТ ISO 9001-2011) не применяются;
- в связи с тем, что при предоставлении государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности не применяются процессы, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, требования по их валидации (пункт 7.5.2 ГОСТ ISO 9001-2011) не применяются;
- в связи с тем, что при предоставлении государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности не используется оборудование для проведения мониторинга и измерений, требования по их управлению (подпункт 7.6 ГОСТ ISO 9001-2011) не применяются.
1.2. Основные сведения о Минпромторге России
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим:
функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного и оборонно-промышленного комплексов, энергосбережения и повышения энергетической эффективности при обороте товаров, а также в области развития авиационной техники и экспериментальной авиации, технического регулирования и обеспечения единства измерений, науки и техники в интересах обороны и безопасности государства, внешней и внутренней торговли, общественного питания и бытового обслуживания, народных художественных промыслов, индустрии детских товаров (за исключением пищевой продукции для детского питания);
функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере машиностроения, металлургической, химической, фармацевтической, биотехнологической, медицинской, легкой, лесной, целлюлозно-бумажной и деревообрабатывающей, электронной, авиационной и судостроительной промышленности, промышленности средств связи, радиопромышленности, промышленности боеприпасов и специальной химии, химического разоружения, промышленности обычных вооружений, народных художественных промыслов;
функции по поддержке экспорта промышленной продукции, обеспечения доступа на рынки товаров и услуг, выставочной и ярмарочной деятельности, по проведению расследований, предшествующих введению специальных защитных, антидемпинговых или компенсационных мер при импорте товаров, а также компенсирующих мер, предусмотренных Соглашением о единых правилах предоставления промышленных субсидий от 9 декабря 2010 г., по применению мер нетарифного регулирования, а также функции уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственное регулирование внешнеторговой деятельности, за исключением вопросов таможенно-тарифного регулирования;
функции федерального органа по техническому регулированию;
функции по обеспечению реализации обязательств, вытекающих из членства Российской Федерации во Всемирной торговой организации, в установленной сфере деятельности.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации является уполномоченным (национальным) органом Российской Федерации по выполнению Конвенции о запрещении разработки, производства, накопления и применения химического оружия и его уничтожении и Конвенции о запрещении разработки, производства, накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации является уполномоченным органом Российской Федерации в области оборонной промышленности в случаях, предусмотренных Воздушным кодексом Российской Федерации.
Историческая справка
30 апреля 1998 г. впервые было создано Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. В его ведение передавались промышленные подразделения Министерства экономики Российской Федерации, упразднённый Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, а также часть функций упразднённых Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации и Министерства Российской Федерации по сотрудничеству с государствами - участниками Содружества Независимых Государств.
22 сентября 1998 г. Министерство было упразднено, восстановлены (под новыми названиями) Министерство торговли Российской Федерации, Министерство Российской Федерации по делам Содружества Независимых Государств и Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии, функции по управлению промышленностью возвращены Министерству экономики Российской Федерации.
12 мая 2008 г. создано Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на базе упразднённого Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации (в части промышленности) и Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации (преобразовано в Министерство экономического развития Российской Федерации). Министерству подведомственно Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Структура Минпромторга России:
Руководство Министерства
Министр
Заместители Министра
Помощники, советники Министра
Административный департамент
Руководство Департамента
Отдел организационного обеспечения
Отдел контроля и обращения граждан
Отдел архива
Сводный отдел
Отдел государственной службы и кадров
Отдел формирования и профессиональной подготовки кадрового состава
Отдел по профилактике коррупционных и иных правонарушений
Отдел по работе с руководящими кадрами подведомственных организаций
Отдел материально-технического обеспечения
Отдел сопровождения деятельности Министра
Отдел гражданской обороны, предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, охраны труда и пожарной безопасности
Департамент региональной промышленной политики
Руководство Департамента
Отдел проектов территориального развития
Отдел координации региональных государственных программ развития промышленности
Отдел развития территорий
Отдел мониторинга региональных программ развития промышленности
Департамент внешнеэкономических отношений
Руководство Департамента
Отдел сотрудничества со странами СНГ
Отдел многостороннего сотрудничества и европейской интеграции
Отдел стран Европы
Отдел стран Ближнего Востока и Африки
Отдел стран Азии и Америки
Отдел протокола
Отдел выставок и координации участников внешнеэкономической деятельности
Отдел системного анализа и содействия внешнеэкономической деятельности
Отдел военно-технического сотрудничества, экспортного контроля и кооперационных поставок
Отдел научно-технической информации
Департамент бюджетной политики и финансов
Руководство Департамента
Сводный отдел бюджетного планирования и финансирования расходов
Отдел учета и сопровождения государственных контрактов
Отдел финансирования бюджетных инвестиций
Отдел финансирования научно-исследовательской деятельности
Департамент учета и контроля
Руководство Департамента
Отдел методологии бухгалтерского учета
Отдел финансирования центрального аппарата
Отдел бухгалтерского учета и отчетности
Отдел финансово-экономической экспертизы
Отдел аудита
Отдел контроля размещения заказа
Департамент металлургии, станкостроения и тяжелого машиностроения
Руководство Департамента
Отдел развития цветной металлургии и промышленности редких и редкоземельных металлов
Отдел развития черной металлургии и трубной промышленности
Отдел развития горнорудной промышленности и тяжелого машиностроения
Отдел развития нефтегазового оборудования
Отдел развития энергетического машиностроения и электротехнической промышленности
Отдел развития станкостроения, аддитивных технологий и робототехники
Отдел экономического анализа и реализации промышленной политики
Департамент оборонно-промышленного комплекса
Руководство Департамента
Отдел формирования и реализации государственной политики в ОПК
Отдел финансово-экономического обеспечения ОПК
Отдел программ развития ОПК
Отдел реализации военно-технической политики
Отдел мобилизационной подготовки и обеспечения мобилизационной готовности
Отдел методологии ценообразования и ВВСТ
Департамент государственного регулирования внешнеторговой деятельности
Руководство Департамента
Отдел информационно-технологического сопровождения внешней торговли и ведения федерального банка данных
Отдел нормативного правового обеспечения применения ограничений и мониторинга международных обязательств
Отдел лицензирования и реализации разрешительного порядка в сфере внешней торговли
Отдел сопровождения деятельности территориальных органов, регионального и приграничного сотрудничества
Отдел обеспечения защиты внутреннего рынка и анализа влияния мер регулирования внешней торговли на отрасли экономики
Отдел тарифного регулирования
Отдел обеспечения доступа промышленных товаров на внешние рынки и взаимодействия со Всемирной торговой организацией
Отдел обеспечения развития интеграционных процессов и взаимодействия с наднациональными органами
Департамент развития внутренней торговли, легкой промышленности и потребительского рынка
Руководство Департамента
Отдел стратегического планирования
Отдел развития потребительского рынка и общественного питания
Отдел правового обеспечения
Отдел финансового обеспечения
Отдел регионального развития и народных художественных промыслов
Отдел легкой промышленности
Отдел индустрии детских товаров
Департамент судостроительной промышленности и морской техники
Руководство Департамента
Отдел военно-технического сотрудничества
Отдел гособоронзаказа и ядерно-радиационной безопасности
Отдел корпоративного строительства и имущественных отношений
Отдел федеральных целевых программ
Отдел технического регулирования и гражданской морской техники
Отдел ценообразования и экономического анализа
Отдел стратегического планирования и управления
Департамент государственной политики в области технического регулирования и обеспечения единства измерений
Руководство Департамента
Отдел координации деятельности по разработке технических регламентов
Отдел нормативно-правового обеспечения технического регулирования
Отдел методологического обеспечения технического регулирования
Отдел международного сотрудничества в области технического регулирования
Отдел обеспечения единства измерений (метрологическая служба Минпромторга России)
Отдел оценки соответствия и аккредитации
Отдел стандартизации
Департамент радиоэлектронной промышленности
Руководство Департамента
Отдел развития ЭКБ
Отдел научно-технического развития и техрегулирования
Отдел инвестиций
Отдел гособоронзаказа и военно-технического сотрудничества
Отдел экономического анализа
Отдел корпоративного управления
Отдел аудита цен на продукцию, поставляемую по гособоронзаказу
Департамент стратегического развития и проектного управления
Руководство Департамента
Отдел научно-технической политики
Отдел корпоративного управления
Отдел методологического обеспечения формирования государственных программ
Отдел сопровождения и реализации государственной программы развития промышленности
Отдел инвестиционной политики и макроэкономического прогнозирования
Отдел кадровой и социальной политики
Отдел методологии проектного управления
Отдел реализации полномочий прав собственника
Отдел интеллектуальной собственности
Департамент химико-технологического и лесопромышленного комплекса
Руководство Департамента
Отдел химической промышленности
Отдел лесной, целлюлозно-бумажной и деревообрабатывающей промышленности
Отдел промышленной безопасности и технического регулирования
Отдел новых технологий и материалов
Отдел экономического анализа и корпоративного управления
Юридический департамент
Руководство Департамента
Отдел законопроектных работ
Отдел нормативных правовых актов
Отдел правового обеспечения
Отдел договорно-правовой работы
Департамент реализации конвенционных обязательств
Руководство Департамента
Сводно-аналитический отдел
Отдел планирования федеральных целевых программ и размещения заказов
Отдел контроля и анализа эффективности реализации федеральных целевых программ
Отдел имущественного комплекса, претензионной и исковой работы
Отдел обоснования позиции по запрещению химического и биологического оружия и технической помощи
Отдел обеспечения международных инспекций
Департамент промышленности обычных вооружений, боеприпасов и спецхимии
Руководство Департамента
Отдел ценовой политики
Отдел научно-технического развития и технического регулирования
Отдел инвестиций
Отдел гособоронзаказа
Отдел военно-технического сотрудничества
Отдел корпоративного управления
Отдел экономического анализа
Департамент авиационной промышленности
Руководство Департамента
Отдел стратегического развития и корпоративного управления
Отдел технического регулирования, экспериментальной авиации и лицензирования
Отдел военно-технического и международного сотрудничества
Отдел программ создания и производства гражданской авиационной техники
Отдел программ создания и производства военной авиационной техники и вооружения
Отдел двигателестроения, оборудования и агрегатов
Отдел ценообразования
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности
Руководство Департамента
Отдел развития фармацевтической промышленности
Отдел развития медицинской промышленности
Отдел инвестиционной деятельности и корпоративного управления
Отдел лицензирования производства лекарственных средств
Департамент транспортного и специального машиностроения
Руководство Департамента
Отдел транспортного машиностроения
Отдел сельскохозяйственного и лесного машиностроения
Отдел автомобильной промышленности
Отдел экономического анализа и мониторинга рынков
Отдел строительно-дорожной и коммунальной техники
Отдел специального машиностроения
Отдел технического регулирования
Департамент информационных технологий и общественных связей
Руководство Департамента
Отдел административного обеспечения
Отдел эксплуатации информационных систем
Отдел пресс-службы и информации
Отдел безопасности информационных систем
Отдел развития информационных систем
Отдел безопасности
Отдел безопасности
Вспомогательные службы
2. Нормативные ссылки
В настоящем руководстве по качеству используются ссылки на следующие нормативные документы:
- ГОСТ ISO 9000-2011 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь";
- ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования";
- ДП МПТ-Л-01-2014 "Управление документацией";
- ДП МПТ-Л-02-2014 "Управление записями";
- ДП МПТ-Л-03-2014 "Управление внутренними аудитами";
- ДП МПТ-Л-04-2014 "Управление несоответствующим предоставлением государственной услуги";
- ДП МПТ-Л-05-2014 "Управление корректирующими и предупреждающими действиями";
- ДП МПТ-Л-06-2014 "Методика анализа со стороны руководства".
3. Термины и определения
В данном разделе даны термины и определения, наиболее часто встречающиеся в Руководстве по качеству и других документах системы менеджмента качества.
Аудит (проверка) - систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).
Запись - документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Инфраструктура - совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования Службы.
Качество - степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требования.
Контракт (договор) - обязывающее соглашение.
Несоответствие - невыполнение требования.
Несоответствующее предоставление государственной услуги - предоставление государственной услуги, которая не удовлетворяет установленным требованиям.
Политика в области качества - общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.
Поставщик - организация или лицо, предоставляющие продукцию.
Постоянное улучшение - повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования.
Потребитель - организация или лицо, получающие продукцию.
Продукция - результат процесса.
Производственная среда - совокупность условий, в которых выполняется работа.
Процедура - установленный способ осуществления деятельности или процесса.
Процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Система менеджмента качества (СМК) - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.
Соответствие - выполнение требования.
Требование - потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.
Удовлетворенность потребителей - восприятие потребителями степени выполнения их требований.
Цели в области качества - цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.
4. Система менеджмента качества
4.1. Общие требования
Настоящее руководство по качеству определяет действия сотрудников структурных подразделений Минпромторга России, указанных в пункте 1.2 настоящего руководства по качеству, по созданию, поддержанию и постоянному улучшению процессов, необходимых для функционирования системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 9001-2011.
4.2. Требования к документации
4.2.1. Общие положения
Документация системы менеджмента качества состоит из 4-х уровней, которые описаны в ДП МПТ-Л-01 "Управление документацией".
Каждый следующий уровень структуры документации содержит больше уточнений, чем предыдущий.
4.2.2. Руководство по качеству
Настоящее руководство по качеству является основным документом, описывающим систему менеджмента качества, ее процессы (приложение N 1), в том числе схему взаимодействия процессов системы менеджмента качества (приложение N 2).
4.2.3. Управление документами
Требования к управлению всеми документами, используемыми в СМК в части их разработки, согласования, утверждения, идентификации, регистрации, тиражирования, распределения, проверки, изменения, аннулирования, изъятия и хранения отражены в документированной процедуре ДП МПТ-Л-01.
4.2.4. Управление записями
Все записи, относящиеся к системе менеджмента качества, ведутся и поддерживаются в соответствии с требованиями, изложенными в документированной процедуре ДП МПТ-Л-02.
5. Ответственность руководства
5.1. Обязательства руководства
Представитель высшего руководства Минпромторга России по системе менеджмента качества (далее - представитель высшего руководства по качеству) и руководители департаментов принимают на себя обязательства по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
информирования сотрудников Минпромторга России о важности выполнения требований потребителей (заявителей на лицензирование) и нормативных документов;
разработки и анализа "Политики в области качества" и, при необходимости, ее изменения в зависимости от сложившихся условий;
определения измеримых целей в области качества;
проведения ежегодного анализа системы менеджмента качества, принятия мер по постоянному улучшению ее функционирования и обеспечению необходимыми ресурсами.
На представителя высшего руководства по качеству возложена ответственность за координацию деятельности, распределению поручений и контролю за исполнением поручений по вопросам:
обеспечение разработки, внедрения и оперативного управления системой менеджмента качества;
информирование руководства и сотрудников Минпромторга России о функционировании системы менеджмента качества;
подготовка анализа системы менеджмента качества со стороны высшего руководства и предложений по проведению необходимых корректирующих и предупреждающих действий с целью улучшения функционирования СМК.
5.2. Ориентация на потребителя
Руководство Минпромторга России гарантирует, что потребности потребителей (заявителей на лицензирование) определяются посредством процедур планирования деятельности и мониторинга удовлетворенности потребителей и выполняются в процессе деятельности Минпромторга России.
5.3. Политика в области качества
Политика Минпромторга России в области качества создана исходя из существующих условий и перспектив развития Минпромторга России.
Политика в области качества содержит:
- пути достижения целей и задач в области качества;
- обязательства руководства по совершенствованию системы менеджмента качества.
Политика в области качества утверждена настоящим приказом Минпромторга России, доведена до персонала, является основой для постановки целей по качеству и реализуется всеми сотрудниками, участвующими в предоставлении государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности.
5.4. Планирование
5.4.1. Цели в области качества
Цели в области качества устанавливаются на основе принятой политики в области качества, ежегодно при анализе системы менеджмента качества они уточняются для соответствующих видов деятельности. При установлении целей в области качества учитывается их измеримость и возможность оценки их достижения. Цели в области качества устанавливаются в целом для Минпромторга России в приказах Минпромторга России по регулированию соответствующих услуг по лицензированию. На основании поставленных целей формируются общие показатели по целям работы Минпромторга России, характеризующие достижение поставленных целей.
5.4.2. Планирование системы менеджмента качества
Планирование намеченных целей в области качества утверждается приказами Минпромторга России по регулированию соответствующих услуг по лицензированию.
По итогам работы за прошедший год проводится анализ деятельности Минпромторга России в части лицензирования отдельных видов деятельности в виде доклада о лицензировании.
5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1. Ответственность и полномочия
Ответственность владельцев процессов в системе менеджмента качества определена в приложении N 1. Организационная структура СМК Минпромторга России представлена в приложении N 3.
5.5.2. Представитель руководства
Представитель высшего руководства по качеству (далее - ПРК) определяется настоящим приказом Минпромторга России. Ответственность и полномочия ПРК изложены в пункте 5.1 настоящего руководства по качеству.
5.5.3. Внутренний обмен информацией
Внутренний обмен информацией в Минпромторге России осуществляется с помощью проведения совещаний по различным вопросам, предоставления документов и записей по процессам СМК, размещением информации на стендах, телефонной связи, компьютерной сети и доведения сведений до сотрудников на бумажных носителях.
5.6. Анализ со стороны руководства
Анализ системы менеджмента качества проводится ежегодно с привлечением руководителей всех структурных подразделений согласно пункту 1.2 настоящего руководства по качеству.
За подготовку анализа и организацию его проведения отвечает Департамент стратегического развития и проектного управления.
Анализ СМК включает в себя оценку:
- достижения Политики и целей в области качества;
- результатов аудитов (внешних и внутренних);
- информации от потребителей;
- соответствия предоставляемых услуг;
- результативности процессов СМК;
- корректирующих и предупреждающих действий;
- результатов предыдущего анализа;
- изменений, которые могут повлиять на СМК;
- рекомендаций по улучшению.
Анализ СМК осуществляется один раз в год, проводится по итогам работы за календарный год. Может проводиться внеплановый анализ СМК по инициативе высшего руководства. Сроки проведения анализа СМК и подготовка входных данных для анализа определяется поручением ПРК.
Для оценки СМК нужно собрать необходимую информацию, в том числе провести анализ процессов СМК.
Анализ процесса организует ответственный за этот процесс на основании критериев, определенных в картах процессов.
Полученные данные по результатам анализа необходимо предоставить в Департамент стратегического развития и проектного управления.
После сбора и обработки всей необходимой информации проводится оценка СМК (т.е. оценка ее пригодности, достаточности и результативности) и даются рекомендации по ее улучшению и необходимости в ресурсах. Данные сводятся в единый отчет по результатам анализа СМК, где определяются подразделения, которым необходимо разработать корректирующие мероприятия для устранения несоответствий, мероприятия по улучшению СМК, а также сроки, в которые они должны это выполнить.
Отчет по результатам анализа СМК должен содержать:
а) входные данные для анализа, в том числе:
- результаты аудитов;
- информацию об обратной связи от потребителей;
- функционирование процессов и соответствие услуг;
- статус предупреждающих и корректирующих действий;
- последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
- изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
- рекомендации по улучшению;
б) выходные данные анализа, в том числе:
- решения, относящиеся к повышению результативности СМК и её процессов;
- решения по улучшению услуг по отношению к требованиям потребителей;
- решения о потребности в ресурсах;
в) выводы.
Контроль за выполнением разработанных мероприятий возлагается на ОПР.
Анализ СМК проводится в соответствии с требованиями, изложенными в документированной процедуре ДП МПТ-Л-06-2014 "Методика анализа со стороны руководства".
6. Менеджмент ресурсов
6.1. Обеспечение ресурсами
На основании анализа требований потребителей, предъявленных к предоставляемым государственным услугам, планов деятельности определяется и обеспечивается потребность в необходимых ресурсах. Требования к определению и обеспечению ресурсами определены в соответствующих документированных процедурах.
6.2. Человеческие ресурсы
Обеспечение необходимой компетентности персонала достигается за счет: приема на работу компетентного персонала, определения квалификации персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество предоставляемых государственных услуг, осуществления обучения, оценки результативности применяемых действий, распределения ответственности за обеспечением людскими ресурсами.
Деятельность по обеспечению компетентным персоналом регламентирована приказами по основной деятельности отдела формирования и профессиональной подготовки кадрового состава.
6.3. Инфраструктура
Минпромторг России поддерживает в работоспособном состоянии здания, оборудование, средства энергообеспечения, которые необходимы для достижения требований, предъявляемых к предоставляемым государственным услугам по лицензированию отдельных видов деятельности, а также транспорт и средства сообщения (связи). Способы поддержания инфраструктуры в работоспособном состоянии установлены в должностных регламентах ответственных сотрудников, а также в прочих документах.
6.4. Производственная среда
Минпромторг России создаёт производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям, предъявляемым к предоставляемым государственным услугам по лицензированию отдельных видов деятельности, и управляет ею.
При создании подходящей производственной среды - комбинации человеческого и физического факторов контролируются и управляются:
- правила охраны труда;
- эргономика;
- социальное взаимодействие, в том числе системы мотивации персонала.
Способы поддержания производственной среды установлены в должностных регламентах ответственных сотрудников, а также в прочих документах.
7. Процессы жизненного цикла
7.1. Планирование процессов жизненного цикла услуг
Планирование процессов жизненного цикла предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности осуществляется в рамках положений о департаментах, участвующих в процедуре лицензирования отдельных видов деятельности, а также других планов работ и нормативных документов.
На основании вышеуказанных документов определяются дальнейшие этапы жизненного цикла предоставления государственных услуг.
7.2. Процессы, связанные с потребителями
Перед подтверждением готовности предоставления услуги потребителям (заявителям на лицензирование), требования к ним определяются и анализируются сотрудниками Минпромторга России.
Проведенный анализ гарантирует, что:
- все требования к государственной услуге определены;
- Минпромторг России имеет все необходимые возможности для выполнения определенных требований.
Процедура анализа представленной на лицензирование документации установлена в административных регламентах и приказах Минпромторга России, приведенных в разделе 7.5.1 настоящего руководства по качеству.
Связь с потребителями (заявителями) предусматривается при непосредственном общении с ними при нахождении в Минпромторге России, по электронной почте, а также при изучении их удовлетворенности, в том числе путем анкетирования, анализе результатов предоставления государственных услуг, при изучении жалоб, обращений и предложений.
7.3. Проектирование и разработка
Минпромторг России не осуществляет проектирование и разработку предоставляемых государственных услуг. Данный пункт введен для сохранения нумерации разделов настоящего РК в соответствии с нумерацией разделов ГОСТ ISO 9001-2011.
7.4. Закупки
В связи с тем, что Минпромторг России является государственным учреждением, все закупки осуществляются в соответствии Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
7.5. Предоставление государственных услуг
7.5.1. Управление услугами
Управление государственными услугами по лицензированию отдельных видов деятельности в Минпромторге России начинается с их планирования и подготовки. Требования к предоставляемым государственным услугам определены в следующих документах:
- постановление Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации";
- Федеральный закон от 22.04.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
- Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
- Федеральный закон от 08.01.1998 N 10-ФЗ "О государственном регулировании развития авиации";
- постановление Правительства Российской Федерации от 28.03.2012 N 240 "О лицензировании разработки, производства, испытания и ремонта авиационной техники";
- постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
- постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии";
- Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по разработке, производству, испытанию, хранению, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговле гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия, в части работ (услуг) по разработке, производству, испытанию, ремонту, утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия (утверждён приказом Минпромторга России от 25.06.2013 N 99);
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "29.01.2013"
- Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по разработке, производству, испытанию, хранению, реализации и утилизации боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применению пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом, в части работ (услуг) по разработке, производству, испытанию, утилизации патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов; по разработке, производству, испытанию, хранению, реализации (в том числе распространению), утилизации пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применению пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом (утверждён приказом Минпромторга России от 29.01.2013 N 98);
- Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения (утверждён приказом Минпромторга России от 07.06.2013 N 877);
- Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (утверждён приказом Минпромторга России от 04.10.2013 N 1607);
- Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по разработке, производству, испытанию и ремонту авиационной техники (утверждён приказом Минпромторга России от 14.09.2012 N 1290);
иные нормативные правовые акты.
7.5.2. Валидация предоставления услуг
Минпромторг России не осуществляет валидацию предоставляемых государственных услуг. Данный пункт введен для сохранения нумерации разделов настоящего руководства по качеству в соответствии с нумерацией разделов ГОСТ ISO 9001-2011.
7.5.3. Идентификация и прослеживаемость
Прослеживаемость предоставляемых Минпромторгом России государственных услуг является нормативным требованием. Идентификация охватывает все этапы предоставления услуги - обращение заявителя, анализ представленной документации, оформление лицензии, контроль выполнения лицензионных требований. Окончание каждого этапа предоставления государственной услуги заявителям подтверждается регистрацией этой информации в журналах, служебных записках, приказах и т.д.
7.5.4. Собственность потребителей
Собственность потребителя (заявителя), находящаяся под управлением Минпромторга России и используемая им в процессе предоставления государственной услуги по лицензированию отдельных видов деятельности включает в себя документы заявителя, представленные для анализа.
В случае утраты или повреждения собственности заявителя сотрудник Минпромторга России связывается с заявителем и информирует его о возникшей ситуации, после чего принимается решение о дальнейших действиях.
Идентификация документов, являющихся собственностью заявителя, производится расположением их в деле заявителя.
7.5.5. Сохранение соответствия
Сохранение соответствия предоставляемых государственных услуг обеспечивается строгим соблюдением административных регламентов по предоставлению государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности. Минпромторг России обеспечивает сохранность документации, необходимой для процесса предоставления государственных услуг, соответствующими методами.
7.6. Управление оборудованием для мониторинга и измерений
При предоставлении государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности не используется оборудование для проведения мониторинга и измерений. Данный пункт введен для сохранения нумерации разделов настоящего РК в соответствии с нумерацией разделов ГОСТ ISO 9001-2011.
8. Измерение, анализ и улучшение
8.1. Общие положения
Для повышения результативности системы менеджмента качества, соответствия ее требованиям стандарта ГОСТ ISO 9001-2011, повышения качества предоставления государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности, демонстрации соответствия СМК установленным требованиям в Минпромторге России разработаны соответствующие документированные процедуры, а также определены ответственные за управление измерениями, анализ и улучшение.
8.2. Мониторинг и измерение
8.2.1. Удовлетворенность потребителей
Минпромторг России проводит мониторинг информации, касающейся восприятия потребителями (заявителями) соответствия требованиям к предоставляемым государственным услугам в сфере лицензирования отдельных видов деятельности.
Основным методом сбора информации об удовлетворенности заявителей является анализ жалоб и обращений. Информация о зарегистрированных жалобах и обращениях периодически анализируется руководством департаментов Минпромторга России, по результатам этого анализа разрабатываются и реализуются соответствующие мероприятия. Анализ удовлетворенности потребителей является одним из входных данных для анализа со стороны высшего руководства.
8.2.2. Внутренние аудиты
Внутренние аудиты проводятся в Минпромторге России (в подразделениях, перечисленных в п. 1.1 настоящего руководства по качеству) через запланированные интервалы. Целью внутренних аудитов является установление того, что действующая СМК:
- отвечает требованиям стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 и требованиям, установленным Минпромторгом России;
- внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Требования к проведению внутреннего аудита, отчетность о результатах и принятию корректирующих действий описаны в документированной процедуре ДП МПТ-Л-03 "Управление внутренними аудитами".
8.2.3. Мониторинг и измерение процессов
В Минпромторге России разработаны методы сбора и обработки информации по функционированию процессов системы менеджмента качества.
Эти методы демонстрируют способность процессов достигать запланированных результатов. Система сбора, анализа и принятия при необходимости корректирующих действий описаны в ДП МПТ-Л-03, ДП МПТ-Л-05, а также в документах Минпромторга России, регламентирующих отчетность о деятельности подразделений.
8.2.4. Мониторинг и измерение услуги
Мониторинг и измерение характеристик предоставляемых государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности в Минпромторге России проводится с целью проверки выполнения требований к ним и осуществляется в рамках контроля качества.
Доказательства соответствия предоставленных государственных услуг установленным требованиям поддерживаются в рабочем состоянии в виде соответствующих записей.
Порядок действий при проведении мониторинга и измерении характеристик предоставляемых государственных услуг регламентирован административными регламентами по предоставлению государственных услуг.
8.3. Управление несоответствующим предоставлением государственной услуги
Управление несоответствующим предоставлением государственной услуги в сфере лицензирования отдельных видов деятельности осуществляется с целью упорядочения управления услугами, которые не удовлетворяют установленным требованиям, и предотвращения их непреднамеренного использования.
Порядок проведения действий по контролю предоставления государственных услуг, а также ведению необходимых записей представлен в Административных регламентах по предоставлению государственных услуг.
Все случаи несоответствующего предоставления государственной услуги независимо от их значительности и возможности устранения идентифицируются и документируются.
Порядок управления несоответствующим предоставлением государственными услугами в сфере лицензирования отдельных видов деятельности регламентирован в документированной процедуре ДП МПТ-Л-04 "Управление несоответствующим предоставлением государственной услуги".
8.4. Анализ данных
Минпромторг России проводит сбор и анализ данных, полученных в результате мониторинга и различных измерений, для того, чтобы подтвердить пригодность и эффективность функционирования СМК.
Минпромторг России анализирует все данные касающиеся:
- удовлетворенности потребителей (заявителей);
- соответствия предоставляемых государственных услуг установленным требованиям;
- характеристик услуг и тенденций процессов;
- поставщиков.
Результаты анализа данных используются Минпромторгом России для:
- определения действий, необходимых для постоянного улучшения СМК;
- осуществления корректирующих и предупреждающих действий.
8.5. Улучшение
8.5.1. Постоянное улучшение
Непрерывное улучшение процессов СМК и качества предоставляемых государственных услуг является основным направлением политики Минпромторга России в области качества.
Процесс непрерывного улучшения включает следующие действия:
- анализ и оценка существующей ситуации с целью определения процессов, требующих улучшения (что улучшаем);
- определение целей (зачем улучшаем);
- поиск возможных решений для достижения поставленных целей (создание плана - как улучшаем);
- оценка этих решений и выбор лучшего;
- реализация решения;
- измерение, верификация и анализ результатов реализации (была ли достигнута цель);
- определение возможности дальнейшего улучшения.
8.5.2. Корректирующие действия
Корректирующие действия предпринимаются с целью устранения причин обнаруженного несоответствующего предоставления государственной услуги, чтобы предупредить повторное его возникновение. Требования по проведению корректирующих действий описаны в ДП МПТ-Л-05 "Корректирующие и предупреждающие действия".
8.5.3. Предупреждающие действия
Предупреждающие действия предпринимаются с целью устранения причин потенциального несоответствующего предоставления государственной услуги.
Требования по проведению предупреждающих действий описаны в ДП МПТ-Л-05 "Корректирующие и предупреждающие действия".
Приложение N 1
к Руководству по качеству системы
менеджмента качества Министерства
промышленности и торговли Российской
Федерации в сфере лицензирования
отдельных видов деятельности
КАРТА ПРОЦЕССА У1 "Анализ СМК со стороны высшего руководства Минпромторга России"
| |
1. |
Требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011, реализуемые в ходе функционирования процесса |
2. |
Основная цель процесса |
Совершенствование системы менеджмента качества и услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности. | |
3. |
Владелец процесса |
Представитель высшего руководства Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по системе менеджмента качества. | |
4. |
Основные участники процесса |
Сотрудники департаментов, участвующих в деятельности по лицензированию отдельных видов деятельности, сотрудники Департамента стратегического развития и проектного управления. | |
5. |
Основные входные элементы |
Законодательные требования к деятельности. Результаты внутренних и внешних аудитов. Обратная связь от потребителей (заявителей), в т.ч. анализ удовлетворенности. Функционирование процессов и соответствие услуг. Статус и результаты корректирующих и предупреждающих мероприятий. Рекомендации по улучшению. Плановые изменения. Результаты предыдущего анализа СМК. | |
6. |
Основные выходные элементы |
Результаты анализа СМК со стороны руководства. Политика в области качества. Планы деятельности (в том числе цели в области качества). | |
7. |
Критерии результативности |
Степень соответствия входных и выходных данных требованиям ДП МПТ-Л-06 (норма = 100%). Соблюдение периодичности проведения анализа СМК (не менее 1 раза в год) | |
8. |
Управляющие воздействия |
Требования: Руководство по качеству системы менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности; | |
9. |
Примечания |
Периодичность оценки результативности процесса - не реже 1 раза в год. |
КАРТА ПРОЦЕССА О1 "Лицензирование деятельности по разработке, производству, испытанию и ремонту авиационной техники"
| |
1. |
Требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011, реализуемые в ходе функционирования процесса |
2. |
Основная цель процесса |
Предоставление государственных услуг в сфере лицензирования деятельности по разработке, производству, испытанию и ремонту авиационной техники. | |
3. |
Владелец процесса |
Директор Департамента авиационной промышленности. | |
4. |
Основные участники процесса |
Сотрудники отдела технического регулирования, экспериментальной авиации и лицензирования. | |
5. |
Основные входные элементы |
Требования внешних и внутренних нормативных документов. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемый к нему пакет документов. | |
6. |
Основные выходные элементы |
Информация о соответствии пакета документации, представленной для целей лицензирования. Предоставление лицензии. Переоформление лицензии. Прекращение действия лицензии. Выдача дубликата лицензии. Выдача копии лицензии. Представление сведений о лицензии. | |
7. |
Критерии результативности |
Количество выявленных и зафиксированных нарушений предоставления государственных услуг (норма - не более 1% от общего количества оформленных лицензий). Соблюдение установленных сроков (норма - 100%). | |
8. |
Управляющие воздействия |
Требования: Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также иные законодательные требования, имеющие отношения к указанной деятельности; ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования"; Руководство по качеству системы менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности; постановление Правительства Российской Федерации от 28.03.2012 N 240 "О лицензировании разработки, производства, испытания и ремонта авиационной техники"; приказ Минпромторга России от 29.05.2013 N 807 "Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по разработке, производству, испытанию и ремонту авиационной техники"; приказ Минпромторга России от 14.09.2012 N 1290 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по разработке, производству, испытанию и ремонту авиационной техники"; должностные регламенты; положения о структурных подразделениях Минпромторга России; документированные процедуры СМК. | |
9. |
Примечания |
Периодичность оценки результативности процесса - не реже 1 раза в полгода. |
КАРТА ПРОЦЕССА О2 "Лицензирование деятельности по разработке, производству, испытанию, хранению, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, патронов и пиротехнических изделий"
| |
1. |
Требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011, реализуемые в ходе функционирования процесса |
2. |
Основная цель процесса |
Предоставление государственных услуг в сфере лицензирования деятельности по разработке, производству, испытанию, хранению, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, патронов и пиротехнических изделий. | |
3. |
Владелец процесса |
Директор Департамента промышленности обычных вооружений, боеприпасов и спецхимии. | |
4. |
Основные участники процесса |
Сотрудники отдела научно-технического развития и технического регулирования. | |
5. |
Основные входные элементы |
Требования внешних и внутренних нормативных документов. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемый к нему пакет документов. | |
6. |
Основные выходные элементы |
Информация о соответствии пакета документации, представленной для целей лицензирования. Предоставление лицензии. Переоформление лицензии. Прекращение действия лицензии. Выдача дубликата лицензии. Выдача копии лицензии. Представление сведений о лицензии. | |
7. |
Критерии результативности |
Количество выявленных и зафиксированных нарушений предоставления государственных услуг (норма - не более 1% от общего количества оформленных лицензий). Соблюдение установленных сроков (норма - 100%). | |
8. |
Управляющие воздействия привести в соответствие с законодательством |
Требования: Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также иные законодательные требования, имеющие отношения к указанной деятельности; ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования"; Руководство по качеству системы менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности; приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 29 января 2013 г. N 99 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по разработке, производству, испытанию, хранению, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговле гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия, в части работ (услуг) по разработке, производству, испытанию, ремонту, утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия"; приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 29 января 2013 г. N 98 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по разработке, производству, испытанию, хранению, реализации и утилизации боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применению пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом, в части работ (услуг) по разработке, производству, испытанию, утилизации патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов; по разработке, производству, испытанию, хранению, реализации (в том числе распространению), утилизации пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применению пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом"; должностные регламенты; положения о структурных подразделениях Минпромторга России; документированные процедуры СМК. | |
9. |
Примечания |
Периодичность оценки результативности процесса - не реже 1 раза в полгода. |
КАРТА ПРОЦЕССА О3 "Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения"
| |
1. |
Требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011, реализуемые в ходе функционирования процесса |
2. |
Основная цель процесса |
Предоставление государственных услуг в сфере лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. | |
3. |
Владелец процесса |
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности. | |
4. |
Основные участники процесса |
Сотрудники отдела лицензирования производства лекарственных средств. | |
5. |
Основные входные элементы |
Требования внешних и внутренних нормативных документов. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемый к нему пакет документов. | |
6. |
Основные выходные элементы |
Информация о соответствии пакета документации, представленной для целей лицензирования. Предоставление лицензии. Переоформление лицензии. Прекращение действия лицензии. Выдача дубликата лицензии. Выдача копии лицензии. Представление сведений о лицензии. | |
7. |
Критерии результативности |
Количество выявленных и зафиксированных нарушений предоставления государственных услуг (норма - не более 1% от общего количества оформленных лицензий). Соблюдение установленных сроков (норма - 100%). | |
8. |
Управляющие воздействия |
Требования: Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также иные законодательные требования, имеющие отношения к указанной деятельности; ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования"; Руководство по качеству системы менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере лицензирования отдельных видов деятельности; приказ Минпромторга России от 07.06.2013 N 877 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения"; приказ Минпромторга России от 04.10.2013 N 1607 "Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения"; приказ Минпромторга России от 11.03.2014 N 387 "Об организации работы по выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения"; должностные регламенты; положения о структурных подразделениях Минпромторга России; документированные процедуры СМК. | |
9. |
Примечания |
Периодичность оценки результативности процесса - не реже 1 раза в полгода. |
КАРТА ПРОЦЕССА И1 "Мониторинг и контроль качества"
| |
1. |
Требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011, реализуемые в ходе функционирования процесса |
2. |
Основная цель процесса |
Контроль качества предоставляемых государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности. | |
3. |
Владелец процесса |
Руководитель Департамента стратегического развития и проектного управления, Департамента авиационной промышленности, Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, Департамента промышленности обычных вооружений, боеприпасов и спецхимии. | |
4. |
Основные участники процесса |
Сотрудники Департамента стратегического развития и проектного управления, Департамента авиационной промышленности, Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, Департамента промышленности обычных вооружений, боеприпасов и спецхимии. | |
5. |
Основные входные элементы |
Информация о соответствии пакета документации, представленной для целей лицензирования. Записи о результатах предоставления услуг. | |
6. |
Основные выходные элементы |
Результаты контроля качества предоставленных государственных услуг. Лицензии на осуществление деятельности. Результаты внутренних и внешних проверок. | |
7. |
Критерии результативности |
Наличие обоснованных претензий и замечаний по качеству предоставленных государственных услуг (норма = 0) | |
8. |
Управляющие воздействия |
Требования: законодательные требования, ГОСТ ISO 9001-2011, руководства по качеству РК МПТ-Л-01, должностные регламенты, положения о подразделениях, административные регламенты по оказанию государственных услуг. | |
9. |
Примечания |
Периодичность оценки результативности процесса - не реже 1 раза в полгода. |
КАРТА ПРОЦЕССА Р1 "Управление персоналом"
| |
1. |
Требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011, реализуемые в ходе функционирования процесса |
2. |
Основная цель процесса |
Обеспечение потребности учреждения в компетентном персонале. | |
3. |
Владелец процесса |
Руководитель отдела формирования и профессиональной подготовки кадрового состава Административного департамента. | |
4. |
Основные участники процесса |
Руководители структурных подразделений. | |
5. |
Основные входные элементы |
Потребность в компетентном персонале. Планы повышения квалификации. | |
6. |
Основные выходные элементы |
Компетентный персонал Минпромторга России. Записи о компетентности персонала. | |
7. |
Критерии результативности |
Соответствие персонала, занятого в предоставлении государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности, требованиям компетентности, установленным в должностных регламентах (норма = 100%). | |
8. |
Управляющие воздействия |
Требования: законодательства Российской Федерации, ГОСТ ISO 9001-2011, руководства по качеству РК МПТ-Л-01, должностных регламентов, положений о подразделениях, документированных процедур СМК. | |
9. |
Примечания |
Периодичность оценки результативности процесса - не реже 1 раза в полгода. |
КАРТА ПРОЦЕССА Р2 "Закупки"
| |
1. |
Требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011, реализуемые в ходе функционирования процесса |
2. |
Основная цель процесса |
Обеспечение подразделений Минпромторга России, участвующих в процессе предоставления государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности необходимыми материалами, услугами, оборудованием. | |
3. |
Владелец процесса |
Руководитель отдела материально-технического обеспечения Административного департамента. | |
4. |
Основные участники процесса |
Персонал отдела материально-технического обеспечения. | |
5. |
Основные входные элементы |
Заявки подразделений. Планы закупок. | |
6. |
Основные выходные элементы |
Закупленные материалы, услуги, оборудование. | |
7. |
Критерии результативности |
Процент выполнения одобренных заявок подразделений на закупку (норма = 100%). | |
8. |
Управляющие воздействия |
Требования: Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", ГОСТ ISO 9001-2011, руководство по качеству РК МПТ-Л-01, должностные регламенты, положения о подразделениях, документированные процедуры СМК. | |
9. |
Примечания |
Периодичность оценки результативности процесса - не реже 1 раза в полгода. |
КАРТА ПРОЦЕССА Р3 "Управление инфраструктурой и производственной средой"
| |
1. |
Требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011, реализуемые в ходе функционирования процесса |
2. |
Основная цель процесса |
Обеспечение подразделений Минпромторга России, принимающих участие в процессе предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности оборудованием, связью, программным обеспечением; создание необходимой производственной среды. | |
3. |
Владелец процесса |
Директор Департамента информационных технологий и общественных связей. | |
4. |
Основные участники процесса |
Персонал отдела административного обеспечения и отдела эксплуатации информационных систем. | |
5. |
Основные входные элементы |
Заявки подразделений. Планы деятельности. | |
6. |
Основные выходные элементы |
Необходимая инфраструктура и производственная среда. | |
7. |
Критерии результативности |
Своевременность выполнения заявок подразделений, занятых в предоставлении государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности, на обслуживание инфраструктуры (норма - 100%). | |
8. |
Управляющие воздействия |
Требования: законодательные требования, ГОСТ ISO 9001-2011, руководство по качеству РК МПТ-Л-01, должностные регламенты, положения о подразделениях, документированные процедуры СМК. | |
9. |
Примечания |
Периодичность оценки результативности процесса - не реже 1 раза в полгода. |
Приложение N 2
к Руководству по качеству системы менеджмента качества
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
в сфере лицензирования отдельных видов деятельности
Схема взаимодействия процессов СМК
Приложение N 3
к Руководству по качеству системы менеджмента качества
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
в сфере лицензирования отдельных видов деятельности
Организационная структура системы менеджмента качества Минпромторга России (в сфере лицензирования отдельных видов деятельности)
Приложение N 4
к Руководству по качеству
системы менеджмента качества
Министерства промышленности и
торговли Российской Федерации в
сфере лицензирования отдельных
видов деятельности
Документированная процедура
ДП МПТ-Л-01 "Управление документацией"
1. Цели
Целью деятельности по управлению документацией является обеспечение подразделений Минпромторга России, участвующих в процессе предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности, всей необходимой действующей документацией и поддержание ее в работоспособном состоянии.
2. Ответственность
2.1. Директор Департамента стратегического развития и проектного управления несет ответственность за координацию управления документами системы менеджмента качества (СМК) в соответствующих подразделениях.
2.2. Руководители подразделений - разработчиков несут ответственность за планирование, разработку, согласование, утверждение, введение в действие документов, идентификацию, проверку, изменение в подлинниках документов.
2.3. Руководители подразделений - пользователей несут ответственность за содержание в должном порядке, хранение полученных копий документов, а также выписок из нормативной документации.
2.4. Руководитель Департамента стратегического развития и проектного управления является руководителем подразделения - держателя подлинников документов СМК и несет ответственность за регистрацию, учет, хранение подлинных и аннулированных документов, тиражирование, распределение копий документов, в том числе оформление выписок из нормативной документации.
3. Описание деятельности
3.1. Общие положения
Деятельность по управлению документацией включает в себя следующие этапы:
- планирование разработки;
- разработку;
- согласование;
- утверждение и введение в действие;
- идентификацию;
- регистрацию и учет;
- тиражирование;
- распределение;
- оформление выписок;
- проверку;
- изменение;
- аннулирование и изъятие;
- хранение.
Все документы СМК делятся на два вида:
- документы, разработанные сторонними организациями;
- документы, разработанные Минпромторгом России.
К документам, разработанным сторонними организациями, относятся:
- нормативные документы;
- справочная литература.
Приобретение необходимых документов сторонней разработки осуществляет подразделение, ответственное за конкретный вид деятельности, по запросам от других подразделений.
Актуализация документации внешнего происхождения проводится по мере внесения в нее изменений.
К документам СМК, разработанным Минпромторгом России относятся:
а) организационно-методические документы:
- политика в области качества;
- руководство по качеству (РК);
- документированные процедуры (ДП);
б) организационно-распорядительные документы (ОРД):
- должностные регламенты (ДР);
- положения о подразделениях (ПП);
- приказы, поручения, служебные записки;
в) инструкции, положения, разрабатываемые в подразделениях по различным видам деятельности;
г) административные регламенты предоставления государственных услуг;
д) записи.
Порядок управления записями описан в ДП МПТ-Л-02 "Управление записями".
Структура документов СМК Минпромторга России:
1 уровень: политика и цели в области качества; руководство по качеству;
2 уровень: документированные процедуры;
3 уровень: административные регламенты предоставления государственных услуг, инструкции, паспорта на оборудование, должностные регламенты, положения о подразделениях, приказы, распоряжения, служебные записки;
4 уровень: записи.
Требования настоящей документированной процедуры применяются совместно с действующими инструкцией по делопроизводству, номенклатурой дел, приказами и распоряжениями руководства и прочими нормативными документами, действующими в Минпромторге России.
Документация в Минпромторге России может применяться как в бумажном, так и в электронном виде, при условии соответствия электронной копии оригиналу в бумажном виде.
3.2. Организация управления документацией
3.2.1. Планирование и разработка
Планирование разработки и пересмотра внутренних документов СМК осуществляет Департамент стратегического развития и проектного управления по представлению подразделения, ответственного за управление конкретным видом документации. При необходимости может быть разработан план-график разработки/пересмотра документации СМК.
Основанием для разработки документа могут служить:
- решения руководства Минпромторга России;
- дальнейшее развитие и совершенствование СМК;
- результаты внутренних и внешних аудитов;
- предложения подразделений;
- предложения потребителей (в т.ч. заявителей).
Схема порядка разработки документов приведена в приложении А.
Разработку документа осуществляет подразделение, к сфере деятельности которого оно относится.
Разработчик организует разработку проекта документа и направляет его с грифом "проект" на отзыв. Перечень лиц для согласования определяет руководитель подразделения - разработчика.
При получении проекта документа должностное лицо обязано рассмотреть проект и не позднее 10 дней со дня получения отправить разработчику отзыв. Отзыв должен содержать четкую формулировку предлагаемых изменений для внесения в конкретные пункты документа и их обоснование.
Подразделение - разработчик с учетом поступивших отзывов готовит окончательную редакцию проекта документа.
При наличии разногласий между согласующим подразделением и подразделением - разработчиком организуется согласительное совещание, которое проводит назначенный сотрудник Департамента стратегического развития и проектного управления. Окончательное решение по содержанию документа принимает ПРК.
В случае получения проекта документа от сторонней организации, рассмотрение проекта документа, составление общего отзыва и отправка его на согласование разработчику осуществляет подразделение, к сфере деятельности которого относится документ.
Примечание: в случаях, когда для согласования требуется не более 2 должностных лиц, включая юридическую экспертизу, возможна упрощенная процедура - без направления документа с грифом "проект".
3.2.2. Согласование
Окончательная редакция документа направляется на обязательное согласование. Согласование оформляется датированной подписью. Срок - 10 дней с момента получения документа.
В зависимости от содержания разработчик должен согласовать документ:
- содержащий требования к СМК - с руководством Департамента стратегического развития и проектного управления;
- содержащий требования к предоставлению государственных услуг - с руководством Департамента авиационной промышленности, Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, Департамента промышленности обычных вооружений, боеприпасов и спецхимии;
- содержащий требования по безопасности труда, экологической безопасности - с руководством Административного департамента;
- содержащий требования правового характера - с руководством Юридического департамента;
- содержащий требования, подлежащие согласованию со сторонними организациями, - с указанными организациями.
Не допускается задержка сроков согласования, а также запись "согласовано с замечаниями". В случае возникновения при согласовании новых замечаний, не отмеченных ранее в отзыве, согласующий подписывает представленный документ и одновременно инициирует внесение изменений к нему в порядке, установленном в настоящей документированной процедуре.
3.2.3. Утверждение и введение в действие
Право утверждения документов и изменений к ним имеют:
- ПРК;
- руководители департаментов.
На утверждение предоставляют один экземпляр документа (подлинник).
Утвержденный документ в общем случае должен иметь:
- наименование (название);
- утверждающую подпись и/или номер и дату приказа о введении;
- дату введения в действие;
- идентификационный номер;
- срок действия (при необходимости).
3.2.4. Идентификация
При разработке документа разработчик присваивает ему идентификационный номер.
Для документов 2 уровня используется следующая форма идентификационного номера:
ХХ |
|
МПТ- |
|
Л- |
|
ХХ- |
|
ХХХХ |
1 |
|
2 |
|
3 |
|
4 |
|
5 |
где:
1 - шифр документа (документированная процедура - ДП, инструкция - И, методика - М и т.д.);
2 - МПТ - аббревиатура Минпромторга России;
3 - Л - литера, обозначающая принадлежность документации СМК к деятельности в сфере лицензирования;
4 - порядковый номер для ДП, номер регистрации для остальных документов;
5 - год введения документа в действие (при необходимости).
В документации СМК допускается указывать наименование документа без указания года введения в действие.
Идентификация остальной документации, используемой в Минпромторге России, - согласно действующей инструкции по делопроизводству.
3.2.5. Регистрация и учет
Регистрацию, учет, хранение подлинников документов СМК осуществляет Департамент стратегического развития и проектного управления Минпромторга России.
Руководитель подразделения - разработчика передает в Департамент стратегического развития и проектного управления оригиналы разработанной документации СМК для учета и размножения.
Вопрос о степени конфиденциальности документа решает руководитель подразделения - разработчика. Руководитель подразделения - держателя подлинника документов совместно с руководителем подразделения - разработчика документа определяет подразделения и должностных лиц, деятельность которых попадает под требования указанного документа, для отправления им копий.
Копии нумеруются порядковым номером, на них ставится штамп "Учтенный экземпляр N ___" (для документов 1, 2 уровней). Держатель подлинника документа на подлинном (контрольном) экземпляре делает надпись "Контрольный экземпляр" (для документов 1, 2 уровней).
На справочных документах проставляется штамп "Справочный". На паспортах на оборудование специальная идентификация не применяется.
Регистрация и учет документов сторонней разработки проводится аналогично.
Для документов СМК 1, 2, 3 уровней уполномоченный сотрудник Департамента стратегического развития и проектного управления не реже одного раза в год проверяет актуальность и передает данную информацию ПРК. ПРК определяет необходимость актуализации действующей документации СМК (кроме документов других организаций).
3.2.6. Тиражирование
Тиражирование (изготовление копий) утвержденных документов и документов внешнего происхождения осуществляется централизованно, по запросу заинтересованного лица, в соответствии с требованиями действующей инструкции по делопроизводству.
Нормативный документ не может быть полностью или частично воспроизведен и распространен без согласия подразделения - держателя.
3.2.7. Распределение
Учет, распределение экземпляров ведут путем ведения на последней странице документа перечня подразделений (лиц) - пользователей.
Свидетельством ознакомления исполнителей с документом является личная подпись на последнем листе копии документа.
Сторонним организациям, как правило, высылаются неучтенные экземпляры документов. Их проверка, изменение и аннулирование не производится.
Решение о замене испорченного или утерянного документа принимает руководитель подразделения - держателя подлинника по заявке руководителя подразделения, утратившего документ.
3.2.8. Оформление выписок
Оформление выписок для обеспечения рабочих мест наглядной информацией из нормативной документации (НД) допускается делать следующим образом:
- должна быть указана НД, из которой сделана выписка: "выписка из ________";
- выписка должна содержать необходимую информацию для пользователей;
- выписка должна быть подписана ответственным лицом - с указанием должности, Ф.И.О. и даты.
Выписки должны находиться на рабочем месте, удобном для пользования и исключающем их порчу.
3.2.9. Проверка
Вся действующая документация подвергается, при необходимости, проверке. Такая проверка производится по решению ПРК.
Проверку и анализ документа с точки зрения его соответствия требованиям документов более высокого уровня и поддержания его работоспособности осуществляет подразделение, разработавшее документ.
В результате проверки документа принимают одно из следующих решений:
- о продлении срока действия (переутверждении);
- о внесении изменений (пересмотре);
- об аннулировании и изъятии.
Если руководителем подразделения - разработчика принято решение о продлении срока действия, то он готовит проект поручения ПРК о продлении срока действия документа.
На основании поручения ПРК держатель подлинника во всех копиях документа делает отметку о продлении срока действия с указанием номера поручения ПРК.
3.2.10. Изменение
Изменения к документу разрабатывают при замене, добавлении или исключении отдельных требований документа. Каждому изменению присваивается порядковый номер.
Разработка и введение в действие изменений в документы производится в том же порядке, что и разработка основного документа.
Изменения в ДП СМК и РК, инструкциях, положениях осуществляет сотрудник Департамента стратегического развития и проектного управления заменой листов с отметкой в листе регистрации изменений (приложение Б).
Изменения проводятся в каждом экземпляре документа, а именно:
- в подлинник документа вносит подразделение - разработчик;
- в учетном экземпляре - держатель подлинника.
В политику в области качества изменения не вносятся, осуществляется её переиздание.
В документы СМК разрешается вносить не более 5 изменений. При внесении большого количества изменений документ должен быть переиздан.
При переиздании документа разрабатывают новый документ взамен действующего. При этом документ отменяют, а в новом указывают, взамен какого он разработан.
3.2.11. Аннулирование и изъятие
Аннулирование документов СМК производится на основании приказа, распоряжения или извещения подразделения - разработчика, оформляемого Департаментом стратегического развития и проектного управления и направляемого во все подразделения - держатели документа, либо при получении нового документа взамен аннулируемого. Аннулирование документов, полученных со стороны, производится на основании соответствующего письма организации - держателя подлинника.
Ответственные за управление документами в подразделениях изымают из обращения отмененные документы и уничтожают их.
При необходимости по согласованию с Департаментом стратегического развития и проектного управления копия аннулированного документа не уничтожается, но на нем делается отметка "Справочный".
Держатель подлинника документа на контрольном экземпляре делает надпись "Аннулирован", а в случае замены документа - "Заменен N _____", ссылка на N и дату документа.
3.2.12. Хранение
Подлинники аннулированных документов помещаются в архив Департамента стратегического развития и проектного управления с пометкой "Аннулирован".
Документы хранятся в архиве в соответствии с основными правилами работы архивов организации, утвержденными решением коллегии Росархива от 06.02.2002 (Федеральный закон от 22.10.2004 N 125-ФЗ "Об архивном деле Российской Федерации").
Приложение Б
к ДП МПТ-Л-01 "Управление документацией"
Форма листа регистрации изменений
Изменение |
Номера листов (страниц) |
Номер документа |
Подпись |
Дата |
Срок введения изменений |
|||
измененных |
замененных |
новых |
аннулированных |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документированная процедура
ДП МПТ-Л-02 "Управление записями"
1. Цели
Целью деятельности по управлению записями является подтверждение выполнения определенных действий.
2. Ответственность
Руководители подразделений, где ведутся записи, несут ответственность за их идентификацию, распространение заинтересованным субъектам, хранение и определение сроков хранения.
3. Описание деятельности
3.1. Запись - документ, фиксирующий достигнутые результаты или свидетельствующий об осуществленной деятельности. К записям относятся документы, содержащие информацию об объекте или процессе, которые могут быть использованы для анализа состояния, результативности работы как системы менеджмента качества (СМК) в целом, так и отдельных ее частей.
В Минпромторге России определены основные документы (обязательные записи, требуемые ГОСТ ISO 9001-2011), отнесенные к записям. Наименование записей, а также сроки хранения записей регламентированы Номенклатурой дел. Для оперативного управления процессами по решению руководителя подразделения перечень записей может быть расширен. Сроки хранения дополнительных записей определяет руководитель подразделения.
3.2. Записи должны быть четкими, разборчивыми, удобными для чтения. Идентификация записи определяется номером документа, его названием и датой его создания.
3.3. Подразделение, ведущее записи, определяет место их хранения и, в зависимости от количества записей, необходимость создания картотеки, которая обеспечивает быстрое нахождение любой записи.
3.4. Подразделение, ответственное за ведение и хранение записей, организует выдачу копий заинтересованным подразделениям.
3.5. По истечении срока хранения записи ликвидируются подразделением, которое их хранит, либо комиссией.
3.6. Процедура управления записями регламентирована действующей инструкцией по делопроизводству.
Документированная процедура
ДП МПТ-Л-03 "Управление внутренними аудитами"
1. Цели
Целью деятельности является определение соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 "Система менеджмента качества. Требования" и внутренним нормативным документам.
2. Ответственность
2.1. Ответственный сотрудник Департамента стратегического развития и проектного управления отвечает за:
- составление программы аудитов на определенный период;
- определение аудиторов для проведения проверок;
- организацию подготовки персонала для проведения аудитов;
- контроль выполнения корректирующих действий по результатам аудитов.
2.2. Руководитель группы, проводящей аудит, назначается из числа специалистов, прошедших обучение и проработавших в Минпромторге России не менее 2 лет.
Руководитель группы несет ответственность за:
- формирование плана конкретного аудита;
- организацию работ аудиторской группы;
- объективность оценки результатов аудита;
- оформление и ведение записей;
- проверку результатов корректирующих действий.
2.3. Требования, предъявляемые к специалистам, осуществляющим внутренние аудиты:
- знания нормативных документов, документов СМК Минпромторга России, методов и организации проведения проверок;
- работа в учреждении не менее 1 года или прохождение специального обучения;
- персонал должен быть независим от лиц, напрямую ответственных за деятельность, подлежащую аудиту.
2.4. Обязанности проверяемого подразделения.
Руководитель проверяемого подразделения должен:
- информировать персонал подразделения о целях аудита;
- назначить ответственного сотрудника из числа персонала для сопровождения членов аудиторской группы;
- обеспечить рабочие места и необходимые документы для аудиторов;
- обеспечить сотрудничество с членами группы и невмешательство в процесс проверки без оснований;
- определять и осуществлять корректирующие действия на основании отчета о проверке.
3. Описание деятельности
3.1. Составление программы аудитов
Программа разрабатывается на год. Форма годовой программы представлена в приложении А. Внутренние аудиты планируются на основании определенных в Минпромторге России процессов СМК, но таким образом, чтобы каждое подразделение или элемент СМК были проверены в течение года.
Программа формируется и утверждается ПРК.
3.2. Составление плана аудита
Внутренние аудиты проводятся в соответствии с утвержденным планом.
План аудита включает:
- перечень элементов, подлежащих проверке, наименование проверяемого подразделения;
- список аудиторов;
- время проведения аудита;
- сроки обобщения, рассмотрения, согласования результатов аудита и отчета;
- ссылки на соответствующие стандарты и другую нормативную документацию.
План аудита составляется руководителем группы, согласовывается с ответственным за проверяемые процесс/подразделение. Форма плана аудита представлена в приложении Б.
3.3. Последовательность проведения внутреннего аудита
Внутренний аудит проводится в следующей последовательности:
- уведомление проверяемого подразделения;
- проведение предварительного совещания с проверяемым подразделением;
- проведение проверки;
- проведение совещания с проверяемым подразделением;
- составление отчетов о результатах проверки.
В ходе аудита проверяющий должен получить достаточную информацию и данные, которые позволяют сделать обоснованные выводы.
Данные можно получить путем опроса, экспертизы документов, анализа информации, наблюдения процесса предоставления государственных услуг, условий работы в проверяемом подразделении. Вся информация, указывающая на возможность несоответствия, должна фиксироваться.
3.4. Подготовка отчета
Отчет составляет руководитель группы, который несет ответственность за его четкость и полноту. Отчет визируют все члены группы. Проект отчета анализируется ответственным за процесс.
3.5. Содержание отчета
Отчет, как правило, должен быть датирован и подписан руководителем группы аудита и содержать следующие результаты:
- цель внутреннего аудита;
- план проверки, список членов группы и представителя проверяемого подразделения;
- перечень основных документов, в соответствии с которыми проводилась проверка;
- результаты проверки, замечания, описания обнаруженных несоответствий с ссылками на соответствующие нормативные документы;
- согласованные с проверяемым подразделением корректирующие действия по устранению обнаруженных несоответствий (могут также оформляться в виде отдельного плана мероприятий);
- рекомендации по контролю за проведением корректирующих мер и последующих проверок.
Форма отчета представлена в приложении В.
3.6. Рассылка отчета
ПРК анализирует отчет и утверждает его. После утверждения отчета один его экземпляр направляется ответственному за процесс, второй экземпляр остается в Департаменте стратегического развития и проектного управления для контроля за выполнением корректирующих действий. Отчет рассылается не позднее, чем через 2 недели со дня проведения аудита.
ПРК может назначить внеплановый аудит без предупреждения проверяемого подразделения по методике, определенной данной процедурой.
По результатам проведенного аудита при необходимости назначаются корректирующие действия, порядок проведения которых установлен в ДП МПТ-Л-05 "Корректирующие и предупреждающие действия".
Приложение А
к ДП МПТ-Л-03 "Управление внутренними аудитами"
Форма годовой программы внутренних аудитов
УТВЕРЖДАЮ
представитель высшего руководства
Минпромторга России по системе
менеджмента качества
____________________ И.О. Фамилия
________________________ 201__ г.
ПРОГРАММА
внутренних аудитов СМК на 201__ год
N |
Проверяемое СП |
Наименование процесса (критерий проверки) |
Раздел ГОСТ ISO 9001-2011 |
Время проведения (месяц) |
|||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ответственный представитель Департамента стратегического развития и проектного управления _____ И.О. Фамилия
Приложение Б
к ДП МПТ-Л-03 "Управление внутренними аудитами"
Форма плана внутреннего аудита
Экз. N ____
УТВЕРЖДАЮ
представитель высшего руководства
Минпромторга России по системе
менеджмента качества
_________________________________
_____________ ___________________
подпись И.О. Фамилия
____ _______________ 201__ г.
ПЛАН
внутреннего аудита системы менеджмента качества, действующей в
_________________________________________________________________________
наименование проверяемого подразделения
1. Цель и область аудита
_________________________________________________________________________
2. Нормативная база аудита ______________________________________________
3. Сроки проведения аудита ______________________________________________
4. Состав аудиторов:
Главный аудитор/сокращение:
Аудиторы/сокращение:
5. Объекты аудита:
N |
Проверяемое подразделение/процесс |
Проверяемые элементы СМК, ГОСТ ISO 9001-2011 |
Дата и время аудита |
Аудиторы |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Дата проверки
| ||||
|
|
|
|
|
СОГЛАСОВАНО
Представители проверяемых подразделений:
______________________ ____________________ _________________________
должность подпись, дата Фамилия И.О.
Приложение В
к ДП МПТ-Л-03 "Управление внутренними аудитами"
Форма отчета по внутреннему аудиту
Документированная процедура
ДП МПТ-Л-04 "Управление несоответствующим предоставлением государственной услуги"
1. Цели
Целью деятельности является идентификация, управление и предотвращение непреднамеренного использования государственной услуги по лицензированию отдельных видов деятельности, предоставленной несоответственно установленным требованиям.
2. Ответственность
2.1. Ответственность по управлению несоответствующим предоставлением государственных услуг возлагается на руководителей департаментов, руководителей отделов и специалистов отделов по принадлежности.
2.2. Ответственность за идентификацию и документирование несоответствующего предоставления государственной услуги несут руководители отделов по принадлежности.
3. Описание деятельности
3.1. Общие положения
Положения настоящей документированной процедуры могут быть дополнены приказами и поручениями руководства Минпромторга России.
Порядок проведения действий по контролю за предоставлением государственных услуг, а также ведению необходимых записей представлен в административных регламентах по предоставлению государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности.
Все случаи несоответствующего предоставления государственной услуги независимо от их значительности и возможности устранения идентифицируются и документируются.
Если несоответствующее предоставление государственной услуги в сфере лицензирования отдельных видов деятельности выявлено ранее этапа контроля руководителем подразделения по принадлежности, то запись об этом не производится. Решение о действиях по устранению несоответствия принимает ответственный исполнитель совместно с руководителем подразделения. При необходимости к выработке решения по устранению несоответствия могут привлекаться другие специалисты Минпромторга России.
3.2. Идентификация и документирование несоответствующего предоставления государственной услуги
3.2.1. Поступившая информация от потребителей с претензиями о качестве предоставленной государственной услуги либо несоответствующем предоставлении государственных услуг, выявленном в ходе внутреннего или внешнего аудита, регистрируются.
3.2.2. Руководители отделов извещают о случае несоответствующего предоставления государственной услуги руководителя Департамента по принадлежности.
3.3. Анализ несоответствующего предоставления государственной услуги и принятие мер
3.3.1. Начальник отдела, в котором зарегистрировано несоответствующее предоставление государственной услуги, анализирует и определяет корректирующие действия по устранению причин несоответствия.
3.3.2. По несоответствующему предоставлению государственной услуги могут быть приняты следующие решения:
- отзыв лицензии;
- приостановление действия лицензии;
- замена некорректно оформленной лицензии;
- проведение внеплановой проверки лицензиата.
Окончательное решение по исправлению несоответствующего предоставления государственной услуги принимает руководитель Департамента, выдавшего лицензию.
3.3.3. Начальник отдела, в котором допущено несоответствующее предоставление государственной услуги, производит разработку и согласование мероприятий по устранению причин несоответствия.
3.3.4. Необходимость принятия решения о назначении повторной проверки оказанной услуги принимает начальник отдела.
3.4. Проведение записей о несоответствующем предоставлении государственной услуги
Проведение записей о характере несоответствий, корректирующих и предупреждающих действиях, о коррекции (исправлении) несоответствующего предоставления государственной услуги производятся в Реестре выданных лицензий, Форме сбора информации по несоответствующему предоставлению государственных услуг для анализа со стороны высшего руководства Минпромторга России функционирования системы менеджмента качества (приложение А), а также в записях, регламентированных административными регламентами по предоставлению государственных услуг в сфере лицензирования отдельных видов деятельности. Организацию сбора данных по несоответствующему предоставлению государственных услуг для анализа со стороны высшего руководства осуществляет ответственный сотрудник Департамента стратегического развития и проектного управления.
Приложение А
к ДП МПТ-Л-04 "Управление несоответствующей услугой"
Форма сбора информации по несоответствующему предоставлению государственных услуг для анализа со стороны высшего руководства Минпромторга России функционирования системы менеджмента качества
за _________ г.
Информация для анализа со стороны высшего руководства Минпромторга России функционирования системы менеджмента качества
за _________ г.
Процессы и элемент СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 |
Установленное несоответствие, его категория и источник информации |
Дата установления несоответствия |
Корректирующее и/или предупреждающее действие |
Срок реализации корректирующих и/или предупреждающих действий |
Анализ и оценка действий руководством |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
|
|
|
|
|
Документированная процедура
ДП МПТ-Л-05 "Управление корректирующими и предупреждающими действиями"
1. Цели
Целью деятельности является устранение причин обнаруженных или потенциальных несоответствий.
2. Ответственность
2.1. Руководители отделов, участвующие в процессе предоставления государственной услуги по лицензированию отдельных видов деятельности, несут ответственность за:
- регистрацию несоответствий;
- проверку выполнения корректирующих и предупреждающих действий;
- оценку результативности корректирующих и предупреждающих действий.
2.2. Руководители подразделений несут ответственность за проведение корректирующих и предупреждающих действий по принадлежности.
3. Описание деятельности
3.1. Регистрация несоответствий
3.1.1. Все несоответствия, выявленные в результате анализа СМК со стороны высшего руководства Минпромторга России, внутренних проверок, анализа претензий потребителей (заявителей) и т.п., регистрируются.
3.1.2. Результаты внутренних и внешних аудитов, результаты анализа со стороны руководства, протоколы оценки качества предоставленных государственных услуг направляются подразделению, где обнаружено несоответствие.
3.2. Определение причин несоответствия и принятие решений
3.2.1. В подразделениях, где обнаружено несоответствие, проводится анализ несоответствующего предоставления государственной услуги, процесса или элементов СМК. В результате анализа определяются причины несоответствия и важность проблемы, то есть, является ли это несоответствие единичным случаем или систематически повторяющимся.
3.2.2. На основании изучения проблемы и анализа руководителем подразделения, где обнаружено несоответствие, разрабатываются мероприятия по корректирующим действиям.
3.2.3. По всем мероприятиям устанавливаются приоритеты:
- для мероприятий, требующих безотлагательных действий, устанавливается срок - немедленно;
- в зависимости от значимости для других мероприятий устанавливается срок - число, месяц, квартал;
- для мероприятий, требующих постоянного контроля, делается соответствующая запись.
3.3. Выполнение корректирующих действий
3.3.1. Руководители подразделений, где обнаружены несоответствия, предпринимают необходимые корректирующие действия, которые подтверждаются проведенной корректировкой документации (приказы, поручения, документированные процедуры, инструкции и т.д.).
Все корректирующие действия выполняются в полном объеме и в сроки, определенные в мероприятиях по устранению несоответствий.
3.4. Контроль за исполнением корректирующих действий
3.4.1. Контроль за исполнением корректирующих действий по несоответствующему предоставлению государственных услуг возлагается на руководителей департаментов по направлению.
3.4.2. Контроль за исполнением корректирующих действий по СМК и оценка результатов возлагается на ответственных сотрудников департаментов, имеющих отношение к несоответствию.
3.4.3. Если в ходе проверки выясняется, что нет достаточных свидетельств решения проблемы, можно использовать два варианта:
- дается дополнительное время, т.е. вводится новая дата и проводится еще одна проверка выполнения мероприятий;
- если принятые меры не действуют, то следует разработать новые мероприятия с определением даты выполнения.
Результаты корректирующих действий оформляются соответствующими записями в соответствии с ДП МПТ-Л-02.
3.5. Предупреждающие действия
3.5.1. Для устранения причин потенциальных несоответствий применяются предупреждающие действия. Потенциальные несоответствия и их причины могут быть установлены в результате контроля предоставленных государственных услуг, принятия решений руководством, претензий потребителей (заявителей) и др.
3.5.2. По выявленным проблемам определяются необходимые действия, которые нужно предпринять для предупреждения возникновения несоответствия. За выполнение предупреждающих действий назначаются ответственные, устанавливается время внедрения предупреждающих действий.
3.5.3. Контроль за выполнением предупреждающих действий осуществляют руководители департаментов по направлениям.
3.5.4. Предупреждающие действия и их результаты оформляются соответствующими записями в соответствии с ДП МПТ-Л-02.
Документированная процедура
ДП МПТ-Л-06 "Методика анализа со стороны руководства"
1. Цели
Целью деятельности является проведение анализа системы менеджмента качества со стороны высшего руководства (далее - анализ СМК).
2. Ответственность
2.1. ПРК несет ответственность за:
- сбор данных, необходимых для проведения анализа СМК;
- предоставление материалов для анализа СМК в установленной форме;
- контроль выполнения решений руководства по результатам анализа СМК.
2.2. Руководители подразделений, участвующие в процессе предоставления государственной услуги по лицензированию отдельных видов деятельности, несут ответственность за:
- сбор и регистрацию данных для анализа СМК по принадлежности;
- реализацию решений руководства по принадлежности.
3. Описание деятельности
3.1. Общие положения
3.1.1. Анализ СМК со стороны руководства проводится с целью оценки результативности ее функционирования, реализации политики и целей в области качества и дальнейшего совершенствования СМК.
3.1.2. Анализ СМК проводится в форме ежегодного отчета с участием всех структурных подразделений, задействованных в области СМК.
3.2. Объекты анализа со стороны руководства
3.2.1. Руководство проводит анализ по процессам СМК, указанным в Руководстве по качеству РК МПТ-Л-2014.
3.2.2. Анализ проводится на основе информации, включающей:
- результаты внутренних и внешних аудитов;
- результаты анализа политики в области качества и достижения целей в области качества;
- информацию о качестве предоставляемых услуг, данные о несоответствующем предоставлении государственных услугах;
- замечания и рекламации от потребителей;
- выполнение ранее запланированных по результатам предыдущего анализа СМК мероприятий;
- результативность корректирующих и предупреждающих действий;
- информацию о результативности процессов СМК;
- предложения по улучшению деятельности.
3.3. Порядок проведения анализа со стороны руководства и совершенствования СМК
3.3.1. Сбор, отработку и оформление информации для анализа со стороны руководства по форме Приложения А осуществляют руководители структурных подразделений под непосредственным руководством ПРК.
3.3.2. Собранную и обобщенную информацию ПРК передает высшему руководству Минпромторга России.
3.3.3. Результаты анализа рассматриваются первым заместителем Министра, заместителями Министра и руководителями подразделений. По результатам анализа принимается решение о внесении изменений и дополнений в процедуры и документы СМК, составляются мероприятия по совершенствованию СМК и повышению качества предоставляемых государственных услуг в области лицензирования отдельных видов деятельности.
3.3.4. На основании анализа руководство проводит изменения (дополнения) к действующим процедурам и документам СМК, мероприятия по совершенствованию СМК и повышению качества услуг. Контроль за реализацией мероприятий осуществляют ПРК и руководители подразделений.
3.3.5. ПРК в течение двух недель после проведения анализа подготавливает и направляет Министру отчет о реализации запланированных мероприятий по совершенствованию СМК и повышению качества предоставляемых услуг.
3.3.6. Схема последовательности действий при анализе СМК и ее совершенствовании представлена в Приложении Б.
Приложение А
к ДП МПТ-Л-06 "Методика анализа со стороны руководства"
Форма отчета по анализу
системы менеджмента качества со стороны руководства
УТВЕРЖДАЮ
представитель высшего руководства
Минпромторга России
по системе менеджмента качества
__________________ И.О. Фамилия
"___" ________________ 201__ г.
М.П.
ОТЧЕТ
АНАЛИЗ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА
за ____________ г.
Москва ___________ г.
1. Результаты внутренних и внешних аудитов
3. Информация о качестве предоставляемых услуг, данные о несоответствующих услугах
4. Замечания и рекламации от потребителей
5. Выполнение ранее запланированных по результатам предыдущего анализа СМК мероприятий
6. Результативность корректирующих и предупреждающих действий
7. Информация о результативности процессов СМК
8. Изменения, имеющие влияние на СМК
9. Предложения по улучшению деятельности
Приложение Б
к ДП МПТ-Л-06 "Методика анализа со стороны руководства"
Схема последовательности действий при анализе системы менеджмента качества и ее совершенствовании
ПРИЛОЖЕНИЕ В
План внутреннего аудита системы менеджмента качества
N |
Проверяемое структурное подразделение |
Наименование процесса (критерий проверки) |
Раздел ГОСТ ISO 9001-2011 |
Время проведения (месяц) |
|||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|||
1 |
Первый заместитель Министра |
Процесс "Анализ СМК со стороны высшего руководства Минпромторга России". Политика в области качества. Цели в области качества. |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
Департамента стратегического развития и проектного управления |
Процесс "Анализ СМК со стороны руководства" |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
Департамент авиационной промышленности |
Процессы "Лицензирование деятельности по разработке, производству, испытанию и ремонту авиационной техники", "Мониторинг и контроль качества" |
4.1, 4.2, 5.5.1, 7.1, 7.2, 7.5.1, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.5, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5 |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
Департамент промышленности обычных вооружений, боеприпасов и спецхимии |
Процессы "Лицензирование деятельности по разработке, производству, испытанию, хранению, ремонту и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, патронов и пиротехнических изделий", "Мониторинг и контроль качества" |
4.1, 4.2, 5.5.1, 7.1, 7.2, 7.5.1, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.5, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5 |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности |
Процессы "Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения", "Мониторинг и контроль качества" |
4.1, 4.2, 5.5.1, 7.1, 7.2, 7.5.1, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.5, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5 |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
Отдел формирования и профессиональной подготовки кадрового состава Административного департамента |
Процесс "Управление персоналом" |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
Отдел административного обеспечения Департамента информационных технологий и общественных связей |
Процесс "Управление инфраструктурой и производственной средой" |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
Отдел материально-технического обеспечения Административного департамента |
Процесс "Закупки" |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9 |
Отдел эксплуатации информационных систем Департамента информационных технологий и общественных связей |
Процесс "Управление инфраструктурой и производственной средой" |
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 15 апреля 2015 г. N 829 "Об утверждении документов системы менеджмента качества Министерства промышленности и торговли Российской Федерации"
Текст приказа опубликован не был