Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2019 г. N 01И-483/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Стерилизатор воздушный ГП-10 МО по ТУ 9451-026-41457390-2011", производства АО "ГРПЗ", филиал Касимовский приборный завод, 391300, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10267 от 15.06.2015 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10267 от 15.06.2015, выданного на медицинское изделие "Стерилизаторы воздушные ГП-5 МО, ГП-10 МО, ГП-20 МО, ГП-40 МО, ГП-80 МО по ТУ 9451-026-41457390-2011", производства АО "ГРПЗ", филиал Касимовский приборный завод, 391300, Рязанская область, Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко