Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 7 октября 2022 г. N 076/06/106-880/2022

Резолютивная часть решения объявлена 04 октября 2022 года

Решение изготовлено в полном объеме 07 октября 2022 года г. Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя - начальник отдела контроля закупок _____.., члены Комиссии главный специалист - эксперт отдела контроля закупок _____.., ведущий специалист - эксперт отдела контроля закупок _____...,

с участием:

заявитель - общество с ограниченной ответственностью "Яртек Медикал" (далее также - ООО "Яртек Медикал", заявитель), обеспечил участие в рассмотрении жалобы представителя по доверенности _____...,

заказчик - государственное учреждение здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница" (далее также - ГУЗ ЯО "Угличская ЦРБ", заказчик), представителя не направил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом;

оператор электронной торговой площадки, "РТС-тендер", представителя не направил, о времени, дате и месте рассмотрения жалобы уведомлен надлежащим образом;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Яртек Медикал" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку расходного материала медицинского назначения (шовный материал) для ГУЗ ЯО "Угличская ЦРБ" (извещение N 0371300020022000213) (и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ, законодательство о контрактной системе), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент, утвержденный приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14),

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (далее также - Ярославское УФАС России) поступила жалоба общества с ограниченной ответственностью "Яртек Медикал" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку расходного материала медицинского назначения (шовный материал) для ГУЗ ЯО "Угличская ЦРБ" (извещение N 0371300020022000213) (далее также - жалоба).

Заявитель считает, что его права и законные интересы нарушены, поскольку в опубликованном проекте контракта отсутствует информация о наименовании медицинских изделий, регистрационных удостоверениях и производителях, что ставит под сомнение процедуру определения победителя.

На основании вышеизложенного заявитель просит признать жалобу обоснованной.

Заказчик с доводами жалобы не согласился, представил письменные пояснения, просит признать жалобу заявителя необоснованной.

Изучив представленные документы и материалы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Заказчиком, ГУЗ ЯО "Угличская ЦРБ", в единой информационной системе (официальный сайт в сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru) 14.09.2022 размещено извещение N 0371300020022000213 о проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку расходного материала медицинского назначения (шовный материал) для ГУЗ ЯО "Угличская ЦРБ".

Начальная (максимальная) цена контракта 276 002,10 рублей.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

На основании части 2 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений части 2 настоящей статьи предложение по критериям, предусмотренным пунктами 2 и (или) 3 части 1 статьи 32 настоящего Федерального закона (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

3) предложение участника закупки о цене контракта (за исключением случая, предусмотренного пунктом 4 настоящей части);

4) предложение участника закупки о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона);

5) информация и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае, если в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

ООО "Яртек Медикал" отмечает, что каждое медицинское изделие, сопровождается документом, подтверждающим его статус - регистрационным удостоверением, в связи с чем наименование товара в заявке участника и в контракте должно соответствовать регистрационному удостоверению. Соответственно, если контракте нет наименования товара, предлагаемого к поставке, в соответствии с регистрационным удостоверением, то регистрационного удостоверения нет и в заявке. Заявка без регистрационного удостоверения должна быть отклонена.

Согласно разделу Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по её заполнению извещения о проведении электронного аукциона заказчиком установлено, что заявка на участие в электронном аукционе должна содержать следующее:

2. Предложение участника закупки в отношении объекта закупки*	- характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона N 44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака) - наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Федерального закона N 44-ФЗ. Р*Рекомендуется представить по форме Приложения к требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по её заполнению
Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации	Не требуется предоставлять
Иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке	Допускается
3. Информация и документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 Федерального закона N 44-ФЗ (в случае, если в извещении об осуществлении закупки установлены предусмотренные указанной статьей запреты, ограничения, условия допуска). В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами		указание (декларирование) участником закупки в заявке в соответствии с Федеральным законом N 44-ФЗ наименования страны происхождения товара Р

Во всех 5 (пяти) заявках указано наименование товара, согласно Приложению N 3 к извещению о проведении закупки "Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по её заполнению". В рамках приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н всеми участниками задекларирована страна происхождения товара.

Поскольку при рассмотрении заявок на участие в аукционе комиссия по осуществлению закупок руководствуется положениями извещения об аукционе, которыми не установлено требование о необходимости предоставления в заявке регистрационного удостоверения на предлагаемый товар, то комиссия по осуществлению закупок не нарушила положений законодательства о контрактной системе при рассмотрении заявок на участие в аукционе, поскольку в соответствии с извещением не должна проверять в составе заявок, поданных на участие в закупке, наличие регистрационного удостоверение на медицинское изделие.

Таким образом, Комиссия при имеющихся на момент рассмотрения настоящей жалобы доказательствах не усматривает в данном случае необходимых и достаточных оснований для констатации в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушений законодательства о контрактной системе.

В ходе проведения внеплановой проверки в действиях заказика выявлены следующие нарушения законодательства о контрактной системе.

Частью 1 статьи 49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ предусмотрено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

Согласно пунктам 1, 3 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться, в том числе, следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В силу подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Следовательно, в составе заявки должны быть представлены документы и сведения, подтверждающие соответствие товара установленным требованиям за исключением тех случаев, если указанные документы поставляются (передаются) вместе с поставляемым товаром в силу закона.

Согласно извещению о проведении электронного аукциона N 0371300020022000213 заказчик установил объект закупки следующим образом: поставка расходного материала медицинского назначения (шовный материал) для ГУЗ ЯО "Угличская ЦРБ".

Согласно описанию объекта закупки извещения об электронном аукционе заказчику требуется закупить следующий товар:

N п\п	Наименование товара	Функциональные, технические и качественные характеристики товара*	Ед. изм.	Кол-во
1	Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная 21.20.24.120-00000006	Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить. Шовный материал содержит антибактериальный агент широкого спектра действия (хлоргексидин биклюконат). Полное рассасывание происходит между 56 и 70 днем. Размер USP2 М5, длина нити не менее 150 см лигатура	шт	65
2	Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная 21.20.24.120-00000006	Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить. Шовный материал содержит антибактериальный агент широкого спектра действия (хлоргексидин биклюконат). Полное рассасывание происходит между 56 и 70 днем. Размер USP1 М4, длина нити не менее 150 см лигатура	шт	115
3	Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная 21.20.24.120-00000006	Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить. Шовный материал содержит антибактериальный агент широкого спектра действия (хлоргексидин биклюконат). Полное рассасывание происходит между 56 и 70 днем. Размер USP2/0 М3, длина нити не менее 150 см лигатура	шт	115
4	Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная 21.20.24.120-00000006	Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить. Шовный материал содержит антибактериальный агент широкого спектра действия (хлоргексидин биклюконат). Полное рассасывание происходит между 56 и 70 днем. Размер USP3/0 М2, длина нити не менее 150 см лигатура	шт	22
5	Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная 21.20.24.120-00000006	Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить. Шовный материал содержит антибактериальный агент широкого спектра действия (хлоргексидин биклюконат). Полное рассасывание происходит между 56 и 70 днем. Размер USP2 М5, 75 см игла колюще-режущая 45 мм, окружности.	шт	65
6	Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная 21.20.24.120-00000006	Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить. Шовный материал содержит антибактериальный агент широкого спектра действия (хлоргексидин биклюконат). Полное рассасывание происходит между 56 и 70 днем. Размер USP1 М4, 75 см игла колюще-режущая 45 мм, окружности.	шт	115
7	Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная 21.20.24.120-00000006	Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить. Шовный материал содержит антибактериальный агент широкого спектра действия (хлоргексидин биклюконат). Полное рассасывание происходит между 56 и 70 днем. Размер USP2/0 М3, 75 см игла колюще-режущая 30 мм, окружности.	шт	115
8	Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная 21.20.24.120-00000006	Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить. Шовный материал содержит антибактериальный агент широкого спектра действия (хлоргексидин биклюконат). Полное рассасывание происходит между 56 и 70 днем. Размер М2 USP3/0 , 75 см игла колющая-режущая 25 мм, окружности	шт	50
9	Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная 21.20.24.120-00000006	Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить. Шовный материал содержит антибактериальный агент широкого спектра действия (хлоргексидин биклюконат). Полное рассасывание происходит между 56 и 70 днем. Размер USP4/0 М1,5, 75 см игла колющая 16 мм, окружности.	шт	20
10	Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная 21.20.24.120-00000006	Синтетическая рассасывающаяся плетеная нить. Шовный материал содержит антибактериальный агент широкого спектра действия (хлоргексидин биклюконат). Полное рассасывание происходит между 56 и 70 днем. Размер USP3/0 М2, 75 см игла колющая 20 мм, окружности.	шт	50
11	Нить хирургическая кетгутовая, простая 21.20.24.120-00000036	Кетгут простой. Размер USP3/0 М3, длина нити не менее 75 см, игла колющая 25 мм 1/2 окружности	шт	234
12	Нить хирургическая кетгутовая, простая 21.20.24.120-00000036	Кетгут простой. Размер USP3/0 М3, длина нити не менее 75 см, игла колюще-режущая 30 мм 1/2 окружности	шт	35

В соответствии с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.gov.ru/), нить хирургическая кетгутовая, простая относится к медицинским изделиям для манипуляций/восстановления тканей/органов человека, шовным материалам и сопутствующим изделиям (код классификации 300860).

В соответствии с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.gov.ru/), Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная относится к медицинским изделиям для манипуляций/восстановления тканей/органов человека, шовным материалам и сопутствующим изделиям (код классификации 169990).

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение) (пункт 6 Правил).

В пункте 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие". В приложении к регистрационному удостоверению указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению. При этом приложение к регистрационному удостоверению является его неотъемлемой частью.

Согласно Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее - Соглашение) установлены единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях формирования общего рынка медицинских изделий.

В соответствии с пунктами 2, 4 статьи 4 Соглашения медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией.

Регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченными органами.

Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией.

На основании пункта 6 статьи 4 Соглашения документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.

Форма регистрационного удостоверения и правила ее заполнения устанавливаются Комиссией.

Регистрационное удостоверение является бессрочным.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 утверждены правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. (далее - Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий).

Согласно пункту решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 регистрация медицинского изделия является обязательным условием его выпуска в обращение на территории одного или нескольких государств-членов и осуществляется уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на таможенной территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, составляемое по форме и правилам согласно приложению N 1 (пункт 5 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46).

Согласно статье 11 Соглашения документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Статьей 2 Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (подписан в г. Москве 30.12.2021) установлено, что настоящий Протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 г., а для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее 1 января 2022 г.

В соответствии со статьей 1 протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (подписан в г. Москве 30.12.2021) статья 11 Соглашения изложена в новой редакции:

"До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.".

Согласно статьи 1 Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (Подписан в г. Нур-Султане 10.06.2022) переходный период статьи 11 Соглашения продлен до 31.12.2022.

Таким образом, исходя из вышеуказанных положений законодательства, можно сделать вывод, что в переходный период до 31 декабря 2022 г.:

- регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены);

- медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

- документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2022 г.

Согласно пунктам 3, 7 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий" номенклатура медицинских изделий Союза номенклатура медицинских изделий Союза содержит перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства.

Номенклатура медицинских изделий Союза формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, размещается Евразийской экономической комиссией на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.

Согласно Перечню изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированному по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.07.2016 N 109 "О рабочей группе по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза") рассматриваемые изделия с кодом вида 300860 "Нить хирургическая кетгутовая, простая" относится к медицинским изделиям; с кодом вида 169990 "Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная" относятся к медицинским изделиям.

Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, не предусмотрена обязанность сопровождать товар копией регистрационного удостоверения.

В соответствии с частями 1, 4, 10, 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается только обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Следовательно, указание заказчиком в извещении требования о предоставлении в составе заявки регистрационного удостоверения, подтверждающего регистрацию указанных в нем нитей хирургических, является обязательным. Такое требование направлено на предотвращение факта поставки медицинских изделий, не разрешенных к обращению, независимо от причин, по которым они не были своевременно зарегистрированы их производителем.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия "Нить хирургическая кетгутовая, простая", "Нить хирургическая из полиглактина, антибактериальная" является:

- регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с законодательством Российской Федерации

либо

- регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.

Между тем в пункте 2 раздела Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по её заполнению извещения о проведении электронного аукциона указанное требование не установлено, а указано: " документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ - не требуется предоставлять".

В связи с чем, Комиссия Ярославского УФАС России приходит к выводу о нарушении заказчиком подпункта "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

Указанные выше нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе, допущенные заказчиком при проведении рассматриваемой закупки, содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю закупок,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Яртек Медикал" (ИНН: 7604015122, ОГРН: 1027601595658) на действия комиссии по осуществлению закупок государственного учреждения здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница" (ИНН: 7612016433, ОГРН: 1027601310758), при проведении аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку расходного материала медицинского назначения (шовный материал) для ГУЗ ЯО "Угличская ЦРБ" (извещение N 0371300020022000213), необоснованной.

2. В ходе проведения внеплановой проверки признать заказчика, государственное учреждение здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница" (ИНН: 7612016433, ОГРН: 1027601310758) нарушившим подпункт "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

3. Выдать заказчику, государственному учреждению здравоохранения Ярославской области "Угличская центральная районная больница" (ИНН: 7612016433, ОГРН: 1027601310758), обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений.

4. Передать материалы жалобы уполномоченному должностному лицу Ярославского УФАС России для принятия мер в соответствии с требованиями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии _____..

Члены Комиссии _____..

_____..