Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов (ФМБА России, апрель 2020 г.)

Общие положения

Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов подготовлено в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2018 N 1680 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами", Стандартом комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, утвержденного Протоколом заседания проектного комитета от 27 марта 2018 года N 2.

Государственный контроль - деятельность уполномоченных органов государственной власти, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее также - юридические лица, индивидуальные предприниматели) требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (далее - обязательные требования), посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

Мероприятие по контролю - действия должностного лица или должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости в установленном порядке к проведению проверок экспертов, экспертных организаций по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя и иной информации об их деятельности, по осмотру и обследованию используемых указанными лицами при осуществлении деятельности производственных объектов и перевозимых указанными лицами грузов, по отбору образцов продукции, объектов окружающей среды, объектов производственной среды, по проведению их исследований, испытаний, а также по проведению экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда.

Проверка - совокупность проводимых органом государственного контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям.

Новые требования нормативных правовых актов

Законодательство о контроле и надзоре

Федеральным законом от 3 августа 2018 г. N 316-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и статью 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" внесены следующие изменения в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля":

1) в статье 2:

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) федеральный государственный контроль (надзор) - деятельность федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на всей территории Российской Федерации. Порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности (вида федерального государственного контроля (надзора) устанавливается утверждаемым в соответствии с настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации положением о виде федерального государственного контроля (надзора), положением о лицензировании конкретного вида деятельности в части регулирования порядка организации и осуществления лицензионного контроля (далее - положение о виде федерального государственного контроля (надзора). Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении вида федерального государственного контроля (надзора) устанавливаются административным регламентом осуществления вида федерального государственного контроля (надзора);";

б) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) региональный государственный контроль (надзор) - деятельность органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) на территории этого субъекта Российской Федерации, осуществляемая данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации. Порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности (вида регионального государственного контроля (надзора) устанавливается высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации с учетом требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности, определенных Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении вида регионального государственного контроля (надзора) устанавливаются административным регламентом осуществления регионального государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности (вида регионального государственного контроля (надзора);";

в) пункт 4 после слов "указанных требований" дополнить словами ", мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями", после слов "в соответствующей сфере деятельности" дополнить словами "(вида муниципального контроля)";

г) в пункте 5.1 слова "пунктах 3-7" и слова "или иных мероприятий по контролю" исключить;

2) в статье 8.1:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. В целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, задействованных при осуществлении государственного контроля (надзора), снижения издержек юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и повышения результативности своей деятельности органами государственного контроля (надзора) при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) может применяться риск-ориентированный подход.";

б) дополнить частью 1.1 следующего содержания:

"1.1. Перечень видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется риск-ориентированный подход, определяется Правительством Российской Федерации.";

в) дополнить частью 1.2 следующего содержания:

"1.2. Перечень видов регионального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется риск-ориентированный подход, устанавливается высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации. Правительство Российской Федерации вправе определить виды регионального государственного контроля (надзора), при организации которых риск-ориентированный подход применяется в обязательном порядке.";

г) часть 4 дополнить предложениями следующего содержания: "Критерии отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности при организации регионального государственного контроля (надзора) определяются высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, если такие критерии не установлены федеральным законом или Правительством Российской Федерации. Правительство Российской Федерации вправе определить общие требования к критериям отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности при организации регионального государственного контроля (надзора), а также к порядку их установления.";

д) в части 8 первое предложение изложить в следующей редакции: "Положениями о видах федерального государственного контроля (надзора) может быть предусмотрено использование органами государственного контроля (надзора) индикаторов риска нарушения обязательных требований как основание для проведения внеплановых проверок.";

3) в статье 8.2:

а) наименование дополнить словами ", требований, установленных муниципальными правовыми актами";

б) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. В целях предупреждения нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, устранения причин, факторов и условий, способствующих нарушениям обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля осуществляют мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, в соответствии с ежегодно утверждаемыми ими программами профилактики нарушений.";

в) в части 2:

абзац первый после слов "обязательных требований" дополнить словами ", требований, установленных муниципальными правовыми актами,";

пункт 1 после слов "обязательные требования," дополнить словами "требования, установленные муниципальными правовыми актами,";

пункт 2 после слов "соблюдения обязательных требований," дополнить словами "требований, установленных муниципальными правовыми актами,", после слов "по соблюдению обязательных требований," дополнить словами "требований, установленных муниципальными правовыми актами,", после слов "изменения обязательных требований" дополнить словами ", требований, установленных муниципальными правовыми актами,", после слов "устанавливающих обязательные требования," дополнить словами "требования, установленные муниципальными правовыми актами,", дополнить словами ", требований, установленных муниципальными правовыми актами";

пункт 3 после слов "обязательных требований" дополнить словами ", требований, установленных муниципальными правовыми актами,";

пункт 4 после слов "обязательных требований" дополнить словами ", требований, установленных муниципальными правовыми актами,";

г) часть 4 дополнить словами ", требований, установленных муниципальными правовыми актами";

д) часть 5 изложить в следующей редакции:

"5. При условии, что иное не установлено федеральным законом, при наличии у органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля сведений о готовящихся нарушениях или о признаках нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, полученных в ходе реализации мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, либо содержащихся в поступивших обращениях и заявлениях (за исключением обращений и заявлений, авторство которых не подтверждено), информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации в случаях, если отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, причинило вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение и входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также привело к возникновению чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера либо создало угрозу указанных последствий, орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля объявляют юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, и предлагают юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, и уведомить об этом в установленный в таком предостережении срок орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля.";

е) часть 6 после слов "обязательных требований" дополнить словами ", требований, установленных муниципальными правовыми актами,", дополнить предложением следующего содержания: "Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, не может содержать требования предоставления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем сведений и документов, за исключением сведений о принятых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем мерах по обеспечению соблюдения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.";

ж) часть 7 после слов "обязательных требований," дополнить словами "требований, установленных муниципальными правовыми актами,";

4) в статье 8.3:

а) пункт 7 части 1 изложить в следующей редакции:

"7) наблюдение за соблюдением обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, посредством анализа информации о деятельности либо действиях юридического лица и индивидуального предпринимателя, которая предоставляется такими лицами (в том числе посредством использования федеральных государственных информационных систем) в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля в соответствии с федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации или может быть получена (в том числе в рамках межведомственного информационного взаимодействия) органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля без возложения на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей обязанностей, не предусмотренных федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;";

б) в части 4 слова "органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими нормативно-правовое регулирование в соответствующих сферах государственного контроля (надзора), а также уполномоченными органами местного самоуправления" заменить словами "осуществляющими нормативно-правовое регулирование в соответствующих сферах государственного контроля (надзора), органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также органами местного самоуправления";

в) часть 6 изложить в следующей редакции:

"6. В случае получения в ходе проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями указанных в частях 5-7 статьи 8.2 настоящего Федерального закона сведений о готовящихся нарушениях или признаках нарушения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля направляют юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.";

5) часть 11.3 статьи 9 изложить в следующей редакции:

"11.3. Проверочные листы (списки контрольных вопросов) разрабатываются и утверждаются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля в соответствии с общими требованиями, определяемыми Правительством Российской Федерации, и включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, составляющих предмет проверки. В соответствии с положением о виде федерального государственного контроля (надзора), порядком организации и осуществления вида государственного регионального контроля (надзора), муниципального контроля перечень может содержать вопросы, затрагивающие все предъявляемые к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю обязательные требования, требования, установленные муниципальными правовыми актами, либо ограничить предмет плановой проверки только частью обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение и входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.";

6) в статье 10:

а) пункт 2.1 части 2 изложить в следующей редакции:

"2.1) выявление при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями параметров деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, соответствие которым или отклонение от которых согласно утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности, индикаторам риска нарушения обязательных требований является основанием для проведения внеплановой проверки, предусмотренным в положении о виде федерального государственного контроля (надзора);";

б) часть 3.2 изложить в следующей редакции:

"3.2. При отсутствии достоверной информации о лице, допустившем нарушение обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, достаточных данных о фактах, указанных в части 2 настоящей статьи, уполномоченными должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля может быть проведена предварительная проверка поступившей информации. В ходе проведения предварительной проверки поступившей информации принимаются меры по запросу дополнительных сведений и материалов (в том числе в устном порядке) у лиц, направивших заявления и обращения, представивших информацию, проводится рассмотрение документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, при необходимости проводятся мероприятия по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и без возложения на указанных лиц обязанности по представлению информации и исполнению требований органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля. В рамках предварительной проверки у юридического лица, индивидуального предпринимателя могут быть запрошены пояснения в отношении полученной информации, но представление таких пояснений и иных документов не является обязательным.";

в) часть 3.3 изложить в следующей редакции:

"3.3. При выявлении по результатам предварительной проверки лиц, допустивших нарушение обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, получении достаточных данных о фактах, указанных в части 2 настоящей статьи, уполномоченное должностное лицо органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля подготавливает мотивированное представление о назначении внеплановой проверки по основаниям, указанным в пункте 2 части 2 настоящей статьи. По результатам предварительной проверки меры по привлечению юридического лица, индивидуального предпринимателя к ответственности не принимаются.";

7) в статье 13.2:

а) в части 1 слова "органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими нормативно-правовое регулирование в соответствующих сферах государственного контроля (надзора)" заменить словами "осуществляющими нормативно-правовое регулирование в соответствующих сферах государственного контроля (надзора), органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации";

б) часть 2 после слов "обязательных требований" дополнить словами ", требований, установленных муниципальными правовыми актами,";

в) дополнить частью 3 следующего содержания:

"3. Плановые (рейдовые) осмотры не могут проводиться в отношении конкретного юридического лица, индивидуального предпринимателя и не должны подменять собой проверку.";

8) в части 1 статьи 13.3 слова ", а также их результатов" заменить словами "(за исключением внеплановых проверок, проводимых в соответствии с пунктом 1.1 части 2 статьи 10 настоящего Федерального закона, в том числе в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии), а также их результатов";

9) в статье 16.1:

а) в части 3 слова "в соответствии с заданиями руководителя или заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора)" исключить;

б) в части 9 слова ", а также учета информации о ней в едином реестре проверок" исключить.

Федеральный закон вступил в силу с 14 августа 2018 года.

Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. N 480-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и статью 35 Федерального закона "О водоснабжении и водоотведении" внесены следующие изменения в Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля":

1) часть 1.1 статьи 9 изложить в следующей редакции:

"1.1. В случаях, установленных федеральными законами или положением о виде федерального государственного контроля (надзора), отдельные виды государственного контроля (надзора) могут осуществляться без проведения плановых проверок.";

2) дополнить статьей 26.2 следующего содержания:

"Статья 26.2. Особенности организации и проведения в 2019-2020 годах плановых проверок при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля в отношении субъектов малого предпринимательства

1. Плановые проверки в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, отнесенных в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 24 июля 2007 года N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" к субъектам малого предпринимательства, сведения о которых включены в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, не проводятся с 1 января 2019 года по 31 декабря 2020 года, за исключением:

1) плановых проверок, проводимых в рамках видов государственного контроля (надзора), по которым установлены категории риска, классы (категории) опасности, а также критерии отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности;

2) плановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности, перечень которых устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 9 статьи 9 настоящего Федерального закона;

3) плановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при наличии у органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля информации о том, что в отношении указанных лиц ранее было вынесено вступившее в законную силу постановление о назначении административного наказания за совершение грубого нарушения, определенного в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, или административного наказания в виде дисквалификации или административного приостановления деятельности либо принято решение о приостановлении и (или) аннулировании лицензии, выданной в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", и с даты окончания проведения проверки, по результатам которой вынесено такое постановление либо принято такое решение, прошло менее трех лет. При этом в ежегодном плане проведения плановых проверок помимо сведений, предусмотренных частью 4 статьи 9 настоящего Федерального закона, приводится информация об указанном постановлении или решении, дате их вступления в законную силу и дате окончания проведения проверки, по результатам которой вынесено такое постановление либо принято такое решение;

4) плановых проверок, проводимых по лицензируемым видам деятельности в отношении осуществляющих их юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

5) плановых проверок, проводимых в рамках:

а) федерального государственного надзора в области обеспечения радиационной безопасности;

б) федерального государственного контроля за обеспечением защиты государственной тайны;

в) внешнего контроля качества работы аудиторских организаций, определенных Федеральным законом от 30 декабря 2008 года N 307-ФЗ "Об аудиторской деятельности";

г) федерального государственного надзора в области использования атомной энергии;

д) федерального государственного пробирного надзора.

2. Проведение плановой проверки с нарушением требований настоящей статьи является грубым нарушением требований законодательства о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле и влечет недействительность результатов проверки в соответствии с частью 1 статьи 20 настоящего Федерального закона.".

Федеральный закон вступил в силу с 5 января 2019 года.

Законодательство о донорстве крови и ее компонентов

Федеральным законом от 29 декабря 2017 г. N 457-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" внесены следующие изменения в Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов":

1) пункт 1 части 2 статьи 8 изложить в следующей редакции:

"1) установления в правилах заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждаемых Правительством Российской Федерации, обязательных требований безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании;";

2) в статье 16:

а) в части 3 слова "в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови" исключить;

б) в части 6 слова "требованиям технического регламента о безопасности крови" заменить словами "правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов";

3) пункт 2 статьи 19 изложить в следующей редакции:

"2) государственный контроль при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется путем организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";

4) в статье 27:

а) наименование изложить в следующей редакции:

"Статья 27. Ответственность за несоблюдение правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов";

б) в части 1 слова "требований безопасности технического регламента о безопасности крови" заменить словами "правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов";

в) в части 2 слова "требований безопасности технического регламента о безопасности крови" заменить словами "правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов";

г) в части 3 слова "требований безопасности технического регламента о безопасности крови" заменить словами "правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов".

Федеральный закон вступил в силу с 1 января 2019 года.

Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов

В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов включает в себя:

1) лицензионный контроль при осуществлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и в рамках переданных полномочий уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

2) государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В соответствии с Административным регламентом Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 N 1093н в рамках исполнения государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов устанавливаются следующие административные процедуры:

1) Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов;

2) Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов.

Административная процедура "Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов" осуществляется постоянно.

Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России осуществляют сбор и анализ:

1) идентификационных данных об организациях здравоохранения, включая идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер, дата государственной регистрации юридического лица, наименование структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, номер и дата выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, транспортировке донорской крови и ее компонентов, трансфузиологии;

2) рекламаций и жалоб на несоблюдение обязательных требований организациями здравоохранения;

3) сведений о посттрансфузионных осложнениях, возникших вследствие деятельности организаций здравоохранения.

Федеральное медико-биологическое агентство получает сведения, необходимые для планирования исполнения государственной функции территориальными органами ФМБА России:

1) от органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о деятельности организаций здравоохранения на территории субъекта;

2) от федеральных органов исполнительной власти, имеющих подведомственные организации здравоохранения;

3) от организаций здравоохранения;

4) от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

5) от территориальных органов ФМБА России.

Административная процедура "Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов" осуществляется в ходе плановых и внеплановых, выездных и документарных проверок соблюдения обязательных требований организациями здравоохранения.

Правонарушения, допущенные субъектами обращения донорской крови и ее компонентов (нарушения обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов), могут повлечь за собой развитие неблагоприятных реакций у доноров и реципиентов донорской крови и ее компонентов.

В целях профилактики развития посттрансфузионных реакций и осложнений субъектам обращения донорской крови и ее компонентов необходимо соблюдать обязательные требования законодательства о донорстве крови и ее компонентов.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Федеральные законы

N	Наименование и реквизиты акта	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*
1.	"О донорстве крови и её компонентов" от 20.07.2012 N 125-ФЗ	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	ст. 13, 14, 15, 16, 17, 18, 27
2.	"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-Ф3	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	ч. 1, 4 ст. 38, ч. 1, 2 ст. 49, п. 1 ч. 3 ст. 80

Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

N	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*
1.	"Об утверждении правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови"	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 332	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	п. 2, 3, 4, 6 Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови
2.	"Об утверждении правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования"	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	п. 7 Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования
3.	"Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"	Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 N 29	1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов. 2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования: 1) донорская кровь и ее компоненты; 2) препараты из донорской крови; 3) кровезамещающие растворы; 4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей); 5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
4.	"Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"	Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 N 1230	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти

N	Наименование документа (обозначение)	Сведения об утверждении	Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования	Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю*
Подраздел 1. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
1.	"Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 N 478н	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
2.	"О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 N 348н	Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
3.	"Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н	Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
4.	"Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения"	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 N 278н	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
5.	"Об утверждении инструкции по применению компонентов крови"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 N 363	Медицинские организации, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов	п. 1, 3, 5, 11
6.	"Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 N 364	Медицинские организации, осуществляющие заготовку донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме
7.	"Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов"	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 N 772н	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Акт применяется в полном объеме