Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2020 г. N 507 "О временном порядке распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции" (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2020 г. N 507
"О временном порядке распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции"

С изменениями и дополнениями от:

10 июля 2020 г., 14 апреля 2021 г.

ГАРАНТ:

См. справку "Коронавирус COVID-19"

В соответствии со статьей 5 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в целях обеспечения мер, направленных на снижение рисков распространения новой коронавирусной инфекции, Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции.

2. Определить Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по учету и распределению в соответствии с временным порядком, утвержденным настоящим постановлением, произведенных (изготовленных) на территории Российской Федерации организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции, а также по учету информации о проведенных в Российской Федерации исследованиях на диагностику новой коронавирусной инфекции и об их результатах.

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 15 апреля 2021 г. - Постановление Правительства России от 14 апреля 2021 г. N 586

См. предыдущую редакцию

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 мая 2022 г.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

 

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 апреля 2020 г. N 507

 

Временный порядок
распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции

С изменениями и дополнениями от:

10 июля 2020 г.

ГАРАНТ:

Об организации учета и распределения тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции, обеспечении контроля за проведенными исследованиями и их результатами см. приказ Роспотребнадзора от 17 апреля 2020 г. N 246

 

1. Настоящий документ определяет порядок распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (далее - тест-системы), которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), а также порядок обмена информацией об объемах и результатах диагностических исследований.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 17 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 10 июля 2020 г. N 1016

См. предыдущую редакцию

2. Организации независимо от их организационно-правовых форм, являющиеся разработчиками, производителями (изготовителями) тест-систем (далее - производители), еженедельно (в 1-й день недели) направляют в федеральное бюджетное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - учреждение) по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах производимых (изготавливаемых) на территории Российской Федерации тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и 2 месяца.

Производители - федеральные бюджетные учреждения, осуществляющие производство тест-систем за счет субсидий из федерального бюджета, также направляют в учреждение в сроки, указанные в абзаце первом настоящего пункта, информацию о готовых к распределению на безвозмездной основе тест-системах в целях проведения диагностических исследований государственными и муниципальными учреждениями.

3. Федеральная таможенная служба направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и учреждение по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию об объемах тест-систем, ввозимых на территорию Российской Федерации (с указанием сведений о производителе и поставщике), в день перемещения соответствующих товаров через государственную границу Российской Федерации.

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по мере осуществления государственной регистрации тест-систем, но не менее одного раза в неделю, представляет в учреждение информацию о зарегистрированных тест-системах с указанием их производителей, а также в соответствии с пунктом 10 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия", о незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте.

Информация об изменениях:

Пункт 5 изменен с 17 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 10 июля 2020 г. N 1016

См. предыдущую редакцию

5. Организации независимо от их организационно-правовых форм, осуществляющие в соответствии с законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III и IV групп патогенности на территории соответствующего субъекта Российской Федерации (далее - организации, осуществляющие диагностические исследования), направляют еженедельно (в 1-й день недели) в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) заявки на предстоящую неделю об объемах планируемых диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию (далее - заявка) с использованием тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), в том числе с учетом обращений граждан, с указанием сведений о способах организации доставки указанных тест-систем.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 17 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 10 июля 2020 г. N 1016

См. предыдущую редакцию

6. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) обеспечивают сбор и обобщение заявок в течение указанных в пункте 5 настоящего документа суток и передают сводную информацию в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, который направляет их в течение одного рабочего дня в учреждение.

В сводной информации отдельно указываются сведения о потребностях государственных и муниципальных учреждений, осуществляющих диагностические исследования, в тест-системах, распределяемых на безвозмездной основе.

Информация об изменениях:

Пункт 7 изменен с 17 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 10 июля 2020 г. N 1016

См. предыдущую редакцию

7. Учреждение еженедельно на основе полученных данных формирует проект плана-графика распределения тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), по организациям, осуществляющим диагностические исследования, с указанием информации об объемах тест-систем, распределяемых на безвозмездной основе между государственными и муниципальными учреждениями, осуществляющими диагностические исследования, с учетом поступивших от них заявок (далее - план-график), исходя из следующих критериев:

уровень заболеваемости новой коронавирусной инфекцией в субъекте Российской Федерации;

уровень текущей потребности организаций, осуществляющих диагностические исследования, в лабораторных исследованиях в субъекте Российской Федерации с учетом обращений граждан;

количество и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию в субъекте Российской Федерации.

8. Учреждение еженедельно (во 2-й день недели) направляет подготовленный проект плана-графика на согласование в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

9. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека не позднее 24 часов с момента поступления рассматривает и согласовывает представленный учреждением план-график.

10. На основе согласованного Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека плана-графика учреждение доводит до сведения производителей информацию о количестве (объеме) тест-систем, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), распределенном по организациям, осуществляющим диагностические исследования.

11. В целях обеспечения учета и контроля за проведенными исследованиями на новую коронавирусную инфекцию организации, осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном режиме направляют в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) сведения об используемых ими тест-системах, предусмотренных в том числе пунктом 4 настоящего документа, с указанием их наименования, серии (партии), о полученных результатах исследований с использованием тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на новую коронавирусную инфекцию с использованием тест-систем, а также об остатках неиспользованных тест-систем с указанием их наименования по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

12. Организации, осуществляющие диагностические исследования, ежедневно в оперативном режиме информируют территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о выявленных положительных результатах исследований на новую коронавирусную инфекцию для организации санитарно-противоэпидемических мероприятий.

13. Федеральные бюджетные учреждения здравоохранения (центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации) направляют сведения, полученные в соответствии с пунктом 11 настоящего документа, в учреждение.

Информация об изменениях:

Пункт 14 изменен с 17 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 10 июля 2020 г. N 1016

См. предыдущую редакцию

14. Учреждение обобщает полученные в соответствии с пунктом 13 настоящего документа сведения и ежедневно направляет соответствующую информацию, в том числе о тест-системах, распределенных на безвозмездной основе между государственными и муниципальными учреждениями, осуществляющими диагностические исследования, в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

15. Организации, осуществляющие диагностические исследования, и территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при выявлении нежелательных реакций при применении тест-систем (в том числе ложноположительных или ложноотрицательных) сообщают о каждом таком случае в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями законодательства в сфере охраны здоровья.

 

Правительство прописало временный порядок:

- распределения тест-систем для диагностики COVID-19;

- обмена информацией об объемах и результатах проведенных исследований.

В Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора еженедельно поступают данные об объемах производимых в России тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и 2 месяца. Также ФТС информирует центр и Росздравнадзор о количестве ввозимых тест-систем. Лаборатории по понедельникам составляют заявки об объемах планируемых исследований и направляют их в федеральные учреждения здравоохранения (региональные центры гигиены и эпидемиологии). Сводная информация по заявкам передается в территориальный орган Роспотребнадзора, а затем в Федеральный центр гигиены и эпидемиологии, который на основе полученных данных готовит план-график распределения тест-систем.

О выявленных положительных результатах тестирования оперативно докладывают в территориальный орган Роспотребнадзора.

Постановление вступает в силу со дня опубликования и действует до 1 января 2021 г.


Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2020 г. N 507 "О временном порядке распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции"


Вступает в силу с 15 апреля 2020 г. и действует до 1 мая 2022 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 15 апреля 2020 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 20 апреля 2020 г. N 16 ст. 2617


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Постановление Правительства РФ от 14 апреля 2021 г. N 586

Изменения вступают в силу с 15 апреля 2021 г.


Постановление Правительства РФ от 10 июля 2020 г. N 1016

Изменения вступают в силу с 17 июля 2020 г.