Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 22 февраля 2022 г. N 023/06/42-646/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Акафарм" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Клинический онкологический диспансер N 1" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка воды стерильной очищенной для медицинского применения экстемпорального изготовления" (извещение N 0818500000822000159) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует техническое задание и требования к участникам закупки (о наличии лицензии) электронного аукциона.

Представители заказчика, уполномоченного учреждения с доводами жалобы не согласились.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" проводился электронный аукцион "Поставка воды стерильной очищенной для медицинского применения экстемпорального изготовления" (извещение N 0818500000822000159).

Заказчик - ГБУЗ "Клинический онкологический диспансер N 1" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 591 200,00 рублей (размещено в ЕИС 08.02.2022).

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч.2 ст.8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п.1) ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе в извещении электронного аукциона Заказчиком установлены требования к Участникам закупки: установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование; использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик(потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно Разделу 2 "Описание объекта закупки" Заказчику требуется:

В п.1.2 Раздела "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и инструкция по ее заполнению" указано требование:

1.2

В случае установления в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ требований, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки

Наличие у участника закупки выписки из реестра лицензий или лицензии (или копии лицензии)

Наличие выписки из реестра лицензий или лицензии (или копии лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности на работы (услуги) в составе фармацевтической деятельности: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Основание - Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Документы не включаются участником закупки в заявку на участие в закупке. Такие документы направляются (по состоянию на дату и время их направления) заказчику оператором электронной площадки из реестра участников закупок, аккредитованных на электронной площадке

Ч.5 ст.42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что любой участник закупки, зарегистрированный в единой информационной системе, вправе направить с использованием электронной площадки заказчику не более чем три запроса о даче разъяснений положений извещения об осуществлении закупки при проведении электронного конкурса и электронного аукциона не позднее чем за три дня до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Не позднее одного часа с момента поступления такого запроса оператор электронной площадки направляет его с использованием электронной площадки заказчику. Не позднее двух дней со дня, следующего за днем поступления заказчику запроса о даче разъяснения положений извещения об осуществлении закупки, заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе разъяснение положений извещения об осуществлении закупки с указанием предмета запроса, но без указания участника закупки, от которого поступил такой запрос. Такие разъяснения не должны изменять суть извещения об осуществлении закупки.

Заявителем направлен запрос о разъяснении положений извещения об осуществлении закупки от 14.02.2022 NРИ1 и Заказчиком своевременно дан ответ.

Содержание запроса на разъяснение положений документации электронного аукциона:

В АД установлено требование:

Аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности на работы (услуги) в составе фармацевтической деятельности: изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, руководствуются приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751 Н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

Предмет закупки - вода стерильная очищенная для медицинского применения - отсутствует в приложениях к приказу N 751 Н, не может иметь остаточный срок годности - не менее 9 суток, учитывая Правила установленные к требованиям к контролю качества стерильных растворов.

Вода очищенная стерильная не является лекарственным препаратом. При поставке данной позиции не требуется обладание лицензией на осуществление фармацевтической деятельности и/или лицензией на производство лекарственных средств. Данное требование нарушает права Поставщиков и ограничивает конкуренцию.

Разъяснение положений документации электронного аукциона:

Согласно части 1 статьи 12 Закона N 44-ФЗ государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных Законом N 44-ФЗ, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Предметом закупок является поставка воды очищенной стерильной для медицинского применения экстемпорального изготовления. Которая необходима лечебному учреждению для обработки эндоскопов для стерильных вмешательств, для очистки цистоуретроскопов, бронхоскопов в соответствии с требованиями Санитарных правила и норм, а так же инструкцией к медицинским инструментам. Изготовление и отпуск воды очищенной должен осуществляется согласно требованиям Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Фармакопейной статье ФС.2.2.0020.18, приказа Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751 Н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". В свою очередь, изготовление лекарственных препаратов регулируется статьей 56 Закона N61-ФЗ, в силу которой изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 56 Закона N61-ФЗ).

Срок годности 9 суток устанавливается как остаточный на момент поставки от 10 суток установленного в соответствии с приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751 Н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". - для лекарственных препаратов не вошедших в приложения ("Сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы N1, N2, N3, N4 и N5:

- для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.

Согласно ч.1 ст.45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61) производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

В соответствии с ч.2 ст.45 Федерального закона N 61 производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.

Согласно ч.1 ст.56 Федерального закона N 61 изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В ч.2 ст.56 Федерального закона N 61 установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Согласно ч.6 ст.45 Федерального закона N 61 при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", установлено, что лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

16) производство лекарственных средств;

47) фармацевтическая деятельность.

Согласно ст.4 Федерального закона N 61 установлено, что согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

То есть, лекарственными средствами являются только такие вещества, которые применяются для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Согласно ответу на запрос разъяснений, закупаемый заказчиком товар необходим для "обработки эндоскопов для стерильных вмешательств, для очистки цистоуретроскопов, бронхоскопов в соответствии с требованиями Санитарных правила и норм, а также инструкций к медицинским инструментам".

Согласно п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ - "При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке".

Государственный реестр лекарственных средств не содержит в себе фармацевтических субстанций, из которых может быть изготовлен лекарственный препарат "Вода очищенная"

(https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=Вода&lf=&Trade NmR=&OwnerName=&MnfOrg=&MnfOrgCountry=&isfs=1&regtype=1%2c6&pageSize=10&o rder=RegDate&orderType=desc&pageNum=1):

Изготовление или производство лекарственных препаратов не на основе фармацевтических субстанции, включенных в ГРЛС, незаконно.

Таким образом, изготовить лекарственное средство согласно техническому заданию невозможно.

Согласно Особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380), при описании объекта закупки заказчики указывают (а) лекарственную форму препарата (п. 2 Особенностей).

Техническое описание заказчика не содержит в себе указания на лекарственную форму, соответствующую какой-либо из форм, утвержденных Приказом Минздрава РФ N 538н от 27 июля 2016 г. "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения".

Таким образом, описание предмета закупки также не соответствует описанию лекарственного препарата.

Между тем, "вода очищенная" не относится к лекарственным препарат и не может быть изготовлена в порядке ст.56 N61-ФЗ.

Таким образом, требование о наличии у Участников закупки лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на работы (услуги) в составе фармацевтической деятельности противоречит п.1) ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе.

Заказчик в Техническом задании установлено требование о стерильности и остаточном срок годности товара на момент поставки - не менее 9-ти суток, что может указывать на поставку с остаточным сроком годности 9,10,11 и т.д.

Порядок изготовления лекарственных средств установлен приказом Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н, которым утверждены "Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - Правила).

В соответствии с данными условиями посевы инкубируют не менее 14 суток периодически просматривая питательные среды. Наличие роста микроорганизмов определяют визуально. Если исследуемый образец вызывает помутнение питательной среды и визуально нельзя определить наличие или отсутствие роста микроорганизмов, через 14 суток после начала испытания переносят не менее 1 мл. помутневшей среды в пробирки с той же стерильной средой. Инкубируют исходные и повторные посевы. Общее время инкубации должно составлять не менее чем 14 + 4 суток от начала испытания.

При отсутствии роста микроорганизмов считают, что исследуемый образец соответствует требованиям испытания.

Из указанного следует, что с учётом необходимых условий инкубации посевов, общий период проведения испытаний лекарственного средства на стерильность составляет как минимум 14 суток.

В свою очередь, приложением N 15 к упомянутым правилам установлены требования к режимам стерилизации, а также продолжительность хранения лекарственных средств.

Среди указанных в приложении N 15 лекарственных средств отсутствует "Вода очищенная".

При этом, согласно Примечанию к установленной продолжительности хранения, сроки годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы N 1, N 2, N 3, N 4 и N 5:

- для глазных капель - не более 2 суток;

- для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток;

- для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток;

- для эмульсий, суспензий - не более 3 суток;

- для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.

Допущенные нарушения Закона о контрактной системе содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.1.4 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 22, 23 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Акафарм" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика - ГБУЗ "Клинический онкологический диспансер N 1" МЗ КК нарушение ч.3 ст.7, п.1) ч.1 ст.31, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Уполномоченному учреждению - ГКУ "ДГЗ" (комиссии), Заказчику - ГБУЗ "Клинический онкологический диспансер N 1" МЗ КК выдать предписание об устранении нарушения Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы для решения вопроса о возбуждении административного производства уполномоченному должностному лицу.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.