"Проделанную работу оцениваю позитивно" (интервью с Д. Рейхартом, заместителем директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ) (С. Абрамова, "Российские аптеки", N 7, июль 2006 г.)

"Проделанную работу оцениваю позитивно"
(интервью с Д. Рейхартом, заместителем директора Департамента
фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека,
науки, образования Минздравсоцразвития РФ)

- Дмитрий Владимирович, несмотря на огромную работу, которая проводится по совершенствованию нормативно-правового регулирования фармрынка и, в частности, аптечной розничной торговли, претензии от непосредственных "пользователей" все же есть. А какова Ваша личная оценка существующей нормативно-правовой базы?

- Я считаю, что существующая на настоящий момент нормативно-правовая база в целом определяет практически все ключевые моменты работы аптечных организаций.

Давайте посмотрим, сколько только основных документов определяют их деятельность.

Это Федеральные законы "прямого действия" (от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"), определяющие основные требования к осуществлению розничной торговли лекарственными средствами, а также отпуску и реализации наркотических средств и психотропных веществ аптечными организациями.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности и видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, определяются Положениями о лицензировании указанных видов деятельности, утвержденными постановлениями Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489 и от 21 июня 2002 г. N 454.

Следует отметить, что в настоящее время в связи с необходимостью совершенствования механизма лицензирования фармацевтической деятельности и ее видов, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Минздравсоцразвития РФ подготовил и внес в установленном порядке в Правительство РФ новые проекты постановлений. Это "О лицензировании видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" и "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", которые прошли предварительное согласование с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.

Кроме того, к основным нормативно-правовым актам, регулирующим розничную торговлю лекарственными средствами, в том числе изготовленными экстемпорально, можно отнести следующие приказы Минздрава России и Минздравсоцразвития РФ, определяющие:

- виды аптечных учреждений (от 3 мая 2005 г. N 319);

- правила и порядок отпуска лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств и психотропных веществ (от 4 марта 2003 г. N 80 и от 14 декабря 2005 г. N 785);

- минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, соблюдение которого обязательно для всех аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (от 29 апреля 2005 г. N 312);

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (от 13 сентября 2005 г. N 578);

- правила изготовления, маркировки, оформления и контроля качества лекарственных средств (от 21 октября 1997 г. N 308, от 16 октября 1997 г. N 305, от 16 июля 1997 г. N 214);

- правила хранения лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств и психотропных веществ, а также веществ, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами (от 13 ноября 1996 г. N 377, от 12 ноября 1997 г. N 330 и от 5 ноября 1997 г. N 318);

- требования по техническому оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, которые задействованы в обороте наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ (от 12 ноября 1997 г. N 330);

- порядок уничтожения лекарственных средств, в т.ч. наркотических средств и психотропных веществ (от 15 декабря 2002 г. N 382, от 28 марта 2003 г. N 127).

И это далеко не полный список.

Отдельный вопрос - регулирование обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники. Здесь проблемы, прежде всего, из-за отсутствия основного Федерального закона. Но работа над ним идет, и я надеюсь, что этот вопрос в ближайшем будущем будет рассмотрен Государственной думой.

Отмечу еще некоторые моменты, которые требовали или требуют доработки.

В последнее время возникла сложная ситуация с поставками в рамках дополнительного лекарственного обеспечения в аптечные организации некоторых субъектов РФ спирта этилового в фасовке до 50 грамм в чистом виде, разрешенного для отпуска приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785. Поэтому было принято решение и подготовлен приказ Минздравсоцразвития РФ от 24 апреля 2006 г. N 302, увеличивающий отпуск этилового спирта для хронических больных, в т.ч. сахарным диабетом, в количестве до 100 грамм в чистом виде.

Кроме того, подготовлен приказ "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 23 августа 1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке отпуска аптечными учреждениями (организациями)", который проходит согласование в структурных подразделениях Министерства. Приказом устанавливается требование по выписке этилового спирта, раствора медицинского антисептического, клозапина, буторфанола на рецептурном бланке учетной формы N 148-1/у-88, а лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или на льготных условиях, в т.ч. в рамках дополнительного лекарственного обеспечения, - на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л). Кроме того, приказом устанавливается единый срок действия рецепта на лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - 1 месяц (30 дней); а также в целях оформления рецепта с использованием компьютерных технологий вводится новая машиночитаемая учетная форма рецептурного бланка N 148-1/у-06 (л) с полем для штрих-кода.

Особых же поводов для обвинения в несогласованности нормативно-правовых документов по регулированию фармацевтической деятельности я не вижу, а те вопросы, которые вдруг возникают, на мой взгляд, обусловлены недостаточной информированностью работников аптечных организаций в юридической, а иногда и в профессиональной сфере.

К сожалению, ситуация в отрасли еще на начальном этапе реформирования сложилась так, что в аптечной службе оказалось много, попросту говоря, "случайных" людей. Это, пожалуй, наряду с неэффективными процедурами контроля, основная проблема отрасли.

- То есть, Вы хотите сказать, что проблема заключается в том, что этим "случайным" не под силу разобраться в законодательстве?

- Да нет, я думаю, они разбираются, но под своим углом зрения. Проблема гораздо глубже и серьезнее. Аптечная организация - это часть системы здравоохранения. Это принципиальный момент, который, к сожалению, не всеми понимается. Сегодня владелец аптеки или другого аптечного учреждения зачастую преследует исключительно коммерческие цели. Почему и как это произошло - вопрос отдельный, но я считаю принципиально неправильным, что таким видом деятельности занимаются люди, далекие от фармации, не имеющие понятия и часто даже не желающие понимать, какая миссия стоит во главе этого дела.

Оговорюсь, я не обобщаю. Я, например, отдаю должное той части работы, которая выпала на долю работников аптечных организаций в становлении системы дополнительного лекарственного обеспечения. Несмотря ни на какие сложности, они подошли к этой проблеме с позиции своего статуса. И есть примеры, когда изначально далекие от фармации люди, придя в эту отрасль путем создания (приобретения) аптечных учреждений, доказали свое право работать в ней, т.е. смогли найти компромисс между коммерческой составляющей своего бизнеса и социальными задачами отрасли.

В то же время нам удалось сохранить стержень фармацевтической службы страны в лице профессиональных и ответственных провизоров и фармацевтов, и это на сегодняшний день - одна из основных составляющих все возрастающего доверия граждан к аптекам. Но "псевдоаптекарей" в отрасли пока еще достаточно.

- Тут уж, как говорится, "что породили - то имеем". Тем не менее, что дальше? Что предлагаете Вы, как представитель законотворческой власти, для изменения существующей ситуации, для прогресса развития рыночных отношений отрасли в рамках ее специфики?

- Только сочетание двух подходов - социального и экономического - позволит достичь приемлемого результата и для фармацевтического сообщества (частью которого является и бизнес-сообщество), и для государства, и, главное, для общества в целом.

Еще раз подчеркну, мы проделали за прошедшие 2 года определенную работу, чтобы не допустить возможность превратиться аптечной службе в банальную торговлю лекарствами, а зачастую в большей степени даже и не лекарствами, а пищевыми добавками и прочими сопутствующими товарами, среди которых встречались даже лотерейные билеты. Что дальше? Я бы изложил это так: саморегулирование рынка + последовательная политика по оптимизации работы контрольно-разрешительной системы. Что значит саморегулирование? Отмечая важность социальных задач, мы в то же время осознаем, что стратегический подход в нашей деятельности должен включать создание условий для роста рынка, для экономической выгоды субъектов, работающих в этой сфере оборота лекарственных средств. Деятельность отрасли должна регулироваться не столько административными и нормативно-правовыми рычагами, сколько рыночными механизмами. Можно издать какой угодно закон, но если он не будет отвечать тенденциям развития рынка, его эффективность сомнительна.

Для адекватного решения проблем и постановки задач необходимо участие всех заинтересованных сторон, всех уровней системы здравоохранения, в том числе общественных организаций. Только объединение усилий даст возможность применить комплексный анализ, всесторонне оценить ситуацию, в которой мы находимся, определить оптимальные пути движения вперед.

- Вы можете сказать, что этот процесс запущен или пока со стороны непосредственных представителей аптечной коммерческой розницы есть лишь понимание и интерес?

- К сожалению, деятельность общественных организаций на фармрынке пока нельзя оценивать однозначно: уровень работы ряда структур объективно оставляет желать лучшего. Есть достаточно сильные объединения, но они носят "кластерный" характер и лоббируют интересы своего сегмента рынка.

На настоящий момент мы создали Координационный совет по фармацевтической деятельности, в который вошли представители разных ассоциаций, в т.ч. РААС, ученые и специалисты отрасли. Как оказалось, такая работа достаточно эффективна, и пример тому - ряд принятых в последнее время законодательных и иных нормативно-правовых актов, которые обсуждались советом. Так уж получается, что нам порой приходится выполнять и своего рода организующую функцию в плане объединения фармсообщества. И это позитивно принимается большинством структур фармрынка.

В идеале хотелось бы, конечно, несколько другого. Пример подобных европейских сообществ говорит о том, что в их руках могут быть сосредоточены ключевые моменты регулирования работы и развития фармрынка. Это, например, такие вопросы, как согласование назначения руководителя аптечной организации, который должен пройти аттестационную комиссию, согласование условий конкурсной продажи аптечной организации и многие другие. В столь сложной структуре нашего фармрынка, где средний товарооборот аптечной организации далеко не определяет качество лекарственного обеспечения в отдельно взятом районе, способствование созданию инструментов саморегулирования рынка - одна из важнейших задач на ближайшую перспективу.

- А что подразумевает под второй основной составляющей дальнейшего развития рынка, определенной вами как "последовательная политика оптимизации работы контрольно-разрешительной системы"?

- Стратегически важно внедрить в повседневную практику гармонизированные стандарты деятельности в сфере обращения лекарственных средств, направленные на обеспечение их качества. Это позволит реализовать переход от чрезмерного по затратам контроля на рынке непосредственно бизнес-структур, от порой неэффективного государственного (а часто - псевдогосударственного, то есть за счет средств участников рынка) к эффективному обеспечению качества. Речь идет о соблюдении базисных требований к процедурам производства, хранения и реализации лекарственных средств, их доклиническим и клиническим исследованиям. И мы, разрабатывая технический регламент совместно с участниками рынка, планируем перейти к достаточно либеральной модели регулирования, исключающей чрезмерные административные барьеры для бизнеса, но предполагающей реальную ответственность всех сторон за нарушение установленных процедур.

В этой связи насущной задачей мы считаем возможность введения ответственности со стороны аптечных учреждений за распространение фальсифицированных лекарственных средств, независимо от источника приобретения. Однако, обсудив эту тему с фармацевтическим сообществом, мы решили перенести этот пункт из проекта Федерального закона в новые положения о лицензировании фармацевтической деятельности и видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Чтобы не было спекуляций по поводу того, что якобы Минздравсоцразвития РФ предложило возложить на аптеки уголовную ответственность за приобретение фальсификатов, хочу сказать, что соответствующие ужесточения преследуют лишь одну цель - побудить аптечные организации более тщательно подходить к выбору партнеров в поставке лекарственных средств. Сегодня за счет консолидации рынка, за счет наличия крупных компаний (где фальсификатов не может быть "по определению", ибо они попросту не станут рисковать заработанным авторитетом) такая возможность есть. Залогом повышения качества лекарственной помощи видится нам в распространении механизма прямых поставок лекарственных средств, как, например, в программе дополнительного лекарственного обеспечения. Мы много говорим об этой программе, но как-то редко отмечаем, что внутри нее не было выявлено ни одной серии недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Сократить логистическую цепочку, консолидировать рынок в целях безопасности для потребителей и аптек - задача государства.

Кроме этого, в субъектах РФ создаются территориальные управления Росздравнадзора, планируется увеличение их штатной численности, воссоздание системы контрольно-аналитических лабораторий, что позволит более четко осуществлять контроль качества, в том числе выборочный государственный контроль. Подчеркну: со стороны Росздравнадзора аптечным организациям будет оказываться всевозможное содействие в профилактике проникновения фальсификатов. Но еще раз повторю: эта профилактика требует активности со стороны самих аптечных организаций, они должны сами нести ответственность за выбор поставщика! Мы уже рассматривали соответствующее положение на Координационном совете, который подобный подход поддержал.

Также добавлю, что к числу грубых нарушений, определенных новым Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, помимо приобретения фальсификатов, будут относиться нарушения порядка отпуска лекарственных средств, прописанного в 785-ом приказе.

- Несколько слов о нормативно-правовом регулировании ДЛО. Здесь есть "болевые точки", которые либо не просчитаны изначально, либо проявились в процессе ее реализации и требуют оперативного законодательного вмешательства?

- Если говорить об организации отпуска лекарственных средств в рамках дополнительного лекарственного обеспечения, то мы считаем, что нормативная правовая база практически не должна вызывать какие-либо вопросы. В то же время отдельные вопросы "точечной надстройки" законодательства будут решаться. В частности, прорабатываются вопросы включения в программу дополнительных категорий граждан (труженики тыла, репрессированные), расширения набора социальных услуг изделиями медицинского назначения и лечебным питанием и т.д. А "болевые точки", конечно, проявились. И, прежде всего это то, что медицинский работник (врач, фельдшер), будучи в программе ДЛО главным распределителем средств бюджета, по факту не отвечает за свои действия ни административно, ни финансово. Ответственность аптечной службы понятна - у нее можно приостановить или через суд отозвать лицензию. А как будет отвечать медицинский работник, если он прописывает одному больному 20 препаратов, которые не соответствуют его диагнозу, или лоббирует конкретные торговые наименования? Это как раз вопрос, который требует оперативного правового регулирования.

В принципе, мы хотим добиться главного: в программе ДЛО должны быть системность и предсказуемость, в ней не должно быть "временщиков", то есть тех, кого интересует лишь сиюминутная выгода.

- Дмитрий Владимирович, учитывая ваш опыт и компетентность, хочется верить, что вы не "кремлевский мечтатель", а все сказанное получит оценку и поддержку всех структур, так или иначе имеющих влияние на цивилизованное развитие фармрынка. Вы неоднократно подчеркнули факт большой работы по нормативно-правовому регулированию отрасли. Ваша личная оценка проделанной работе?

- Проделанную работу по совершенствованию нормативно-правового регулирования деятельности аптечных организаций по лекарственному обеспечению населения в 2004-2005 гг. оцениваю в целом позитивно. Но это совсем не значит, что у нас все "хорошо". Сегодня мы можем говорить о том, что постепенно, но выстраивается организационная структура фармрынка, что тенденция к взаимопониманию между государством и бизнесом прогрессирует, что дальнейшее развития отрасли определено социально-ориентированным вектором.

Мы настроены на диалог с фармсообществом и любую конструктивную критику, но факт, что рост фармрынка за прошлый год составил 37%, говорит о многом. Хотя бы о том, что направление выбрано правильное.

Беседовала С. Абрамова

"Российские аптеки", N 7, июль 2006 г.