Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г., 29 июля, 28 декабря 2017 г., 4 июня, 28 ноября, 27 декабря 2018 г., 6 июня, 26 июля, 2 августа, 27 декабря 2019 г., 26 марта, 1, 3 апреля, 13 июля, 8, 22 декабря 2020 г., 11 июня, 2 июля, 30 декабря 2021 г., 8, 26 марта, 14 июля, 20 октября, 5, 19 декабря 2022 г., 28 апреля, 24 июля, 4 августа, 19 октября 2023 г., 30 января 2024 г.

 

Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года

Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года

ГАРАНТ:

См. комментарии к настоящему Федеральному закону

 

Президент Российской Федерации

Д. Медведев

 

Москва, Кремль

12 апреля 2010 г.

N 61-ФЗ

 

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.

Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.

Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.

Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.

Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.

Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.

Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента - 2 млн руб.).

Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.

Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).

Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.

 

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

 

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.

 

Текст Федерального закона опубликован в "Российской газете" от 14 апреля 2010 г. N 78, в "Парламентской газете" от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в Собрании законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815

 

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

 

Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

Изменения вступают в силу с 30 января 2024 г., за исключением абзаца четвертого подпункта "б" и подпункта "г" пункта 4, подпункта "в" пункта 5, подпунктов "д" и "е" пункта 9, пунктов 14, 16, 17, абзацев пятого, седьмого - десятого подпункта "а" пункта 33, подпунктов "в" и "г" пункта 39, подпункта "а" пункта 40, пунктов 44, 46 и 50 статьи 1 названного Федерального закона, вступающих в силу с 1 сентября 2024 г., подпунктов "д" и "и" пункта 3, подпункта "б" пункта 22, пункта 36 статьи 1 названного Федерального закона, вступающих в силу с 1 января 2025 г., абзаца четвертого подпункта "а" пункта 15, пунктов 24 и 53 статьи 1 названного Федерального закона, вступающих в силу с 1 января 2026 г.

См. будущие редакции настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

 

Федеральный закон от 19 октября 2023 г. N 503-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2024 г.

 

Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 474-ФЗ

Изменения вступают в силу с 15 августа 2023 г.

 

Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 466-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 апреля 2024 г.

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

 

Федеральный закон от 4 августа 2023 г. N 428-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г., за исключением пункта 5 статьи 1 изменений, вступающего в силу с 1 апреля 2024 г.

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

 

Федеральный закон от 24 июля 2023 г. N 341-ФЗ

Изменения вступают в силу с 4 августа 2023 г.

 

Федеральный закон от 28 апреля 2023 г. N 171-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.

 

Федеральный закон от 28 апреля 2023 г. N 149-ФЗ

Изменения вступают в силу с 28 апреля 2023 г. и применяются в части аккредитации специалистов в области ветеринарии, осуществляющих фармацевтическую деятельность и имеющих высшее или среднее ветеринарное образование, с 1 марта 2026 г.

 

Федеральный закон от 19 декабря 2022 г. N 519-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2023 г.

 

Федеральный закон от 5 декабря 2022 г. N 502-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.

 

Федеральный закон от 20 октября 2022 г. N 405-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 марта 2023 г.

 

Федеральный закон от 14 июля 2022 г. N 311-ФЗ

Изменения вступают в силу с 25 июля 2022 г.

 

Федеральный закон от 26 марта 2022 г. N 64-ФЗ

Изменения вступают в силу с 26 марта 2022 г.

 

Федеральный закон от 8 марта 2022 г. N 46-ФЗ

Изменения вступают в силу с 8 марта 2022 г.

 

Федеральный закон от 30 декабря 2021 г. N 463-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2022 г. N 636-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 1 марта 2025 г.

См. будущую редакцию настоящего документа

Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ

 

Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 317-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2023 г.

 

Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2021 г. и с 1 марта 2022 г.

 

Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. N 444-ФЗ

Изменения вступают в силу с 22 декабря 2020 г.

 

Федеральный закон от 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ

Изменения вступают в силу с 8 декабря 2020 г.

 

Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ

Изменения вступают в силу с 13 июля 2020 г.

 

Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ

Изменения вступают в силу с 3 апреля 2020 г.

 

Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 апреля 2020 г.

 

Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ

Изменения вступают в силу с 26 марта 2020 г.

 

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

Изменения вступают в силу с 29 декабря 2020 г.

 

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.

 

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 июня 2022 г. N 204-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу

 

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ

Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г.

 

Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

Изменения вступают в силу с 13 августа 2019 г.

 

Федеральный закон от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ

Изменения вступают в силу с 6 августа 2019 г.

 

Федеральный закон от 6 июня 2019 г. N 134-ФЗ

Изменения вступают в силу с 7 июня 2019 г.

 

Федеральный закон от 27 декабря 2018 г. N 511-ФЗ

Изменения вступают в силу с 7 января 2019 г.

 

Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ

Изменения вступают в силу с 28 ноября 2018 г. и с 29 ноября 2019 г.

 

Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

Изменения вступают в силу с 15 июня 2018 г.

 

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 28 декабря 2019 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта "б" пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 июля 2020 г.

 

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г., за исключением абзацев второго, пятого и девятого подпункта "б" пункта 7 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2020 г.

 

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 278-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

 

Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.

 

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2017 г.

 

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 350-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 305-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 2 июня 2016 г. N 163-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 389-ФЗ

Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.

 

Федеральный закон от 14 декабря 2015 г. N 374-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу c 1 января 2016 г.

 

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 233-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

 

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением изменения, вступающего в силу с 16 марта 2015 г.

 

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ (в редакции Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 1 января 2016 г. и с 1 января 2017 г.

 

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г., за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2016 г., и положений, вступающих в силу с 1 января 2017 г.

 

Федеральный закон от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением подпунктов "а" и "б" пункта 5 статьи 1 изменений, вступающих в силу с 1 января 2015 г.

 

Федеральный закон от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ

Изменения вступает в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.

 

Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2011 г., за исключением изменений, вступающих в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона

 

Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона.

Часть 6 статьи 18 настоящего Федерального закона применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации

 

Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 192-ФЗ

Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона