Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2018 г. N 01И-2844/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Инструменты электрохирургические моно и биполярные в отдельных упаковках к аппарату электрохирургическому модели Force FX Электрод-скальпель с антипригарным покрытием Blade Electrode 6.5" (16.51 cm)", дата производства 23.10.2017, производства Covidien llс, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС N 2006/1813 от 17.11.2006, срок действия истёк 17.11.2016 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием даты производства и требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2006/1813 от 17.11.2006, срок действия до 17.11.2016, выданного на медицинское изделие "Инструменты электрохирургические моно- и биполярные к аппаратам электрохирургическим Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, LigaSure, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller, с принадлежностями, в наборах и отдельных упаковках", производства Valleylab, a Division of Tyco Healthcare Group LP, США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко