Рекомендуемый порядок взаимодействия оператора номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза с юридическими и физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза (приложение N 2 к протоколу седьмого заседания рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза от 17 июля 2019 г. N 1-НМИ)

1. В целях реализации Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 "О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий" оператор номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее соответственно - оператор, номенклатура, Союз) рассматривает запросы, поступающие от юридических или физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, являющихся резидентами государства - члена Союза, а также уполномоченных органов государств - членов Союза (далее - заявитель) в части определения вида медицинского изделия в номенклатуре, создания новых видов медицинских изделий и внесения их в номенклатуру. Оператор вправе привлекать к рассмотрению запросов федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в его ведении (далее - ФГБУ).

2. Для определения вида медицинского изделия и (или) подтверждения отсутствия в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию, заявитель вправе направить оператору заявку на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой по форме приложения N 1 к настоящему Порядку.

Оператор в течение 20 рабочих дней со дня получения заявки на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой проводит экспертизу представленных данных и направляет заявителю заключение о наличии или отсутствии в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию.

3. После подтверждения отсутствия в номенклатуре вида, соответствующего заявляемому медицинскому изделию, заявитель может подать оператору заявку на создание нового вида медицинского изделия в номенклатуре по форме приложения N 2 к настоящему Порядку (далее - заявка). Для каждого вида медицинского изделия оформляется отдельная заявка.

К заявке должны быть приложены следующие документы:

а) копия заявки на определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой (по форме приложения N 1 к настоящему Порядку);

б) наименование медицинского изделия (модели медицинского изделия) изделия на английском языке;

в) техническое описание медицинского изделия, в том числе, подробное описание новых свойств и характеристик, которые потребовали создание нового вида на русском и английском языках;

г) инструкция по применению медицинского изделия на русском и английском языках.

4. Оператор направляет заявку и соответствующие документы в ФГБУ. Рассмотрение заявки осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с ФГБУ в соответствии с законодательством государства - члена Союза, на территории которого зарегистрирован оператор. Размер платы за рассмотрение заявки размещается на официальных сайтах ФГБУ в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

5. Уполномоченные органы государств - членов Союза на основании заключенных соглашений с Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий по вопросам использования оригинальных кодов видов медицинских изделий, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий, а также по вопросам включения в Глобальную номенклатуру медицинских изделий новых видов медицинских изделий, вправе самостоятельно осуществлять процедуру создания нового вида медицинского изделия.