Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва от 30 апреля 2021 г. N 017/06/105-106/2021

Резолютивная часть решения объявлена 29.04.2021 года.

Решение в полном объеме изготовлено 30.04.2021 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (далее - Тывинское УФАС России) по контролю в сфере закупок в составе:

Председательствующий Комиссии: "_" - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

Члены Комиссии:

"_" - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

"_" - специалист 1 разряда отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

при участии в рассмотрении жалобы:

от уполномоченного органа - Министерства Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок:

- "_", действующая на основании доверенности от 11.01.2021 года N 4,

в отсутствии надлежащим образом извещенных представителей заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Республиканская больница N 1" и подателя жалобы - Общества с ограниченной ответственностью "ЛИДЕР" (далее - ООО "ЛИДЕР"),

в рассмотрении жалобы ООО "ЛИДЕР" объявлялся перерыв до 29.04.2021 года 15 часов 00 минут (время местное), в связи с отсутствием технической возможности из-за аварийного отключения электричества,

рассмотрев жалобу (вх. N 2036 от 22.04.2021 года) ООО "ЛИДЕР" на положения документации электронного аукциона N 0112200000821001639 на поставку электрокардиографов для нужд ГБУЗ РТ "Ресбольница N1" и в результате осуществления внеплановой документарной проверки на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями и в сроки, установленные статьей 105 Закона о контрактной системе. В связи с чем, жалоба была принята Тывинским УФАС России к рассмотрению.

Тывинским УФАС России в адрес уполномоченного органа, заказчика, оператора электронной торговой площадки и подателя жалобы были направлены уведомления о содержании жалобы, сообщение о месте и времени ее рассмотрения.

Согласно жалобе ООО "ЛИДЕР" заказчиком в документации электронного аукциона N 0112200000821001639 неправомерно установлено требование о наличии сертификата об утверждении типа средств измерений.

28.04.2021 года за вх. N 2125 в адрес Тывинского УФАС России поступило возражение заказчика на жалобу ООО "ЛИДЕР", согласно которому отсутствие медицинского оборудования в перечне оборудований, относящихся к средствам измерений, не свидетельствует об отсутствии необходимости прохождения процедуры проверки указанного оборудования.

Аналогичное пояснение также поступило от заказчика в адрес Тывинского УФАС России 29.04.2021 года за вх. N 2139.

На заседании Комиссии представитель уполномоченного органа не согласилась с доводами жалобы и пояснила, что в государственном реестре зарегистрированы электрокардиографы 18 разных производителей.

Рассмотрев жалобу и возражение к ней, выслушав доводы лица, участвующего в рассмотрении жалобы и проведя внеплановую документарную проверку электронного аукциона N 0112200000821001639 на поставку электрокардиографов для нужд ГБУЗ РТ "Ресбольница N1", Комиссия Тывинского УФАС России приходит к следующему.

Уполномоченным органом - Министерством Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок в Единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 15.04.2021 года размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0112200000821001639 на поставку электрокардиографов для нужд ГБУЗ РТ "Ресбольница N1", начальная (максимальная) цена контракта: 598 800 рублей.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, в том числе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Описание объекта закупки приведено в части 2 документации электронного аукциона N 0112200000821001639 (Описание объекта закупки), согласно которому установлены функциональные, технические и качественные характеристики электрокардиографов, в том числе о необходимости наличия декларации о соответствии; наличия сертификата об утверждении типа средств измерений.

В силу пункта 1 части 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 от N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Закон об обеспечении единства измерений) сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Частью 8 статьи 12 Закона об обеспечении единства измерений предусмотрено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие разработку, выпуск из производства, ввоз на территорию Российской Федерации, продажу и использование на территории Российской Федерации не предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений стандартных образцов и средств измерений, могут в добровольном порядке представлять их на утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений.

Согласно части 5 статьи 5 Закона об обеспечении единства измерений Правительством Российской Федерации в целях, предусмотренных частью 1 статьи 1 Закона об обеспечении единства измерений, устанавливается перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и выполняемых при осуществлении деятельности в областях, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 9, 11 - 17, 19 части 3 статьи 1 Закона об обеспечении единства измерений, с указанием обязательных метрологических требований к измерениям, в том числе показателей точности измерений.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 года N 1847 утвержден перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в том числе при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Таким образом, в обязательной проверке подлежат оборудования (измерения), относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и включенные в перечень измерений в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 года N 1847.

Вместе с тем, Комиссией Тывинского УФАС России установлено, что электрокардиографы не включены в перечень измерений в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 года N 1847.

Кроме того, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно части 8 статьи 38 указанного Закона в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Во исполнение статьи 38 Закона об основах охраны приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 года N 89н утвержден Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Также, Комиссией Тывинского УФАС России установлено, что электрокардиографы не включены в перечень медицинских изделий в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 года N 89н.

Согласно статье 20 Федерального закона от 27.12.2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер (часть 1). Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации (часть 2). Обязательное подтверждение соответствия осуществляется, в том числе в форме принятия декларации о соответствии (часть 3).

Таким образом, электрокардиографы не включены в перечень измерений, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (то есть в обязательном порядке), и не включены как в перечень измерений в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 года N 1847, так и в перечень медицинских изделий в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 года N 89н.

Следовательно, проведение испытания в отношении электрокардиографов в целях утверждения типа средств измерений исключительно носит добровольный характер.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.12.2014 года N 01И-2118/14 и письму Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.2014 года N 2059973/25-3 электрокардиографы при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

При этом, Комиссия Тывинского УФАС России учитывает, что исходя из содержания документации электронного аукциона N 0112200000821001639 (в том числе проекта контракта) не следует, что участником закупки как в составе своей заявки, так и при поставке товара, необходимо представить сертификат об утверждении типа средств измерений.

В свою очередь, из протокола рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе N 0112200000821001639 от 26.04.2021 года одним из оснований отказа в допуске к участию в аукционе заявке участника закупки N 109700338 явилось отсутствие указания о наличии сертификата об утверждении типа средств измерений.

При этом, изучив содержание документации электронного аукциона N 0112200000821001639 Комиссия Тывинского УФАС России приходит к выводу, что наличие (отсутствие) сертификата об утверждении типа средств измерений не является функциональной, технической или качественной характеристикой товара - электрокардиографа.

На основании изложенного, Комиссия Тывинского УФАС России приходит к выводу, что заказчиком в нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в части 2 документации электронного аукциона N 0112200000821001639 (Описание объекта закупки) установлено требование о необходимости указания о наличии у электрокардиографа сертификата об утверждении типа средств измерений.

Таким образом, довод ООО "ЛИДЕР" о неправомерном установлении заказчиком в документации электронного аукциона N 0112200000821001639 требования о наличии сертификата об утверждении типа средств измерений является обоснованным.

По результатам проведенной внеплановой документарной проверки Комиссией Тывинского УФАС России установлено следующее.

Согласно проекту контракта предметом контракта является поставка медицинского оборудования, а также оказание услуг по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов заказчика, эксплуатирующих оборудования и специалистов заказчика, осуществляющих техническое обслуживание оборудования, правилам эксплуатации и технического обслуживания оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского оборудования.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе на соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В силу пункта 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники является лицензируемым видом деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - Положение N 469), в соответствии с которым понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно и в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пункту 2 приложения к Положению N 469 лицензируются следующие виды деятельности в части технического обслуживания медицинской техники: монтаж и наладка медицинской техники; контроль технического состояния медицинской техники; периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, а также ремонт медицинской техники.

Таким образом, заказчик при определении исполнителя на осуществление поставки с монтажом, вводом в эксплуатацию, инструктажем специалистов на рабочем месте и последующим техническим обслуживанием медицинского оборудования обязан установить в документации о закупке требование к участникам закупки о наличии соответствующей лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Вместе с тем, Комиссией Тывинского УФАС России установлено, что документация электронного аукциона N 0112200000821001639 не содержит требования к участникам закупки о наличии лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

При этом, Комиссия Тывинского УФАС России отмечает, что невключение в документацию электронного аукциона N 0112200000821001639 требования о наличии лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники не только нарушает требования Закона о лицензировании, но и Федерального закона от 26.07.2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции", поскольку приведет (может привести) к созданию заранее не равных конкурентных условий, в том числе и в рамках ценообразования, ввиду того, что участники, не имеющие указанной лицензии, не несут расходов, связанных с наличием лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, а также будут лишены возможности исполнить обязательства по контракту, чем нанесут вред заказчику.

При таких обстоятельствах, заказчиком в нарушение пункта 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе в документации электронного аукциона N 0112200000821001639 не установлено требование к участникам закупки о наличии лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14, Комиссия Тывинского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ЛИДЕР" обоснованной.

2. Установить в действиях заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Республиканская больница N 1" нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", в части неправомерного установления в документации электронного аукциона N 0112200000821001639 требования к товару о наличии сертификата об утверждении типа средств измерений.

3. По результатам проведенной внеплановой документарной проверки установить в действиях заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Республиканская больница N 1" нарушение пункта 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", в части не установления в документации электронного аукциона N 0112200000821001639 требования к участникам закупки о наличии лицензии на производство и технического обслуживания медицинской техники

4. Выдать уполномоченному органу - Министерству Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок и аукционной комиссии уполномоченного органа, заказчику - Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Тыва "Республиканская больница N 1", оператору электронной торговой площадки - ООО "РТС-тендер" предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

5. Передать материалы жалобы N 017/06/105-106/2021 уполномоченному должностному лицу Тывинского УФАС России для принятия решения о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении виновного должностного лица.

Председательствующий Комиссии	"_"
Члены Комиссии	"_" "_"

Примечание:

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.