Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 5 марта 2022 г. N 344 "Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения"

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание лицензионных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц,

которыми установлены лицензионные

требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание лицензионных требований:

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание"

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Имеются ли у соискателя лицензии, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимые для выполнения заявляемых работ:

Подпункт "а" пункта 4

Положения о лицензировании

производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 ⁴(далее - Положение)

-

-

-

-

1.1.

помещения?

1.2.

здания?

1.3.

сооружения?

1.4.

иные объекты?

1.5.

технические средства?

1.6.

оборудование?

1.7.

техническая документация?

2.

Соответствуют ли у соискателя лицензии установленным требованиям:

Подпункт "а" пункта 4 Положения

-

-

-

-

2.1.

помещения?

2.2.

здания?

2.3.

сооружения?

2.4.

иные объекты?

2.5.

технические средства?

2.6.

оборудование?

2.7.

техническая документация?

3.

Соответствует ли у соискателя лицензии производство лекарственных средств для ветеринарного применения Правилам надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 (далее - Правила) ⁵?

Подпункт "б" пункта 4 Положения

4.

Имеются ли у соискателя лицензии промышленные регламенты, утвержденные руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии)?

Подпункт "в" пункта 4 Положения

5.

Предусмотрены ли в промышленных регламентах соискателя лицензии:

Подпункт "в" пункта 4 Положения

-

-

-

-

5.1.

перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?

5.2.

данные об используемом оборудовании?

5.3.

описание технологического процесса?

5.4.

описание методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?

6.

Имеется ли у соискателя лицензии уполномоченное лицо ⁶ производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченное лицо), которое:

Подпункт "г"

пункта 4 Положения

-

-

-

-

6.1.

осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?

6.2.

гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами, при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?

6.3.

является работником соискателя лицензии?

6.4.

аттестовано в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке ⁷?

6.5.

имеет стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств?

6.6.

имеет высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия?

7.

Имеются ли у соискателя лицензии работники, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, имеющие:

Подпункт "д" пункта 4 Положения

-

-

-

-

7.1.

заключенные с соискателем лицензии трудовые договоры?

7.2.

высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование?

8.

Имеется ли у лицензиата, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимые для выполнения заявленных работ:

Подпункт "а" пункта 5 Положения

-

-

-

-

8.1.

помещения?

8.2.

здания?

8.3.

сооружения?

8.4.

иные объекты?

8.5.

технические средства?

8.6.

оборудование?

8.7.

техническая документация?

9.

Соответствуют ли у лицензиата установленным требованиям:

Подпункт "а" пункта 5 Положения

-

-

-

-

9.1.

помещения?

9.2.

здания?

9.3.

сооружения?

9.4.

иные объекты?

9.5.

технические средства?

9.6.

оборудование?

9.7.

техническая документация?

10.

Соблюдает ли лицензиат требования промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата)?

Подпункт "б" пункта 5 Положения

11.

Предусмотрены ли у лицензиата в промышленном регламенте:

Подпункт "б" пункта 5 Положения

-

-

-

-

11.1.

перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?

11.2.

данные об используемом оборудовании?

11.3.

описание технологического процесса?

11.4.

описание методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств?

12.

Соблюдает ли лицензиат Правила?

Подпункт "в" пункта 5 Положения

13.

Имеется ли у лицензиата уполномоченное лицо производителя лекарственных средств, которое:

Подпункт "г" пункта 5 Положения

-

-

-

-

13.1.

осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?

13.2.

гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами, при вводе лекарственных средств в гражданский оборот?

13.3.

является работником лицензиата?

13.4.

аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации ⁸?

13.5.

имеет стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств?

13.6.

имеет высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия?

14.

Имеются ли у лицензиата работники, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств, имеющие:

Подпункт "д" пункта 5 Положения

-

-

-

-

14.1.

заключенные с лицензиатом трудовые договоры?

14.2.

высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование?

15.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта?

Подпункт "е" Пункта 5 Положения

16.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства:

Подпункт "е" пункта 5 Положения

-

-

-

-

16.1.

фальсифицированных лекарственных средств?

16.2.

лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением Правил?

17.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете продажи:

Подпункт "ж" пункта 5 Положения

-

-

-

-

17.1.

недоброкачественных лекарственных средств?

17.2.

фальсифицированных лекарственных средств?

17.3.

контрафактных лекарственных средств?

18.

Соблюдает ли лицензиат правила хранения лекарственных средств?

Подпункт "з"

пункта 5 Положения

19.

Соблюдает ли лицензиат Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 ⁹ (далее - Правила уничтожения)

Подпункт "и" пункта 5 Положения

20.

Повышают ли квалификацию не реже 1 раза в 5 лет:

Подпункт "л" пункта 5 Положения

-

-

-

-

20.1.

уполномоченное лицо ?

20.2.

работники лицензиата, ответственные за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств?

21.

Оснащены ли у лицензиата емкости для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта?

Подпункт "а" пункта 4(1) и подпункт "а" пункта 5(1) Положения

22.

Обеспечены ли у соискателя лицензии, лицензиата прием и передача информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта, с использованием программно-аппаратных средств?

Подпункт "б" пункта 4(1) и подпункт "б" пункта 5(1) Положения

23.

Оснащено ли у соискателя лицензии, лицензиата основное технологическое оборудование автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "в" пункта 4(1) и подпункт "в" пункта 5(1) Положения

24.

Обеспечены ли у соискателя лицензии, лицензиата прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд с использованием программно-аппаратных средств?

Подпункт "г" пункта 4(1) и подпункт "г" пункта 5(1) Положения

25.

Имеется ли у соискателя лицензии, лицензиата на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, зарегистрированное в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" ¹⁰ (далее - Федеральный закон N 171-ФЗ)?

Подпункт "д" пункта 4(1) и подпункт "д" пункта 5(1) Положения

26.

Соединены ли у соискателя лицензии, лицензиата емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола)?

Подпункт "е" пункта 4(1) и подпункт "е" пункта 5(1) Положения

27.

Соблюдаются ли лицензиатом требования статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ ¹¹ по производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) методом разведения водой очищенной ректификованного этилового спирта из пищевого сырья, произведенного на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "ж" пункта 5(1) Положения

28.

Соблюдаются ли лицензиатом требования о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "з" пункта 5(1) Положения

29.

Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ ¹²?

Подпункт "и" пункта 5(1) Положения

30.

Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами?

Подпункт "к" пункта 5(1) Положения

31.

Соблюдается ли лицензиатом требование об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона N 171-ФЗ ¹³?

Подпункт "л" пункта 5(1) Положения

32.

Соблюдается ли лицензиатом требование о реализации (передаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

Подпункт "м" пункта 5(1) Положения

-

-

-

-

32.1.

производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров?

32.2.

аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, медицинским организациям и ветеринарным организациям - в таре объемом не более 1 литра?

33.

Соблюдает ли лицензиат требование о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных?

Подпункт "н" пункта 5(1) Положения

34.

Соблюдает ли лицензиат требование о запрете производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при прекращении или аннулировании действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "о" пункта 5(1) Положения

35.

Оснащены ли у соискателя лицензии емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "а" пункта 4(2) Положения

36.

Обеспечены ли у соискателя лицензии прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки, а также в процессе производства других лекарственных средств?

Подпункт "б" пункта 4(2) Положения

37.

Оснащено ли у соискателя лицензии оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ ¹⁴)?

Подпункт "в" пункта 4(2) Положения

38.

Обеспечены ли у соискателя лицензии прием и передача информации, об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, с использованием программно-аппаратных средств для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств в единую государственную автоматизированную информационную систему (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "г" пункта 4(2) Положения

39.

Оснащены ли у лицензиата емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)?

Подпункт "а" пункта 5(2) Положения

40.

Обеспечены ли у лицензиата прием и передача информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки, программно-аппаратными средствами для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств?

Подпункт "б" пункта 5(2) Положения

41.

Оснащено ли у лицензиата оборудование для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "в" пункта 5(2) Положения

42.

Обеспечены ли у лицензиата прием и передача информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, с использованием программно-аппаратных средств для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств в единую государственную автоматизированную информационную систему (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "г" пункта 5(2) Положения

43.

Представлены ли лицензиатом декларации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов при производстве и (или) обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов в объеме, превышающем 200 декалитров в год (за исключением соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона N 171-ФЗ)?

Подпункт "д" пункта 5(2) Положения

44.

Соблюдает ли лицензиат требования об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях?

Подпункт "е" пункта 5(2) Положения

45.

Соблюдает ли лицензиат требования о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта?

Подпункт "ж" пункта 5(2) Положения

46.

Соблюдает ли лицензиат требование о запрете производства спиртосодержащих лекарственных препаратов на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона N 171-ФЗ?

Подпункт "з" пункта 5(2) Положения

47.

Соблюдает ли лицензиат требование об осуществлении перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с соблюдением требований, установленных статьей 9 Федерального закона N 171-ФЗ?

Подпункт "и" пункта 5(2) Положения

48.

Производятся ли лекарственные средства при соблюдении следующих требований:

Пункт 5 Правил

-

-

-

-

48.1.

лекарственные средства соответствуют своему назначению?

48.2.

лекарственные средства соответствуют требованиям регистрационного досье?

48.3.

лекарственные средства соответствуют протоколу клинического исследования?

48.4.

об исключении риска, связанного с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью?

49.

Проводятся ли периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства соискателя лицензии, лицензиата для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы?

Пункт 11 (1.6) Правил

50.

Фармацевтическая система качества документально оформлена?

Пункт 12 (1.7) Правил

51.

Утверждено ли производителем руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства?

Пункт 12 (1.7) Правил

52.

Все производственные процессы:

Подпункт "а" (i) пункта 14 Правил

-

-

-

-

52.1.

регламентированы?

52.2.

систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта?

52.3.

обеспечивают постоянное производство лекарственных средств требуемого качества в соответствии со спецификациями?

53.

Проходят ли валидацию критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса?

Подпункт "б" (ii) пункта 14 Правил

54.

Обеспечены ли необходимые условия для выполнения требований о наличии:

Подпункт "в" (iii) пункта 14

Правил

-

-

-

-

54.1.

надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию?

54.2.

соответствующих помещений и площадей?

54.3.

соответствующих оборудования и обслуживания?

54.4.

соответствующих исходного сырья и упаковочных материалов?

54.5.

утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества?

54.6.

соответствующих условий хранения и транспортировки?

55.

Являются ли инструкции и процедуры:

Подпункт "г" (iv) пункта 14 Правил

-

-

-

-

55.1.

конкретными?

55.2.

изложенными в письменной форме?

55.3.

изложенными ясно и однозначно?

56.

Обучен ли персонал надлежащему выполнению процедур?

Подпункт "д" (v) пункта 14 Правил

57.

В процессе производства составляются ли записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие:

Подпункт "е" (vi) пункта 14 Правил

-

-

-

-

57.1.

фактическое проведение этапов, требуемых установленными методиками и инструкциями?

57.2.

что количество и качество продукции соответствует установленным нормам?

58.

Оформлены ли отклонения документально и расследованы ли с целью определения причины отклонения?

Подпункт "ж" (vii) пункта 14 Правил

59.

Досье на серию, включая документацию по реализации:

Подпункт "з" (viii) пункта 14 Правил

-

-

-

-

59.1.

позволяет отслеживать историю производства серии?

59.2.

составляется в печатной форме?

60.

Организована ли система отзыва любой серии лекарственных средств из обращения?

Подпункт "к" (х) пункта 14 Правил

61.

Рассматриваются ли претензии в отношении качества реализованных лекарственных средств?

Подпункт "л" (xi) пункта 14 Правил

62.

Расследуются ли причины дефектов лекарственных средств?

Подпункт "л" (xi) пункта 14 Правил

63.

Принимаются ли соответствующие меры как в отношении лекарственных средств ненадлежащего качества, так и для предотвращения возникновения претензий в отношении качества реализованных лекарственных средств случаев?

Подпункт "л" (xi) пункта 14 Правил

64.

Соблюдаются ли производителем следующие требования к контролю качества:

Пункт 16 Правил

-

-

-

-

64.1.

наличие соответствующих помещений и оборудования?

64.2.

наличие обученного персонала?

64.3.

наличие утвержденных методик для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также при необходимости для мониторинга условий производственной среды?

64.4.

наличие валидированных методик испытаний?

64.5.

наличие записей (рукописным способом и (или) с помощью технических средств), документально подтверждающих, что все необходимые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены?

64.6.

наличие документально оформленных отклонений?

64.7.

готовая продукция должна содержать фармацевтические субстанции, соответствующие регистрационному досье по качественному и количественному составу, а также иметь требуемую чистоту, надлежащую упаковку и правильную маркировку?

64.8.

записи, оформленные по результатам контроля и испытаний исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, должны быть сопоставлены с требованиями спецификаций?

64.9.

оценка продукции должна включать обзор и оценку соответствующей производственной документации и оценку отклонений от установленных процедур?

64.10.

ни одна серия продукции не вводится в гражданский оборот до того, как уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие установленным требованиям?

64.11.

обеспечивается хранение достаточного количества контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции, которое позволит при необходимости проводить испытания в будущем?

65.

Хранятся ли образцы готовой продукции в окончательной упаковке?

Пункт 16 Правил

66.

Регулярно ли проводятся обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых только на экспорт, с целью:

Пункт 17(1.10) Правил

66.1.

подтверждения постоянства имеющегося процесса?

66.2.

соответствия действующим спецификациям как на исходное сырье, так и на готовую продукцию?

66.3.

выявления тенденции и установления возможности улучшения продукции и процесса?

67.

Оформлены ли обзоры качества выпускаемых лекарственных средств документально?

Пункт 17 (1.10) Правил

68.

Проводятся ли ежегодно обзоры качества выпускаемых лекарственных средств с учетом предыдущих обзоров?

Пункт 17 (1.10) Правил

69.

Включают ли обзоры качества выпускаемых лекарственных средств следующую информацию:

Пункт 18 Правил

-

-

-

-

69.1.

обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве, особенно тех, которые получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций?

69.2.

обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции?

69.3.

обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований?

69.4.

обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий?

69.5.

обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики?

69.6.

обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье?

69.7.

обзор изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта?

69.8.

обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций?

69.9.

обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований?

69.10.

обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования?

69.11.

обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье?

69.12.

состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств?

70.

Заключено ли между юридическим лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производителем соглашение, определяющее соответствующие обязанности сторон в отношении составления обзора качества, если указанное юридическое лицо, не является производителем?

Пункт 21 Правил

71.

Проводится ли процесс управления рисками для качества готовой продукции, который является систематизированным процессом оценки рисков для качества лекарственного средства, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков:

Пункт 22 (1.12) Правил

71.1.

перспективно?

71.2.

ретроспективно?

72.

Имеет ли производитель организационную структуру?

Пункт 26 (2.2) Правил

73.

Изложены ли должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности, в должностных инструкциях?

Пункт 26 (2.2) Правил

74.

Обладают ли указанные работники полномочиями, необходимыми для выполнения возложенных на них функций?

Пункт 26 (2.2) Правил

75.

Не допускает ли производитель при определении должностных обязанностей персонала:

Пункт 26 (2.2) Правил

-

-

-

-

75.1.

случаев необоснованного дублирования обязанностей и функций работников?

75.2.

случаев, когда какие-либо обязанности, связанные с выполнением требований Правил, оказываются не закрепленными ни за одним из работников?

76.

Руководители производства и подразделения контроля качества независимы друг от друга?

Пункт 27 (2.3) Правил

77.

Входит ли в обязанности уполномоченного лица:

Пункт 28 (2.4) Правил

-

-

-

-

77.1.

подтверждение, что каждая серия лекарственных средств, произведенная в Российской Федерации, произведена и испытана в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и требованиями регистрационного досье?

77.2.

подтверждение, что каждая импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в Российской Федерации, в отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами Российской Федерации?

77.3.

документальное подтверждение, что процесс производства осуществлен в соответствии с Правилами?

77.4.

документальное удостоверение перед выдачей каждого разрешения на выпуск, что каждая серия продукции произведена и (или) испытана в соответствии с требованиями регистрационного досье?

78.

Обеспечивается ли обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку)?

Пункт 33 (2.8) Правил

79.

Обеспечивается ли обучение другого персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции?

Пункт 33 (2.8) Правил

80.

Проходят ли вновь принятые на работу работники первичное обучение в соответствии с закрепленными за ними обязанностями?

Пункт 34 (2.9) Правил

81.

Проводит ли производитель последующее непрерывное обучение персонала, периодически оценивая его практическую эффективность?

Пункт 34 (2.9) Правил

82.

Проводится ли обучение персонала по учебным программам, утвержденным соответственно руководителем производства либо руководителем подразделения контроля качества?

Пункт 34 (2.9) Правил

83.

Хранит ли производитель документацию о проведении обучения?

Пункт 34 (2.9) Правил

84.

Проходит ли специальное обучение персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность?

Пункт 35 (2.10) Правил

85.

Не допускаются ли посетители или не прошедшие обучение работники в производственные зоны и зоны контроля качества?

Пункт 36 (2.11) Правил

86.

При необходимости посещения производственных зон и зон контроля посетители или не прошедшие обучение работники предварительно проходят ли инструктаж?

Пункт 36 (2.11) Правил

87.

Разъясняются ли при обучении принципы обеспечения качества, так и все меры, улучшающие их понимание и осуществление?

Пункт 37 (2.12) Правил

88.

Разработан ли и внедрен ли на производстве комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства?

Пункт 38 (2.13) Правил

89.

Содержит ли комплекс мероприятий по производственной гигиене процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала?

Пункт 38 (2.13) Правил

90.

Проходят ли лица, принимаемые на работу, медицинский осмотр?

Пункт 39 (2.14) Правил

91.

Утверждает ли производитель инструкции, обеспечивающие осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции?

Пункт 39 (2.14) Правил

92.

После первичного медицинского осмотра проводятся ли регулярные последующие медицинские осмотры персонала?

Пункт 39 (2.14) Правил

93.

Предпринимает ли производитель меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств?

Пункт 40 (2.15) Правил

94.

Носят ли лица, входящие в производственные зоны, защитную одежду?

Пункт 41 (2.16) Правил

95.

Запрещаются ли в производственных зонах и зонах хранения прием пищи, питье, или курение, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов?

Пункт 42 (2.17) Правил

96.

Допускается ли непосредственный контакт рук персонала с открытой продукцией, а также с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией?

Пункт 43 (2.18) Правил

97.

Проходит ли персонал инструктаж по правилам мытья рук?

Пункт 44 (2.19) Правил

98.

Соблюдается ли принцип, что помещения и оборудование располагаются, проектируются, построены, оснащены и эксплуатируются таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям?

Пункт 46 Правил

99.

Планировочное решение помещений и конструкция помещений:

Пункт 46 Правил

-

-

-

-

99.1.

сводят к минимуму риск ошибок?

99.2.

обеспечивают возможность эффективной очистки?

99.3.

обеспечивают возможность обслуживания производственного оборудования?

100.

Обеспечивает ли окружающая среда помещений минимальный риск контаминации материалов или продукции, при условии соблюдения всех мер по защите производства?

Пункт 47 (3.1) Правил

101.

Не оказывают ли отрицательного влияния на качество продукции эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонта помещений?

Пункт 48 (3.2) Правил

102.

Проводятся ли уборка и дезинфекция помещений в соответствии с утвержденными производителем инструкциями?

Пункт 48 (3.2) Правил

103.

Соответствуют ли освещение, температура, влажность и вентиляция назначению помещения и не оказывают ли прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения, а также на надлежащее функционирование оборудования?

Пункт 49 (3.3) Правил

104.

При проектировании и эксплуатации помещений обеспечена ли защита от проникновения в них насекомых или животных?

Пункт 50 (3.4) Правил

105.

Допускаются ли в помещения лица, не имеющие права доступа в них?

Пункт 51 (3.5) Правил

106.

Используются ли для сквозного прохода производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества, персоналом, не работающим в них?

Пункт 51 (3.5) Правил

107.

Для минимизации риска для здоровья людей вследствие перекрестной контаминации при производстве некоторых лекарственных препаратов, таких как сенсибилизирующие вещества или биологические лекарственные препараты, предусмотрены ли специально предназначенные и обособленные:

Пункт 52 (3.6) Правил

-

-

-

-

107.1.

помещения?

107.2.

оборудование?

107.3.

средства обслуживания оборудования?

108.

Запрещено ли производство отдельных видов антибиотиков, определенных гормонов, цитотоксинов, высоко активных лекарственных средств и продукции, не являющейся лекарственными средствами, в одних и тех же помещениях?

Пункт 52 (3.6) Правил

109.

Запрещено ли производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных средств?

Пункт 53 Правил

110.

Планировочные решения помещений:

Пункт 54 (3.7) Правил

-

-

-

-

110.1.

обеспечивают выполнение требований к уровню чистоты?

110.2.

соответствуют логической последовательности производственных операций?

111.

Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения обеспечивают ли последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации и сводящее к минимуму риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле?

Пункт 55 (3.8) Правил

112.

В помещениях, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или не расфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды, внутренние поверхности (стены, полы и потолки) являются:

Пункт 56 (3.9) Правил

-

-

-

-

112.1.

гладкими?

112.2.

без щелей и трещин на стыках?

112.3.

не выделяющими частиц?

112.4.

доступными для дезинфекции?

113.

Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы обслуживания спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих их очистку?

Пункт 57 (3.10) Правил

114.

Есть ли доступ для обслуживания трубопроводов, осветительных приборов, вентиляционных установок и других систем обслуживания вне производственных зон?

Пункт 57 (3.10) Правил

115.

Оборудованы ли точки подключения к канализационным стокам соответствующих размеров и устройствами для предотвращения обратного потока?

Пункт 58 (3.11) Правил

116.

Отсутствуют ли открытые сливные желоба в производственных помещениях?

Пункт 58 (3.11) Правил

117.

Являются ли открытые сливные желоба неглубокими, для облегчения очистки и дезинфекции?

Пункт 58 (3.11) Правил

118.

Используется ли в производственных зонах эффективная система вентиляции, имеющая средства для контроля параметров воздуха (включая температуру и, где необходимо, влажность и фильтрацию) в зависимости от:

Пункт 59 (3.12) Правил

-

-

-

-

118.1.

выпускаемой продукции?

118.2.

выполняемых операций?

118.3.

окружающей среды?

119.

Осуществляется ли взвешивание исходного сырья, в отдельном, предназначенном для этого помещении?

Пункт 60 (3.13) Правил

120.

Приняты ли специальные меры предосторожности в целях предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки в случаях образования пыли?

Пункт 61 (3.14) Правил

121.

Помещения для упаковки лекарственных средств специально спроектированы и расположены таким образом, чтобы избежать перепутывания или перекрестной контаминации?

Пункт 62 (3.15) Правил

122.

Имеют ли складские зоны условия, для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции:

Пункт 65 (3.18) Правил

-

-

-

-

122.1.

исходного сырья и упаковочных материалов?

122.2.

промежуточной, не расфасованной и готовой продукции?

122.3.

продукции, находящейся в карантине?

122.4.

продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной?

123.

Предусмотрены ли надлежащие условия хранения при проектировании и оснащении складских зон?

Пункт 66 (3.19) Правил

124.

Являются ли складские зоны сухими, с поддержанием требуемой температуры и влажности?

Пункт 66 (3.19) Правил

125.

Обеспечено ли проведение мониторинга специальных условий хранения)?

Пункт 66 (3.19) Правил

126.

В местах приемки и отгрузки обеспечена ли защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий?

Пункт 67 (3.20) Правил

127.

Спроектированы и оборудованы ли зоны приемки, чтобы тара с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами очищались перед складированием?

Пункт 67 (3.20) Правил

128.

Обозначены ли раздельные зоны, обеспечивающие режим карантина?

Пункт 68 (3.21) Правил

129.

Отбор проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов выполняется в отдельной зоне?

Пункт 69 (3.22) Правил

130.

Проводится ли отбор проб, осуществляемый в зоне хранения в целях предотвращения контаминации или перекрестной контаминации?

Пункт 69 (3.22) Правил

131.

Предусмотрены ли изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции?

Пункт 70 (3.23) Правил

132.

Высокоактивные вещества и лекарственные средства, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения, хранятся в безопасных и защищенных зонах?

Пункт 71 (3.24) Правил

133.

Обеспечено ли безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов?

Пункт 72 (3.25) Правил

134.

Лаборатории контроля качества отделены от производственных зон?

Пункт 73 (3.26) Правил

135.

Контрольные лаборатории спроектированы с учетом требований к выполняемым в них работам?

Пункт 74 (3.27) Правил

136.

Достаточна ли площадь лабораторий для:

Пункт 74 (3.27) Правил

-

-

-

-

136.1.

исключения перепутывания и перекрестной контаминации?

136.2.

хранения образцов и записей?

137.

Предусмотрены ли отдельные комнаты для чувствительных приборов, нуждающихся в защите от вибрации, электромагнитных полей, влажности воздуха и других условий?

Пункт 75 (3.28) Правил

138.

Соблюдаются ли специальные требования к лабораториям, в которых проводятся работы со специфическими веществами?

Пункт 76 (3.29) Правил

139.

Отделены ли комнаты отдыха и приема пищи от других зон?

Пункт 77 (3.30) Правил

140.

Соответствуют ли планировка и размеры помещений для переодевания, туалеты и душевые кабины численности персонала?

Пункт 78 (3.31) Правил

141.

Туалеты непосредственно сообщаются с производственными или складскими зонами?

Пункт 78 (3.31) Правил

142.

Отделены ли мастерские от производственных зон?

Пункт 79 (3.32) Правил

143.

Изолированы ли виварии от других зон?

Пункт 80 (3.33) Правил

144.

Имеют ли виварии отдельный вход (доступ к животным) и отдельные системы воздухоподготовки?

Пункт 80 (3.33) Правил

145.

Соответствуют ли назначению:

Пункт 81 (3.34) Правил

-

-

-

-

145.1.

конструкция производственного оборудования?

145.2.

монтаж производственного оборудования?

145.3.

порядок технического обслуживания производственного оборудования?

146.

Оказывают ли отрицательное влияние на качество продукции работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования?

Пункт 82 (3.35) Правил

147.

Позволяет ли конструкция производственного оборудования проводить тщательную очистку?

Пункт 83 (3.36) Правил

148.

Проводится ли очистка оборудования в соответствии с утвержденными инструкциями?

Пункт 83 (3.36) Правил

149.

Содержится ли оборудование сухом состоянии?

Пункт 83 (3.36) Правил

150.

Являются ли инвентарь и средства для уборки и очистки источниками контаминации?

Пункт 84 (3.37) Правил

151.

Установлено ли оборудование таким образом, чтобы не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминации?

Пункт 85 (3.38) Правил

152.

Оказывает ли влияние на качество продукции технологическое оборудование?

Пункт 86 (3.39) Правил

153.

Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией:

Пункт 86 (3.39) Правил

-

-

-

-

153.1.

не вступают с ней в химическую реакцию?

153.2.

не выделяют вещества, оказывающие влияние на качество продукции?

153.3.

не абсорбируют вещества, оказывающие влияние на качество продукции?

154.

Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений соответствуют производственным и контрольным операциям, в которых они используются?

Пункт 87 (3.40) Правил

155.

Проводится ли калибровка и поверка соответствующими методами весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов?

Пункт 88 (3.41) Правил

156.

Результаты калибровки и поверки весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов:

Пункт 88 (3.41) Правил

-

-

-

-

156.1.

оформлены документально?

156.2.

хранятся в соответствии с утвержденной документацией?

157.

Стационарные трубопроводы имеют маркировку с указанием:

Пункт 89 (3.42) Правил

-

-

-

-

157.1.

проходящих по ним веществ?

157.2.

направления потока?

158.

Подвергаются ли санитарной обработке в соответствии с инструкциями, утвержденными производителем, в которых указаны пределы микробной контаминации и меры, принимаемые в случае их превышения:

Пункт 90 (3.43) Правил

-

-

-

-

158.1.

трубопроводы для воды очищенной?

158.2.

трубопроводы для воды для инъекций

(дистиллированной,

деионизированной)?

158.3.

трубопроводы для другой воды?

159.

Находится ли неисправное оборудование в производственной зоне и зоне контроля качества ?

Пункт 91 (3.44) Правил

160.

В основном досье производственной площадки описаны ли:

Пункт 95 Правил

-

-

-

-

160.1.

организация производства?

160.2.

организация контроля качества лекарственных средств?

161.

Досье на серию отражает:

Пункт 96 Правил

-

-

-

-

161.1.

процесс производства каждой серии продукции?

161.2.

выдачу разрешения на ее выпуск?

161.3.

факторы, влияющие на качество готовой продукции?

162.

Регламентирующая документация включает следующие виды документов:

Пункт 97 Правил

-

-

-

-

162.1.

спецификации?

162.2.

промышленные регламенты?

162.3.

технологические инструкции?

162.4.

инструкции по упаковке?

162.5.

методики испытаний?

162.6.

процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами)?

162.7.

протоколы (планы)?

162.8.

договоры?

163.

Регистрирующая документация (записи и (или) отчеты) включает следующие виды документов:

Пункт 98 Правил

-

-

-

-

163.1.

записи?

163.2.

документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листки, и иные аналогичные документы)?

163.3.

отчеты?

164.

Установлен ли порядок:

Пункт 100 (4.2) Правил

-

-

-

-

164.1.

разработки документов?

164.2.

оформления документов?

164.3.

выдачи документов?

164.4.

изъятия документов?

164.5.

внесения изменений в документы?

165.

Соответствует ли документация фармацевтической системы качества:

Пункт 100 (4.2) Правил

-

-

-

-

165.1.

требованиям регистрационного досье?

165.2.

документам, подаваемым для получения лицензии на производство лекарственных средств?

166.

Воспроизведение оригинальных документов с целью получения учетных копий приводит к возникновению каких-либо ошибок при копировании?

Пункт 100 (4.2) Правил

167.

Регламентирующие документы утверждаются и подписываются лицами, имеющими право подписи, с указанием даты?

Пункт 101 (4.3) Правил

168.

Содержание документации фармацевтической системы качества является однозначным?

Пункт 101 (4.3) Правил

169.

Имеют ли документы фармацевтической системы качества уникальную идентификацию?

Пункт 101 (4.3) Правил

170.

Установлен ли срок действия документов фармацевтической системы качества?

Пункт 101 (4.3) Правил

171.

Имеют ли регламентирующие документы логичную структуру, обеспечивающую простоту их проверки?

Пункт 102 (4.4) Правил

172.

Соответствует ли стиль изложения документов их предполагаемому использованию?

Пункт 102 (4.4) Правил

173.

Регулярно ли пересматриваются и актуализируются документы?

Пункт 103 (4.5) Правил

174.

Исключено ли использование устаревших версий документов?

Пункт 103 (4.5) Правил

175.

Ведутся ли записи при выполнении каждого действия при производстве и контроле качества лекарственных средств?

Пункт 106 (4.8) Правил

176.

Ведутся ли записи, чтобы можно было проследить всю значимую деятельность, касающуюся производства лекарственных средств?

Пункт 106 (4.8) Правил

177.

Подписывается и датируется ли любое изменение, вносимое в документ фармацевтической системы качества?

Пункт 107 (4.9) Правил

178.

Обеспечена ли возможность прочтения первоначальной информации при внесении изменений в документ фармацевтической системы качества?

Пункт 107 (4.9) Правил

179.

Указана ли причина изменения записи в документе фармацевтической системы качества?

Пункт 107 (4.9) Правил

180.

Предусмотрены ли меры контроля, которые обеспечивают целостность записей на протяжении всего срока их хранения?

Пункт 108 (4.10) Правил

181.

Валидированы ли меры контроля, которые обеспечивают целостность записей на протяжении всего срока их хранения?

Пункт 108 (4.10) Правил

182.

Хранится ли документация на серию в течение одного года после окончания срока годности этой серии или не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше)?

Пункт 109 (4.11) Правил

183.

Хранится ли документация на серию не менее пяти лет после завершения или прекращения клинических исследований, в которых использовали эту серию, для лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований?

Пункт 109 (4.11) Правил

184.

Хранится ли критическая документация, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, на протяжении срока действия регистрационного удостоверения?

Пункт 110 (4.12) Правил

185.

Уничтожается ли документация фармацевтической системы качества только в случае заменены данных полным комплектом новых данных?

Пункт 110 (4.12) Правил

186.

Имеются ли утвержденные, с указанием даты утверждения:

Пункт 111 (4.13) Правил

-

-

-

-

186.1.

спецификации на исходное сырье?

186.2.

спецификации на упаковочные материалы?

186.3.

спецификации на готовую продукцию?

187.

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее:

Подпункт "а" (а) пункта 112 (4.14) Правил

-

-

-

-

187.1.

наименование и внутренний код (при необходимости)?

187.2.

ссылку на фармакопейную статью, нормативный документ?

187.3.

наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов?

187.4.

образец печатных материалов?

188.

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат инструкции по отбору проб и проведению испытаний?

Пункт 112 (4.14) Правил; подпункт "б" (b) пункта 112 (4.14) Правил

189.

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат качественные и количественные характеристики с указанием предельных значений?

Подпункт "в" (с) пункта 112 (4.14) Правил

190.

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат условия хранения и меры предосторожности?

Подпункт "г" (d) пункта 112 (4.14) Правил

191.

Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат срок годности?

Подпункт "д" (е) пункта 112 (4.14) Правил

192.

Имеются ли спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию:

Пункт 113 (4.15) Правил

-

-

-

-

192.1.

при приобретении?

192.2.

при отгрузке?

192.3.

при использовании данных о промежуточной продукции при оценке качества готовой продукции?

193.

Содержат ли спецификации на готовую продукцию следующие данные:

Пункт 114 (4.16) Правил

-

-

-

-

193.1.

наименование лекарственного средства и код?

193.2.

состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью, нормативный документ?

193.3.

описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке?

193.4.

инструкции по отбору проб?

193.5.

инструкции по проведению испытаний?

193.6.

качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений?

193.7.

условия хранения?

193.8.

меры предосторожности при использовании (где применимо)?

193.9.

срок годности?

194.

На каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии имеются:

Пункт 115 Правил

-

-

-

-

194.1.

промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств?

194.2.

технологические инструкции?

195.

Включает ли промышленный регламент:

Пункт 116 (4.17) Правил

-

-

-

-

195.1.

перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них?

195.2.

данные об используемом оборудовании?

195.3.

описание технологического процесса?

195.4.

методы контроля на всех этапах производства лекарственных средств?

196.

Включают ли технологические инструкции:

Пункт 117 (4.18) Правил

-

-

-

-

196.1.

данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться?

196.2.

методы или ссылки на методы, которые используются для подготовки производственного оборудования?

196.3.

подробное описание каждого действия?

196.4.

инструкции по видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов контролируемых параметров?

196.5.

требования к хранению нерасфасованной продукции, включая тару, маркировку и специальные условия хранения, где это требуется?

196.6.

специальные меры предосторожности?

197.

Утверждены ли инструкции по упаковке для каждого лекарственного средства, размера и типа упаковки, включающие следующие сведения:

Пункт 118 (4.19) Правил

-

-

-

-

197.1.

наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готовой продукции?

197.2.

описание его лекарственной формы и дозировки (где применимо)?

197.3.

количество лекарственного средства в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема?

197.4.

полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количество, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал?

197.5.

где применимо, образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции?

197.6.

указания по проверке очистки используемого оборудования и рабочего места от предыдущей продукции, документов или материалов, которые не требуются для проведения запланированных операций по упаковке (чистота линии), а также чистоты и готовности данного оборудования к использованию?

197.7.

меры предосторожности, включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования, гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом работы?

197.8.

описание процесса упаковки, включая все важные вспомогательные операции и используемое оборудование?

197.9.

описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов?

198.

Содержит ли досье на серию:

Пункт 119 Правил

-

-

-

-

198.1.

записи по производству серии?

198.2.

записи по упаковке серии?

198.3.

другие документы, подтверждающие производство серии в соответствии с Правилами?

198.4.

документы для реализации серии?

199.

Сохраняются ли записи по производству серии, которые основывались на промышленных регламентах и технологических инструкциях на каждую произведенную серию?

Пункт 120 (4.20) Правил

200.

Содержат ли записи по производству серии следующую информацию:

Пункт 120 (4.20) Правил

-

-

-

-

200.1.

наименование и номер серии продукции?

200.2.

даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий?

200.3.

фамилию (фамилии), имя, отчество (при наличии) и оператора (операторов) каждой основной технологической операции?

200.4.

фамилию (фамилии), имя, отчество (при наличии) лица, проверившего каждую из этих операций?

200.5.

номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья)?

200.6.

основные технологические операции или действия, а также основное используемое оборудование?

200.7.

записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов?

200.8.

выход продукции на различных стадиях производства?

200.9.

описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты?

200.10.

подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты?

201.

Оформляются ли записи по производству серии продукции документально одновременно с выполнением соответствующей операции?

Пункт 121 Правил

202.

Сохраняются ли записи на каждую произведенную серию или часть серии по упаковке серии?

Пункт 123 (4.21) Правил

203.

Основываются ли записи по упаковке серии на соответствующих частях инструкций по упаковке?

Пункт 123 (4.21) Правил

204.

Включают ли записи по упаковке серии следующие данные:

Пункт 124 Правил

-

-

-

-

204.1.

наименование и номер серии лекарственного средства?

204.2.

дату (даты) и время проведения операций по упаковке?

204.3.

фамилию, имя, отчество (при наличии) оператора (операторов) каждой основной технологической операции?

204.4.

фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, проверившего каждую из этих операций?

204.5.

записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства?

204.6.

сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии?

204.7.

образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными?

204.8.

описание отклонений от инструкций по упаковке, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты?

204.9.

количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад?

204.10.

количество готового продукта для составления материального баланса?

204.11.

подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты?

205.

Имеются ли при приемке каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов:

Пункт 125 (4.22) Правил

-

-

-

-

205.1.

утвержденные производителем процедуры?

205.2.

подтверждающие записи?

206.

Содержат ли записи по приемке каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов:

Пункт 126 (4.23) Правил

-

-

-

-

206.1.

наименование материала в накладной?

206.2.

наименование материала на таре?

206.3.

внутризаводское наименование?

206.4.

код материала?

206.5.

дату приемки?

206.6.

наименование поставщика и наименование производителя?

206.7.

номер серии производителя?

206.8.

общее количество полученных материалов и число единиц упаковок?

206.9.

номер серии, присвоенный после приемки?

207.

Утверждены ли производителем процедуры по:

Пункт 127 (4.24) Правил

-

-

-

-

207.1.

внутризаводской маркировке исходного сырья?

207.2.

карантину исходного сырья?

207.3.

хранению исходного сырья?

207.4.

хранению упаковочных материалов?

207.5.

хранению других материалов?

208.

Утверждены ли производителем процедуры по отбору проб, содержащие сведения:

Пункт 128 (4.25) Правил

-

-

-

-

208.1.

об используемых методах и оборудовании?

208.2.

количествах, которые должны быть отобраны?

208.3.

любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества?

209.

Утверждены ли производителем на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования методики испытания:

Пункт 129 (4.26) Правил

-

-

-

-

209.1.

исходного сырья?

209.2.

упаковочных материалов?

209.3.

продукции?

210.

Оформляются ли проведенные испытания документально?

Пункт 129 (4.26) Правил

211.

Утверждены ли производителем:

Пункт 130 (4.27) Правил

-

-

-

-

211.1.

процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции?

211.2.

процедуры, устанавливающие порядок выдачи уполномоченным лицом (уполномоченными лицами) разрешения на выпуск готовой продукции?

212.

Все ли записи по производству доступны уполномоченному лицу?

Пункт 130 (4.27) Правил

213.

Внедрена ли на производстве система для обозначения специальных наблюдений и любых изменений в отношении критических данных?

Пункт 130 (4.27) Правил

214.

Ведет и сохраняет ли записи производитель по реализации каждой серии продукции в целях облегчения отзыва этой серии в случае необходимости?

Пункт 131 (4.28) Правил

215.

Имеются ли письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений в отношении:

Пункт 132 (4.29) Правил

-

-

-

-

215.1.

валидации и квалификации процессов, оборудования и систем?

215.2.

монтажа и калибровки оборудования?

215.3.

переноса технологий?

215.4.

технического обслуживания?

215.5.

очистки?

215.6.

дезинфекции?

215.7.

персонала, включая идентификацию подписей, обучение Правилам и техническим вопросам, переодевание и гигиенические требования?

215.8.

проверки эффективности обучения?

215.9.

мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей?

215.10.

претензий?

215.11.

отзывов продукции?

215.12.

возвратов продукции?

215.13.

контроля изменений?

215.14.

расследования отклонений и несоответствий?

215.15.

внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям Правил?

215.16.

обобщения записей при необходимости?

215.17.

оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика?

216.

Утверждены ли производителем однозначные инструкции по эксплуатации основных единиц производственного и контрольно-аналитического оборудования?

Пункт 133 (4.30) Правил

217.

Ведутся ли производителем регистрационные журналы для:

Пункт 134 (4.31) Правил

-

-

-

-

217.1.

наиболее важного или критического технологического и контрольно-аналитического оборудования?

217.2.

помещений, где производилась продукция?

218.

Регистрируются ли в хронологическом порядке в регистрационных журналах:

Пункт 134 (4.31) Правил

-

-

-

-

218.1.

использование помещений?

218.2.

использование оборудования?