Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. N 20АП-4064/15

Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. N 20АП-4064/15

 

Тула

 

28 сентября 2015 г.

Дело N А09-5240/2015

 

Резолютивная часть постановления объявлена 21.09.2015.

Постановление изготовлено в полном объеме 28.09.2015.

 

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Стахановой В.Н., судей Еремичевой Н.В. и Федина К.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем Федосеевой Ю.А., в отсутствие заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (г. Брянск, ОГРН 1063250005565, ИНН 3250065180), заинтересованного лица - индивидуального предпринимателя Бесковой Юлии Владимировны (Брянская область, Брянский район, д. Добрунь), надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Бесковой Юлии Владимировны на решение Арбитражного суда Брянской области от 05.06.2015 по делу N А09-5240/2015 (судья Копыт Ю.Д.), установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (далее - административный орган, Росздравнадзор по Брянской области) обратился в Арбитражный суд Брянской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Бесковой Юлии Владимировны (далее - предприниматель, ИП Бескова Ю.В.) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Брянской области от 05.06.2015 требования административного органа удовлетворены. Судебный акт мотивирован наличием в действиях предпринимателя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрено частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

ИП Бескова Ю.В. обратилась с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и прекратить производство по делу в связи с отсутствием состава вменяемого ей административного правонарушения.

Мотивируя свою позицию, заявитель жалобы указывает на отсутствие доказательств факта реализации препарата Фукарцин, поскольку 5 флаконов названного препарата реализованы им до того, как получено письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.01.2015 N 01И-78/15, а хранение 1 флакона Фукарцина, по мнению ИП Бесковой Ю.В., не свидетельствует о намерениях его реализации.

Кроме того, предприниматель считает, что перечень лекарственных препаратов, ограниченных в обращении либо запрещенных к обращению, должен быть утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а не письмом, которое не может являться нормативным правовым актом.

ИП Бескова Ю.В. ссылается на небольшой доход от реализации лекарственных средств, а также на незначительность вменяемого ей административного правонарушения, в связи с чем полагает, что в рассматриваемом случае имеются основания для снижения размера штрафа ниже минимального предела санкции соответствующей статьи или для признания административного правонарушения малозначительным.

В отзыве на апелляционную жалобу административный орган утверждает, что лекарственные препараты, обнаруженные в аптечном пункте предпринимателя, являлись недоброкачественными и должны были быть изъяты из оборота, указанный факт подтвержден материалами административного дела, в связи с чем в действиях предпринимателя имеется состав вменяемого административного правонарушения, поэтому считает принятое решение законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Представители сторон в судебное заседание не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, в связи с чем в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что неявка представителей указанных лиц не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы по имеющимся в деле доказательствам, в связи с чем дело рассмотрено в их отсутствие.

В соответствие с распоряжением и.о. председателя первого судебного состава от 18.09.2015 на основании статьи 18 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в связи с отпуском судьи Заикиной Н.В. произведена ее замена на судью Еремичеву Н.В.

Судебное разбирательство начато с самого начала.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены апелляционной инстанцией в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, обсудив доводы жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции считает, что обжалуемый судебный акт подлежит отмене в силу следующего.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 10.04.2015 N П32-89/15 в период с 21.04.2015 по 22.04.2015 Росздравнадзором по Брянской области проведена плановая выездная проверка, одной из задач которой является федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в отношении аптечного пункта ИП Бесковой Ю.В., расположенного по адресу: г. Брянск, ул. Фрунзе, д. 76.

В ходе проверки административным органом установлены факты хранения лекарственных препаратов, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан, в частности в нарушение статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в торговом зале в материальном шкафу с другими лекарственными препаратами хранился препарат, подлежащий изъятию из обращения - Фукорцин - 25 мл - 1 флакон, серии 100814, производства ОАО "Самарамедпром", который в соответствие с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.01.2015 N 01И-78/15 подлежит отзыву из обращения и возврату поставщику (производителю) из-за несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "количественное определение: фуксин". Лекарственный препарат Фукорцин 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", регистрационный номер ЛП-001523, серии 100814, получен предпринимателем от ООО "Пульс Брянск" 09.11.2014 по накладной N 00215411 в количестве 6 упаковок; в аптечном пункте в холодильнике вне карантинной зоны хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности: свечи Ихтиол 200 мг N 10 - 1 упаковка производства ОАО "Дальхимфарм", серия 20113, срок годности до февраля 2015 года; раствор натрия аденозинтрифосфат 1 мл N 10 - 1 упаковка, производства ЗАО Фармацевтическая фирма "Дарница", серия 40213, срок годности до марта 2015 года, что является грубым нарушением статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункта 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств". В соответствие с пунктом 38 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармокопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа является недоброкачественным. Акты перевода в карантинную зону данных препаратов не представлены.

Результаты проверки отражены в акте проверки от 22.04.2015 N 38.

По указанным выше фактам в отношении ИП Бесковой Ю.В. административным органом 22.04.2015 составлен протокол об административном правонарушении N 19/15, в котором сделан вывод о совершении предпринимателем административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Учитывая, что абзацем 5 части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, относится к компетенции суда, Росздравнадзор по Брянской области обратился в арбитражный суд с соответствующем заявлением.

Рассматривая дело по существу и удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из доказанности административным органом состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно реализации предпринимателем недоброкачественных лекарственных изделий.

При этом суд первой инстанции указал, что ИП Бесковой Ю.В. приняты меры по устранению допущенного правонарушения, в связи с чем назначил административное наказание в виде штрафа в минимальном размере санкции названной статьи, а именно 100 000 рублей.

Однако суд апелляционной инстанции не может согласиться с указанными выводами в силу следующего.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Частью 2 статьи 1 Закона N 61-ФЗ установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В соответствии с частью 2 статьи 9 Закона N 61-ФЗ государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, в том числе Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 3 части 4 статьи 9 Закона N 61-ФЗ государственный контроль при обращении лекарственных средств проводится уполномоченными органами субъектов Российской Федерации посредством контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля. Кроме того, государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Статьей 57 Закона N 61-ФЗ установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок" глава 6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дополнена статьей 6.33, частью 2 которой установлена ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

При этом согласно части 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Аналогичное определение понятия "недоброкачественное медицинское изделие" содержит пункт 38 статьи 4 Закона N 61-ФЗ.

Судом установлено, что ИП Бесковой Ю.В. вменяется реализация в аптечном пункте недоброкачественных лекарственных изделий.

Как следует из протокола об административном правонарушении от 22.04.2015 N 19/15, в ходе проверки в торговом зале аптечного пункта ИП Бесковой Ю.В., расположенного по адресу: г. Брянск, ул. Фрунзе, д. 76, административным органом в материальном шкафу с другими лекарственными препаратами обнаружен препарат Фукорцин - 25 мл, 1 флакон, серии 100814, производства ОАО "Самарамедпром", который в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.01.2015 N 01И-78/15 не соответствует требованиям нормативной документации по показателю "количественное определение: фуксин" и подлежит отзыву из обращения и возврату поставщику (производителю).

Лекарственный препарат Фукорцин 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", регистрационный номер ЛП-001523, серии 10081, получен ИП Бесковой Ю.В. от ООО "Пульс Брянск" 09.11.2014 по накладной N 00215411 в количестве 6 упаковок.

Таким образом, административный орган пришел к выводу, что на момент проверки предпринимателем реализовано 5 флаконов указанного препарата.

Согласно пункту 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствие с частью 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В силу пунктов 1, 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Согласно требованиям части 2 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

В соответствии с постановлением Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" в порядке подготовки дела к рассмотрению судья должен установить, правильно ли составлен протокол об административном правонарушении с точки зрения полноты исследования события правонарушения и сведений о лице, его совершившем, а также соблюдения процедуры оформления протокола.

Исследовав материалы административного дела, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что Росздравнадзором по Брянской области не представлены какие-либо доказательства, свидетельствующие о реализации ИП Бесковой Ю.В. на момент проведения проверки в аптечном пункте лекарственного средства Фукорцина, в частности, протокол осмотра помещений, территорий, фототаблицы, объяснения покупателей, присутствующих в момент совершения покупки, работников самого аптечного пункта, а также кассовых чеков на покупку указанного лекарственного средства либо предложения к его реализации (ценники).

Отсутствие доказательств того, что препарат Фукорцин на момент проверки находился на реализации в аптечном пункте ИП Бесковой Ю.В., свидетельствует о неполноте представленных материалов, которая не может быть восполнена при рассмотрении дела.

Кроме того, как следует из акта от 22.04.2015 N 38, на момент проверки препарат Фукорцин хранился в шкафу торгового зала, обстоятельства, при которых административный орган устанавливал факт его реализации, в названном акте не изложены. Не отражены данные обстоятельства и в протоколе об административном правонарушении от 22.04.2015 N 19/15.

Имеющиеся в материалах административного дела объяснительные записки ИП Бесковой Ю.В. от 22.04.2015 также свидетельствуют лишь о нарушении порядка хранения лекарственных изделий.

Таким образом, факт реализации предпринимателем лекарственного препарата Фукорцин, подлежащего изъятию из обращения, административным органом не проверялся, никаких мер по установлению данного факта не предпринималось.

Кроме того, Росздравнадзором по Брянской области не исследовался вопрос о виновности предпринимателя в совершении вменяемого административного правонарушения, учитывая, что препарат Фукорцин 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", регистрационный номер ЛП-001523, серии 100814, получен и мог быть реализован ИП Бесковой Ю.В. до выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.01.2015 N 01И-78/15.

С учетом изложенного судебная коллегия считает, что в рассматриваемом случае имело место нарушение предпринимателем порядка хранения лекарственного препарата Фукорцин, на что также указано Росздравнадзором по Брянской области в акте проверки от 22.04.2015 N 38, в связи с чем вывод суда первой инстанции о доказанности административным органом факта реализации названного лекарственного изделия ИП Бесковой Ю.В. является ошибочным.

Поскольку административным органом не доказано событие административного правонарушения, а именно реализация недоброкачественного лекарственного изделия - Фукорцин 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", регистрационный номер ЛП-001523, серии 100814, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствие в действиях ИП Бесковой Ю.В. состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем у суда первой инстанции не было достаточно правовых оснований для привлечения предпринимателя к административной ответственности по данной статье.

Между тем, судебная коллегия учитывает, что административным органом в ходе проверки установлен также факт хранения в аптечном пункте в холодильнике вне карантинной зоны лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно, свечи Ихтиол 200 мг N 10 - 1 упаковка производства ОАО "Дальхимфарм", серия 20113, срок годности до февраля 2015 года; раствор натрия аденозинтрифосфат 1 мл N 10 - 1 упаковка, производства ЗАО Фармацевтическая фирма "Дарница", серия 40213, срок годности до марта 2015 года.

Несоблюдение требований действующего законодательства к обращению лекарственных средств, в том числе хранение и продажа лекарственных средств (препаратов), подлежащих изъятию из гражданского оборота на основании решения соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, является административным правонарушением, которое, по мнению суда апелляционной инстанции, подлежит квалификации по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Данный вывод согласуется с правовой позиций Арбитражного суда Центрального округа, изложенной в постановлении от 25.02.2014 по делу N А36-3169/2013.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ) предусмотрено, что технический регламент представляет собой документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Пунктом 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ установлено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

- защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей;

- обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, устанавливающие на период до вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, размещаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти в информационной системе общего пользования в электронной форме с указанием подлежащих обязательному исполнению структурных единиц (разделов, пунктов) этих актов и документов, за исключением случаев, предусмотренных статьей 5 настоящего Федерального закона. С 1 сентября 2011 года нормативные правовые акты Российской Федерации и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, содержащие требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и не опубликованные в установленном порядке, могут применяться только на добровольной основе, за исключением случаев, предусмотренных статьей 5 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 6.2 статьи 46 Закона N 184-ФЗ до дня вступления в силу технических регламентов в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации Правительством Российской Федерации в отношении таких видов продукции и (или) процессов могут вводиться обязательные требования, содержащиеся в технических регламентах государств - участников таможенного союза или в документах Европейского союза. При введении таких требований Правительство Российской Федерации может устанавливать формы оценки соответствия таким требованиям и определять орган, уполномоченный осуществлять государственный контроль (надзор) за соблюдением таких требований.

В соответствии с частью 1 статьи 1 Закона N 61-ФЗ данный федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно части 6 статьи 47 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статьей 57 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В силу части 1 статьи 59 Закона N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

В соответствии со статьей 66 Закона N 61-ФЗ уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Как отмечалось выше, ходе проверки в торговом зале аптечного пункта ИП Бесковой Ю.В., расположенного по адресу: г. Брянск, ул. Фрунзе, д. 76, административным органом в материальном шкафу с другими лекарственными препаратами обнаружен препарат Фукорцин - 25 мл, 1 флакон, серии 100814, производства ОАО "Самарамедпром", который в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.01.2015 N 01И-78/15 не соответствует требованиям нормативной документации по показателю "количественное определение: фуксин" и подлежит отзыву из обращения и возврату поставщику (производителю).

Частью 2 статьи 58 N 61-ФЗ предусмотрено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н).

В пункте 1 Правил N 706н указано, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно пункту 12 Правил N 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Вместе с тем на момент проверки в аптечном пункте, в холодильнике, вне карантинной зоны, Росздравнадзором по Брянской области обнаружены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а именно свечи Ихтиол 200 мг N 10 1 упаковка, производства ОАО "Дальхимфарм", серия 20113, срок годности до февраля 2015 года; Раствор натрия аденозинтрифосфат 1 мл N 10 - 1 упаковка, производства ЗАО Фармацевтическая фирма "Дарница", серия 40213, срок годности до марта 2015 года.

Акты перевода в карантинную зону данных препаратов предпринимателем не представлены.

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (часть 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об объективных причинах невозможности принятия всех зависящих от него мер по соблюдению и выполнению обязательных требований Закона N 61-ФЗ при хранении лекарственных препаратов, предпринимателем не представлено.

Кроме того, ИП Бесковой Ю.В. предприняты необходимые меры для устранения выявленных нарушений, что также свидетельствует о наличии вины в совершении административного правонарушения.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу о наличии в действиях ИП Бесковой Ю.В. состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно пункту 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Вместе с тем согласно правовой позиции, изложенной в пункте 20 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (в редакции от 19.12.2013), если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу. В таком же порядке может быть решен вопрос о переквалификации действий (бездействия) лица при пересмотре постановления или решения по делу об административном правонарушении.

Составы административных правонарушений, предусмотренных частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, имеют различные родовые объекты посягательства. Так, в первом случае объектом посягательства являются общественные отношения в области здоровья, санитарно-эпидемиологического благополучия населения и общественной нравственности, а во втором - общественные отношения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций.

Изложенное исключает возможность переквалификации совершенного предпринимателем административного правонарушения с части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на часть 1 статьи 14.43 этого Кодекса.

Таким образом, производство по делу об административном правонарушении подлежит прекращению на основании пункта 2 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с отсутствием состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает, что решение суда первой инстанции подлежит отмене, а заявленные административным органом требования удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь пунктом 2 статьи 269, пунктом 4 части 1 статьи 270, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Брянской области от 05.06.2015 по делу N А09-5240/2015 отменить.

В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области (г. Брянск, ОГРН 1063250005565, ИНН 3250065180) о привлечении индивидуального предпринимателя Бесковой Юлии Владимировны (Брянская область, Брянский район, д. Добрунь) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме. В соответствии с частью 1 статьи 275 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная жалоба подается через арбитражный суд первой инстанции.

 

Председательствующий

В.Н. Стаханова

 

Судьи

Н.В. Еремичева
К.А. Федин

 

Номер дела в первой инстанции: А09-5240/2015


Истец: Росздравнадзор ПО БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ, Территориальный орган Федеральной службыпо надзору в сфере здравоохранения по Брянской области

Ответчик: ИП Бескова Ю. В.