Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 12 октября 2018 г. N Ф06-37824/18 по делу N А55-3637/2018

г. Казань

12 октября 2018 г.

Дело N А55-3637/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 11 октября 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 12 октября 2018 года.

Арбитражный суд Поволжского округа в составе:

председательствующего судьи Хабибуллина Л.Ф.,

судей Егоровой М.В., Мухаметшина Р.Р.,

при участии представителей:

заявителя - Лукашова Д.О., доверенность от 04.10.2018,

ответчика - Мухиной Ю.П., доверенность от 15.01.2018, Барнаевой В.А., доверенность от 29.12.2017,

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Озон"

на решение Арбитражного суда Самарской области от 07.06.2018 (судья Гордеева С.Д.) и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.07.2018 (председательствующий судья Кувшинов В.Е., судей Филиппова Е.Г., Юдкин А.А.)

по делу N А55-3637/2018

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Озон" (ОГРН 1026303241634, ИНН 6345002063) к Самарской таможне о признании незаконным решения,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Озон" (далее - общество) обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о признании незаконным решения Самарской таможни об отказе в выпуске товара от 20.12.2017, оформленное в электронном виде по декларации на товары N 10412060/191217/0019609 и обязании устранить допущенные нарушения путем принятия решения о выпуске фармацевтической субстанции "Аллопуринол" по вышеуказанной декларации на товары (с учетом уточнения заявленных требований, принятых судом первой инстанции).

Решением Арбитражного суда Самарской области от 07.06.2018 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.07.2018 решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

В кассационной жалобе общество просит отменить принятые судебные акты, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального права.

Проверив законность обжалуемых актов в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд кассационной инстанции не находит оснований для их отмены.

Обществом 19.12.2017 с помощью специализированных программных средств на Самарский таможенный пост Самарской таможни подана таможенная декларация в виде электронного документа (далее - ЭТД).

Поданная обществом декларация на товары зарегистрирована Самарской таможней 19.12.2017 за N 10412060/191217/0019609 (ДТ).

В ДТ заявителем указаны следующие сведения: таможенная процедура - выпуск для внутреннего потребления; получатель и декларант - заявитель; товар - фармацевтическая субстанция-порошок для производства нестерильных лекарственных средств - Аллопуринол, 10 кг., таможенная стоимость - 88 041 рублей, ввозимый из Испании; код товара согласно товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД ЕАЭС) - 2933599500.

После регистрации ЭТД 19.12.2017 в 11:10 обществу из Единой автоматизированной информационной системы (далее - ЕАИС) автоматически направлено авторизованное сообщение - уведомление о регистрации ДТ в соответствии с пунктом 12 Порядка использования Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов при таможенном декларировании и выпуске (отказе в выпуске) товаров в электронной форме, после выпуска таких товаров, а также при осуществлении в отношении них таможенного контроля, утвержденного приказом Федеральной таможенной службой от 17.09.2013 N 1761 (далее - Порядок).

В ходе проверки сведений, заявленных в ЭТД, должностным лицом Самарской таможни 20.12.2017 в адрес декларанта в соответствии с пунктом 16 Порядка электронным сообщением направлено требование о необходимости представления до 20.12.2017 сведений о включении ввозимой фармацевтической субстанции в Единый реестр лекарственных средств или соответствующий государственный реестр лекарственных средств.

Запрашиваемые сведения в установленный срок обществом представлены в таможенный орган не были.

Таможенная декларация может быть представлена в виде электронного документа в соответствии с Таможенным кодексом Таможенного союза (пункт 5 статьи 180 Таможенного кодекса Таможенного союза).

Пунктом 1 статьи 196 Таможенного кодекса Таможенного союза установлено, что выпуск товаров должен быть завершен таможенным органом не позднее одного рабочего дня, следующим за днем регистрации таможенной декларации.

На основании подпункта 1 пункта 1 статьи 195 Таможенного кодекса Таможенного союза Самарской таможней 20.12.2017 принято решение об отказе в выпуске товаров, о чем с использованием ЕАИС обществу 20.12.2017 в 17:17 направлено авторизованное сообщение о факте выпуска ДТ и электронный документ "Служебные отметки ДТ" (пункт 26 Порядка).

Общество с требованием предоставления распечатанной копии ЭТД в Самарскую таможню не обращалось.

Подпунктом 1 пункта 1 статьи 195 Таможенного кодекса Таможенного союза установлено, что выпуск товаров осуществляется таможенным органом при соблюдении следующих условий: таможенному органу представлены лицензии, сертификаты, разрешения и (или) иные документы, необходимые для выпуска товаров в соответствии с Таможенным кодексом Таможенного союза и (или) иными международными договорами государств - членов таможенного союза, за исключением случаев, когда в соответствии с законодательством государств - членов таможенного союза указанные документы могут быть представлены после выпуска товаров.

Декларантом вместе с ДТ таможенному органу в качестве документа, подтверждающего соблюдение декларантом запретов и ограничений, представлено регистрационное удостоверение готового лекарственного препарата "Аллопуринол" (номер регистрационного удостоверения от 29.08.2017 N ЛП-004437). Однако обществом ввозится товар - фармацевтическая субстанция-порошок для производства нестерильных лекарственных средств "Аллопуринол".

Статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61 "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Для целей Закона N 61-ФЗ, помимо прочих, используются следующие основные понятия (статья 4 Закона N 61-ФЗ): лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1);

фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность (пункт 2);

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4).

Таким образом, согласно указанной выше норме фармацевтическая субстанция является лекарственным средством, но не лекарственным препаратом, на которое имеет регистрационное удостоверение заявитель как производитель лекарственного препарата.

В соответствии со статьей 47 Закона N 61-ФЗ ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 "Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"), в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Кроме того, в разделе 2.14 "Лекарственные средства" Единого перечня товаров, утвержденного решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 "О мерах нетарифного регулирования", установлены категории лекарственных средств, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, в том числе под пунктом 1 "Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций" (код ТН ВЭД ЕАЭС - из 2933).

Порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств, включенных в раздел 2.14 Единого Перечня товаров, регулируется Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 3 Положения ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства - члена.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа), выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 N 45.

Информация о разрешительном документе указывается к графе 44 ДТ под кодом вида документа "01081", согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.06.2016 N 54 "О внесении изменений в решение Комиссии Таможенного союза от 20.09.2010 N 378".

В графе 44 ДТ 10412060/191217/0019609 обществом не указаны сведения о разрешительном документе с кодом вида документа "01081".

Общество ссылается на то, что фармацевтическая субстанция "Аллопуринол" является составляющей лекарственного препарата "Аллопуринол", сведения о которой включены в государственный реестр лекарственных средств в составе вышеуказанного лекарственного препарата (Информация о фармацевтической субстанции и её производителе, которая используется для производства лекарственного препарата "Аллопуринол" указана в пункте 11 реестровой записи в государственном реестре лекарственных средств на лекарственный препарат от 29.08.2017 N ЛП-004437). Поэтому, по мнению заявителя, включение в государственный реестр лекарственных средств сведений о лекарственном препарате "Аллопуринол", в состав которого, в том числе входит фармацевтическая субстанция "Аллопуринол", позволяет декларанту осуществлять ввоз фармацевтической субстанции "Аллопуринол", сведения о которой не включены государственный реестр лекарственных средств.

Суды отклонили данный довод общества.

При этом суды исходили из того, что согласно статье 4 Закона N 61-ФЗ лекарственными средствами являются как лекарственные препараты, так и фармацевтические субстанции.

В соответствии с пунктом 8 статьи 34 Закона N 61-ФЗ документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, является решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в указанный реестр, а не регистрационное удостоверение лекарственного препарата. В решение указывается номер реестровой записи и дата включения в реестр.

В соответствии с пунктом 2 Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Согласно пункту 5 данного Приложения реестровая запись лекарственного препарата для медицинского применения в отношении фармацевтических субстанций содержит следующую информацию: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования); б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; в) срок годности фармацевтической субстанции; г) условия хранения фармацевтической субстанции; д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации; е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

В пункте 6 Приложения указана информация, которая содержится в Реестре в отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации.

Доказательств того, что в Реестре зарегистрированы сведения о фармацевтической субстанции "Аллопуринол" как предусмотрено пунктом 5, так и пунктом 6 Приложения, заявителем в ходе рассмотрения дела не представлено.

Кроме того, в соответствии с Законом N 61-ФЗ и Порядком ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтическая субстанция может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции.

Как следует из материалов дела, декларант не является производителем фармацевтической субстанции "Аллопуринол". Фармацевтическая субстанция "Аллопуринол" произведена ее изготовителем для продажи, о чем свидетельствует покупка субстанции самим декларантом.

Поэтому выводы судов о том, что фармацевтическая субстанция "Аллопуринол" должна была быть зарегистрирована в Реестре, судебная коллегия признает правомерным.

Общество намеревалось ввести на территорию Российской Федерации незарегистрированную в Реестре фармацевтическую субстанцию "Аллопуринол", а не произведенный заявителем лекарственный препарат, в состав которого входит фармацевтическая субстанция "Аллопуринол".

Таким образом, факт регистрации в реестре лекарственного препарата "Аллопуринол", изготовителем которого является заявитель, не снимает обязанности по регистрации в Реестре фармацевтической субстанции произведенной нерезидентом ("UNION OUIMICO FARMACEUTICA" (Испания)) с целью продажи. Сведения о фармацевтической субстанции "Аллопуринол", произведенной компанией "UNION OUIMICO FARMACEUTICA" (Испания), в Реестре не содержатся.

Учитывая изложенное, судебная коллегия признает обоснованными выводы судов о правомерности отказа таможенного органа обществу в выпуске фармацевтической субстанции "Аллопуринол", заявленной в ДТ N 10412060/191217/0019609.

Доводы подателя жалобы со ссылкой на постановление Арбитражного суда Московской области от 22.11.2017 по делу N А41-57205/2017 и на проект Федерального закона N 346344-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" были рассмотрены судом апелляционной инстанции и им дана надлежащая правовая оценка.

Дело рассмотрено полно и всесторонне, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, поэтому оснований для удовлетворения жалобы и отмены обжалуемых актов судебная коллегия не находит.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 287, статьями 286, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Поволжского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Самарской области от 07.06.2018 и постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.07.2018 по делу N А55-3637/2018 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий судья

Л.Ф. Хабибуллин

Судьи

М.В. Егорова Р.Р. Мухаметшин