Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 17 октября 2022 г. N 024/06/106-2751/2022

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председатель - заместитель руководителя - начальник аналитического отдела М.А. Дударева, члены Комиссии - А.А. Кириллова, начальник отдела, О.П. Чупрунова - главный специалист - эксперт (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ООО "ФармМат" на действия аукционной комиссии Агентства государственного заказа (далее - уполномоченный орган) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путём проведения электронного аукциона ЭА-N-14212/22 "Поставка с доставкой вспомогательных материалов для работы производственно-рецептурного отдела аптеки КГБУЗ "КМКБ N 20 им. И.С. Берзона", размещенного на электронной торговой площадке ООО ЭТП "ГПБ Газпромбанк" (далее - оператор электронной площадки), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России поступила жалоба ООО "ФармМат" на действия аукционной комиссии уполномоченного органа при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путём проведения электронного аукциона ЭА-N-14212/22 "Поставка с доставкой вспомогательных материалов для работы производственно-рецептурного отдела аптеки КГБУЗ "КМКБ N 20 им. И.С. Берзона", номер извещения 0119200000122013010.

Существо жалобы: нарушение со стороны комиссии порядка рассмотрения заявок на участие в аукционе, предусмотренного Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Жалоба поступила в адрес Красноярского УФАС России в срок, установленный частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствует требованиям части 4 статьи 105 указанного закона, в связи с чем, подлежит принятию к рассмотрению по существу.

В адрес заказчика, уполномоченного органа, подателя жалобы, оператора электронной площадки были направлены уведомления о содержании жалобы с информацией о месте и времени рассмотрения жалобы.

Заказчику, оператору электронной площадки было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы.

На заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу, состоявшемся 17 октября 2022 года в 14:30, в том числе посредством видеоконференцсвязи, отсутствовал представитель подателя жалобы, присутствовали представители заказчика и уполномоченного органа, должным образом подтвердившие свои полномочия.

Податель жалобы считает, что его заявка на участие в закупке была необоснованно отклонена в связи с непредставлением действующего регистрационного удостоверения на предлагаемый к поставке товар - флакон, страна производства Китай. Довод мотивирован тем, что ранее действующее регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08241 на указанный товар отменено, что согласуется с положениями пунктов 27 и 28 раздела 8 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N25 "О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза" (далее - Рекомендации Евразийской экономической комиссии).

Заказчик и уполномоченный орган не согласны с доводами, изложенными в жалобе и считают, что требуемый к поставке товар - флакон, является медицинским изделием, на которое в обязательном порядке должно быть действующее регистрационное удостоверение. Поскольку подателем жалобы в состав заявки было включено недействующее на момент рассмотрения заявки аукционной комиссией регистрационное удостоверение на флакон, аукционная комиссия приняла обоснованное решение об отклонении заявки подателя жалобы.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные сторонами и размещенные на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - ЕИС), проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей у заказчика потребностью, уполномоченным органом были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона ЭА-N-14212/22 "Поставка с доставкой вспомогательных материалов для работы производственно-рецептурного отдела аптеки КГБУЗ "КМКБ N 20 им. И.С. Берзона".

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в том числе в части планирования закупок товаров, работ, услуг, а также определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются предметом правового регулирования Закона о контрактной системе (пункты 1, 2 части 1 статьи 1).

В силу подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Из извещения о проведении закупки следует, что в составе заявки на участие в закупке участник должен предоставить копии действующих регистрационных удостоверений, выданных Министерством здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации на предлагаемый товар, или уполномоченным органом референтного государства (в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46).

Из протокола подведения итогов электронной закупки от 07.10.2022 следует, что заявка подателя жалобы была отклонена ввиду непредставления действующего регистрационного изделия на предлагаемый к поставке товар.

Рассмотрев довод подателя жалобы о том, что предлагаемый к поставке товар по позиции N 3 извещения - "флакон" не является медицинским изделием, а значит, на него не должно быть оформлено регистрационное удостоверение, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 (далее - Правила) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

На основании пункта 5 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

Упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции (лекарственных средств и т.д.), не требующих специальных условий хранения, не относятся к медицинским изделиям (пункт 27 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии).

Согласно подпункту "а" пункта 28 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц).

Таким образом, основным критерием для определения изделия медицинским изделием является использование в медицинских целях.

Из пояснений заказчика следует, что закупка флаконов производится в целях непосредственного изготовления лекарственных препаратов в данных флаконах и в целях дальнейшего хранения лекарств, в том числе в условиях специального хранения.

Кроме того, приобретаемый товар относится к 1 классу риска и соответствует ГОСТ 19808-86 Стекло медицинское, который устанавливает марки и технические требования к медицинскому стеклу, предназначенному для изготовления изделий медицинского назначения.

Исходя из целевого назначения приобретаемого заказчиком товара - флаконов, а также требований к изготовлению данного товара, Комиссия приходит к выводу о том, что флакон, используемый для изготовления и хранения лекарственных препаратов, является медицинским изделием.

Из содержания части 4 статьи 38 ФЗ 323-ФЗ следует, что на территории РФ допускается обращение медицинских изделий только прошедших государственную регистрацию.

В настоящее время на аналогичный товар - "флакон" производителей "Бормиоли Фарма С.п.а", Италия (ФСЗ 2011/09397), "Штольцле-Юнион с.р.о", Чехия (ФСЗ 2009/04476) имеются действующие регистрационные удостоверения, размещенные на официальном сайте Федеральной службы здравоохранения, что подтверждает относимость флаконов к медицинским изделиям.

Вместе с тем Комиссия обращает внимание, что пункт 57 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" содержит перечень оснований, по которым регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, среди которых в частности является получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье (подпункт "д" пункта 57 Постановления Правительства РФ N1416).

Из реестра медицинских изделий, ведение которого осуществляет Федеральная служба здравоохранения, невозможно установить на каком основании из перечисленных в пункте 57 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", ранее выданное регистрационное удостоверение на предлагаемый подателем жалобы к поставке товар - флакон, страна-производитель Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08241 было отменено.

Более того, подателем жалобы в адрес Комиссии не представлены доказательства отмены регистрационного удостоверения в связи с установлением в заключении экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре изделие не является медицинским изделием.

Таким образом, на основании изложенного, Комиссия приходит к выводу, что аукционной комиссией правомерно была отклонена заявка подателя жалобы, ввиду отсутствия подтверждения соответствия предлагаемого к поставке товара - "флакон" медицинскому изделию, необходимому заказчику к приобретению.

В результате рассмотрения жалобы, проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", пунктом 3.34 Приказа ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, котировочной или аукционной комиссии, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Красноярского УФАС России решила признать жалобу ООО "ФармМат" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражный суд Красноярского края в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии: М.А. Дударева

Члены Комиссии: А.А. Кириллова

О.П. Чупрунова