Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки...

N п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет

проверки

Ответы на вопросы

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

да

нет

неприменимо

примечание ⁸

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186) (далее - 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 797);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1961; 2021, N 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением N 332);

Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);

Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. N 1073н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный N 66044) (далее - Порядок, утвержденный приказом N 1073н);

Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. N 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом N 478н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020г., регистрационный N 61231) (далее - приказ N 1167н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104) (далее - приказ N 1166н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61216) (далее - приказ N 1157н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный N 61083) (далее - приказ N 1148н);

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный N 61124) (далее - приказ N 1138н).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный N 60773) (далее - приказ N 1128н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный N 60868) (далее - приказ N 1134н);

Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 750н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Порядок, утвержденный приказом N 392н).

Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

1

Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 2 приложения к приказу N 1148н

2

Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности:

- управление персоналом;

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 3 приложения к приказу N 1148н

- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;

- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;

- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;

- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

3

Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 5, 10 приложения к приказу N 1148н

- эффективное функционирование системы безопасности;

- выделение необходимых ресурсов;

- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

4

Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?

Пункт 6 приложения N 1 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

Приложение N 2 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

5

Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?

Пункт 5 приложения N 7 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

Приложение N 8 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

6

Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

Приложение N 3 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

7

Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?

Приложение N 9 к требованиям, утвержденным приказом N 1167н

8

Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 6, 8 приложения к приказу N 1148н

9

Обеспечено ли организацией:

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 7-8 приложения к приказу N 1148н

- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

10

Разделены ли в организации по видам проводимых работ:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

11

Имеют ли контролируемый доступ:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

12

Используются ли в организации в соответствии с их назначением:

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

13

Имеются ли в организации:

- помещения для приема и медицинского обследования донора;

Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;

- производственные помещения;

- лабораторные помещения;

- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- помещения для хранения расходных материалов (склады);

- административно-хозяйственные помещения;

- санитарно-бытовые помещения для персонала?

14

Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?

Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 797

15

Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков:

- доноров;

Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением N 797

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- медицинских изделий;

- медицинских отходов?

16

Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для:

- заготовки донорской крови и (или) её компонентов;

- хранения донорской крови и (или) её компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) её компонентов?

Части 1, 4 статьи 38 323-ФЗ

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 797

17

Обеспечено ли в организации организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 16, 17 приложения к приказу N 1148н

- хранению донорской крови и (или) её компонентов;

- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?

18

Обеспечено ли в организации организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по:

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты "а" - "д", "ж" - "к" пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением N 901

Пункт 17 приложения к приказу N 1148н

- хранению донорской крови и (или) её компонентов;

- транспортировке донорской крови и (или) её компонентов?

19

Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?

Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 797

20

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры для всех этапов:

- по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 11, 13-15 приложения к приказу N 1148н

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

21

Разработаны ли в организации стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 12 приложения к приказу N 1148н

22

Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 26-28 приложения к приказу N 1148н

23

Утвержден ли в организации актом организации:

- состав комиссии для проведения внутренних проверок;

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 28-30 приложения к приказу N 1148н

- график проведения внутренних проверок?

24

Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?

Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 31,32 приложения к приказу N 1148н

25

Проводится ли в организации проверка всех требований, указанных в пункте 36 приложения к приказу N 1148н?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 797 пункт 36 приложения к приказу N 1148н

26

Документируются ли результаты внутренних проверок?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

подпункт "в" пункта 28, пункты 37-40, 49-50 приложения к приказу N 1148н

27

Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 41-45 приложения к приказу N 1148н

28

Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 46 приложения к приказу N 1148н

29

Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах:

- медицинского обследования донора;

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 16-17, 19, 20-21 приложения к приказу N 1148н

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?

Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

30

Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?

Часть 2 статьи 15 125-ФЗ

31

Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов:

- дееспособных граждан;

Статья 1 125-ФЗ

- граждан, не моложе 18 лет?

32

Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность?

Пункт 6 приложения N 1 к приказу N 1166н

33

Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации 406-у)?

Приложение N 1, пункт 2 приложения N 2 к приказу N 1157н

34

Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?

Пункт 5 приложения N 1 к приказу N 1166н

35

Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?

Статья 78 323-ФЗ Пункт 3 приложения N 1 к приказу N 1166н

36

Проводится ли в организации физикальный осмотр донора, включающий:

- измерение веса;

Статья 13 125-ФЗ подпункт 3 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н

- измерение температуры тела;

- измерение артериального давления?

37

Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее:

- определение группы крови;

Статья 13 125-ФЗ подпункт 4 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н

- определение гемоглобина;

- определение резус-принадлежности;

- определение антигена К1 системы Kell (при первой донации)?

38

Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в "Медицинскую карту донора"?

Пункт 12 приложения N 1 к приказу N 1166н

39

Осуществляется ли врачом-трансфузиологом:

- подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов

Статья 13 125-ФЗ подпункты 1-3 пункта 10 и пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н

- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?

40

Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?

Пункт 13 приложения N 1 к приказу N 1166н

41

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?

Пункт 15 приложения N 1, приложение N 2 к приказу N 1166н

42

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?

Пункт 15 приложения N 1, приложение N 6 к приказу N 1166н

43

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?

Пункт 15 приложения N 1, приложение N 7 к приказу N 1166н

44

Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов следующими нормативами:

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

Пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?

45

Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?

Пункты 17, 18, 20 приложения N 1 к приказу N 1166н

46

Определяет ли врач вид донорства, объем взятия крови или ее компонентов при отсутствии противопоказаний к донорству?

Пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к приказу N 1166н

47

Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов:

- в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов;

Пункт 20 приложения N 1 к приказу N 1166н

- в медицинскую документацию донора?

48

Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

Подпункт "а" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н

49

Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

Подпункт "а" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н

50

Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза:

- перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;

Подпункт "б" пункта 16 приложения N 1 к приказу N 1166н

- при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

51

Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов:

- при первой донации идентификационные номера донору и донации;

Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 7 приложения N 1 к приказу N 1166н

- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?

52

Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797

53

Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 797

54

Проверяются ли в организации визуально контейнеры перед применением на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта)?

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797

55

Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 797

56

Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?

Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением N 797

57

Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?

Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением N 797

58

Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?

Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением N 797

59

Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?

Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением N 797

60

Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?

Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением N 797

61

Используются ли в организации компоненты донорской крови, полученные с использованием технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, не позднее 24 часов после приготовления?

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797

62

Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки?

Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 797

63

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 31, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

64

Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?

Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением N 797

65

Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов по значению показателя объема?

Пункт 32, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

66

Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), К1 системы Kell (К), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?

Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 1 приложения N 4 к приказу N 1166н

67

Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?

Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 797

Подпункт 6 пункта 10 приложения N 1 к приказу N 1166н

68

Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?

Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 1 приложения N 4 к Порядку утвержденному приказом N 1166н

69

Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?

Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 3 приложения N 4 к Порядку утвержденному приказом N 1166н

70

Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?

Пункт 35, Приложение N 2 Правил,

утвержденных постановлением N 797

Пункт 5 приложения N 4 к Порядку утвержденному приказом N 1166н

71

Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?

Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 13 приложения N 4 к Порядку утвержденному приказом N 1166н

72

Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при:

- отборе образцов крови доноров;

Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением N 797

- выполнении исследований;

- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;

- идентификации образцов крови доноров?

73

Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 39, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 22-25 приложения к приказу N 1148н

74

Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации:

- с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с номером на образцах крови донора;

- с данными, внесенными в медицинскую документацию;

- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

75

Проверяется ли в организации, не отходя от донора, идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований?

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

76

Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?

Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 797

77

Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?

Пункт 41 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

78

Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?

Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением N 797

79

Осуществляется ли в организации замораживание плазмы в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?

Пункт 43 Правил, утвержденных постановлением N 797

80

Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?

Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797

81

Получают ли в организации лиофилизированную плазму путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия?

Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 797

82

Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования:

- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;

Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением N 797

- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?

83

Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови):

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

84

Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

85

Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

86

Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?

Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 797

87

Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?

Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797

88

Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?

Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 797

89

Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?

Пункт 50 Правил, утвержденных постановлением N 797

90

Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы:

- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;

Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением N 797

- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?

91

Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина:

- условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;

Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением N 797

- указание на этикетке срока карантинизации 120 суток?

92

Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по:

Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением N 797

- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;

Пункт 26 приложения N 4 к приказу N 1166н

- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;

- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?

93

Соблюдаются ли в организации требования к облучению:

- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;

Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением N 797

- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?

94

Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов:

Пункт 57, Приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 797

- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса;

- на основании результатов определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К, проведения скрининга аллоиммунных антител;

- на основании биохимических показателей периферической крови;

- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

95

Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов и медицинскую документацию?

Пункт 58 Правил, утвержденных постановлением N 797

96

Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?

Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797

97

Изменяется ли в организации в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "бракованные" по непригодным для использования донорской крови и (или) ее компонентам?

Пункт 59 Правил, утвержденных постановлением N 797

98

Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования": - после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797

99

Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

- обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?

Пункт 60 Правил, утвержденных постановлением N 797

100

Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?

Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением N 797

101

Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?

Пункт 62 Правил, утвержденных постановлением N 797

102

Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797

103

Бракуются ли в организации единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?

Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 797

103 ¹

Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)?

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н

103 ²

Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления:

- посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов:

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 392н

- на бумажном носителе в ФМБА России?

103 ³

Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация:

- о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);

Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом N 392н

- идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов;

- идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов;

- вид донации;

- вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом N 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)?

Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

104

Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 64 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 51-55 приложения к приказу N 1148н

105

Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 64, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 51-55 приложения к приказу N 1148н

106

Обеспечивается ли в организации:

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 797

- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности;

- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

107

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

108

Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "а" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов?

- реагентов?

109

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

110

Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "б" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

111

Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "в" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

112

Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?

Подпункт "г" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

113

Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?

Подпункт "д" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

114

Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут:

- донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункт "е" пункта 66 Правил, утвержденных постановлением N 797

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

115

Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов:

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 797

- статус донорской крови и (или) ее компонентов;

- группа крови по системе АВ0;

- резус-принадлежность?

116

Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках?

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

117

Промаркированы ли в организации полки при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности на разных полках в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 68 Правил, утвержденных постановлением N 797

118

Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 69 Правил, утвержденных постановлением N 797

119

Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?

Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 797

120

Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов:

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;

Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 797

- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");

- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в

эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);

- условия хранения?

121

Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?

Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением N 797

122

Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением N 797

123

Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?

Часть 2 статьи 17 125-ФЗ Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387

124

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 332

125

Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утверждённой приказом N 1073н?

Часть 3 статьи 17 125-ФЗ

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 332

Приложение N 2 к приказу N 1073н

126

Представляется ли форма статистического учета и отчетности N 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан?

Пункт 5 приложения N 2 к приказу N 1138н

126 ¹

Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных:

- с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением N 797;

Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 153

- с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом N 1167н;

- с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н?

126 ²

Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением N 797:

- о доноре;

Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153

- донациях;

- заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов;

- расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах);

- образцах крови донора;

- исполнителях работ;

- соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?

126 ³

Обеспечивается ли в организации-получателе прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 Правил, утвержденных постановлением N 153

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ⁴

Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании:

- проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Правилам, утвержденным постановлением N 153;

Пункты 3-8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153

- информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3-8 части 3 статьи 20 125-ФЗ;

- результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;

- биохимических показателей периферической крови;

- результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

126 ⁵

Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем?

Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ⁶

Обеспечивается ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации:

- возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153

- договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?

126 ⁷

Осуществляется ли организацией-получателем аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год?

Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ⁸

Хранятся ли в организации-получателе документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением N 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?

Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ⁹

Обеспечивается ли в организации-получателе условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 797?

Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ¹⁰

Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением N 797?

Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ¹¹

Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 153?

Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ¹²

Составляется ли организацией-получателем акт приема-передачи в 2 экземплярах?

Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ¹³

Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя?

Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ¹⁴

Информируется ли организацией-поставщиком в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты предачи такой донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ¹⁵

Информируется ли организацией-получателем в течении 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-поставщик о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах?

Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ¹⁶

Изымаются ли из обращения и утилизируются ли организацией-получателем единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?

Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 153

126 ¹⁷

Изымаются ли из обращения организацией-получателем серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?

Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 153

Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

127

Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

Часть 2 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

128

Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?

Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением N 797

129

Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?

Часть 3 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 797

130

Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?

Часть 6 статьи 16 125-ФЗ

Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением N 797, пункт 1 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 487н

131

Соблюдает ли организация норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункты 2, 3 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

132

Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункты 5-7 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

133

Соблюдает ли организация порядок расходования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункты 8-11 Норматива, утвержденного приказом Минздрава N 478н

134

Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?

Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 797

135

Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?

Пункт 77 Правил, утвержденных постановлением N 797,

Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

136

Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию:

- первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности;

Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- внесение результатов первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?

137

Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?

Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением N 797

138

Соблюдаются ли в организации требования к проведению исследований при первичном определении группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности?

Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

139

Направляется ли организацией образец крови реципиента на подтверждающие исследования:

- в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;

Пункт 80, 82 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности;

- определение антигена К;

- скрининг аллоиммунных антител;

- определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?

140

Проводится ли организацией скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов, которые в совокупности содержат

антигены С, с, Е, е, C ^w, К, k, и Jk ^b?

Подпункт "в" пункта 80 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

141

Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител:

- типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?

подпункты "а", "б" пункта 14 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

142

Соблюдаются ли организацией требования к проведению подтверждающих исследований?

Пункты 6, 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

143

Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?

Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

144

Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью:

- в клинико-диагностической лаборатории;

Пункты 86, 87 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 14, 16-17 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;

- при трансфузиях новорожденным;

- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;

- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;

- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?

145

Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов:

- соблюдение условий транспортировки;

Пункт 90 Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 51-53 приложения к приказу N 1148н

- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?

146

Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию;

Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 54 приложения к приказу N 1148н

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

147

Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов:

- в медицинскую документацию;

Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 54 приложения к приказу N 1148н

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

148

Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов:

- условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;

Пункт 91, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 55 приложения к приказу N 1148н

- с истекшим сроком годности?

149

Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?

Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797

150

Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата:

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением N 797

- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?

151

Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов?

Части 1-5, 7-10 статьи 20, части 3-4 статьи 48 323-ФЗ

Пункт 4 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

152

Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?

Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

153

Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием:

- фамилии и инициалов реципиента;

- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;

- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

- групповой и резус-принадлежности;

- даты взятия образца крови?

Пункт 7 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

154

Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов:

- из одного контейнера нескольким реципиентам;

- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВ0, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;

- без проведения проб на совместимость?

Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением N 797

155

Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови контрольная проверка:

- перепроверка группы крови реципиента по системе АВ0;

- определение группы крови донора в контейнере по системе АВ0;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

Пункты 19, 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н,

Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797

156

Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту в клинико-диагностической лаборатории эритроцитной массы или взвеси:

- определение группы крови реципиента по системе АВ0;

- определение группы крови донора в контейнере по системе АВ0;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

Пункты 19, 23, Порядка, утвержденного приказом N 1134н

157

Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании свежезамороженной плазмы определение группы крови реципиента по системе АВ0?

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

158

Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании тромбоцитов:

- определение группы крови реципиента по системе АВ0;

- определение резус-принадлежности реципиента;

- установление группы крови донора по системе АВ0 по обозначению на контейнере;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?

Пункты 20, 21, 22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

159

Соблюдаются ли в организации требования к порядку проведения биологической пробы?

Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

160

Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы:

- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);

- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;

- выполнение при экстренной трансфузии?

Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

161

Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВ0, резус-принадлежности и К?

Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением N 797

Приложение к Порядку, утвержденному приказом N 1134н

162

Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е?

Пункт 85 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

163

Соблюдаются ли в организации правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов?

Пункты 84, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 13, 14, 16, 17-19 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

164

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?

Пункты 95, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

165

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?

Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

166

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?

Пункты 96, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункты 20-22 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

167

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

168

Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?

Пункты 87, 98 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

169

Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия?

Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением N 797

170

Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?

Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797

171

Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?

Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением N 797

172

Оценивает ли врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как:

- температура тела;

- артериальное давление;

- пульс;

- диурез;

- цвет мочи?

Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

173

Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов?

Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

174

Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия:

- контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);

- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?

Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

175

Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением N 797

Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

176

Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов:

- процедура возврата определена договором между организациями;

- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?

Пункт 102, Приложение N 2 Правил, утвержденных постановлением N 797

177

Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, представление извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?

Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом N 1128н

178

В случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, осуществляет ли врач, осуществляющий трансфузию:

- направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?

Пункт 29 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

179

Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:

аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

антигенов эритроцитов реципиента С, с, Е, е и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);

аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированньгх эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии;

определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?

Пункт 30 Порядка, утвержденного приказом N 1134н

180

Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?

Пункт 31 Порядка, утвержденного приказом N 1134н