Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области, Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Свердловской области и Федерального бюджетного учреждения здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" от 26 августа 2021 г. N 1919-П/01-01-01-01/361/02-01-01-01/338 "О реализации в Свердловской области в 2021 - 2023 годах пилотного проекта "Эпидемиологический надзор за случаями заболеваний с синдромом острого вялого паралича, вызываемыми неполиомиелитными энтеровирусами"

По данным Всемирной организации здравоохранения благодаря глобальному применению более 60 лет полиовирусных вакцин и проведению надзора за циркуляцией вируса полиомиелита, паралитический полиомиелит, вызываемый дикими полиовирусами, практически элиминирован и остаётся эндемичным только в двух странах мира - Афганистане и Пакистане. На этом фоне во всём мире значительно увеличилось количество случаев неврологических заболеваний, проявляющихся с клинической картиной паралитического полиомиелита, вызываемых неполиомиелитными энтеровирусами (НПЭВ) - ЭВ типа 71 (EV-A71), вирусом Коксаки А-16 (CV-A16), ЭВ типа 70 (EV-D70), ЭВ типа 68 (EV-D68) и некоторыми другими.

Учитывая серьёзность заболеваний, вызываемых НПЭВ, отсутствие этиотропного лечения энтеровирусных инфекций, важность молекулярно-эпидемиологической информации о распространении вируса, необходимость подтверждения отсутствия полиовирусов, Европейская сеть по неполиомиелитным энтеровирусам (European Non-Polio Enterovirus Network, ENPEN), Европейское общество клинической вирусологии (European Society for Clinical Virology, ESCV), CDC рекомендуют совершенствование диагностики нейроинфекций с синдромом острого вялого пареза (далее - ОВП). Для этого расширяется спектр клинических материалов для исследования и вводится определённый алгоритм исследования. Отбирают материалы из респираторного тракта, ЦСЖ, образцы фекалий, крови. Для детекции вируса используют метод ПЦР и секвенирование фрагментов генома, кодирующих капсидный белок VP1.

В Российской Федерации надзор за заболеваниями с синдромом ОВП и последующее лабораторное исследование клинических материалов направлено, прежде всего, на выявление вируса полиомиелита. Вместе с тем, по данным Координационного центра профилактики полиомиелита и энтеровирусных (неполно) инфекций, доля случаев миелитов среди случаев заболеваний с синдромом ОВП в России в последние годы возросла вдвое (11,5% в 2015 г., 15% в 2016 г., 12,1% в 2017 г., 11,1% в 2018 г., 15% в 2019 г.) по сравнению с периодом 1998 - 2009 гг. (6,4%). Среди 228 случаев ОВП, зарегистрированных в Российской Федерации в период 2015 - 2019 гг. 62,3% (142 случая) составили миелиты с остаточными параличами. Семь случаев (3%) закончились летально до повторного осмотра пациента. Вирусы были выделены от 8 случаев (3,5%): от одного случая был выделен ПВ типа 3, от 7 (3%) были выделены различные НПЭВ (2 случая - ECHO 3, по одному случаю - ECHO 6, Коксаки А2, EV-A71, др. НПЭВ).

Выявления EV-D68 в Российской Федерации были единичными: так, по данным Референс-центра по мониторингу за энтеровирусными инфекциями во ФБУН ННИИЭМ им. академика И.Н. Блохиной от 1 случая ЭВИ в 2018 году. Это можно объяснить тем, что исследования Референс-центра направлены на ЭВИ, при этом отбирают определенный вид клинического материала.

В Свердловской области с 1999 года реализующаяся система эпидемиологического надзора за полиомиелитом и ОВП позволяет обеспечить достижение качественных показателей эпидемиологического надзора. Отработана система выявления случаев ОВП, что позволяет ежегодно обеспечивать регистрацию случаев ОВП в объеме расчетного числа - не менее 1 случая на 100 тысяч детского населения до 14 лет, включительно. По окончательным диагнозам в 2020 году в Свердловской области зарегистрировано 6 случаев ОВП, показатель заболеваемости - 0,14 на 100 тысяч детского населения до 14 лет, что на уровне регистрации ОВП в РФ (193 случая - 0,13 на 100 тысяч детей до 14 лет). В структуре клинических форм острых вялых параличей в 2018 - 2020 годах мононейропатии составляли 25-30%, полирадикулонейропатии - 15-25%, на долю острых вялых транзиторных пара (моно) парезов приходилось 50-65%. Ежегодно регистрируются "горячие" случаи ОВП у не привитых против полиомиелита детей: в 2019 году 1 случай, в 2018 - 2019 годах зарегистрировано по 3 "горячих" случая ОВП.

В 2018 - 2020 годах все случаи ОВП своевременно (в течение 14 дней от начала ОВП) обследованы в лаборатории регионального центра эпидемиологического надзора за полиомиелитом и ОВП (вирусологическая лаборатория ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области") и материалы от "горячих" случаев ОВП - в Национальной лаборатории диагностики полиомиелита и ОВП (Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. Чумакова, город Москва); от всех случаев ОВП пробы клинического материала доставлены в лаборатории по диагностике полиомиелита своевременно (не позднее 72 часов).

В 2020 и 2018 годах вирусы полиомиелита от детей с ОВП не выделялись. В 2019 году от трех детей с диагнозом ОВП было выделено 2 вакцинных полиовируса 3 типа; выделяемость вакцинных полиовирусов в 2017 году составила 6,7%; в 2016 году - 18,7%.

Неполиомиелитные энтеровирусы у детей с ОВП выделялись в 2019 г. (2 вируса - Коксаки В2, 2 вируса - Коксаки В5), в 2016 году (1 вирус Коксаки В6). В 2020, 2018 и 2017 годах неполиомиелитные энтеровирусы у детей с ОВП не выделены.

Таким образом, НПЭВ, обладающие потенциалом возбудителей нейроинфекций, остаются вне рамок 2-х видов надзора, выполняемого в Российской Федерации - эпидемиологического надзора за ПОЛИО/ОВП и за ЭВИ.

В целях совершенствования эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами, установления этиологического значения неполиомиелитных энтеровирусов (далее - НПЭВ), в том числе энтеровирусов типа 71 (далее - ЭВ-71), энтеровирусов D типа 68 (далее - ЭВ D-68), в возникновении случаев заболеваний с синдромом острого вялого паралича, во исполнение приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14.05.2021 N 236 "О пилотном проекте "Эпидемиологический надзор за случаями заболеваний с синдромом острого вялого паралича, вызываемыми неполиомиелитными энтеровирусами", СП 3.1.2951-11 "Профилактика полиомиелита", МУ 3.1.1. 2360-08 "Эпидемиологический надзор за полиомиелитом и острыми вялыми параличами в постсертификационный период", приказываем:

1. Утвердить порядок реализации в 2021 - 2023 годах в Свердловской области пилотного проекта "Эпидемиологический надзор за случаями заболеваний с синдромом острого вялого паралича, вызываемыми неполиомиелитными энтеровирусами", утвержденного приказом Роспотребнадзора от 14.05.2021 N 236 (далее - пилотный проект) (приложение N 1 к настоящему приказу).

2. Руководителям медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Свердловской области:

2.1. Обеспечить выявление, госпитализацию и своевременную передачу в установленном порядке в филиалы ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" экстренных извещений на случаи острого вялого пареза (ОВП) у детей до 14 лет 11 мес. 29 дней;

2.2. При выявлении случаев ОВП, в том числе случаев, соответствующих критериям пилотного проекта независимо от приоритетности обеспечить:

1) проведение обследования каждого случая ОВП, руководствуясь особенностями проведения обследования, представленными в приложении N 2 к настоящему приказу;

2) оформление направления на лабораторное исследование проб клинического материала от случаев ОВП по прилагаемой форме (приложение N 3 к настоящему приказу), с обязательной маркировкой - пометкой:

"пилотный проект" - в случае обследования ОВП, соответствующего критериям пилотного проекта;

"горячий случай" при обследовании приоритетного случая ОВП.

3) выполнение порядка по отбору (объем проб, время и кратность отбора), хранению и транспортировке образцов клинического материала от случаев ОВП в соответствии с приложением N 4 к настоящему приказу;

4) проведение повторного осмотра заболевшего ОВП ребенка не позднее 60 дня от начала паралича (пареза) на наличие остаточных явлений.

2.3. Организовать в течение 24-48 часов от даты отбора клинического материала доставку проб, с заполненным направлением по форме приложения 3 к данному приказу, в вирусологическое отделение лаборатории контроля биологического фактора ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" (г. Екатеринбург, переулок Отдельный, д. 3), согласно графика приема проб, регламентированного порядком реализации пилотного проекта. Использовать возможность одномоментной доставки проб (2 пробы фекалий, ротоглоточного мазка, 1-ой сыворотки крови и ЦСЖ, отобранной по клиническим показаниям).

2.4. При выявлении случаев ОВП, соответствующих критериям пилотного проекта независимо от приоритетности, обеспечить оформление и направление в территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по Свердловской области дополнительных данных о заболевшем ОВП по форме приложения 5 к настоящему приказу:

1) данные, представляемые с картой эпидрасследования случая ПОЛИО/ОВП (часть 1): Таблица 1. "Дополнительные сведения" и Таблица 2. "Балльная оценка двигательных функций в пораженных конечностях на момент выявления ОВП";

2) данные, представляемые с картой эпидрасследования случая ПОЛИО/ОВП (часть 2): Таблица 3. "Балльная оценка двигательных функций в пораженных конечностях на момент выписки (с указанием дня от начала паралича, если больной выписан до 60 дня от начала паралича)".

2.5. Провести внеплановое обучение медицинских работников, обслуживающих детское население, по клинике, диагностике ОПВ и порядку реализации в 2021 - 2023 годах в Свердловской области пилотного проекта "Эпидемиологический надзор за случаями заболеваний с синдромом острого вялого паралича, вызываемыми неполиомиелитными энтеровирусами", утвержденного приказом Роспотребнадзора от 14.05.2021 N 236.

3. Начальникам территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по Свердловской области, главным врачам филиалов ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области":

3.1. Обеспечить ежедневное проведение мониторинга заболеваемости ОВП, в том числе с целью оперативного выявления приоритетных случаев ОВП и случаев ОВП, соответствующих критериям пилотного проекта.

3.2. Обеспечить контроль за:

1) своевременной регистрацией в установленном порядке экстренных извещений на случаи острого вялого пареза (ОВП) у детей до 14 лет 11 мес. 29 дней;

2) проведением обследования каждого случая ОВП, руководствуясь особенностями проведения обследования, представленными в приложении N 2 к настоящему приказу;

3) оформлением направления на лабораторное исследование проб клинического материала от случаев ОВП по прилагаемой форме (приложение N 3 к настоящему приказу), с обязательной маркировкой - пометкой:

"пилотный проект" - в случае обследования ОВП, соответствующего критериям пилотного проекта,

"горячий случай" при обследовании приоритетного случая ОВП;

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

3) выполнением требований по отбору (объем проб, время и кратность отбора), хранению и транспортировке образцов клинического материала от случаев ОВП в соответствии с приложением N 4 к настоящему приказу;

4) своевременной (в течение 24-48 часов от даты отбора клинического материала) доставкой проб от каждого случая ОПВ в вирусологическое отделение лаборатории контроля биологического фактора ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" (г. Екатеринбург, переулок Отдельный, д. 3), согласно графика приема проб от случаев ОВП, регламентированного порядком реализации пилотного проекта;

5) проведением повторного осмотра заболевшего ОВП ребенка не позднее 60 дня от начала паралича (пареза) на наличие остаточных явлений.

3.3. Обеспечить своевременное предоставление в Управление Роспотребнадзора по Свердловской области (sannikova_оа@66.rospotrebnadzor.ru. zykov_VA@66.rospotrebnadzor.ru):

1) Карты эпидемиологического расследования случая ПОЛИО/ОВП дополнительных данных - части 1 (в день проведения расследования). Дополнительно к карте в территориальный отдел медицинской организацией предоставляются:

описание неврологического статуса заболевшего на момент выявления ОВП, в том числе результаты проведения балльной оценки двигательных функций в пораженных конечностях вносятся в карту эпидрасследования случая ПОЛИО/ОВП (часть 1),

заключение ЭНМГ с исходным протоколом;

2) Карты эпидемиологического расследования случая ПОЛИО/ОВП - части 2 (не позднее 60 дня от начала ОВП).

3) При выявлении случаев ОВП, соответствующих критериям пилотного проекта независимо от приоритетности, дополнительных данных о заболевшем ОВП по форме, изложенной в приложении N 5 к настоящему приказу:

данные, представляемые с картой эпидрасследования случая ПОЛИО/ОВП (часть 1): Таблица 1. "Дополнительные сведения" и Таблица 2. "Балльная оценка двигательных функций в пораженных конечностях на момент выявления ОВП";

данные, представляемые с картой эпидрасследования случая ПОЛИО/ОВП (часть 2): Таблица 3. "Бальная оценка двигательных функций в пораженных конечностях на момент выписки (с указанием дня от начала паралича, если больной выписан до 60 дня от начала паралича)".

4. Заведующей лаборатории контроля биологического фактора ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" Килячиной А.С. обеспечить:

4.1. Прием из медицинских организаций проб клинического материала от случаев ОВП, в том числе ОВП, соответствующих критериям пилотного проекта.

4.2. Проведение в установленном порядке вирусологического исследования проб клинического материала от случаев ОВП, не являющихся приоритетными.

4.3. Оперативное направление в Управление Роспотребнадзора по Свердловской области информации:

о количестве проб, поступивших от случаев ОВП;

о нарушениях порядка отбора, хранения, транспортировки проб, сроков их доставки в лабораторию и оформления сопроводительных документов, в том числе проведением обязательной маркировки:

"пилотный проект" - в случае обследования ОВП, соответствующего критериям пилотного проекта,

"горячий случай" при обследовании приоритетного случая ОВП;

4.3. Отправку в Национальный центр по лабораторной диагностике полиомиелита ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН" для исследования проб клинического материала:

от приоритетных ("горячих") случаев ОВП;

от случаев ОВП, соответствующих критериям пилотного проекта.

5. Начальнику отдела эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Свердловской области Скрябиной С. В.:

5.1. Обеспечить ежедневное проведение мониторинга заболеваемости ОВП, в том числе с целью оперативного выявления приоритетных случаев ОВП и случаев, соответствующих критериям пилотного проекта.

5.2. Обеспечить контроль за:

1) проведением обследования каждого случая ОВП, руководствуясь особенностями проведения обследования, представленными в приложении N 2 к настоящему приказу;

2) оформлением направления на лабораторное исследование проб клинического материала от случаев ОВП по прилагаемой форме (приложение N 3 к настоящему приказу), с обязательной маркировкой - пометкой:

"пилотный проект" - в случае обследования ОВП, соответствующего критериям пилотного проекта,

"горячий случай" при обследовании приоритетного случая ОВП;

3) выполнением требований по отбору (объем проб, время и кратность отбора), хранению и транспортировке образцов клинического материала от случаев ОВП в соответствии с приложением N 4 к настоящему приказу;

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

6) своевременной (в течение 24-48 часов от даты отбора клинического материала) доставкой проб от каждого случая ОПВ в вирусологическое отделение лаборатории контроля биологического фактора ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области" (г. Екатеринбург, переулок Отдельный, д. 3), согласно графика приема проб от случаев ОВП, регламентированного порядком реализации пилотного проекта;

7) проведением повторного осмотра заболевшего ОВП ребенка не позднее 60 дня от начала паралича (пареза) на наличие остаточных явлений.

5.3. Обеспечить предоставление в Координационный центр профилактики полиомиелита и энтеровирусной (неполно) инфекции Роспотребнадзора в ФБУЗ "Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора:

1) Карты эпидемиологического расследования случая ПОЛИО/ОВП дополнительных данных - части 1 (в день проведения расследования). Дополнительно к карте в территориальный отдел медицинской организацией предоставляются:

описание неврологического статуса заболевшего на момент выявления ОВП, в том числе результаты проведения балльной оценки двигательных функций в пораженных конечностях вносятся в карту эпидрасследования случая ПОЛИО/ОВП (часть 1),

заключение ЭНМГ с исходным протоколом;

2) Карты эпидемиологического расследования случая ПОЛИО/ОВП - части 2 (не позднее 60 дня от начала ОВП).

3) При выявлении случаев ОВП, соответствующих критериям пилотного проекта независимо от приоритетности, дополнительных данных о заболевшем ОВП по форме приложения N 5 к настоящему приказу:

данные, представляемые с картой эпидрасследования случая ПОЛИО/ОВП (часть 1): Таблица 1. "Дополнительные сведения" и Таблица 2. "Балльная оценка двигательных функций в пораженных конечностях на момент выявления ОВП";

данные, представляемые с картой эпидрасследования случая ПОЛИО/ОВП (часть 2): Таблица 3. "Балльная оценка двигательных функций в пораженных конечностях на момент выписки (с указанием дня от начала паралича, если больной выписан до 60 дня от начала паралича)".

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляем за собой.

Министр здравоохранения Свердловской области

А.А. Карлов

Руководитель Управления Роспотребнадзора по Свердловской области

Д.Н. Козловских

Главный врач ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области"

С.В. Романов