Доработанный проект Постановления Правительства Российской Федерации "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 03.10.2023 г.)

Досье на проект

В соответствии с частями 1, 5 статьи 61, частью 3 статьи 62 и частями 1, 2 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением.

3. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 апреля 2024 года и в части абзацев второго - пятого пункта 1 и пункта 2 действует до 1 сентября 2029 года.

Положения шестого абзаца подпункта "б", второго абзаца подпункта "в" пункта 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения в части представления заявителем копий товарных накладных на конкретный лекарственный препарат действует до 1 сентября 2024 года включительно.

Положения абзаца 2 подпункта "г" пункта 34 в части представления заявителем копий деклараций на товары по лекарственному препарату действует до 1 сентября 2024 года включительно.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2023 г. N

ПРАВИЛА
государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляются в рублях.

3. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется бесплатно.

4. Государственную регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию (далее соответственно - государственная регистрация (перерегистрация), предельная отпускная цена), внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр), осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Экономический анализ предельной отпускной цены (далее - экономический анализ) при ее государственной регистрации (перерегистрации) осуществляет Федеральная антимонопольная служба.

6. Для государственной регистрации (перерегистрации) цены держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) (далее - заявитель) в электронном виде:

а) представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащее сведения, указанные в приложении N 1 к настоящим Правилам (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержащее сведения, указанные в приложении N 2 к настоящим Правилам (далее - заявление о перерегистрации) с использованием личного кабинета федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) и (или) единой информационной системы Государственный реестр лекарственных средств (далее - единая система) и направления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке);

б) представляет в электронном виде сведения с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика), включающие в себя:

сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, которые в дальнейшем проходят процедуру подтверждения посредством системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, которые в дальнейшем проходят процедуру подтверждения посредством системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

расчет предельной отпускной цены, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);

расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;

расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС, представляемой на государственную регистрацию;

обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС, представляемой на перерегистрацию;

обоснование расчета предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию;

документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.

7. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, выданном в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) в регистрационном удостоверении, выданном в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, на день подачи такого заявления.

8. Заявитель представляет копию формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства".

9. В случае представления заявителем заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении из реестра заявленная предельная отпускная цена не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата.

10. Заявленная к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не может превышать цену, указанную в подпункте 5.5.4 приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, в том числе с использованием государственного реестра лекарственных средств и системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и посредством единой системы направляет в личный кабинет Федеральной антимонопольной службы указанные документы для проведения экономического анализа или принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации);

б) запрашивает при необходимости и получает от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в порядке межведомственного взаимодействия посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения о лицензии на производство лекарственных средств в отношении каждого лекарственного препарата, указанного в заявлении о регистрации или заявлении о перерегистрации;

в) получает из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;

г) формирует и направляет посредством единой системы письмо в Федеральную антимонопольную службу или письмо об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) в адрес заявителя, подписанное электронной подписью (усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке);

д) уведомляет заявителя на едином портале и (или) в единой системе о направлении документов в Федеральную антимонопольную службу.

В случае несовпадения сведений, представляемых заявителем, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службой и системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения приоритетным источником является мониторинг движения лекарственных средств для медицинского применения.

12. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 6 настоящих Правил, заявитель представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации, направленному в единой системе, соответствующую информацию.

Срок представления ответа на запрос не может превышать 7 рабочих дней со дня направления запроса.

Общий срок рассмотрения Министерством здравоохранения Российской Федерации документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, не может превышать 17 рабочих дней.

При непоступлении от заявителя в установленный срок запрошенной информации Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, указанный пункте 16 настоящих Правил со дня истечения срока, предусмотренного абзацем третьим настоящего пункта, принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации), о чем уведомляет заявителя на едином портале и (или) в единой системе.

13. Основания для отказа Министерством здравоохранения Российской Федерации в государственной регистрации (перерегистрации):

а) отсутствие в документах, указанных в пункте 6 настоящих Правил, сведений, предусмотренных настоящими Правилами и методикой;

б) превышение заявленной для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены над предельной отпускной ценой, определенной с учетом требований пунктов 9 и 10 настоящих Правил;

в) непредставление сведений, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил.

14. Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой экономический анализ, а также принимает и посредством единой системы направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

15. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 6 настоящих Правил, заявитель, юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, органы исполнительной власти в пределах их компетенции представляют по запросу Федеральной антимонопольной службы соответствующую информацию.

Федеральная антимонопольная служба направляет заявителю запрос, указанный в абзаце первом настоящего пункта, посредством личного кабинета в единой системе.

Заявитель по запросу Федеральной антимонопольной службы, указанному в абзаце первом настоящего пункта, размещает соответствующую информацию в единой системе.

Срок представления вышеуказанной информации не может превышать 7 рабочих дней со дня получения запроса Федеральной антимонопольной службы. Срок, указанный в настоящем абзаце, может быть продлен на 7 рабочих дней при поступлении от заявителя заявления о его продлении с обоснованием причины. При этом, общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой приостанавливается до дня поступления вышеуказанной информации от заявителя.

Заявитель при рассмотрении запроса Федеральной антимонопольной службы также предоставляет уточняющие документы в Министерство здравоохранения Российской Федерации с использованием личного кабинета в единой системе в срок, установленный абзацем четвертым настоящего пункта.

Общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой 22 рабочих дня.

При непоступлении от заявителя в установленный срок запрошенной информации Федеральная антимонопольная служба в течение 3 рабочих дней со дня истечения общего срока принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены и направляет его посредством единой системы в Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое в срок, указанный в пункте 16 настоящих Правил, со дня получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) цены, о чем уведомляет заявителя на едином портале и (или) в единой системе.

При поступлении от заявителя запрошенной информации в день истечения общего срока Федеральная антимонопольная служба в течение 3 рабочих дней со дня истечения общего срока проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой экономический анализ, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

16. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации (перерегистрации) или об отказе в государственной регистрации (перерегистрации).

17. В случае принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) Министерство здравоохранения Российской Федерации вносит соответствующие данные в реестр в срок, предусмотренный пунктом 7 Правил ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила ведения государственного реестра), оформляет в электронном виде приказ о регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены н лекарственный препарат, размещает в личном кабинете единой системы выписку из приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

18. Федеральная антимонопольная служба при проверке документов использует источники информации, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, и соответствующие следующим требованиям:

а) размещаемая информация должна быть общедоступной;

б) источник информации (сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет") должен содержать информацию об организации, ответственной за размещение сведений о ценах на лекарственные препараты;

в) размещаемая информация должна позволять идентифицировать необходимые характеристики лекарственных препаратов в целях сопоставления данных о заявляемом лекарственном препарате и лекарственном препарате, цена на который содержится в найденном источнике информации;

г) размещаемая информация должна содержать сведения о цене на лекарственный препарат и валюте, в которой она представлена;

д) источником не может являться информация, содержащая цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения в рамках гуманитарной помощи или благотворительности.

19. В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) Министерство здравоохранения Российской Федерации непосредственно после принятия указанного решения уведомляет заявителя на едином портале и (или) в единой системе (с изложением причины отказа).

20. Основаниями для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой государственной регистрации (перерегистрации), отказа в государственной регистрации (перерегистрации) Министерством здравоохранения Российской Федерации с учетом решения, принятого Федеральной антимонопольной службой, являются:

а) представление недостоверных сведений;

б) представление документов не в полном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;

в) непредставление сведений, предусмотренных пунктом 15 настоящих Правил;

г) превышение представленной для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены над ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой.

21. Для государственной регистрации предельной отпускной цены, кроме документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, представляются для проведения экономического анализа (по выбору заявителя) сведения с переводом на русский язык, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, в электронном виде.

22. Для государственной регистрации цены на лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС, а также на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, кроме документов, указанных в пунктах 6 и 21 настоящих Правил, заявитель для проведения экономического анализа представляет в электронном виде копии следующих документов:

формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил;

товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, представляются копии товарных накладных с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук).

23. При государственной регистрации цены за отчетный период принимается календарный год, предшествующий дню подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации, а в случае представления на государственную регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат в год издания акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на следующий календарный год - за текущий календарный год.

24. При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил.

При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства на территории государства - члена ЕАЭС) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил.

При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства за пределами государств - членов ЕАЭС и осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил.

25. В случае если минимальный уровень цен референтного лекарственного препарата на различные формы выпуска (шприц-ручки, картриджи либо иные формы выпуска, совместимые с устройствами введения (применения) или являющиеся устройствами введения (применения) в одном из иностранных государств, указанном в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике, различается более чем на 10 процентов, допускается устанавливать предельные отпускные цены на каждую из таких форм выпуска лекарственного препарата. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в таких формах выпуска устанавливается на основании минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на соответствующие формы выпуска такого лекарственного препарата в одном из иностранных государств, указанном в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике (с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров).

При этом максимальная разница между предельными отпускными ценами на такой референтный лекарственный препарат в различных формах выпуска, сопоставимых по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке, не может превышать 90 процентов.

В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат зарегистрирована в соответствии с настоящим пунктом, расчет предельных отпускных цен на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат осуществляется на каждую форму выпуска с учетом предельных отпускных цен производителей на соответствующие формы выпуска референтного лекарственного препарата.

26. Заявитель воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию (далее - международное непатентованное наименование), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на референтный лекарственный препарат в соответствии с методикой.

27. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрирован воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС и иностранного производства, цена для такого лекарственного препарата рассчитывается как для лекарственного препарата производства государства - члена ЕАЭС или лекарственного препарата иностранного производства с учетом соответствующего понижающего коэффициента в соответствии с методикой.

28. В случае отсутствия в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтного лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, заявитель воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляет для государственной регистрации (перерегистрации) предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к максимальной зарегистрированной предельной отпускной цене лекарственного препарата, отнесенного к одному международному непатентованному наименованию (группировочному наименованию) в такой же лекарственной форме, в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения, в соответствии с разделом VIII методики.

29. Государственная регистрация цены на иммунобиологический лекарственный препарат, лекарственный препарат из крови, плазмы крови человека осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом заявитель представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, отнесенного к одному международному непатентованному наименованию (группировочному наименованию) в такой же лекарственной форме, в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения, определенную в соответствии с методикой.

В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации на лекарственный препарат, применяемый в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата), не зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат в дозировках, применяемых в педиатрической практике, в рамках одного международного непатентованного наименования и лекарственной формы, расчет осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом максимальная разница между минимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой на лекарственный препарат и представленной для государственной регистрации предельной отпускной ценой на лекарственный препарат, рассчитанная исходя из стоимости единицы действующего вещества, не может превышать 90 процентов.

30. Зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена может быть перерегистрирована в целях увеличения в случаях, предусмотренных пунктами 31 и 33 настоящих Правил, на основании заявления о перерегистрации и документов, представленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации до 1 октября каждого года (не чаще одного раза в календарном году).

Заявленная к перерегистрации в соответствии с первым абзацем настоящего пункта предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с методикой.

31. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС может быть перерегистрирована в соответствии с методикой:

а) для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента до 100 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

б) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 100 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения (колебания валютных курсов, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов), но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

в) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 100 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

г) для лекарственных препаратов без ограничения по цене - в случае если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) до дня подачи заявления о перерегистрации, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины, рассчитанной в соответствии с методикой.

32. При перерегистрации предельных отпускных цен производителя государства - члена ЕАЭС документы на иностранном языке представляются в электронном виде с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Данные в отношении всех фактических цен в валюте государства - члена ЕАЭС представляются с учетом пересчета на рубли по курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации на день, когда производителем была осуществлена фактическая реализация лекарственных препаратов организации оптовой торговли лекарственными средствами, и (или) аптечной организации, и (или) индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.

33. Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется в Российской Федерации, может быть перерегистрирована в соответствии с методикой, если рост курса национальной валюты каждого государства - производителя к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) по день подачи заявления о перерегистрации превышает прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Государственная перерегистрация цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется в Российской Федерации, осуществляется с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой, с учетом минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике.

Зарегистрированные предельные отпускные цены воспроизведенных (биоаналоговых) лекарственных препаратов иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется в Российской Федерации, цены на которые были перерегистрированы в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 N 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", могут быть перерегистрированы в соответствии с методикой без учета роста курса национальной валюты каждого государства - производителя к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) цен по день подачи заявления о перерегистрации в Министерство здравоохранения Российской Федерации, с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой.

34. Для государственной перерегистрации предельной отпускной цены, кроме документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил для экономического анализа в электронном формате:

а) для лекарственного препарата производителя государства - члена ЕАЭС при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "в" пункта 31 настоящих Правил заявитель представляет следующие документы:

расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата;

копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, со сроками действия, завершающимися не ранее чем через 3 месяца со дня подачи заявления о перерегистрации, а также копии спецификаций и всех приложений к контрактам, которые являются их неотъемлемой частью;

документальное подтверждение фактических затрат на сырье и материалы на день принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации);

расчет величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также расчет увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов;

документальное подтверждение увеличения накладных расходов, а также копии документов, подтверждающих ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию;

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой;

б) для лекарственного препарата производителя государства - члена ЕАЭС при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 31 настоящих Правил заявитель представляет следующие документы:

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой;

для лекарственного препарата производителя государства - члена ЕАЭС при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 31 настоящих Правил, заявитель представляет копию формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" (для отечественных производителей), а также копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный в адрес покупателей в соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 36 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, необходимо представить копии товарных накладных с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук).

в) для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, заявителем при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 33 настоящих Правил, представляются следующие документы:

копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, за соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 36 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, необходимо представить копии товарных накладных с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук);

сведения (по выбору заявителя), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике (с переводом на русский язык);

г) для лекарственного препарата иностранного производства при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 33 настоящих Правил, заявитель:

представляет сведения о декларациях на товары на поставку конкретного лекарственного препарата за соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 36 настоящих Правил (представление всех деклараций на товары необходимо, если количество деклараций на товары по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество деклараций на товары превышает 25 штук, необходимо представить копии деклараций на товары с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук;

представляет сведения (по выбору заявителя), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике (с переводом на русский язык).

Сведения об указанных декларациях на товары, в случае необходимости, подтверждаются Федеральной таможенной службой по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации в порядке межведомственного взаимодействия посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

35. При перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты производителя государства - члена ЕАЭС в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 31 настоящих Правил, предельный уровень рентабельности не может превышать 30 процентов.

36. При государственной перерегистрации предельной отпускной цены в качестве отчетного периода принимается период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) на день подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о перерегистрации.

37. На основании заявления о перерегистрации, представленного заявителем в целях снижения цены на лекарственный препарат, Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает вопрос о принятии решения о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены. Заявление о перерегистрации в целях снижения цены на лекарственный препарат может быть представлено совместно с заявлением о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены в соответствии пунктом 8 Правил ведения государственного реестра.

38. Федеральная антимонопольная служба с использованием единого портала и (или) в единой системе уведомляет заявителя о необходимости изменения зарегистрированной предельной отпускной цены, если после государственной регистрации (перерегистрации) установлено, что заявителем были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат ранее принятого решения о согласовании предельной отпускной цены и (или) не были представлены сведения, повлиявшие на результат такого решения, с предоставлением обоснования такого вывода.

Заявитель приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой, с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, или представляют мотивированное документальное подтверждение расчета указанной цены.

Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены в случае неприведения заявителем зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, или непредставления мотивированного документального подтверждения расчета указанной цены в течение одного месяца со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службой.

39. Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о государственной регистрации (перерегистрации) в случае, если после принятия такого решения установлено, что заявителем были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством решения, а также в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании предельной отпускной цены на основании пунктов 38 и 43 настоящих Правил, и исключает в указанных случаях зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену из реестра, в срок, указанный в пункте 13 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты.

40. Заявитель обязан представить заявление о перерегистрации в сторону снижения при наступлении следующих случаев:

а) если в результате снижения производителем отпускной цены в иностранной валюте на указанный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях, рассчитанная в соответствии с методикой (с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров), ниже зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат, - в течение 30 календарных дней со дня, когда решение о снижении цен уполномоченных органов в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, вступило в силу;

б) если предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат выше предельной отпускной цены на соответствующий референтный лекарственный препарат в связи со снижением, предусмотренным подпунктом "а" настоящего пункта, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о перерегистрации в сторону снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат;

в) если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, выше предельной отпускной цены производителя, рассчитанной с учетом понижающего коэффициента, указанного в приложении N 9 к методике, после государственной регистрации цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию (группировочному наименованию) в такой же лекарственной форме, в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о государственной регистрации цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат;

г) если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС выше предельной отпускной цены производителя государства - члена ЕАЭС, рассчитанной с учетом понижающего коэффициента, указанного в приложении N 9 к методике, после государственной регистрации цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию (группировочному наименованию) в такой же лекарственной форме, в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о государственной регистрации цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС.

41. Перерегистрация зарегистрированной предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата в сторону снижения в случаях, предусмотренных подпунктами "в" и "г" пункта 40 настоящих Правил, осуществляется, если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат.

42. В случае перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены в сторону снижения на основании заявления заявителя, представленного в соответствии с пунктом 40 настоящих Правил, цена на такой лекарственный препарат не может быть заявлена в течение календарного года на перерегистрацию в сторону увеличения в соответствии с пунктами 31 и 33 настоящих Правил.

43. Федеральная антимонопольная служба в письменной форме уведомляет заявителя о необходимости перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат в сторону снижения, если заявитель не представил заявление о перерегистрации в сторону снижения в соответствии с пунктом 40 настоящих Правил.

Заявитель в течение 20 рабочих дней после получения уведомления Федеральной антимонопольной службы приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой, с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы.

Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней после истечения срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены в случае неприведения заявителем зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, и уведомляет об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Министерство здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службы принимает решение об исключении из реестра предельной отпускной цены и уведомляет об этом заявителя на едином портале и (или) в единой системе (при наличии технической возможности).

В случае если предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат не превышает предусмотренную подпунктом "а" пункта 40 настоящих Правил сниженную в иностранной валюте отпускную цену производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат в рублях, рассчитанную в соответствии с методикой (с учетом расходов на таможенное оформление), в отношении такой предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат не требуется представления заявления о перерегистрации в сторону снижения в соответствии с подпунктом "б" пункта 40 настоящих Правил.

Приложение N 1
к Правилам государственной регистрации и перерегистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов для медицинского применения

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

(наименование заявителя, адрес, адрес электронной почты)

(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, адрес, адрес электронной почты)

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог	Наименование регистрирующего орган	Регистрационный номер
1	2	3	4	5	6	7	8

N п/п	Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата*(1)	Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование*(2)	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, комплектность	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку*(3) без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код анатомо-терапевтически-химической классификации	Код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза*(4)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Заявитель:
	(должность)		(электронная подпись)		(ФИО)

Контактные данные:
	(номер телефона)		(адрес электронной почты)

Приложение N 2
к Правилам государственной регистрации и перерегистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов для медицинского применения

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

(наименование заявителя, адрес, адрес электронной почты)

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог	Наименование регистрирующего орган	Регистрационный номер
1	2	3	4	5	6	7	8

N п/п	Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата*(5)	Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование*(6)	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, комплектность	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку*(7) без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код анатомо-терапевтически-химической классификации	Код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза*(8)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Заявитель:
	(должность)		(электронная подпись)		(ФИО)

Контактные данные:
	(номер телефона)		(адрес электронной почты)

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации от 2023 г. N

ПРАВИЛА
ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр).

2. В единой информационной системы Государственный реестр лекарственных средств (далее - единая система) ведется Реестр, содержащий сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - предельная отпускная цена, лекарственный препарат).

3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронной форме путем формирования, изменения или исключения реестровых записей, содержащих сведения о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (далее - реестровая запись), в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными государственными информационными системами и сетями с использованием технологий, позволяющих обеспечить сбор и внесение в реестр реестровых записей, их хранение, систематизацию, актуализацию, защиту и обновление.

Доступ к личному кабинету в реестре держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата осуществляется посредством прохождения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата идентификации и аутентификации с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" в соответствии с Правилами использования федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2013 г. N 584 "Об использовании федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

Реестр содержит разделы "Действующие цены" и "Измененные цены". Цены, указанные в этих разделах, являются актуальными для целей реализации данных лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, содержащиеся в разделе "Измененные цены" и реализованные их производителями на территории Российской Федерации до дня вступления в силу последнего приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о регистрации (перерегистрации), могут находиться в обращении до истечения срока их годности с учетом фактической отпускной цены производителя, не превышающей предельную отпускную цену, применявшуюся на дату их реализации.

5. Обработка персональных данных, содержащихся в реестре, и их защита осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации в области персональных данных.

6. Реестровая запись содержит следующие сведения:

а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

б) международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование лекарственного препарата;

в) торговое наименование лекарственного препарата;

г) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

д) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;

е) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

ж) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены;

з) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об установлении предельной отпускной цены в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2022, N 11, ст. 1596);

и) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

к) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

л) дату переноса информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственный препарат из раздела "Действующие цены" в "Измененные цены".

7. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации), предельной отпускной цены, в течение 1 рабочего дня со дня:

а) принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены;

б) принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены;

в) принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

При государственной перерегистрации реестровая запись о государственной регистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат дополняется номером и датой решения о перерегистрации предельной отпускной цены.

При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о перерегистрации предельной отпускной цены соответствующая информация вносится в реестровую запись с указанием номера и даты решения о перерегистрации.

8. Внесение изменений в реестровую запись осуществляется в части:

а) изменения сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

б) изменения сведений о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

в) изменения международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата;

г) изменения торгового наименования лекарственного препарата;

д) написания лекарственной формы;

е) написания дозировки лекарственного препарата;

ж) изменения кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации;

з) изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы;

и) изменения производителя, его организационно-правовой формы, адреса производителя лекарственного препарата при условии сохранения его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) или иностранному производителю;

к) изменения иностранного производителя лекарственного препарата иностранного производства на производителя государства - члена ЕАЭС;

л) изменения наименований производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, их местонахождения при условии сохранения их принадлежности к государству - члену ЕАЭС или иностранному производителю;

м) изменения номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

н) изменения штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

о) изменения комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке);

п) изменения формы выпуска лекарственного препарата, сопоставимой по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

Внесение указанных изменений в реестровую запись с указанием номера и даты внесения изменений осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат в течение 15 рабочих дней со дня получения заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, представляемого в электронном виде по форме согласно приложению N 1 к настоящим правилам, посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) и (или) единой системы.

Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись уведомляет об этом держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) на едином портале и (или) в единой системе.

9. При внесении изменений в реестровую запись в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил в случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано несколько предельных отпускных цен на этот лекарственный препарат с такими же лекарственной формой, дозировкой и количеством во вторичной (потребительской) упаковке, то последняя зарегистрированная цена определяется с учетом комплектности лекарственного препарата, формы выпуска лекарственного препарата и страны-производителя лекарственного препарата (производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата).

10. Заявитель вправе представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации письмо о переносе зарегистрированной предельной отпускной цены из раздела "Действующие цены" в раздел "Измененные цены" в связи с прекращением ввода лекарственного препарата в гражданский оборот на территорию Российской Федерации. В случае представления заявителем заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены на этот лекарственный препарат до истечения 3 лет со дня изменения Министерством здравоохранения Российской Федерации статуса действующей зарегистрированной предельной отпускной цены и переноса ее в статус измененной, заявленная предельная отпускная цена не может превышать предельную отпускную цену на этот лекарственный препарат, содержащуюся во вкладке "Измененные цены" (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата.

11. Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены подлежат исключению из реестра в случае:

а) в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации;

б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек;

д) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены.

Исключение сведений о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены из реестра в соответствии с подпунктами "а" и "г" настоящего пункта осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня получения заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) об исключении сведений из реестра в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации и (или) истечением истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек, представляемого в электронном виде по форме согласно приложению N 2 к настоящим правилам с использованием единого портала и (или) единой системы.

12. Уполномоченное лицо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет документ, подтверждающий его полномочия.

13. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня со дня принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия.

14. Должностные лица Министерства здравоохранения Российской Федерации, уполномоченные на внесение сведений в реестр, и должностные лица Федеральной антимонопольной службы, уполномоченные на проведение экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979, получают соответствующий доступ к реестру посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" в соответствии с Правилами использования федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2013 г. N 584 "Об использовании федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

15. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми для всеобщего ознакомления и размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляются ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.

16. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

Приложение N 1
к Правилам ведения государственного реестра предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов для медицинского применения

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

(наименование заявителя, адрес, адрес электронной почты)

(основание, в соответствии с которым вносится изменение в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно пункту 8 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения)

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог	Наименование регистрирующего орган	Регистрационный номер
1	2	3	4	5	6	7	8

N п/п	Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата*(9)	Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование*(10)	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, комплектность	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку*(11) без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код анатомо-терапевтически-химической классификации	Код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза*(12)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Уполномоченное лицо:
	(должность)		(электронная подпись)		(ФИО)

Контактные данные:
	(номер телефона)		(адрес электронной почты)

Приложение N 2
к Правилам ведения государственного реестра предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов для медицинского применения

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
об исключении сведений из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации и (или) истечением истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек

(наименование заявителя, адрес, адрес электронной почты)

(основание, в соответствии с которым осуществляется исключение сведений из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно подпунктам "а" и "г" пункта 10 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения)

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог	Наименование регистрирующего орган	Регистрационный номер
1	2	3	4	5	6	7	8

N п/п	Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата*(13)	Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование*(14)	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, комплектность	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку*(15) без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код анатомо-терапевтически-химической классификации	Код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза*(16)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Уполномоченное лицо:
	(должность)		(электронная подпись)		(ФИО)

Контактные данные:
	(номер телефона)		(адрес электронной почты)

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации от 2023 г. N

ПРАВИЛА
установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам (без учета налога на добавленную стоимость), установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - лекарственные препараты, фактические отпускные цены производителей, решение), после согласования проектов решений с Федеральной антимонопольной службой.

Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов, устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами (далее - организации оптовой торговли), аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - индивидуальные предприниматели), медицинских организаций, имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации), осуществляющих реализацию лекарственных препаратов на территории субъектов Российской Федерации.

2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой (далее - методика), исходя из следующих принципов:

а) возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

в) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации направляет проект решения в Федеральную антимонопольную службу.

4. К проекту решения прилагаются следующие документы, заверенные руководителем или заместителем руководителя органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации:

а) пояснительная записка, содержащая в том числе обоснование необходимости установления или пересмотра предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей;

б) расчеты предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, осуществленные органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в соответствии с методикой, по формам, утвержденным методикой, в формате электронных шаблонов Федеральной государственной информационной системы "Единая информационно-аналитическая система".

5. Проект решения с прилагаемыми к нему документами, указанными в пункте 4 настоящих Правил, представляется в Федеральную антимонопольную службу в бумажном виде или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а также на адрес электронной почты Федеральной антимонопольной службы.

Проект решения регистрируется в Федеральной антимонопольной службе в установленном порядке.

6. Федеральная антимонопольная служба в течение 30 рабочих дней со дня регистрации проекта решения направляет в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации принятое ею решение о согласовании проекта решения либо об отказе в его согласовании.

7. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 4 настоящих Правил, орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации представляет по запросу Федеральной антимонопольной службы соответствующую документально оформленную информацию.

Срок представления органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации запрошенной информации не может превышать 15 рабочих дней со дня получения запроса Федеральной антимонопольной службы.

При этом общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой не может превышать срок, предусмотренный пунктом 6 настоящих Правил и абзацем вторым настоящего пункта.

При непоступлении от органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в установленный срок запрошенной документально оформленной информации Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня истечения общего срока принимает решение об отказе в согласовании проекта решения.

8. Основаниями для отказа в согласовании проекта решения являются:

а) несоответствие расчетов предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей расчетам, предусмотренным методикой;

б) представление в Федеральную антимонопольную службу указанных в пункте 4 настоящих Правил документов, содержащих недостоверные сведения;

в) отсутствие в представленных документах сведений, требуемых в соответствии с методикой;

г) представление неполного комплекта документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил;

д) непоступление от органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в срок, установленный абзацем вторым пункта 7 настоящих Правил, запрошенной документально оформленной информации.

9. Информация о согласовании либо об отказе в согласовании Федеральной антимонопольной службой проекта решения не позднее 3 рабочих дней со дня принятия решения размещается Службой на ее официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

10. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации принимает решение в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия Федеральной антимонопольной службой решения о согласовании проекта решения.

11. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения представляет в Федеральную антимонопольную службу копию решения, а также направляет копию решения в Федеральную антимонопольную службу на ее адрес электронной почты.

12. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации не менее чем за 10 рабочих дней до дня вступления в силу решения размещает информацию о принятом решении на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

13. За представление в Федеральную антимонопольную службу документов, содержащих недостоверные сведения, руководитель (заместитель руководителя) органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации от 2023 г. N

ПРАВИЛА
формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами (далее - организации оптовой торговли) осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата (далее - фактическая отпускная цена производителя), не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в субъекте Российской Федерации. Организации оптовой торговли учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Суммарный размер оптовых надбавок, подлежащих применению всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, не должен превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территорию которого осуществляется поставка лекарственного препарата.

3. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя (без налога на добавленную стоимость), суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

4. Организации оптовой торговли, реализующие лекарственные препараты потребителям по договору комиссии (комитенты) от имени организаций розничной торговли (комиссионеров), могут формировать отпускную цену на лекарственный препарат с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя, суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в субъекте Российской Федерации.

5. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальные предприниматели), медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации), осуществляют реализацию лекарственных препаратов по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающих соответственно размер предельной оптовой надбавки и размер предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели и медицинские организации учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

6. Размер розничной надбавки, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, подлежащий применению аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

7. При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускных цен на лекарственные препараты с применением предельных размеров оптовых надбавок и (или) предельных размеров розничных надбавок такие отпускные цены округляются по математическим правилам округления до сотых частей рубля. При расчете примененных такими организациями и индивидуальными предпринимателями надбавок допускается погрешность, не превышающая размер округления.

8. Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат государства - члена Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая производителем в сопроводительной документации на товар и не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат на дату передачи российскому покупателю (уполномоченному им лицу). При этом фактическая отпускная цена производителя, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату передачи лекарственного препарата производителем государства - члена ЕАЭС российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.

Под фактической отпускной ценой иностранного производителя (за исключением производителей государств - членов ЕАЭС) на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется декларация на товар, с учетом расходов по уплате таможенных пошлин и сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров, не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат на дату выпуска товара, указанную в декларации на товары. При этом фактическая отпускная цена производителя, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления декларации на товары.

9. Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на дату их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

10. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.

Приложение
к Правилам формирования отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли,
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями
и медицинскими организациями

(форма)

ПРОТОКОЛ
согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

поставщик (организация оптовой торговли)

получатель (организация оптовой торговли или организация розничной торговли*(17))

Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование	Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке, штриховой код	Серия	Производитель	Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя (рублей)*(18)	Фактическая отпускная цена, установленная производителем (рублей)*(19)		Дата реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации	Отпускная цена организации оптовой торговли*(20)			Размер оптовой надбавки организации оптовой торговли*(21)		Отпускная цена организации оптовой торговли*(22)			Суммарный размер оптовых надбавок организаций оптовой торговли*(23)		Предельная отпускная цена организации розничной торговли*(24)
		Серия	Производитель		без НДС (рублей)	с НДС (рублей)		Упрошенная система налогообложения (рублей)	без НДС (рублей)	с НДС (рублей)	в процентах	в рублях	Упрошенная система налогообложения (рублей)	без НДС (рублей)	с НДС (рублей)	в процентах	в рублях	Упрощенная система налогообложения (рублей)	с НДС (рублей)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20

Примечание. Графы 1 - 8 заполняются организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя.

Информация, указанная в графах 1 - 8 организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается без изменений всеми оптовыми организациями, участвующими в реализации лекарственного препарата, в обязательном порядке.


(электронная подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли)		(ФИО)		(электронная подпись уполномоченного лица получателя - организации оптовой торговли или организации розничной торговли*(25) (указать нужное)		(ФИО)

"____" ________________ 20___ г.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2023 г. N

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2012, N 37, ст. 5002; 2014, N 36, ст. 4855; 2018, N 41, ст. 6247; N 43, ст. 6597; 2019, N 51, ст. 7649; 2020, N 40, ст. 6271; N 44, ст. 6991; N 47, ст. 7556):

1) наименование изложить в следующей редакции:

"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты";

2) в пункте 1:

а) в абзаце первом слово "прилагаемые:" заменить словом "прилагаемые";

б) абзацы второй - шестой признать утратившими силу;

в) в абзаце седьмом слово "средства" заменить словом "препараты";

3) пункты 2-5 признать утратившими силу.

2. В пункте 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. N 1221 "О порядке выдачи органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 2, ст. 384; 2020, N 40, ст. 6271) слова "от 29 октября 2010 г. N 865" заменить словами "от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

3. В постановлении Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст. 4855):

1) пункт 4 признать утратившим силу;

2) дополнить пунктом 4¹ следующего содержания:

"4¹. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством науки и высшего образования Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, не реже одного раза в год, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.".

4. В постановлении Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5302; 2019, N 51, ст. 7649):

1) наименование изложить в следующей редакции:

"Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

2) в пункте 1:

а) в абзаце первом слово "прилагаемые:" заменить словом "прилагаемую";

б) абзац второй признать утратившим силу.

3) в пункте 2 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной указанным постановлением слова "от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" заменить словами "от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

4) в пункте 23 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов цифру "32" заменить цифрой "31";

5) в пункте 30 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов цифру "17" заменить цифрой "18";

6) абзац 4 пункта 34 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов изложить в следующей редакции "Для расчета предельной отпускной цены производителя на иммунобиологический лекарственный препарат, лекарственный препарат из крови, плазмы крови человека понижающий коэффициент не применяется.".

7) в пунктах 38-45 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов цифру "32" заменить цифрой "31";

8) в пунктах 46, 51 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов цифру "31" заменить цифрой "30";

9) в пунктах 55-58 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов цифру "42" заменить цифрой "40";

10) сноски первую и вторую в приложении N 1 изложить в следующей редакции:

а) "^* Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила), отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 36 Правил.

^** Заполняется при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 31 и пунктом 33 Правил.";

б) сноску первую приложения N 4 изложить в следующей редакции:

"^* Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

Отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 36 указанных Правил.";

в) сноску первую приложения N 10 изложить в следующей редакции:

"^* Информация по накладным расходам заполняется при перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "в" пункта 31 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

5. В постановлении Правительства Российской Федерации от 3 февраля 2016 г. N 58 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 6, ст. 853):

1) наименование изложить в следующей редакции:

"О признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации";

2) пункт 1 признать утратившим силу.

6. В постановлении Правительства Российской Федерации от 8 октября 2018 г. N 1207 "О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и от 15 сентября 2015 г. N 979" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 43, ст. 6597):

1) наименование изложить в следующей редакции:

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979";

2) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5302)".

3) пункт 1 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979, признать утратившим силу.

7. В постановлении Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст. 7124; 2022, N 13, ст. 2105):

1) в особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:

а) в абзаце первом пункта 2 слова "субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения" заменить словами "держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченных ими лиц) (далее - заявитель)";

б) пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 2 рабочих дней со дня поступления заключения размещает в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) и (или) единой информационной системы Государственный реестр лекарственных средств (далее - единая система) в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке), предложение о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с настоящим документом.".

в) в пункте 6:

абзац первый после слова "кабинете" дополнить словами "и в единой системе";

в подпункте "в" слова "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" заменить словами "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

г) абзацы первый, второй и четвертый пункта 8 после слов "в личном кабинете" дополнить словами "и на едином портале";

д) в пункте 13:

подпункт "б" после слов "в личном кабинете" дополнить словами "и на едином портале (при наличии технической возможности)";

подпункты "в" и "г" пункта 14 после слов "в личном кабинете" дополнить словами "и на едином портале (при наличии технической возможности)";

е) в пункте 19 слова "от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" заменить словами "от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

8. Пункты 587 и 588 перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов правительства российской федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 2, ст. 471), исключить.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Правительства
Российской Федерации от 2023 г. N

ПЕРЕЧЕНЬ
актов Правительства Российской Федерации и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации, признаваемых утратившими силу

1. Пункт 5 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 г. N 1001 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 50, ст. 7390).

2. Пункт 129 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002).

3. Пункт 5 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части отмены ограничений на использование электронных документов при взаимодействии предпринимателей и органов государственной власти, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 августа 2014 г. N 816 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 34, ст. 4673).

4. Пункт 43 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в связи с упразднением Федеральной службы по тарифам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2015 г. N 941 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 37, ст. 5153).

5. Пункт 37 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 сентября 2018 г. N 1152 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 41, ст. 6247).

6. В постановлении Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 51, ст. 7649):

а) пункты 2 - 5;

б) пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7. Пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2295).

8. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2020 г. N 1541 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 40, ст. 6271).

9. Пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1733 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 44, ст. 6991).

10. Пункт 1 изменений, которые вносятся в отдельные акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением постановлении Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст. 7124).

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 ноября 2020 г. N 1858 "О внесении изменений в Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 47, ст. 7556).

-------------------------------------------

*(1) Указываются сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата, выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) регистрационном удостоверении, выданном в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 21 ноября 2016 г.).

*(2) В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

*(3) В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

*(4) Утверждена Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 6 октября 2021 г.).

*(5) Указываются сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата, выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) регистрационном удостоверении, выданном в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 21 ноября 2016 г.).

*(6) В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

*(7) В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

*(8) Утверждена Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80.

*(9) Указываются сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата, выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) регистрационном удостоверении, выданном в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 21 ноября 2016 г.).

*(10) В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

*(11) В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

*(12) Утверждена Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80.

*(13) Указываются сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата, выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) регистрационном удостоверении, выданном в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 21 ноября 2016 г.).

*(14) В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

*(15) В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

*(16) Утверждена Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80.

*(17) Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

*(18) Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат на дату реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации.

*(19) При установлении цены иностранным производителем фактическая отпускная цена на лекарственный препарат указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.

*(20) При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается цена реализации лекарственного препарата организацией оптовой торговли. При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли, указывается цена приобретения лекарственного препарата.

*(21) Заполняется организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли. В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже цены его приобретения указывается прочерк.

*(22) Заполняется организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли.

*(23) Заполняется каждой организацией оптовой торговли, которая реализует лекарственный препарат. В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже фактической отпускной цены производителя указывается прочерк.

*(24) Информация носит справочный характер, заполняется только организацией розничной торговли, реализующей лекарственные препараты в адрес их конечного потребителя. Графа 19 заполняется организацией розничной торговли, применяющей упрощенную систему налогообложения, графа 20 заполняется организацией розничной торговли, применяющей общую систему налогообложения. Расчет предельной отпускной цены организации розничной торговли производится в соответствии с правилам формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, на основании информации, указанной в графах 1-18, и информации о соответствующем предельном размере розничной надбавки к фактической отпускной цене (без учета налога на добавленную стоимость), установленной производителем лекарственного препарата, установленной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого осуществляется реализация лекарственного препарата.

*(25) Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.