Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 8 июня 2021 г. N 50-кс/2021

Резолютивная часть объявлена 03.06.2021 г. Калининград

Изготовлено в полном объеме 08.06.2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Заместитель председателя Комиссии:

И.С. Болтенко - заместитель руководителя Калининградского УФАС России

Члены Комиссии:

Ю.А. Зацепина - заместитель начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

А.Н. Хлусова - ведущий специалист-эксперт отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России,

при участии представителей:

заявителя - ООО "Акафарм": А.А. Каровко (по доверенности);

заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Черняховская центральная районная больница": О.Л. Федоровой (по доверенности);

рассмотрев в режиме видеоконференцсвязи посредством плагина "TrueConf" жалобу ООО "Акафарм" (вх. N 3827 от 27.05.2021) на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Черняховская центральная районная больница" при проведении запроса котировок в электронной форме, предметом которого является оказание услуг по изготовлению экстемпоральных лекарственных препаратов (МНН: Нитрофурал) (извещение N 0335300018821000059) (далее - Запрос котировок) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 27.05.2021 поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при формировании извещения о проведении Запроса котировок.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы

По мнению Заявителя, наименование Запроса котировок - "услуга но изготовлению экстемпоральных лекарственных препаратов (МНН: Нитрофурал)" не соответствует его предмету, поскольку исходя из его сути речь идет об изготовлении и поставке лекарственных препаратов в адрес лечебного учреждения, однако, данный лекарственный препарат является заводским.

Так "Техническое задание" извещения о проведении Запрос котировок полностью совпадает по описанию с препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации и содержащимися в Государственном реестре лекарственных средств с МНН: Нитрофурал. Данный препарат включен в ГРЛС и в силу части 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещен к изготовлению.

Таким образом, при описании объекта закупки Заказчиком неправомерно допущено смешение двух самостоятельных товарных рынков: а) зарегистрированных в ГРЛС лекарственных препаратов; б) не зарегистрированных в ГРЛС лекарственных препаратов.

Заказчиком неправомерно указаны точные объемы лекарственных средств в первичной упаковке, что является нарушением пп. "в" п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380.

По мнению Заявителя, Заказчиком в извещение о проведении Запроса котировок не установлено требование к участникам закупки о наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с видом деятельности - оптовая торговля, перевозка (если осуществляется транспортировка), указанная лицензия выдается Федеральной службой Росздравнадзора РФ или производственную лицензию, выдаваемую Минпромторгом РФ, при этом лекарственный препарат данного производителя, должен быть включен в ГРЛС.

Таким образом, по мнению Заявителя, Заказчиком допущены нарушения пункта 1 части 1 статьи 31, а также пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

Представитель Заказчика считает жалобу Заявителя необоснованной и не подлежащей удовлетворению по следующим обстоятельствам.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия установила следующее

21.05.2021 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее - официальный сайт, ЕИС) размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме N 0335300018821000059 с приложениями.

Начальная (максимальная) цена контракта - 334 900,00 рублей.

В силу части 1 статьи 82.1 Закона о контрактной системе под запросом котировок в электронной форме понимается способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя), при котором информация о закупке сообщается неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении запроса котировок в электронной форме, победителем такого запроса признается участник закупки, предложивший наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен единиц товара, работы, услуги и соответствующий требованиям, установленным в извещении о проведении запроса котировок в электронной форме.

Как установлено пунктом 5 части 3 статьи 82.1 Закона о контрактной системе при проведении запроса котировок в электронной форме заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение о проведении запроса котировок в электронной форме, содержащее:

- требования, предъявляемые к участникам запроса котировок в электронной форме, и исчерпывающий перечень информации и электронных документов, которые должны быть представлены участниками такого запроса в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, а также требование, предъявляемое к участникам запроса котировок в электронной форме в соответствии с частью 1.1 (при наличии такого требования) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает следующие единые требования к участникам: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Приложением N 1 "Техническое задание" к извещению о проведении Запрос котировок установлены, в том числе, следующие требования к оказанию услуг по изготовлению экстемпоральных лекарственных препаратов:

"1. Оказание услуг осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, требованиями иных нормативных правовых актов, регулирующих порядок предоставления и устанавливающих требования к качеству такого вида услуг.

2. Исполнитель оказывает услуги по изготовлению экстемпоральных лекарственных препаратов в соответствии с перечнем.

3. Место изготовления по усмотрению Исполнителя.

4. Доставка изготовленных экстемпоральных лекарственных препаратов, осуществляется Исполнителем без взимания дополнительной платы с Заказчика, в сроки, указанные в контракте, по адресу Заказчика: 238151, Калининградская область, город Черняховск, ул. Цветочная, д. 4

5. Доставка осуществляется по предварительной заявке Заказчика (телефон, факс, письменно) в течение 3 (трех) календарных дней, со дня получения Исполнителем заявки, в течение всего срока оказания услуг. Заказчик направляет заявку Исполнителю не чаще 1 (одного) раза в неделю.

Таким образом, техническим заданием к извещению о проведении Запрос котировок установлено, что Исполнитель в ходе исполнения контракта осуществляет изготовление и доставку экстемпоральных лекарственных препаратов по адресу Заказчика.

При этом, пунктами 5, 6 извещения о проведении Запроса котировок, содержащими требования, предъявляемые к участникам запроса котировок, и исчерпывающий перечень информации и документов, которые должны быть представлены участниками запроса котировок не установлено требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе о наличии у таких участников лицензии на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, Заказчиком в нарушение пункта 5 части 3 статьи 82.1 Закона о контрактной системе в извещении о проведении Аукциона не установлено требование о наличии у участника Запрос котировок в с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе лицензии на фармацевтическую деятельность, а также не установлен исчерпывающий перечень информации и электронных документов, которые должны быть представлены участниками такого запроса в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе. Данный довод жалобы Заявителя является обоснованным.

Пунктом 2 части 3 статьи 83.2 Закона о контрактной системе установлено, что при проведении запроса котировок в электронной форме заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение о проведении запроса котировок в электронной форме, содержащее:

- информацию, указанную в пунктах 1 - 5, 8 - 12 статьи 42 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 2 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должно содержаться, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно подпункту "в" пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

В соответствии с пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Исходя из извещения о проведении Запроса котировок объектом закупки является оказание услуг по изготовлению экстемпоральных лекарственных препаратов (МНН: Нитрофурал).

Как установлено пунктом 3.1 извещения о проведении Запрос котировок описание объекта закупки с указанием характеристик такого объекта с учетом положений статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" указаны в техническом задании и проекте контракта (прилагаются к извещению о проведении запроса котировок в электронной форме)

Приложением N 1 "Техническое задание" к извещению о проведении Запроса котировок установлено следующее:

N п/п	Международное непатентованное наименование препарата	Функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки, в том числе лекарственная форма препарата, дозировка и концентрация лекарственного препарата. Требования к показателям	Объем услуг (Штука*)
1	Нитрофурал	Лекарственная форма: раствор. Объем первичной упаковки**: 190 мл Концентрация лекарственного препарата: 0,02 %	700
2	Нитрофурал	Лекарственная форма: раствор. Объем первичной упаковки**: 390 мл Концентрация лекарственного препарата: 0,02 %	900

* Под штукой понимается изготовление одной упаковки экстемпорального лекарственного препарата

** Необходимость данного объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата определена в соответствии с использованием лекарственного препарата в течение его срока годности.

Таким образом, Заказчику требуется изготовить экстемпоральный лекарственный препарат (МНН: Нитрофурал) в форме раствора в дозировке 0,02% с объемом наполнения первичной упаковки 190 мл и 390 мл.

В силу части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.

Согласно пункту 3 части 1 статьи 27 Закона об обращении лекарственных средств соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС).

В силу части 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с частью 1 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (часть 2 статьи 56 Закона об обращении лекарственных средств).

Согласно сведениям ГРЛС (http://grls.rosminzdrav.ru) лекарственный препарат с международным непатентованным или группировочным наименованием "Нитрофурал" в форме раствора в дозировке 0,02% производится несколькими производителями, а именно ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", ООО "ПФК "Алиум", ПАО "Биосинтез", ООО "Женел РД", СП ООО "Фармлэнд", ООО "Акафарм", ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ". Данный препарат выпускается в первичной упаковке различного объема: флаконы, бутылки, контейнеры объемом 100 мл, 200 мл, 250 мл, 300 мл, 350 мл, 400 мл, 450 мл, 500 мл, 1000 мл, 5000 мл.

Вместе с тем, сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах с международным непатентованным или группировочным наименованием "Нитрофурал" в форме раствора в дозировке 0,02% в первичной упаковке объемом 190 мл и 390 мл в ГРЛС (http://grls.rosminzdrav.ru) отсутствуют.

Таким образом, данный лекарственный препарат в форме раствора в дозировке 0,02% в первичной упаковке объемом 190 мл и 390 мл не зарегистрирован.

Кроме того, как пояснил в ходе заседания Комиссии представитель Заказчика такая характеристика объекта закупки как объем первичной упаковки определена Заказчиком исходя из практики применения работы с данным лекарственным препаратом в указанных дозировках, а именно при проведении операций использование объемов упаковки 190 мл и 390 мл приводит к уменьшению расхода вспомогательных и расходных материалов (дезинфекции флакона) и снижает риск микробного обсеменения флакона после вкрытия и длительного хранения.

Также представитель Заказчика пояснил, что согласно пункту 73 таблицы 2 приложения N 15 к Приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н допускается изготовление раствора фурацилина (МНН: Нитрофурал) в ином объеме, например,190 мл и 390 мл.

Так изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов производится на основании Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Приказ Минздрава России от N 751н).

Согласно пункту 2 Правил изготовления настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций.

В силу пункта 3 Правил изготовления при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов (пункт 4 Правил изготовления).

В соответствии с пунктом 8 Правил изготовления упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата. Жидкие лекарственные формы упаковываются в плотно закрывающиеся емкости.

В соответствии с пунктом 73 таблицы 2 приложения N 15 к Приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н раствор фурацилина 0,02% (МНН: Нитрофурал) изготавливается из фурацилина 0,002 г, натрия хлорида 0,085 г, и воды очищенной до 10 мл путем стерилизации (температура, время) на 120 °C - 8 мин.

Таким образом, приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н предусмотрена возможность изготовления экстемпорального лекарственного препарата с международным непатентованным или группировочным наименованием "Нитрофурал" в форме раствора в дозировке 0,02%.

Кроме того, зачастую единственной характеристикой, отличающей экстемпоральный лекарственный препарат от зарегистрированного лекарственный препарат, является объем наполнения первичной упаковки. Отсутствие такой характеристики может привести к тому, что заказчику будет поставлен зарегистрированный препарат лекарственный препарат.

Следовательно, указание Заказчиком при описании объекта закупки в приложении N 1 "Техническое задание" к извещению о проведении Запроса котировок объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата с обоснованием такого указания не противоречит требованиям Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380.

На основании вышеизложенного Комиссия считает, что описание объекта закупки, содержащее в приложении N 1 "Техническое задание" к извещению о проведении Запроса котировок не противоречит требованиям Закона о контрактной системе и Особенностям описания лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380. Данные доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос заместителя председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Акафарм" частично обоснованной.

2. Признать заказчика - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Черняховская центральная районная больница" нарушившим пункт 5 части 3 статьи 82.1 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику - Государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Черняховская центральная районная больница", оператору электронной площадки - ООО "РТС-тендер" (в части имеющихся полномочий) предписание об устранении допущенных нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу Калининградского УФАС России для решения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушения Закона о контрактной системе, к административной ответственности.

Заместитель председателя Комиссии:		И.С. Болтенко
Члены Комиссии:		Ю.А. Зацепина А.Н. Хлусова

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.