Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58987-2020 "Оценка соответствия. Исследования типа продукции в целях оценки (подтверждения) соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2020 г. N 585-ст)

Conformity assessment. Study of the type of product in order to assess (to confirm) the product compliance with technical regulations of the Eurasian Economic Union

ОКС 03.120.20

Дата введения - 1 января 2021 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Обществом с ограниченной ответственностью "Агентство независимых экспертиз в сфере технического регулирования"

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2020 г. N 585-ст

4 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт разработан с учетом положений типовых схем оценки соответствия, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической комиссии от 18 апреля 2018 г. N 44 "О типовых схемах оценки соответствия". До внесения изменений в технические регламенты Евразийского экономического союза (Таможенного союза), касающихся установления форм, схем и процедур оценки соответствия на основе типовых схем, утвержденных указанным Решением, настоящим стандартом следует руководствоваться в части, не противоречащей положениям таких регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок и правила выполнения работ по исследованию типа продукции в целях оценки (подтверждения) соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (Таможенного союза) (далее - Союза).

Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые органами по оценке соответствия (органами по сертификации, испытательными лабораториями (центрами)), включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Евразийского экономического союза, по схемам оценки (подтверждения) соответствия продукции, предусматривающим исследование типа продукции.

Стандарт предназначен для органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), заявителей (изготовителей, уполномоченных изготовителем лиц).

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 схема подтверждения соответствия: Совокупность процедур, которые осуществляются при проведении работ по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Союза, результаты которых используются для принятия решения о соответствии (несоответствии) продукции требованиям технических регламентов Союза.

2.2 исследование типа: Анализ параметров и характеристик продукции данного типа в отношении ее соответствия требованиям технических регламентов Союза и технической документации при производстве идентичной продукции.

2.3 тип продукции: Совокупность однородной продукции одного наименования и обозначения, изготовленной по одной и той же технической документации и отвечающей одним и тем же требованиям.

2.4 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

2.5 критический компонент: Элемент системы (продукции), отказ которого может быть критическим.

2.6 критический отказ: Отказ системы (продукции), возможным последствием которого является причинение вреда жизни или здоровью человека, имуществу, окружающей среде, жизни и здоровью животных и растений.

2.7 уполномоченное изготовителем лицо: Зарегистрированные в установленном порядке юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, которые на основании договора с изготовителем, в том числе иностранным изготовителем, осуществляют действия от имени этого изготовителя при оценке соответствия и выпуске в обращение продукции на территории Евразийского экономического союза, а также несут ответственность за несоответствие продукции установленным требованиям.

3 Основные положения

3.1 Исследование типа продукции (если иное не установлено техническим регламентом Союза) проводится:

а) в отношении продукции, применяемой на опасных производственных объектах;

б) в случае невозможности проведения исследований (испытаний) и измерений продукции в полном объеме до ее монтажа (сборки, установки) на месте эксплуатации;

в) в случае если заявитель при подтверждении соответствия продукции не применяет стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента (в том числе для инновационной продукции).

Исследование типа также применяют при подтверждении соответствия продукции, для которой стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, не отражают ее особенности, обусловленные применением новых технических решений.

3.2 Исследование типа продукции проводится одним из следующих способов:

а) исследование (испытание) образца продукции для запланированного производства как типового представителя всей будущей продукции;

б) анализ технической документации, исследование (испытание) образца продукции или критических составных частей (компонентов) продукции.

3.3 Исследование типа продукции проводится органами по оценке соответствия (органами по сертификации, испытательными лабораториями (центрами)), включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Евразийского экономического союза.

3.4 Результаты исследования типа продукции при сертификации продукции оформляются органом по сертификации в форме заключения, если иное не установлено техническим регламентом. Заключение об исследовании типа продукции оформляется в двух экземплярах, один экземпляр указанного заключения передается заявителю.

3.5 При подтверждении соответствия продукции в форме декларирования соответствия в случае наличия положительных результатов проведенного исследования типа продукции органом по сертификации продукции оформляется сертификат на тип продукции.

3.6 Исследование типа продукции предусматривается соответствующими схемами сертификации и декларирования соответствия, устанавливаемыми в соответствующих технических регламентах Союза.

Заявителем при подтверждении соответствия продукции установленным требованиям по схемам, предусматривающим проведение исследования типа, может быть зарегистрированное в установленном порядке юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем, либо уполномоченное изготовителем лицо.

Положительные результаты исследования типа продукции позволяют обеспечить высокую степень доверия к результатам подтверждения соответствия продукции при недостатке информации, влияющей на объективную оценку возможности изготовителя выпускать продукцию, соответствующую требованиям технических регламентов.

4 Общие правила выполнения работ при исследовании типа продукции

4.1 Работы по исследованию типа в случае особо опасной продукции сводятся к проверке возможности обеспечения безопасности при эксплуатации и включают в себя следующее:

- исследования образца для запланированного производства как типового представителя продукции, применяемой на опасных производственных объектах;

- или анализ представленной заявителем технической документации, испытания образца продукции или критических составных частей продукции;

- оформление результатов исследования типа продукции.

4.2 В случае невозможности проведения испытаний до установки продукции на месте эксплуатации работы по исследованию типа продукции включают в себя следующие процедуры:

- анализ представленной заявителем технической документации и проведение предварительной оценки соответствия продукции установленным требованиям;

- оценку изготовленной продукции с позиции исключения недопустимого риска нанесения ущерба в процессе монтажа продукции, не прошедшей предварительных испытаний;

- разработку программы испытаний продукции;

- проведение испытаний образца на месте эксплуатации или исследование образца как представителя всех производимых впоследствии изделий с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра);

- оценку результатов испытаний (исследований) с позиций доказательности соответствия продукции установленным требованиям;

- оформление результатов исследования типа продукции в зависимости от формы подтверждения соответствия.

В процессе проведения исследований типа продукции орган по сертификации, при необходимости, может предложить заявителю внести изменения в техническую документацию. В случае согласия заявителя орган по сертификации вносит изменения в программу испытаний.

4.3 В случае отказа заявителя от использования стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, работы по исследованию типа продукции включают в себя следующие процедуры:

- определение эквивалентности предлагаемых заявителем требований взамен требований, установленных в стандартах, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента;

- выявление технической обоснованности полного или частичного отказа от применения стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента;

- выявление аналогов заявленных требований в документах по стандартизации или других нормативных документах, устанавливающих требования;

- анализ представленных заявителем доказательственных материалов, подтверждающих соответствие продукции (результаты расчетов, экспериментов) требованиям, установленным техническими регламентами;

- оценку риска причинения вреда при применении предлагаемых заявителем требований;

- проведение испытаний образца продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

- оформление результатов исследования типа продукции в зависимости от формы подтверждения соответствия.

Необходимость проведения каждой из перечисленных работ определяется в зависимости от достаточности полученной информации на предыдущих этапах.

Пример - Проведение испытаний образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории применяется в том случае, когда результаты проведенных заявителем испытаний вызывают сомнение в части безопасности продукции или включают не все характеристики, обеспечивающие ее безопасность.

4.4 Если иное не установлено техническими регламентами Союза, основой для проведения исследования типа продукции служат ее образец и документы, представленные заявителем, к которым относятся:

- техническая документация, включая стандарты, технические условия (при их наличии), эксплуатационная документация или другой документ, содержащий требования к продукции;

- имеющиеся у заявителя доказательственные материалы, свидетельствующие о соответствии продукции установленным требованиям (в том числе протоколы испытаний) (при их наличии);

- перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, применяемых заявителем (при их наличии), либо сведения о неприменении таких стандартов.

Примечание - Сведения о неприменении стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, могут быть представлены в виде перечня таких стандартов (при их наличии), относящихся к заявленной продукции, которые не использовались заявителем.

- заявленные требования в случае отказа заявителя от использования стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Союза, если иное не установлено в техническом регламенте Союза.

4.5 Образец продукции, представляемый заявителем для исследования типа, должен быть полностью укомплектован и представлять собой изделие, аналогичное изделиям, предназначенным для поставки приобретателю.

4.6 Состав технической документации, прилагаемой к продукции, подлежащей исследованию типа, должен содержать сведения, необходимые и достаточные для возможности обеспечения более точного ознакомления с продукцией, процессами ее производства. К таким документам могут быть отнесены в том числе документы по стандартизации, устанавливающие требования к продукции (национальные, международные и региональные стандарты, стандарты организаций), а также эксплуатационные документы и иные технические документы, позволяющие идентифицировать представленную продукцию к объектам технического регулирования.

4.7 С целью определения возможности применения материалов (полностью или частично), представленных заявителем, свидетельствующих о соответствии продукции установленным требованиям, органом по сертификации проводится анализ таких материалов на предмет их соотнесения установленным требованиям, в том числе требованиям стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Союза.

В случае получения отрицательных результатов анализа представленных материалов или при отсутствии таковых органом по сертификации принимается решение о необходимости проведения испытаний образца продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) в целях оценки соответствия требованиям в отношении такой продукции, соответствие которым не установлено.

Орган по сертификации разрабатывает и утверждает программу испытаний. Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

4.8 Заявленные требования должны быть установлены в документе, представленном заявителем (технические условия, стандарты, включая стандарты организации или другой подобный документ, содержащий требования к продукции).

В рамках исследования типа продукции орган по сертификации подтверждает эквивалентность заявленных требований положениям технического регламента Союза. В этом случае заявленные требования рассматриваются как базисные требования, обеспечивающие выполнение требований технического регламента. Заявленные требования применяются в качестве основных при любых проверках на соответствие требованиям технического регламента, в том числе в рамках мероприятий, осуществляемых органами государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов Союза.

4.9 Исследование типа продукции при декларировании соответствия осуществляется согласно разделу 5, при сертификации - согласно разделу 6.

5 Особенности проведения исследования типа при декларировании соответствия продукции

5.1 Исследование типа продукции проводят в рамках соответствующей схемы декларирования соответствия, которая предусматривает формирование и анализ технической документации и проведение исследований типа продукции и включает следующие действия:

- заявитель формирует необходимый комплект документов, определенных соответствующим техническим регламентом Союза, и направляет в орган по сертификации заявку на проведение исследования типа, оформленную в соответствии с приложением А;

- орган по сертификации рассматривает представленную заявку, принимает решение по заявке на проведение исследования типа (форма решения по заявке представлена в приложении Б) и проводит исследование типа с учетом полученных от заявителя документов.

В случае если заявитель не применял стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Союза, орган по сертификации оценивает возможность замены требований указанных стандартов заявленными требованиями.

Исследование типа в зависимости от представленных заявителем документов проводят одним из следующих способов:

- исследование образца как представителя всей производимой впоследствии продукции;

- изучение представленных документов, испытание образца или определяющих (критических) составных частей продукции.

5.2 Результаты исследования типа продукции оформляются в форме, предусмотренной соответствующим техническим регламентом Союза. В том случае, если такая форма не предусмотрена техническим регламентом, результаты исследования типа продукции оформляются сертификатом на тип продукции по форме, представленной в приложении В и согласно требованиям системы менеджмента качества органа по сертификации.

5.3 Заявитель принимает и регистрирует декларацию о соответствии.

5.4 Сертификат на тип продукции является неотъемлемой частью декларации о соответствии, и содержащиеся в нем заявленные требования к продукции, признанные достаточным доказательством ее соответствия установленным требованиям, используются при проверках, проводимых органами государственного контроля (надзора).

5.5 Срок хранения копии сертификата на тип продукции и материалов, на основе которых выдан сертификат на тип продукции, устанавливается в техническом регламенте Союза или органом по сертификации в соответствии с положениями системы менеджмента качества.

6 Особенности проведения исследования типа при сертификации продукции

6.1 Исследование типа продукции проводят в рамках схем сертификации, включающих, кроме исследования типа:

- проведение анализа состояния производства и в дальнейшем инспекционный контроль за сертифицированной продукцией посредством испытаний образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) и (или) анализа состояния производства;

- анализ результатов ранее проведенной сертификации системы менеджмента, и в дальнейшем - инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (контроль за стабильностью функционирования системы менеджмента) посредством испытаний образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) и проведения анализа результатов инспекционного контроля органом по сертификации систем менеджмента за сертифицированной системой менеджмента.

При проведении сертификации по данным схемам, кроме исследования типа продукции, следует учитывать результаты работ по другим элементам схем.

6.2 Заявитель подает в любой аккредитованный орган по сертификации, имеющий в области аккредитации соответствующую продукцию, заявку на проведение сертификации по схеме, предусматривающей проведение исследования типа. Форма заявки приведена в приложении Г.

К заявке прилагается комплект документов, предусмотренных соответствующим техническим регламентом Союза. В случае отсутствия в техническом регламенте Союза положений, определяющих состав комплекта документов для проведения исследования типа продукции в рамках соответствующих схем сертификации, заявитель представляет в орган по сертификации документы в соответствии с 4.4, свидетельствующие о соответствии продукции установленным требованиям.

6.3 Основанием для непосредственного осуществления работ органом по сертификации является подписанный сторонами договор на проведение сертификации.

6.4 Орган по сертификации проводит исследование типа продукции по общим правилам, изложенным в разделе 4.

6.5 Результаты исследования типа продукции оформляются в форме, предусмотренной соответствующим техническим регламентом Союза. В том случае, если такая форма не предусмотрена техническим регламентом Союза, результаты исследования типа продукции оформляют в виде заключения по результатам исследования типа продукции по форме, представленной в приложении Д и согласно требованиям системы менеджмента качества органа по сертификации.

6.6 Заключение на тип продукции является неотъемлемой частью сертификата соответствия, и содержащиеся в нем заявленные требования к продукции, признанные достаточным доказательством ее соответствия требованиям технического регламента, используются при проверках, проводимых органами государственного контроля (надзора).

6.7 Срок хранения копии заключения на тип продукции и материалов, на основе которых выдан данный документ, устанавливается в соответствующем техническом регламенте Союза или органом по сертификации в соответствии с положениями системы менеджмента качества органа по сертификации.

Библиография

[1]

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 апреля 2013 г. N 75 "Об утверждении единой формы сертификата на тип продукции, отвечающей требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности машин и оборудования" (TP ТС 010/2011), и правил его оформления" (в редакции, введенной в действие с 22 декабря 2016 г. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 ноября 2016 г. N 151)

[2]

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2013 г. N 265 "Об утверждении единой формы сертификата на тип продукции, отвечающей требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением" (TP ТС 032/2013), и правил его оформления" (в редакции, введенной в действие с 22 декабря 2016 г. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 ноября 2016 г. N 153)