Методические рекомендации по информированному добровольному согласию при оказании медицинской помощи (утв. Министром здравоохранения Правительства Московской области 7 августа 2008 г.)

Методические рекомендации по информированному
добровольному согласию при оказании медицинской помощи
(утв. Министром здравоохранения Правительства
Московской области 7 августа 2008 г.)

I. Общие положения

Принцип информированного добровольного согласия (далее - ИДС) при оказании медицинской помощи закреплен в законодательстве Российской Федерации, являясь тем самым не только этической, но и правовой основой деятельности врача.

В статье 31 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - Основы) уточняется понятие права граждан на информацию о состоянии здоровья: "Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличия заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанных с ними рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения".

Статья 32 Основ предусматривает, что: "Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина".

Информация о состоянии здоровья гражданина предоставляется ему, а в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет (для больных, страдающих наркоманией, не достигших 16 лет), и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, - их законным представителям лечащим врачом, заведующим отделением лечебно-профилактического учреждения или другими специалистами, принимающими непосредственное участие в обследовании и лечении.

Помимо отраслевого законодательного акта, правовое регулирование вопросов ИДС занимает значительное место и в гражданском законодательстве Российской Федерации.

Обязанность предоставления информации закреплена в Гражданском кодексе Российской Федерации, Законе о защите прав потребителей.

По общему правилу гражданско-правовая ответственность не может наступать при отсутствии вины причинителя вреда. Однако, независимо от вины причинителя вреда, возмещается вред жизни и здоровью гражданина вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков товаров или услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации о ней (статья 1095 Гражданского кодекса Российской Федерации), если причинитель вреда (врач, лечебно-профилактическое учреждение) не докажет, что вред возник вследствие непреодолимой силы или нарушения потребителем установленных правил пользования товаром, результатами услуги или хранения.

Таким образом недостоверность или недостаточность информации о медицинской помощи является условием объективного вменения вины медицинским работникам при причинении вреда жизни и здоровью пациента при медицинском вмешательстве.

В Законе о защите прав потребителей нормы, содержащиеся в статьях 8, 9, 10, 12, посвящены реализации прав граждан на информацию об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах (работах, услугах).

Потребитель вправе потребовать предоставления необходимой и достоверной информации об изготовителе (исполнителе, продавце), режиме его работы и реализуемых им товарах (работах, услугах). Информация должна доводиться до сведения потребителей в наглядной и доступной форме. Изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. То есть в соответствии Законом о защите прав потребителей, исполнитель (врач или иной медицинский работник) перед выполнением работы, услуги (оказанием медицинской помощи) обязан своевременно предоставить потребителю (пациенту) необходимую достоверную информацию о работах, услугах (медицинских вмешательствах), обеспечивающую возможность пациенту правильного выбора.

В соответствии со статьей 12 Закона о защите прав потребителей при причинении вреда жизни и здоровью потребителя (пациента) вследствие непредоставления ему полной и достоверной информации о работе, услуге (медицинском вмешательстве) пациент вправе потребовать возмещения исполнителем причиненного вреда, в том числе возмещения убытков.

Таким образом происходит регулирование вопросов предоставления информации при медицинском вмешательстве в российском законодательстве.

II. Проблемы реализации права пациента на ИДС при оказании
медицинской помощи и методологические подходы к их решению

Несмотря на то, что Основы приняты еще в 1993 году, медицинские работники в процессе оказания медицинской помощи сталкиваются с целым рядом вопросов, которые не позволяют считать уровень реализации права пациента на ИДС достаточным и удовлетворяющим современному уровню регламентации взаимоотношений субъектов медицинских правоотношений. К основным вопросам могут быть отнесены:

1. Какой объем информации необходимо предоставлять пациенту перед оказанием ему медицинской помощи и выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности?

2. Как учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения?

3. Насколько наличие ИДС при оказании медицинской помощи защищает пациента и насколько врача в случае причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства?

Рассмотрим эти проблемы.

1. Какой объем информации необходимо предоставлять пациенту перед выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности?

Исследования этой проблемы привели к выводу о том, что чем полнее предоставлена и документирована информация пациенту, тем больше защищен как медицинский работник, так и пациент.

Исходя из этого, информация, предоставляемая пациенту, обязательно должна содержать три основных блока.

Первый блок информации. Информация о состоянии здоровья больного: его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.

Второй блок информации. Информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство (в т.ч. наличие лицензии). Информация о медицинском вмешательстве: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.

Третий блок информации. Информация о правах и обязанностях пациента. Информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство.

Информация первых двух блоков должна быть представлена следующим образом:

Первый блок информации. Информация, которая относится к состоянию здоровья больного и его заболеванию:

А. Все, что может произойти со здоровьем в процессе прогрессирования патологии без медицинского вмешательства.

Б. Все, что может произойти со здоровьем в результате прогрессирования патологии без медицинского вмешательства.

В. Все, что может произойти со здоровьем впоследствии прогрессирования патологии без медицинского вмешательства (должны быть отражены как ближайшие, так и отдаленные последствия).

Второй блок информации. Информация, которая относится к оказанию медицинской помощи и осуществлению медицинского вмешательства:

А. Все, что может произойти со здоровьем в процессе оказания медицинской помощи (медицинского вмешательства).

Б. Все, что может произойти со здоровьем в результате оказания медицинской помощи (медицинского вмешательства).

В. Все, что может произойти со здоровьем впоследствии оказания медицинской помощи (медицинского вмешательства) (должны быть отражены как ближайшие, так и отдаленные последствия).

Информация третьего блока по правам и обязанностям пациента может быть представлена в виде пакета документов, состоящего из положений законов и подзаконных нормативно-правовых актов, отражающих права и обязанности (чаще всего права) пациентов при оказании им медицинской помощи. В данный пакет документов должны войти положения Основ, регламентирующие права пациента (статьи 30, 31, 32, 33, 34, 61 Основ), Закона о защите прав потребителей, Закона о медицинском страховании граждан в Российской Федерации (статья 6), Закона Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

В этом же блоке может быть представлена информация о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство. Поскольку пациент в соответствии со статьей 30 Основ имеет право на выбор лечебно-профилактического учреждения в соответствии с договорами обязательного и добровольного медицинского страхования, для соблюдения этого его права и осознанного выбора лечебно-профилактического учреждения необходимо предоставить и информацию об организации здравоохранения.

При предоставлении информации пациенту особое внимание необходимо обращать на все существующие риски (возможные осложнения и последствия) как прогрессирования заболевания без медицинского вмешательства, так и риски медицинского вмешательства.

2. Как учитывать способность пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения?

Каждый пациент обладает индивидуальными особенностями восприятия информации. Медицинские работники, принимающие решение, каким образом предоставить информацию, которую должен получить пациент, учитывают такие критерии, как: социальный статус, образовательный уровень, материальное положение пациента. Вместе с тем количество и качество информации, предоставленной пациенту, не должны быть ограничены указанными выше характеристиками пациента. Пациенту необходимо представить все необходимую информацию для самостоятельного решения по поводу перспективы медицинского вмешательства и прогноза для своих здоровья и жизни.

Врач на основании своих квалификации и опыта предоставляет пациенту варианты выбора по лечению заболевания. Предоставленная информация является основой оптимального для пациента выбора. Но выбрать должен сам пациент. То есть волю должен выразить именно сам пациент, причем осознанную волю. Пациент, прежде чем согласиться на медицинское вмешательство, должен осознать угрозу имеющегося у него заболевания для своего здоровья и жизни, опасность и сложность предлагаемого медицинского вмешательства, адекватно оценить ожидаемые результаты предлагаемого медицинского вмешательства и только после этого выразить свое согласие или несогласие на медицинское вмешательство.

При предоставлении информации врачу необходимо обладать навыками психологического тестирования, позволяющими оценить способности пациента как к восприятию сложной медицинской информации, так и предположить реакцию пациента на информацию о возможных осложнениях медицинского вмешательства или неблагоприятном исходе заболевания.

Все сказанное выше усложняет работу врача, но индивидуальный подход к каждому пациенту - это исторически сложившаяся специфика профессиональной медицинской деятельности, без которой невозможно в принципе ее осуществление.

При этом необходимо помнить, что недостаточность информации, предоставленной пациенту при оказании медицинской помощи (медицинском вмешательстве), можно расценивать как ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медицинским работником.

3. Насколько наличие ИДС при оказании медицинской помощи (медицинском вмешательстве) защищает пациента и насколько врача в случае причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства.

Во-первых, юридически значимым является такое ненадлежащее осуществление диагностики, лечения, реабилитации больного, организации медицинской помощи, которое привело к негативным последствиям в форме вреда пациенту или опасности для общества.

Может ли быть ненадлежащее оказание медицинской помощи, ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей, медицинская помощь, осуществленная без ИДС пациента, без причинения вреда? Может. Но если нет вреда, то нет и юридической значимости вопроса. Все перечисленное касается нарушения процессов диагностики, лечения, организации медицинской помощи или нарушения прав граждан. Если подобные действия медицинских работников не привели к причинению вреда жизни и здоровью пациента или опасности для общества, то это не является предметом уголовного или гражданско-правового регулирования, а является основанием для разбирательства данного случая в коллективе или профессиональном сообществе и, возможно, наложения на медицинского работника дисциплинарной ответственности.

Во-вторых, наличие ИДС не играет абсолютно никакой роли для наступления уголовной ответственности. Составы преступлений определены Уголовным кодексом Российской Федерации, а уголовная ответственность наступает только при наличии состава преступления. Если есть состав преступления, уголовная ответственность наступает, если нет - не наступает.

В гражданском праве роль ИДС иная. ИДС является обязательным, но недостаточным условием освобождения от гражданско-правовой ответственности в случае причинения вреда здоровью пациента.

К числу условий наступления гражданско-правовой ответственности относятся:

во-первых, наличие вреда у потерпевшего (пациента), выраженного в имущественной или неимущественной форме;

во-вторых, противоправный характер поведения причинителя вреда, выраженный в активной форме (действие) или в пассивной форме (бездействие);

в-третьих, причинно-следственная связь между противоправным деянием и возникшим вредом;

в-четвертых, вина причинителя вреда.

Гражданско-правовая ответственность по общему правилу наступает при наличии этих условий. Наличие или отсутствие ИДС влияет на оценку действий врача как правомерных или противоправных. При противоправном характере поведения (ненадлежащем исполнении профессиональных обязанностей врачом), при наличии других условий наступления гражданско-правовой ответственности ответственность наступает.

Наличие ИДС пациента при оказании медицинской помощи (медицинском вмешательстве) рассматривается как заключение письменного договорного соглашения.

Однако основания и объем ответственности за причиненный вред определяются в соответствии со статьей 1084 Гражданского кодекса Российской Федерации, и информированность и добровольность согласия на причинение вреда совершенно не меняют дела. "Договорного вреда" быть не может. Никакие соглашения между медицинской организацией и пациентом, направленные на устранение ответственности за причинение вреда здоровью, не имеют юридической силы. Правовое значение имеет лишь повышенная ответственность, предусмотренная соглашением сторон. В возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего (пациента), а действия причинителя вреда (медицинского работника) не нарушают нравственных принципов общества (часть статьи 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации). Информированность и добровольность вмешательства касаются лишь риска ухудшения состояния здоровья при правильном диагнозе и лечении, т.е. при правомерном причинении вреда (иными словами - при надлежащем исполнении медицинским работником своих профессиональных обязанностей).

Факт отсутствия ИДС даже при правильном диагнозе и лечении говорит о несоблюдении прав пациента в процессе оказания ему медицинской помощи, а значит, характеризуется как ненадлежащее исполнение медицинским работником своих профессиональных обязанностей (противоправное поведение) и является одним из условий наступления гражданско-правовой ответственности.

Схематично данную позицию можно представить следующим образом.

Неправильное лечение + отсутствие ИДС = ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей врачом.

Неправильное лечение + наличие ИДС = ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей врачом.

Правильное лечение + отсутствие ИДС = ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей врачом.

Правильное лечение + отсутствие ИДС = надлежащее исполнение профессиональных обязанностей врачом.

Из схемы понятно, почему ИДС является обязательным, но недостаточным условием освобождения от гражданско-правовой ответственности. Оно играет роль для освобождения от ответственности лишь при правильных диагнозе и лечении.

Судебная практика показывает, что наличие ИДС пациента при оказании ему медицинской помощи (медицинском вмешательстве) рассматривается как заключение письменного договорного соглашения и имеет значение при вынесении решения по возмещению вреда, причиненного правомерными действиями в результате медицинского вмешательства, особенно морального вреда. Суд при принятии решения об обоснованности претензии пациента о нанесенном ему моральном вреде исходит из того, был ли пациент проинформирован о методе лечения, возможных осложнениях, исходе и последствиях лечения и так далее заранее - до момента начала лечения и дал ли пациент добровольное согласие на такое лечение в рамках заключения письменных договорных отношений.

III. Формы документов для правового обеспечения
информированного добровольного согласия пациентов
при оказании медицинской помощи

Итак, ИДС при оказании медицинской помощи (медицинском вмешательстве) должно оформляться исключительно в письменной форме с подписями врача, предоставившего информацию, и пациента. Только в таком случае при возникновении конфликта возможно будет дать объективную оценку объему предоставленной информации.

В рамках анализа данной проблемы необходимо ответить еще на два вопроса:

а) необходимо ли использование типовых форм ИДС?

Да, необходимо. При этом часть информации для облегчения работы врача может быть предусмотрена в типовой форме ИДС, но все особенности именно данного конкретного медицинского вмешательства с учетом индивидуальных особенностей состояния здоровья пациента необходимо дополнительно фиксировать документально;

б) на какие вмешательства необходимо получать отдельное согласие, а на какие возможно оформление согласия как на комплекс медицинских процедур?

В медицинской практике применяются различные лечебные и диагностические вмешательства. Одни из них не представляют прямой угрозы для здоровья пациента. Другие отличаются сложностью и опасностью не только для здоровья, но и жизни пациента. Если требовать от медицинских работников подробного письменного оформления согласия пациента на все вмешательства, то работа врачей, фельдшеров, медицинских сестер превратится в бесконечное заполнение форм ИДС, а на самого больного просто не останется времени.

Разграничение вмешательств, требующих отдельного согласия по признаку: диагностическое или лечебное, инвазивное или неинвазивное, - не может быть определяющим. Существует немало диагностических медицинских вмешательств, таящих в себе серьезную опасность для здоровья и даже жизни пациента и требующих постоянной готовности персонала к проведению реанимационных мероприятий (ангиография, велоэргометрия и т.п.). С другой стороны, применение многих терапевтических методов лечения не создает угрозы жизни и здоровью пациента и не требует отдельного согласования с пациентом по каждой процедуре.

Основными признаками, определяющими необходимость получения отдельного согласия пациента на медицинское вмешательство, могут служить наличие риска причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства непосредственно во время его выполнения, или высокой степени вероятности развития осложнений как в ближайшее после проведения медицинского вмешательства время, так и при риске возникновения отдаленных негативных последствий.

Таким образом именно риск причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате каждого конкретного медицинского вмешательства должен быть оценен медицинскими работниками (специалистами и организаторами здравоохранения) для оформления отдельного подробного ИДС на различные медицинские вмешательства.

Менее опасные медицинские вмешательства, не представляющие непосредственной опасности для жизни и здоровья, могут быть представлены в комплексе диагностических и лечебных мероприятий, и согласие пациента может быть получено на весь комплекс необходимых медицинских вмешательств. Информация о нерисковых методах диагностики и лечения может быть предоставлена пациенту в форме стандартного бланка с указанием необходимой информации о медицинском вмешательстве и требований к поведению пациента.

Разграничение медицинских вмешательств по риску причинения вреда жизни и здоровью пациента и оформление подробного ИДС на наиболее рисковые с этой точки зрения медицинские вмешательства, а на остальные диагностические и лечебные мероприятия - оформление согласия пациента на весь комплекс диагностических медицинских вмешательств позволит избежать лишней нагрузки на медицинский персонал.

Исходя из этого, разработаны следующие формы документов для правового обеспечения информированного добровольного согласия пациентов при оказании медицинской помощи:

правила внутреннего распорядка организации здравоохранения для пациентов (приложение N 1);

уведомление пациента (законного представителя) о его правах при оказании медицинской помощи в организации здравоохранения (приложение N 2);

информированное добровольное согласие на госпитализацию (приложение N 3);

отказ от госпитализации (приложение N 4);

информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (приложение N 5);

отказ от медицинского вмешательства (приложение N 6);

решение о проведении медицинского вмешательства без согласия пациента (приложение N 7);

информированное добровольное согласие пациента на операцию переливания крови, ее компонентов или кровезаменителей (приложение N 8);

информированное добровольное согласие пациента на участие в анкетировании при проведении социологического исследования (приложение N 9);

примерный перечень диагностических и лечебных мероприятий, при проведении которых требуется оформление информированного добровольного согласия пациента (приложение N 10);

акт об отказе пациента (законного представителя) от документального оформления правоотношений (приложение N 11);

информированное добровольное согласие на вакцинацию (приложение N 12).

Утверждаю

Министр здравоохранения Правительства Московской области

В.Ю. Семенов

7 августа 2008 г.