Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 апреля 2019 г. N 01И-971/19 "Об отмене действия информационного письма от 27.04.2018 N 01И-1030/18 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1030/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:

"Катетер уретральный Фолея двухходовой (латекс)" стерильно, апирогенно 20 Fr/Ch, 30 ml", LOT 2017 07, производства "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 08.04.2019 N 2665.

Руководитель

М.А. Мурашко