Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 12 декабря 2022 г. N 086/06/33-1786/2022

Резолютивная часть объявлена 07.12.2022 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 12.12.2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Сафонов С.И.- Старший специалист 1 разряда отдела Управления;

- Петухова Ю.А.- Эксперт отдела Управления,

от Заявителя - отсутствовали, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - посредством видеоконференц-связи Манюк Д.В. по доверенности N101 от 30.11.2022,

рассмотрев жалобу ИП Кочеткова Екатерина Викторовна (ИНН: 638201619792; ОГРН: 321631200082444) от 01.12.2022 N12377/22, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югра "Сургутская городская клиническая поликлиника N2",Уполномоченного органа - Казенное Учреждение Ханты-Мансийского Автономного Округа - Югры "Центр Лекарственного Мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка дезинфицирующих средств (извещение N 0387200009122005958) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ИП Кочеткова Екатерина Викторовна (ИНН: 638201619792; ОГРН: 321631200082444) от 01.12.2022 N12377/22, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югра "Сургутская городская клиническая поликлиника N2",Уполномоченного органа - Казенное Учреждение Ханты-Мансийского Автономного Округа - Югры "Центр Лекарственного Мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка дезинфицирующих средств (извещение N 0387200009122005958).

В доводе жалобы Заявитель указал следующее:

Заявитель считает, что аукционной комиссией неправомерно отклонена заявка.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела и проведения внеплановой проверки, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно части 3 статьи 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В соответствии с частью 1 статьи 43 Закона о контрактной системе Заказчиком в требовании к содержанию, составу заявки на участие в закупке в п.4 установлены следующие требования:

1) Информация и документы об участнике закупки в соответствии с частью 1 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе При рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 29.11.2022 NИЭА1 заявка под номером 1 ИП Кочетковой Екатерины Викторовны была отклонена по основанию: "Несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12. ст. 48 Закона N 44-ФЗ)Заявка участника содержит следующие несоответствия, а именно: п 1. БиаОксиСепт (СГР KZ.16.01.98.002. Е.000256.05.22 от 13.05.2022, инструкция от 01.11.2021 N 33); Техническим заданием установлены Основные требования к средству: "Обладает антимикробной активностью в отношении_ клебсиеллы". Согласно инструкция от 01.11.2021 N 33 активность в отношении клебсиеллы отсутствует. П. 2.7 Технического задания. Установлен режим "Предварительная очистка медицинских инструментов, чувствительных к термической обработке, мин - не более 5" Согласно инструкция от 01.11.2021 N 33 режим предварительной очистки медицинских инструментов, чувствительных к термической обработке отсутствует."

Согласно части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п.4 Приложения N1 Приказа Минздрава РФ от 10 ноября 2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей""

"Дезинфекционное средство допускается к реализации, использованию после его

государственной регистрации", которая "проводится в целях обеспечения санитарно- эпидемиологического благополучия населения..." (п.2 Приложения N1 Приказа) и на сегодняшний день осуществляется (в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299) с оформлением Единой формы документа - свидетельства о государственной регистрации, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, и подтверждении области применения средства (целевое назначение, режимы и т.д.) в соответствии с Инструкцией.

Такая инструкция содержит все информацию о средстве (действующие вещества, их процентное содержание, антимикробная активность, режимы, физико-химические контролируемые показатели и т.п.), что, безусловно, является основополагающим при проведении профилактических противоэпидемических мероприятий в ЛПУ.

В связи с этим, при рассмотрении заявок на участие в закупке дезинфицирующих средств заказчик может и должен утвердиться в том, что сведения о предлагаемом товаре соответствуют действительности, соответствуют установленным требованиям и могут удовлетворить потребность заказчика.

При рассмотрении заявки ИП Кочетковой Е.В. комиссией было установлено, что в заявке содержится предложение к поставке двух средств, одно из которых - БиаОксиСепт по п.2 технического задания.

В составе заявки участником приложено СГР KZ. 16.01.98.002. Е.000256.05.22 от 13.05.2022, указывающее, что средство применяется в соответствии с инструкцией от 01.11.2021 N 33 которая и была изучена комиссией.

В ходе изучения документа было установлено, что предлагаемое средство не соответствует требованиям извещения о закупке по следующим основаниям.

Пунктом 1.2 Инструкции N33 от "01" ноября 2021 г. по применению средства дезинфицирующего "БниОкснсепт" производства ООО "МВ-Цитрин", Российский Федерация установлено следующее: "Средство "БиаОксисепт" соответствует ГОСТ Р 56990-2016, ГОСТ Р 58151.1-2018, ГОСТ 1' 59072-2020 (или с ГОСТом, действующим на момент использования средства), обладает антибактериальной активностью в отношении грамотрицательных и грамположптельных бактерий (включая микобактерни туберкулеза - тестировано на Mycobacterium tcrrae, Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium complex (MAC), включая возбудителей внутрибольничных (мстициллин-резистентного золотистого стафилококка, кишечной палочки, синегнойной палочки) и кишечных инфекций, анаэробной инфекции, вирусов (включая острые респираторные вирусные инфекции, герпес, полиомиелит, ВИЧ, вирусы гриппа, в т.ч. штаммов H5N1 и H1N1 и другие типа вируса гриппа, парагриппа, атипичной ппевмонии (SARS), энтеровирусы, ротавирусов, коронавирусов, аденовирусов, гепатиты всех видов, вкл. А, В, С), дрожжеподобных грибов (в том числе грибов рода Кандида и Трихофитон), плесневых грибов, возбудителей особо опасных инфекций - чумы, холеры, туляремии, сибирской язвы, легионелеза, а также овоцидным действием (в отношении цист и ооцист, яиц, онкосфер и личинок гельминтов, остриц). Средство обладает пролонгированным антимикробным действием до шести часов."

1. В п. 1.2 инструкции содержатся сведения об антимикробной активности средства, где отсутствуют указания в отношении клебсиеллы, что требовалось в п.2.2 Технического задания:

2.2

Основные требования к средству:

Средство дезинфицирующее в виде бесспиртовых дезинфицирующих спорицидных салфеток однократного применения из нетканого материала, пропитанных дезинфицирующим раствором. Обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая возбудителей внутрибольничных инфекций, в т.ч. синегнойную палочку, клебсиеллы, метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), метициллин-резистентный стафилококк (MRSA), туберкулеза - тестировано на М.terrae, легионеллеза, анаэробных, особо опасных инфекций - чумы, холеры, туляремии, сибирской язвы), вирусов (включая аденовирусы, вирусы "атипичной пневмонии" (SARS), "птичьего" гриппа H5N1, "свиного" гриппа, гриппа человека и др. возбудителей острых респираторных инфекций, цитомегалии, энтеровирусы, ротавирусы, коронавирусы, вирус полиомиелита, вирусы энтеральных, парентеральных гепатитов, герпеса, Коксаки, ЕСНО, ВИЧ и пр.), грибов рода Кандида, Трихофитон, плесневых грибов. Средство обладает спороцидной активностью. Активно разрушает на поверхностях биологические пленки; не фиксирует органические загрязнения; обладает хорошими моющими и чистящими свойствами. Применяется для предварительной очистки медицинских инструментов, чувствительных к термической обработке, применяется для быстрой дезинфекции, удаления биологических пленок и очистки поверхностей в помещениях, санитарно-технического оборудования, медицинского оборудования, предметов ухода за больными, медицинских изделий в т.ч.

Указание на общую антимикробную активность в отношении грамотрицательных бактерий без детализации относительно конкретного микроорганизма - Klebsiella являеться недостаточным. В связи с тем, что Клебсиеллезы характеризуются тяжелым течением и высокой летальностью, многообразием клинических проявлений, а бактерии рода Klebsiella вызывают внутрибольничные острые кишечные инфекции, нозокомиальные пневмонии, бактериемии, инфекции мочевыводящей системы и т.п для заказчика исключительно важно закупить эффективное в отношении этих бактерий средство. А отсутствие в инструкции такого указания ставит заказчика под риск отсутствия у предлагаемого средства такой антимикробной активности.

Обращаем внимание комиссии на тот факт, что рассматриваемая инструкция содержит указание на требуемую антимикробную активность в отношении конкретных бактерий - синегнойной палочки, метициллин-резистентный стафилококк (MRSA), но клебсиелл не содержит! Таким образом, довод заявителя не обоснован в силу указанного выше.

2. Пунтком 2.7 Технического задания установлено требование в виде: "Предварительная очистка медицинских инструментов, чувствительных к термической обработке, мин - не более 5". Инструкцией от 01.11.2021 N 33 на предлагаемое средство БиаОксиСепт требуемая манипуляция "предварительная очистка медицинских инструментов, чувствительных к термической обработке" не предусмотрена.

Так, согласно документа возможна предстерилизационная очистка ИМИ, что предусмотрено в п. 1.4 инструкции:

Средство "БиаОксисепт" предназначено для применения в медицинских организациях (в том числе приемных, реанимации, операционных, офтальмологических, детских стационарах, акушерских клиниках, в клиниках и отделениях ЭКО, учреждениях родовспоможения (включая отделения неонатологии любого уровня), физиотерапевтических, стоматологических отделениях, смотровых, стоматологических кабинетах, перевязочных, кабинетах амбулаторного приема; стоматологических клиниках, амбулаториях, поликлиниках и т.п.); в лабораториях (в том числе клинических, диагностических, биохимических, серологических, микробиологических, бактериологических, вирусологических и др. профилей); в инфекционных очагах, на станциях скорой и неотложной медицинской помощи, донорских пунктах и пунктах переливания крови; медико-санитарных частях, в зонах чрезвычайных ситуаций; аптеках, на объектах автотранспорта скорой медицинской помощи и служб ГО и ЧС, санитарного транспорта; автотранспорта для перевозки пищевых продуктов, санитарного, грузового, специального автотранспорта, метрополитена, железнодорожного, воздушного, водного, общественного транспорта, учреждениях социального обеспечения, образования, культуры, отдыха, объектах курортологии, офисах, кинотеатрах, музеях, пенитенциарных учреждениях, на коммунально-бытовых объектах (парикмахерские, гостиницы, общежития, общественные туалеты, бани и др.); санпропускниках; предприятиях торговли и общественного питания: торгово-развлекательные центры, продовольственные и промышленные рынки и т.п.; пищевой промышленности (пнвобезалькогольной, ликероводочной, винодельческой, хлебопекарной, кондитерской, мясо-, молоко-, и рыбоперерабатывающей, масложировой, овощеконсервной и т.д.), в санаторно-курортных учреждениях (включая массажные кабинеты, бальнеолечебницы, сауны и т.д.); в образовательных учреждениях (детские сады, школы и пр.); военных учреждениях (включая казармы), спортивно-оздоровительных учреждениях (бассейны, культурно-оздоровительные комплексы, центры физической культуры и спорта, фитнесцентры, спорткомплексы) и других объектах в сфере обслуживания населения; на предприятиях химико-фармацевтической, биотехнологичсскон, парфюмерно-косметической промышленности, в ветеринарных учреждениях, в местах массового скопления людей для очистки и дезинфекции:

- для дезинфекции и предстернлизацноннои очистки, в том числе совмещенных в одном процессе, медицинских изделий (включая хирургические и стоматологические инструменты, в том числе вращающиеся);

Кроме этого, в разделе инструкции 3 подробно изложен порядок применения средства для дезинфекции и предстерилизационной очистки ИМИ, в т.ч., совмещенных в одном процессе, но не содержится указания на возможность применения средства для предварительной очистки ИМН.

Понятие "ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОЧИСТКА" регламентирована профильными документами наряду с понятиями "ДЕЗИНФЕКЦИЯ", "ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОНАЯ ОЧИСТКА" как этапы обработки ИМН. Так, например, п. 3548 СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней устанавливает, что "Необходимо иметь отдельные емкости с рабочими растворами дезинфицирующих средств, используемых для обработки различных объектов: отдельно для каждого этапа обработки медицинских изделий (предварительная очистка, дезинфекция, предстерилизационная/окончательная очистка (для отдельных дезинфицирующих средств в соответствии с инструкцией но их применению этапы дезинфекции и предстерилизанионной/окончательной очистки могут быть совмещены), ДВУ/стерилизация).

Или этапы обработки эндоскопов, п. 3702 СанПиН 3.3686-21 "Обработка жесткого эндоскопа должна проводиться в следующей последовательности:

1) предварительная очистка внешних поверхностей эндоскопа от видимых загрязнений ...;

2) предстерилизационная очистка при совмещении с дезинфекцией жестких эндоскопов и принадлежностей к ним проводится ручным способом и механизированным способом в МДМ...

5) процесс стерилизации эндоскопа ручным способом должен проводиться в соответствии с Санитарными правилами".

Таким образом, отсутствие в инструкции указания на возможность применения средства для предварительной очистки ИМН правомерно признано комиссией не соответствием требованиям документации.

В связи с этим, довод заявителя в виде "указанный режим установлен в п.2,6. инструкции от 01.11.2021 N 33 где наряду с остальным описана очистка эндоскопов, которые являются медицинскими инструментами" не может быть принят во внимание тем более в силу того, что п.2.6 инструкции содержит информацию о порядке обработки поверхностей кувезов.

Кроме этого, заявитель заводит в заблуждение относительно возможности обработки эндоскопов, т.к., по тексту рассматриваемой инструкции эндоскопы указаны исключительно в ограничительном смысле в виде "кроме эндоскопов":

3.3. Медицинские изделия (кроме эндоскопов и инструментов к ним) после их использования подлежат дезинфекции путем полного погружения в емкость со средством и заполнения им каналов и полостей с помощью вспомогательных приспособлений. Разъемные изделия обрабатывают в разобранном виде.

3.10. Предстерилизационную очистку, не совмещенную с дезинфекцией, медицинских изделий (кроме эндоскопов) проводят после их дезинфекции (любым зарегистрированным в установленном порядке и разрешенным к применению в МО для этой цели средством) и ополаскивания от остатков этого средства питьевой водой в соответствии с Инструкцией по применению используемого для целей дезинфекции средства.

Таблица 4 "Режимы дезинфекции, совмещенной с прецстерилнзационной очисткой, медицинских изделий (кроме эндоскопов и инструментов к ним) средством "БиаОксисепт" ручным способом"

Этапы обработки	Режимы обработки
	Температура средства, °С	Время выдержки/обработки, мин
Полное погружение изделий в средство, заполнение им полостей и каналов. Дезин фекционная выдержка	Не менее 20	3*
		5**
		10***
Мойка каждого изделия в той же порции средства, в которой проводили замачивание, с помощью ерша, ватно-марлевого тампона или тканевой (марлевой) салфетки, каналов - с помощью шприца: изделий, не имеющих замковых частей (кроме зеркал с амальгамой), каналов или полостей: изделии, имеющих замковые части каналы или полости (в т.ч. зеркал с амальгамой, стоматологических щипцов)	То же	0,5 1
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется	5
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется	0,5

Также Комиссия Управления отмечает, что Комиссией был сделан единственно правильный вывод о не соответствии средства требованиям аукционной документации. Основания признания заявки не соответствующей были указаны в соответствующем протоколе.

Так же инструкция не содержит указаний и сведений:

- о наличии спороцидной активности у предлагаемого средства (п.2.2 требований);

- о сроке годности салфеток после вскрытия упаковки, мес (п.2.5 требований);

- о возможности обработки медицинских изделий при анаэробных инфекциях, бактериях в споровой форме (п.2.9 требований).

При "Обработке медицинских изделий, в т.ч. при туберкулезе" (п.2.9 требований) БиаОксиСепт имеет экспозицию 10 мин при требуемой экспозиции "не более 5 мин".

Действующее законодательство не содержит норм, которые ограничивали бы право заказчика описывать закупаемые дезинфицирующие средства теми или иными характеристиками.

Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к поставляемому товару, которые имеют целью определение соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.

Восьмой Арбитражный Апелляционный Суд В Постановлении От 01.11.2022 Г., Дело N А75-2429/2022 признает правомерным ссылки на пункт 3.2 к MP 3.5.1.-12 Федерального центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора России "Методические рекомендации по выбору химических дезинфицирующих и стерилизующих средств для применения в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность": Выбор средства для дезинфекции конкретного объекта основывается на критериях его эффективности и безопасности и зависит от:

-целевого назначения, обеспечивающего эффективное обеззараживание с учетом эпидемиологической значимости объекта, подлежащего дезинфекции, вида микробной контаминации; -способа применения;

-особенностей обеззараживаемого объекта, в том числе его конфигурации, совместимости средства с конструктивными материалами приборов, оборудования, изделий медицинского назначения и др.;

-наличия органических и неорганических загрязнений объекта, особенности его использования.

Таким образом, выбор дезинфицирующего средства медицинскими организациями осуществлялся на основе данных по физико-химическим свойствам, антимикробным свойствам и целевым возможностям дезинфицирующих средств.

Таким образом, отклонение аукционной комиссией заявки участника ИП Кочетковой Екатерины Викторовны по основаниям, указанным в протоколе, является правомерным.

На основании вышеизложенного довод Заявителя является необоснованным.

Жалоба ИП Кочеткова Екатерина Викторовна (ИНН: 638201619792; ОГРН: 321631200082444) от 01.12.2022 N12377/22 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 N727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Кочеткова Екатерина Викторовна (ИНН: 638201619792; ОГРН: 321631200082444) от 01.12.2022 N12377/22, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югра "Сургутская городская клиническая поликлиника N2",Уполномоченного органа - Казенное Учреждение Ханты-Мансийского Автономного Округа - Югры "Центр Лекарственного Мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка дезинфицирующих средств (извещение N 0387200009122005958) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Р.Р. Валиуллин

Члены Комиссии: С.И. Сафонов

Ю.А. Петухова

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия