Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (с изменениями и дополнениями) (утратило силу)
Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539
"О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"
С изменениями и дополнениями от:
22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г., 23 мая 2002 г., 16 июля 2005 г., 27 ноября 2006 г., 14 февраля 2009 г., 8 декабря 2010 г.
ГАРАНТ:
Постановлением Правительства РФ от 3 марта 2012 г. N 173 настоящее постановление признано утратившим силу
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 16 июля 2005 г. N 438 настоящее постановление признано утратившим силу через 60 дней после опубликования названного постановления в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения
ГАРАНТ:
Согласно письму Федеральной таможенной службы от 13 сентября 2005 г. N 01-06/31709 настоящее постановление действует в части установления порядка ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (по перечню согласно Приложению N 2 к Постановлению) и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств, применяемых в ветеринарии
Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст.2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст.124).
3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.
ГАРАНТ:
Согласно письму ГТК РФ от 25 февраля 1999 г. N 01-15/6842 настоящее постановление вступает в силу с 15 марта 1999 г.
Председатель Правительства
|
Российской Федерации |
Е. Примаков |
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 14 февраля 2009 г. N 108 в настоящее Положение внесены изменения
См. текст Положения в предыдущей редакции
Положение
о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
(утв. постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539)
С изменениями и дополнениями от:
22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г., 23 мая 2002 г., 27 ноября 2006 г., 14 февраля 2009 г., 8 декабря 2010 г.
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.
ГАРАНТ:
Согласно приказу Минздрава РФ от 19 мая 2000 г. N 170 разрешения на ввоз/вывоз из РФ лекарственных средств, выданные до 1 мая 2000 г. с использованием девятизначного кода ТН ВЭД СНГ являются действительными до окончания срока их действия
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств;
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.
ГАРАНТ:
Решением Верховного Суда РФ от 8 декабря 2000 г., оставленным без изменения Определением Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 22 февраля 2001 г. N КАС01-49, пункт 4 настоящего Положения признан не противоречащим действующему законодательству
4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).
ГАРАНТ:
Согласно письму Минздрава РФ от 18 февраля 1999 г. N 2510/1785-99-23 при предоставлении сертификатов качества дополнительных подтверждений Минздрава РФ не требуется (см. также письмо ГТК РФ от 30 марта 1999 г. N 01-15/9821)
Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.
5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для:
личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии:
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
ГАРАНТ:
См. Временное положение о порядке краткосрочной (разовой) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в Российскую Федерацию, утвержденное Минздравом РФ 26 марта 1999 г.
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
ГАРАНТ:
См. Положение о порядке ввоза на территорию РФ образцов не зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденное Минздравом РФ и ГТК РФ 17 марта 1998 г. NN 01/31-11, 01-23-5044
6. Утратил силу.
Информация об изменениях:
См. текст пункта 6
ГАРАНТ:
Решением Верховного Суда РФ от 8 декабря 2000 г., оставленным без изменения Определением Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 22 февраля 2001 г. N КАС01-49, пункт 7 настоящего Положения признан не противоречащим действующему законодательству
7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
ГАРАНТ:
См. Положение о лицензировании в сфере внешней торговли товарами, утвержденное постановлением Правительства РФ от 9 июня 2005 г. N 364
См. Положение о порядке ввоза на территорию РФ образцов не зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденное Минздравом РФ и ГТК РФ 17 марта 1998 г. NN 01/31-11, 01-23-5044
ГАРАНТ:
Решением Верховного Суда РФ от 8 декабря 2000 г., оставленным без изменения Определением Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 22 февраля 2001 г. N КАС01-49, пункт 8 настоящего Положения признан не противоречащим действующему законодательству
8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление установленного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.
Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и наставления по применению для импортных препаратов.
ГАРАНТ:
Решением Верховного Суда РФ от 8 декабря 2000 г., оставленным без изменения Определением Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 22 февраля 2001 г. N КАС01-49, пункт 9 настоящего Положения признан не противоречащим действующему законодательству
9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.
ГАРАНТ:
Решением Верховного Суда РФ от 8 декабря 2000 г., оставленным без изменения Определением Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 22 февраля 2001 г. N КАС01-49, пункт 10 настоящего Положения признан не противоречащим действующему законодательству
10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.
ГАРАНТ:
Решением Верховного Суда РФ от 8 декабря 2000 г., оставленным без изменения Определением Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 22 февраля 2001 г. N КАС01-49, пункт 11 настоящего Положения признан не противоречащим действующему законодательству
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.
ГАРАНТ:
Решением Верховного Суда РФ от 8 декабря 2000 г., оставленным без изменения Определением Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 22 февраля 2001 г. N КАС01-49, пункт 12 настоящего Положения признан не противоречащим действующему законодательству
12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Федеральной таможенной службой.
13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст.4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной таможенной службой.
14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2001 г. N 830 в настоящее приложение внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2002 г.
Приложение N 1
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе
из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Перечень
лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
С изменениями и дополнениями от:
22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г.
| Код ТН ВЭД России | |
| Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевти- ческих субстанций |
из 2904-2909 из 2912-2942 00 000 0 |
| Железы и прочие органы, предназна- ченные для органотерапии, высушен- ные, измельченные или не измельчен- ные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного проис- хождения, предназначенные для тера- певтических или профилактических целей, в другом месте не поимено- ванные |
из 3001 |
| Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворот- ки иммунные (антисывортки) и фрак- ции крови, прочие и модифицирован- ные иммунологические продукты, в том числе полученные биотехнологи- ческим путем; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты, используемые в медицинских целях |
из 3002 |
| Лекарственные средства [лекарства] (кроме лекарственных средств товар- ных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более продуктов, для использования в те- рапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветерина- рии) |
из 3003 |
| Лекарственные средства (лекарства) (кроме лекарственных средств товар- ных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несме- шанных продуктов, для использования в терапевтических или профилакти- ческих целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии) |
из 3004 |
| Препараты контрастные для рентге- нографических обследований (рентге- ноконтрастные препараты); реагенты диагностические, предназначенные для введения больным |
3006 30 000 0 |
| Средства химические контрацептив- ные, изготовленные на основе гормо- нов или спермицидов |
3006 60 |
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 8 декабря 2010 г. N 1002 в настоящее приложение внесены изменения
Приложение N 2
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе
из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Перечень
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
С изменениями и дополнениями от:
22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г., 27 ноября 2006 г., 8 декабря 2010 г.
| Код ТН ВЭД ТС | |
| Аминокислоты | из 2922 41 000 0 из 2922 49 из 2930 40 из 2930 90 130 0 из 2930 90 160 0 |
| Кумарины (зоокумарины) | из 2932 21 000 0 |
| Провитамины и витамины для животных | из 2936 |
| Гормоны для сельскохозяйственных животных |
из 2937 |
| Гликозиды и алкалоиды для ветерина- рии |
из 2938 из 2939 |
| Антибиотики ветеринарные | из 2941 |
| Готовые к использованию в лечебных и профилактических целях формы ве- теринарных препаратов из тканей и органов животных |
из 3001 20 900 0, из 3001 90 980 0 |
| Сыворотки иммунные из крови живот- ных |
3002 10 100 1, из 3002 10 100 9 |
| Фракции крови прочие для ветерина- рии |
из 3002 10 910 0 из 3002 10 990 0 |
| Вакцины ветеринарные | 3002 30 000 0 |
| Кровь животных, приготовленная для профилактических, терапевтических или диагностических целей |
из 3002 90 300 0 |
| Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие штаммы) |
из 3002 90 500 0 |
| Прочие биопрепараты ветеринарные: наборы и препараты для диагностики и типизации возбудителей болезней, изготовленные на основе крови жи- вотных и культур микроорганизмов |
из 3002 |
| Лекарственные средства для ветери- нарии |
из 3003 из 3004 |
| Реагенты для определения группы крови животных |
из 3006 20 000 0 |
| Реагенты сложные диагностические или лабораторные для ветеринарии |
из 3822 00 000 0 |
| Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие для ветеринарии |
из 3808 91, из 3808 92, из 3808 94 |
| Отравленная приманка в виде съедоб- ного продукта |
из 3808 99 |
| Мыла для ветеринарии; вещества по- верхностно-активные органические и средства, применяемые в ветеринарии в качестве мыла, содержащие медика- ментозные (лекарственные) добавки |
из 3401 |
| Вещества поверхностно-активные ор- ганические (кроме мыла) для ветери- нарии; поверхностно-активные средс- тва, моющие средства для ветерина- рии |
из 3402 |
Утверждено Положение о ввозе в РФ и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Устанавливается, что ввозить лекарственные средства в РФ могут следующие юридические лица: предприятия производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств); предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами; научно- исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств); иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ. Вывозить лекарственные средства из РФ могут следующие юридические лица: предприятия производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования. Ввоз в РФ лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством торговли РФ, а также на основании сертификата качества. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в РФ. Разрешается ввоз в РФ лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии, если они предназначены для: личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ; работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ; лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию РФ; лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Минсельхозпрода РФ. При наличии разрешения Минздрава РФ или Минсельхозпрода РФ допускается ввоз конкретной партии лекарственных средств (в том числе незарегистрированных): для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации; для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями; а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30%, могут осуществлять для собственных нужд ввоз лекарственных средств без лицензии на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено законодательством РФ и международными договорами. Вывоз из РФ лекарственных средств осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.
Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"
Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования
Согласно письму ГТК РФ от 25 февраля 1999 г. N 01-15/6842 настоящее постановление вступает в силу с 15 марта 1999 г.
Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 13 января 1999 г. N 4, в Собрании законодательства Российской Федерации от 4 января 1999 г. N 1 ст. 190
Постановлением Правительства РФ от 3 марта 2012 г. N 173 настоящее постановление признано утратившим силу
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 8 декабря 2010 г. N 1002
Постановление Правительства РФ от 14 февраля 2009 г. N 108
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 27 ноября 2006 г. N 718
Изменения вступают в силу с 1 января 2007 г.
Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. N 438
Настоящее постановление признано утратившим силу через 60 дней после опубликования названного постановления в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения
Постановление Правительства РФ от 23 мая 2002 г. N 338
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2001 г. N 830
Изменения вступают в силу с 1 января 2002 г.
Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2000 г. N 148
Изменения вступают в силу с 1 апреля 2000 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ