Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2021/2282 от 15 декабря 2021 г. об оценке медицинских технологий, а также об изменении Директивы 2011/24/ЕС

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2021/2282 от 15 декабря 2021 г.
об оценке медицинских технологий, а также об изменении Директивы 2011/24/ЕС*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьями 114 и 168 указанного Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

На основании заключений Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),

После проведения консультаций с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой*(3),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Развитие медицинских технологий является ключевым фактором экономического роста и инноваций в Союзе, а также залогом достижения высокого уровня охраны здоровья, который политика здравоохранения должна обеспечить на благо каждого. Медицинские технологии представляют собой инновационный сектор экономики и являются частью общего рынка расходов на здравоохранение, который составляет 10% валового внутреннего продукта Союза. Медицинские технологии включают в себя лекарственные средства, медицинские изделия, медицинские изделия для диагностики in vitro и медицинские процедуры, а также меры по профилактике, диагностике и лечению заболеваний.

(2) Оценка медицинских технологий (НТА) - это научно обоснованный процесс, который позволяет компетентным органам определить относительную эффективность новых или существующих медицинских технологий. HTA фокусируется непосредственно на добавленной стоимости медицинских технологий по сравнению с другими новыми или существующими медицинскими технологиями.

(3) HTA способна внести вклад в продвижение инноваций, обеспечивающих наилучшие результаты для пациентов и общества в целом, и является важным инструментом обеспечения надлежащего применения и использования медицинских технологий.

(4) HTA может охватывать клинические и неклинические аспекты медицинских технологий в зависимости от системы здравоохранения. Совместно финансируемые действия Союза по HTA (совместные действия EUnetHTA) определили девять областей, по отношению к которым оцениваются медицинские технологии. Из этих девяти областей четыре являются клиническими и пять - неклиническими. Четыре клинические области оценки касаются определения проблемы здоровья и текущей медицинской технологии, изучения технических характеристик оцениваемой медицинской технологии, ее относительной безопасности и относительной клинической эффективности. Пять областей неклинической оценки касаются затрат и экономической оценки медицинской технологии, а также ее этических, организационных, социальных и правовых аспектов.

(5) HTA может улучшить научные данные, используемые для обоснования принятия решений, выносимых на клиническом уровне, и доступа пациентов к медицинским технологиям, в том числе в случаях, когда медицинская технология устаревает. Результаты HTA используются для обоснования решений о распределении бюджетных ресурсов в области здравоохранения, например, в отношении установления цен или уровней возмещения расходов на медицинские технологии. Таким образом, HTA может помочь государствам-членам ЕС в создании и поддержании устойчивых систем здравоохранения, а также может стимулировать инновации, обеспечивающие лучшие результаты для пациентов.

(6) Проведение параллельных оценок несколькими государствами-членами ЕС и расхождения между национальными законодательными, регламентарными и административными положениями в отношении процессов и методик оценки могут привести к тому, что разработчики медицинских технологий столкнутся с многочисленными и расходящимися запросами о предоставлении данных. Это также может привести к дублированию и к различиям в результатах, обусловленным специфическим национальным контекстом здравоохранения.

(7) Хотя государства-члены ЕС провели некоторые совместные оценки в рамках совместных действий EUnetHTA, будучи основанным на проектном сотрудничестве в отсутствие устойчивой модели сотрудничества, добровольное сотрудничество и получение результатов не было эффективным. Использование результатов совместных действий EUnetHTA, включая их совместные клинические оценки, на уровне государств-членов ЕС остается ограниченным, что означает недостаточное устранение дублирования оценок одной и той же медицинской технологии органами и учреждениями HTA в разных государствах-членах ЕС в одинаковые или схожие сроки. С другой стороны, основные результаты совместных действий EUnetHTA должны быть учтены при имплементации настоящего Регламента, в частности, научные результаты, такие как методологические и руководящие документы, а также инструменты информационных технологий (IT) для хранения и обмена информацией.

(8) В своих заключениях от 1 декабря 2014 г. по инновациям на благо пациентов*(4) Совет ЕС признал ключевую роль HTA как инструмента политики здравоохранения для поддержания научно обоснованного, устойчивого и справедливого выбора в области здравоохранения и медицинских технологий на благо пациентов. В указанных заключениях Совет ЕС также призвал Европейскую Комиссию продолжать поддерживать сотрудничество на устойчивой основе и попросил усилить совместную работу государств-членов ЕС по HTA и изучить возможности сотрудничества в части обмена информацией между компетентными органами. Кроме того, в своих заключениях от 7 декабря 2015 г. по персонализированной медицине для пациентов*(5) Совет ЕС предложил государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии укрепить методологии HTA, применимые к персонализированной медицине, а заключения Совета ЕС от 17 июня 2016 г. по укреплению баланса в фармацевтических системах Европейского Союза и государств-членов ЕС*(6) стали еще одним свидетельством того, что государства-члены ЕС видят очевидную добавленную ценность в сотрудничестве по HTA. В совместном отчете Генерального директората по экономическим и финансовым вопросам Европейской Комиссии и Комитета по экономической политике, представленном в октябре 2016 г., содержится призыв к расширению европейского сотрудничества в области HTA. Наконец, в своих заключениях от 15 июня 2021 г. "Доступ к лекарствам и медицинским изделиям для более сильного и жизнеспособного ЕС"*(7) Совет ЕС предложил государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии изучить возможность создания плана действий ЕС по сбору данных в реальном мире и формированию доказательной базы, который будет способствовать совершенствованию сотрудничества между текущими национальными и трансграничными инициативами и может внести вклад в сокращение пробелов в доказательной базе при проведении HTA и принятии более полезных решений.

(9) Европейский Парламент в своей Резолюции от 2 марта 2017 г. о вариантах ЕС по улучшению доступа к лекарствам*(8) призвал Европейскую Комиссию как можно скорее разработать законодательство о Европейской системе HTA и гармонизировать прозрачные критерии HTA для оценки добавленной терапевтической ценности и относительной эффективности медицинских технологий по сравнению с лучшей из доступных альтернатив, принимая во внимание уровень инноваций и пользу для пациентов.

(10) В сообщении от 28 октября 2015 г. "Модернизация единого рынка: больше возможностей для людей и бизнеса" Европейская Комиссия заявила о своем намерении представить инициативу по HTA в целях усиления координации, чтобы избежать множественных оценок продукта в разных государствах-членах ЕС и улучшить функционирование единого рынка медицинских технологий.

(11) Настоящий Регламент направлен на достижение высокого уровня защиты здоровья пациентов и пользователей при обеспечении бесперебойного функционирования внутреннего рынка в отношении лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro. В то же время настоящий Регламент устанавливает рамки для поддержки сотрудничества государств-членов ЕС и мер, необходимых для клинической оценки медицинских технологий. Обе цели преследуются одновременно, и, хотя они неразрывно связаны, одна не является вторичной по отношению к другой. Что касается Статьи 114 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU), настоящий Регламент устанавливает процедуры и правила для проведения совместной работы и установления правовых рамок на уровне Союза. Что касается Статьи 168 TFEU, то, преследуя цель по обеспечению высокого уровня охраны здоровья, настоящий Регламент допускает сотрудничество между государствами-членами ЕС по некоторым аспектам HTA.

(12) Совместная работа должна проводиться в соответствии с принципом надлежащей административной практики и должна быть направлена на достижение наивысшего уровня качества, прозрачности и независимости.

(13) Разработчики медицинских технологий часто сталкиваются с трудностями при подаче одной и той же информации, данных, анализов и других материалов в разные государства-члены ЕС, осуществляемой в разные периоды времени. Дублирование представлений и учет различных сроков представления в разных государствах-членах ЕС может представлять собой значительное административное бремя для разработчиков медицинских технологий, особенно для небольших компаний с ограниченными ресурсами, и может способствовать затруднению, а также искажению доступа на рынок, что приведет к отсутствию предсказуемости бизнеса, повышению затрат и в долгосрочной перспективе негативному влиянию на инновации. Таким образом, настоящий Регламент должен предусматривать механизм, обеспечивающий предоставление разработчиками медицинских технологий любой информации, данных, анализов и других материалов, необходимых для совместной клинической оценки, только один раз на уровне Союза.

(14) В соответствии со Статьей 168(7) TFEU государства-члены ЕС несут ответственность за определение своей политики в области здравоохранения, а также за организацию и предоставление услуг здравоохранения и медицинской помощи. Данные обязанности включают управление медицинскими услугами и медицинское обслуживание, а также, в особенности, распределение ресурсов, выделенных на указанные цели. В связи с этим необходимо, чтобы действия Союза были ограничены теми аспектами HTA, которые относятся к совместной клинической оценке медицинских технологий, и, в частности, чтобы в совместных клинических оценках не было оценочных суждений в целях исполнения обязанностей государств-членов ЕС в соответствии со Статьей 168(7) TFEU. В этом отношении совместные клинические оценки, предусмотренные настоящим Регламентом, представляют собой научный анализ относительного влияния оцениваемых медицинских технологий на клинические результаты, по сравнению с выбранными параметрами, основанными на сфере оценки. Научный анализ также включает рассмотрение степени достоверности относительных результатов, принимая во внимание сильные и слабые стороны имеющихся доказательств. Таким образом, результаты совместных клинических оценок не должны влиять на свободу действий государств-членов ЕС по проведению оценки клинической добавленной стоимости соответствующих медицинских технологий или предопределять последующие решения по ценообразованию и возмещению расходов на медицинские технологии, включая установление критериев для таких решений по ценообразованию и возмещению расходов, которые могут зависеть от клинических и неклинических соображений по отдельности или вместе и которые остаются вопросом исключительно национальной компетенции.

(15) Государства-члены ЕС должны иметь возможность проводить дополнительные клинические исследования, необходимые для их общего национального процесса HTA в отношении медицинских технологий, для которых имеется отчет о совместной клинической оценке. В частности, государства-члены ЕС должны иметь возможность проводить дополнительные клинические исследования, касающиеся, в частности, групп пациентов, компараторов или показателей состояния здоровья, отличных от тех, которые включены в совместный отчет о клинической оценке, или с использованием другой методологии, если такая методология требуется в общем национальном процессе НТА соответствующего государства-члена ЕС. Если для дополнительного клинического исследования необходимы дополнительная информация, данные, исследования и иные подтверждения, государства-члены ЕС должны иметь возможность затребовать у разработчиков медицинских технологий необходимую информацию, данные, исследования и иные подтверждения. Настоящий Регламент не должен каким-либо образом ограничивать права государств-членов ЕС на проведение неклинических оценок одной и той же медицинской технологии до, во время подготовки или после публикации отчета о совместной клинической оценке.

(16) Для того чтобы гарантировать высокое качество совместных клинических оценок, обеспечить широкое признание и возможность объединения опыта и ресурсов национальных органов и учреждений HTA, целесообразно следовать поэтапному подходу, начиная с небольшого числа совместно оцениваемых лекарственных средств и только на более позднем этапе требуя проведения совместных клинических исследований для других лекарственных средств, проходящих централизованную процедуру получения разрешения на маркетинг, предусмотренную Регламентом (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС*(9), если указанные лекарственные средства впоследствии разрешены по новому терапевтическому показанию.

(17) Совместные клинические оценки также должны проводиться в отношении медицинских изделий, определенных в Регламенте (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС*(10), которые относятся к классам наивысшего риска и в отношении которых соответствующие группы экспертов, указанные в Статье 106(1) данного Регламента, представили свои заключения или мнения, а также в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, отнесенных к классу D в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС*(11).

(18) Принимая во внимание сложность некоторых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также опыт, необходимый для их оценки, государства-члены ЕС должны иметь возможность, если они видят дополнительную ценность, осуществлять добровольное сотрудничество по HTA в отношении медицинских изделий, классифицированных как класс IIb или класс III в соответствии со Статьей 51 Регламента (ЕС) 2017/745, и медицинских изделий для диагностики in vitro, классифицированных как класс D в соответствии со Статьей 47 Регламента (ЕС) 2017/746, которые являются программным обеспечением и не подпадают под сферу совместных клинических оценок в соответствии с настоящим Регламентом.

(19) Чтобы совместные клинические оценки, проводимые в отношении медицинских технологий, оставались точными и актуальными, высококачественными и основанными на лучших научных данных, имеющихся в любой момент времени, целесообразно установить условия для обновления таких оценок, в частности, в тех случаях, когда дополнительные данные, которые становятся доступными после первоначальной оценки, потенциально могут повысить точность и качество оценки.

(20) Необходимо создать Координационную группу государств-членов ЕС по оценке медицинских технологий ("Координационная группа"), состоящую из представителей государств-членов ЕС, в частности, из органов и учреждений HTA, которая будет отвечать за надзор за проведением совместных клинических оценок и другой совместной работы в рамках настоящего Регламента. Для обеспечения подхода к проведению совместных клинических оценок и совместных научных консультаций под руководством государств-членов ЕС государства-члены ЕС должны назначить членов Координационной группы. Указанные члены должны быть назначены с целью обеспечения высокого уровня компетентности в Координационной группе. Члены Координационной группы должны назначить органы и учреждения HTA в подгруппы, которые обеспечивают адекватную техническую экспертизу для проведения совместных клинических оценок и совместных научных консультаций, принимая во внимание необходимость обеспечения экспертизы HTA лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.

(21) Чтобы отразить научный характер сотрудничества и обеспечить соответствие решений, принимаемых Координационной группой, целям гарантирования совместной работы высочайшего научного качества и беспристрастности, Координационная группа должна приложить все усилия для достижения консенсуса. Если такой консенсус не может быть достигнут, в целях обеспечения бесперебойного механизма принятия решений в Координационной группе, решения технического и научного характера должны приниматься на основе простого большинства, когда один голос предоставляется каждому государству-члену ЕС, независимо от количества членов Координационной группы от любого данного государства-члена ЕС. В порядке исключения и с учетом иного характера решения о принятии годовой рабочей программы, годового отчета и стратегического направления работы подгрупп должны приниматься на основе квалифицированного большинства.

(22) Европейская Комиссия не должна принимать участие в голосовании по совместным клиническим оценкам или комментировать содержание отчетов о совместных клинических оценках.

(23) Координационная группа должна обеспечить, чтобы совместная научная работа, а также процедуры и методология подготовки совместных отчетов о клинической оценке и итоговых документов совместных научных консультаций гарантировали высочайшее качество, были подготовлены своевременно и отражали современное состояние медицинской науки на момент их подготовки.

(24) Методологии проведения совместных клинических оценок и совместных научных консультаций должны быть адаптированы с учетом особенностей новых медицинских технологий, по которым некоторые данные могут быть недоступны. Это может относиться, в частности, к редким лекарственным препаратам, вакцинам и лекарственным препаратам для усовершенствованной терапии.

(25) Объем оценки для совместных клинических оценок должен быть инклюзивным и должен отражать потребности всех государств-членов ЕС в отношении данных и анализов, которые должны быть представлены разработчиком медицинской технологии.

(26) Если совместные клинические оценки используются для подготовки последующих административных решений на уровне государства-члена ЕС, они представляют собой один из нескольких подготовительных этапов многоступенчатой процедуры. Государства-члены ЕС остаются единственной структурой, ответственной за национальные процессы HTA, за выводы о ценности медицинской технологии и за решения, принятые по результатам HTA. Государства-члены ЕС должны иметь возможность определять, на каком этапе их процесса HTA и каким органом или должностным лицом должны рассматриваться отчеты о совместной клинической оценке.

(27) Координационная группа должна приложить все усилия для одобрения совместного отчета о клинической оценке на основе консенсуса. Если консенсус не может быть достигнут, с целью обеспечения завершения работы над отчетами о совместной клинической оценке в установленные сроки, в указанные отчеты должны быть включены различные научные заключения. Для обеспечения целостности системы совместных клинических оценок и достижения консенсуса включение различных научных заключений должно быть ограничено теми заключениями, которые полностью обоснованы с научной точки зрения, и поэтому оно должно рассматриваться как исключительная мера.

(28) Государства-члены ЕС должны оставаться ответственными за подготовку заключений на национальном уровне о клинической добавленной стоимости медицинской технологии, поскольку такие заключения зависят от конкретного контекста здравоохранения в том или ином государстве-члене ЕС и от актуальности отдельных исследований, включенных в совместный отчет о клинической оценке (например, в совместный отчет о клинической оценке может быть включено несколько компараторов, из которых только некоторые имеют отношение к данному государству-члену ЕС). Отчет о совместной клинической оценке должен включать описание относительных эффектов, наблюдаемых для анализируемых исходов здоровья, включая числовые результаты и доверительные интервалы, а также анализ научной неопределенности и сильных и слабых сторон доказательств (например, внутренней и внешней валидности). Отчет о совместной клинической оценке должен быть фактологическим и не должен содержать никаких оценочных суждений, ранжирования исходов для здоровья, выводов об общей пользе или клинической добавленной стоимости оцениваемой медицинской технологии, любой позиции относительно целевой группы, в которой должна использоваться медицинская технология, или любой позиции относительно места, которое медицинская технология должна занимать в терапевтической, диагностической или профилактической стратегии.

(29) Прозрачность и информированность общественности о процессе очень важны. При наличии конфиденциальных данных, обусловленных коммерческими причинами, причины конфиденциальности должны быть четко изложены и обоснованы, а конфиденциальные данные надлежащим образом разграничены и защищены.

(30) Если государства-члены ЕС проводят НТА на национальном или региональном уровне для медицинских технологий, которые были оценены на уровне Союза, они должны учитывать отчеты о совместной клинической оценке на данном уровне. В связи с этим, особенно с учетом того, что для принятия национальных решений по НТА могут применяться различные сроки, государства-члены ЕС должны иметь возможность принимать во внимание информацию, данные, анализы и другие доказательства, которые не были частью совместной клинической оценки на уровне Союза. HTA, проведенная на национальном или региональном уровне по медицинской технологии, которая была оценена на уровне Союза, должна быть доступна Координационной группе.

(31) В контексте настоящего Регламента термин "уделить должное внимание" в применении к отчету о совместной клинической оценке означает, что отчет должен быть частью документации органов власти или органов, участвующих в деятельности по HTA на уровне государства-члена ЕС или региона, и должен рассматриваться для любой HTA на уровне государства-члена ЕС. Если отчет о совместной клинической оценке доступен, он должен быть частью документации, поддерживающей национальный процесс HTA. Однако содержание отчета о совместной клинической оценке носит научный характер и не должно быть обязательным к исполнению указанными органами, должностными лицами или государствами-членами ЕС. Если отчет о совместной клинической оценке отсутствует на момент завершения национальной НТА, это не должно задерживать любой последующий процесс на уровне государства-члена ЕС. Совместный отчет о клинической оценке не должен оказывать внешнего воздействия на заявителей и другие стороны, кроме государств-членов ЕС.

(32) Обязательство государств-членов ЕС не запрашивать на национальном уровне любую информацию, данные, исследования или иные подтверждения, которые были представлены разработчиками медицинских технологий на уровне Союза, уменьшается, если разработчики медицинских технологий соблюдают требования по представлению информации, установленные в соответствии с настоящим Регламентом, административную и финансовую нагрузку на них, которая могла бы возникнуть в результате столкновения с многочисленными разнообразными запросами информации, данных, исследований или иных подтверждений на уровне государств-членов ЕС. Однако указанное обязательство не должно исключать возможность того, что государства-члены ЕС могут обратиться к разработчикам медицинских технологий за разъяснениями по поводу представленной информации, данных, исследований или иных подтверждений.

(33) Обязательство государств-членов ЕС не запрашивать на национальном уровне ту же информацию, данные, исследований или иные подтверждения, которые уже были представлены разработчиками медицинских технологий на уровне Союза, не должно охватывать запросы информации, данных, исследований или иных подтверждений в рамках программ раннего доступа на уровне государств-членов ЕС. Такие программы раннего доступа на уровне государств-членов ЕС направлены на обеспечение доступа пациентов к лекарственным препаратам в ситуациях высоких неудовлетворенных медицинских потребностей до получения централизованного разрешения на маркетинг.

(34) Разработчики медицинских технологий не должны представлять на национальном уровне какую-либо информацию, данные, исследования или иные подтверждения, которые уже были представлены на уровне Союза. Это гарантирует, что государства-члены ЕС могут запрашивать у разработчиков медицинских технологий на уровне государства-члена ЕС только ту информацию, данные, исследования и иные подтверждения, которые еще не доступны на уровне Союза.

(35) При проведении совместной клинической оценки лекарственных средств должны преимущественно рассматриваться прямые сравнительные клинические исследования, рандомизированные, слепые и включающие контрольную группу, методология которых соответствует международным стандартам доказательной медицины. Однако такой подход сам по себе не должен исключать обсервационные исследования, в том числе основанные на реальных данных, если такие исследования доступны.

(36) Сроки проведения совместных клинических оценок лекарственных средств должны быть установлены, насколько это возможно, на основе сроков, применимых к завершению централизованной процедуры получения разрешения на маркетинг, предусмотренной Регламентом (ЕС) 726/2004. Такая координация должна обеспечить, чтобы совместные клинические оценки могли эффективно облегчить доступ на рынок и способствовать своевременному предоставлению инновационных медицинских технологий пациентам. В этой связи разработчики медицинских технологий должны соблюдать сроки, установленные в соответствии с настоящим Регламентом, при предоставлении запрашиваемой информации, данных, исследований и иных подтверждений.

(37) Установление сроков проведения совместной клинической оценки медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro должно учитывать крайне децентрализованный путь доступа указанных изделий на рынок и наличие соответствующих доказательных данных, необходимых для проведения совместной клинической оценки. Поскольку необходимые доказательства могут стать доступными только после размещения медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro на рынке, а также для того, чтобы обеспечить возможность их отбора для совместной клинической оценки в соответствующее время, следует предусмотреть возможность проведения оценки таких изделий после их размещения на рынке.

(38) Во всех случаях совместная работа, проводимая в соответствии с настоящим Регламентом, в частности, совместные клинические оценки, должна быть направлена на получение высококачественных и своевременных результатов, а также должна способствовать более широкому сотрудничеству между государствами-членами ЕС по HTA в отношении медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, и не должна задерживать или препятствовать маркировке медицинских изделий или медицинских изделий для диагностики in vitro знаком CE, или задерживать их доступ на рынок. Данная работа должна быть отдельной и отличной от регулятивных оценок, проводимых в соответствии с Регламентами (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, и не должна влиять на решения, принимаемые в соответствии с указанными Регламентами.

(39) Для облегчения процесса подготовки совместных клинических оценок разработчикам медицинских технологий в соответствующих случаях должна быть предоставлена возможность участвовать в совместных научных консультациях с Координационной группой с целью получения рекомендаций относительно информации, данных, исследований и иных подтверждений, которые, вероятно, потребуются в ходе клинических исследований. Клинические исследования включают клинические испытания лекарственных средств, клинические исследования, необходимые для клинической оценки медицинских изделий, и исследования эффективности, необходимые для оценки эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro. Учитывая предварительный характер консультации, любое предлагаемое руководство не должно быть юридически обязательным ни для разработчиков медицинских технологий, ни для органов и учреждений HTA. Вместе с тем такое руководство должно отражать состояние медицинской науки на момент проведения совместной научной консультации, в частности, в интересах пациентов.

(40) Если совместные научные консультации проводятся параллельно с подготовкой научных рекомендаций по лекарственным средствам, предусмотренных Регламентом (ЕС) 726/2004, или параллельно с консультациями по медицинским изделиям, предусмотренными Регламентом (ЕС) 2017/745, эти параллельные процессы, включая обмен информацией между подгруппами и Европейским агентством по лекарственным средствам или экспертными группами по медицинским изделиям, должны осуществляться с целью обеспечения того, чтобы получение доказательств отвечало потребностям соответствующих структур, сохраняя при этом разделение их соответствующих полномочий.

(41) Совместные клинические оценки и совместные научные консультации требуют обмена конфиденциальной информацией между разработчиками медицинских технологий и органами и учреждениями HTA. В целях обеспечения защиты такой информации информация, предоставленная Координационной группе в рамках совместных клинических оценок и совместных научных консультаций, должна раскрываться третьей стороне только после заключения соглашения о конфиденциальности. Кроме того, необходимо, чтобы любая обнародованная информация о результатах совместных научных консультаций была представлена в обезличенном формате с удалением любой информации коммерчески конфиденциального характера.

(42) В целях обеспечения эффективного использования имеющихся ресурсов целесообразно предусмотреть проведение "сканирования горизонтов" для раннего выявления новых медицинских технологий, которые, вероятно, окажут значительное влияние на пациентов, общественное здоровье и системы здравоохранения, а также для информационного обеспечения исследований. Такое сканирование горизонтов может быть использовано для поддержки Координационной группы в планировании ее работы, в частности, в отношении совместных клинических оценок и совместных научных консультаций, а также может предоставить информацию для целей долгосрочного планирования на уровне Союза и на национальном уровне.

(43) Союз должен продолжать поддерживать добровольное сотрудничество по HTA между государствами-членами ЕС в таких областях, как разработка и реализация программ вакцинации и наращивание потенциала национальных систем HTA. Такое добровольное сотрудничество также должно способствовать синергии с инициативами в рамках стратегии единого цифрового рынка в соответствующих областях здравоохранения, основанных на цифровых технологиях и данных, с целью предоставления дополнительных доказательств реального мира, необходимых для HTA. Добровольное сотрудничество по HTA может также охватывать такие области, как диагностика, используемая для дополнительного лечения, хирургические процедуры, программы профилактики, скрининга и укрепления здоровья, инструменты информационно-коммуникационных технологий и процессы интегрированного ухода. При оценке различных медицинских технологий предъявляются различные требования в зависимости от их специфики, поэтому в области HTA необходим согласованный подход, способный охватить указанные различные медицинские технологии.

(44) В целях обеспечения инклюзивности и прозрачности совместной работы Координационная группа должна привлекать организации сторон, заинтересованных в сотрудничестве Союза по HTA, включая организации пациентов, профессиональные организации здравоохранения, клинические и научные общества, ассоциации разработчиков медицинских технологий, организации потребителей и другие соответствующие неправительственные организации в области здравоохранения, и должна проводить с ними консультации по широкому спектру вопросов. Следует создать сеть заинтересованных сторон для облегчения диалога между организациями заинтересованных сторон и Координационной группой.

(45) В целях обеспечения высокого научного качества совместной работы и отражения текущего положения дел внешние эксперты с соответствующими углубленными специальными знаниями должны вносить свой вклад в совместные клинические оценки и совместные научные консультации. Среди таких экспертов должны быть клинические эксперты в релевантной терапевтической области, пациенты, страдающие от заболевания, и другие возможные эксперты, например, по типу соответствующей медицинской технологии или вопросам, связанным с разработкой клинических исследований. Европейские справочные сети также могут быть использованы в качестве источника для выявления таких экспертов и доступа к информации в специальной терапевтической области. Пациенты, клинические эксперты и другие возможные специалисты должны отбираться с учетом их знаний в предметной области и должны действовать в личном качестве, а не представлять какую-либо конкретную организацию, учреждение или государство-член ЕС. Для сохранения научной целостности совместных клинических оценок и совместных научных консультаций следует разработать правила, обеспечивающие независимость и беспристрастность пациентов, клинических экспертов и других соответствующих специалистов, а также избегать конфликта интересов.

(46) Сотрудничество в области HTA играет важную роль на протяжении всего жизненного цикла медицинской технологии с ранней стадии разработки путем сканирования горизонтов и совместных научных консультаций, а затем после выхода медицинской технологии на рынок посредством совместной клинической оценки и ее обновления.

(47) В целях обеспечения единообразного и зависящего от государств-членов ЕС подхода к совместной работе, предусмотренной настоящим Регламентом, Координационная группа должна разработать свои подробные процедурные шаги и сроки для совместных клинических оценок, обновлений совместных клинических оценок и совместных научных консультаций. В случае необходимости и с учетом результатов работы, проведенной в рамках совместных действий EUnetHTA, Координационная группа должна разработать отдельные правила для лекарственных препаратов, медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.

(48) Координационная группа должна разработать методологическое руководство по совместной работе, предусмотренной настоящим Регламентом, следуя международным стандартам доказательной медицины. Процесс оценки должен опираться на актуальные, современные и высококачественные клинические доказательства. Координационная группа также должна разработать руководство по назначению асессоров и соасессоров для совместных клинических оценок и совместных научных консультаций, включая научную экспертизу, необходимую для осуществления совместной работы, предусмотренной настоящим Регламентом.

(49) В целях обеспечения единообразного подхода к совместной работе, предусмотренной настоящим Регламентом, следует наделить Европейскую Комиссию имплементационными полномочиями, позволяющими ей принимать решения о том, что при соблюдении определенных условий другие лекарственные средства должны быть подвергнуты совместной клинической оценке в сроки, предшествующие установленным в настоящем Регламенте, выбирать определенные медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro, подлежащие совместной клинической оценке, и устанавливать подробные процедурные правила, касающиеся определенных аспектов совместной клинической оценки и совместных научных консультаций, общие процедурные правила, касающиеся определенных аспектов совместной клинической оценки, а также формат и образцы документов для представления и отчетов. При необходимости следует разработать отдельные правила для лекарственных препаратов, медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС*(12).

(50) При подготовке имплементационных актов, указанных в настоящем Регламенте, особенно важно, чтобы Европейская Комиссия провела соответствующие консультации в ходе подготовительной работы, в том числе с Координационной группой и на уровне экспертов, и чтобы такие консультации проводились в соответствии с принципами, изложенными в Межинституциональном соглашении по совершенствованию законодательной работы от 13 апреля 2016 г.*(13).

(51) Для обеспечения наличия достаточных ресурсов для совместной работы, предусмотренной настоящим Регламентом, Союз должен стремиться обеспечить стабильное и постоянное финансирование совместной работы и добровольного сотрудничества, а также рамок для поддержки указанной деятельности. Финансирование должно покрывать, в частности, расходы на подготовку совместной клинической оценки и совместных научных консультационных отчетов. Государства-члены ЕС также должны иметь возможность командировать национальных экспертов в Европейскую Комиссию для поддержки секретариата Координационной группы.

(52) Для облегчения совместной работы и обмена информацией по HTA между государствами-членами ЕС следует предусмотреть создание IT-платформы, содержащей соответствующие базы данных и защищенные каналы связи. Европейская Комиссия должна опираться на базы данных и функциональные возможности, разработанные в рамках совместных действий EUnetHTA для обмена информацией и доказательствами, и должна стремиться обеспечить связь между IT-платформой и другими инфраструктурами данных, имеющими значение для целей HTA, такими как реестры и базы данных, связанные с реальными данными. При разработке такой IT-платформы следует также изучить возможности, предоставляемые будущим Европейским пространством данных о здоровье.

(53) Для обеспечения беспрепятственного создания и функционирования совместных клинических экспертиз на уровне Союза, а также для гарантии их качества целесообразно начать с небольшого числа совместных клинических экспертиз. По истечении трех лет с даты начала применения настоящего Регламента необходимо начать постепенное увеличение числа совместных клинических экспертиз.

(54) Для того чтобы структура поддержки продолжала быть максимально эффективной и рентабельной, Европейская Комиссия должна представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет о применении настоящего Регламента не позднее чем через три года после начала его применения. В отчете должен быть сделан акцент на анализе добавленной стоимости совместной работы для государств-членов ЕС. В частности, в отчете следует рассмотреть вопрос о необходимости введения механизма оплаты, способного обеспечить независимость Координационной группы, с помощью которого разработчики медицинских технологий также будут участвовать в финансировании совместных научных консультаций. Кроме того, в отчете следует рассмотреть влияние отказа от дублирования запроса информации, данных, анализов и иных подтверждений на совместную клиническую оценку с точки зрения снижения административного бремени для государств-членов ЕС и разработчиков медицинских технологий, облегчения доступа на рынок для новых и инновационных продуктов и снижения затрат. Отчет может послужить толчком для оценки прогресса, достигнутого в отношении доступа пациентов к инновационным медицинским технологиям, устойчивости систем здравоохранения и потенциала HTA на уровне государств-членов ЕС.

(55) Не позднее чем через два года после начала оценки лекарственных средств, подпадающих под действие настоящего Регламента, государства-члены ЕС должны представить Европейской Комиссии отчет о применении настоящего Регламента и, в частности, о своей оценке добавленной стоимости отчетов о совместной клинической оценке в их национальных процессах HTA и о рабочей нагрузке Координационной группы.

(56) Для корректировки списка информации, которую должны предоставлять разработчики медицинских технологий, полномочия по принятию актов в соответствии со Статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) должны быть делегированы Европейской Комиссии в связи с внесением изменений в Приложения I и II. Особенно важно, чтобы в рамках подготовительной работы Европейская Комиссия провела соответствующие консультации, в том числе на уровне экспертов, и чтобы данные консультации проводились в соответствии с принципами, изложенными в Межинституциональном соглашении по совершенствованию законодательной работы от 13 апреля 2016 г. В частности, для обеспечения равного участия в подготовке делегированных актов Европейский Парламент и Совет ЕС получают все документы одновременно с экспертами государств-членов ЕС, а их эксперты систематически имеют доступ к заседаниям экспертных групп Европейской Комиссии, занимающихся подготовкой делегированных актов.

(57) Директива 2011/24/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(14) предусматривает, что Союз должен поддерживать и облегчать сотрудничество и обмен научной информацией между государствами-членами ЕС в рамках добровольной сети, объединяющей назначенные государствами-членами ЕС национальные органы или должностных лиц, которые ответственны за HTA. Поскольку указанные вопросы регулируются настоящим Регламентом, в Директиву 2011/24/ЕС должны быть внесены соответствующие изменения.

(58) Поскольку цель настоящего Регламента, а именно создание на уровне Союза рамок совместных клинических оценок медицинских технологий, подпадающих под действие настоящего Регламента, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, но может скорее, в силу масштаба и результатов действий, быть эффективнее достигнута на уровне Союза, Союз может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, изложенным в Статье 5 Договора о Европейском Союзе (TEU). В соответствии с принципом пропорциональности, изложенным в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели,

приняли настоящий Регламент:

Настоящий Регламент обязателен во всей своей полноте и непосредственно применяется во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Страсбурге 15 декабря 2021 г.

От имени Европейского Парламента
Председатель
D. M. Sassoli

От имени Совета ЕС
Председатель
A. Logar

------------------------------

*(1) Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 458, 22.12.2021, стр. 1.

*(2) ОЖ N C 283, 10.8.2018, стр. 28 и ОЖ N C 286, 16.7.2021, стр. 95.

*(3) Позиция Европейского Парламента от 14 февраля 2019 г. (ОЖ N C 449, 23.12.2020, стр. 638) и позиция Совета ЕС в первом чтении от 9 ноября 2021 г. (ОЖ N C 493, 8.12.2021, стр. 1). Позиция Европейского Парламента от 14 декабря 2021 г. (еще не опубликована в ОЖ).

*(4) ОЖ N C 438, 6.12.2014, стр. 12.

*(5) ОЖ N C 421, 17.12.2015, стр. 2.

*(6) ОЖ N C 269, 23.7.2016, стр. 31.

*(7) ОЖ N C 269 I, 7.7.2021, стр. 3.

*(8) ОЖ N C 263, 25.7.2018, стр. 4.

*(9) Регламент (ЕС) 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении процедур Союза для авторизации и надзора в отношении лекарственных средств для использования человеком и для ветеринарных целей, а также о создании Европейского агентства по лекарственным средствам (ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1)

*(10) Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, а также об изменении Директивы 2001/83/ЕС, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009 и об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 117, 5.5.2017, стр. 1).

*(11) Регламент (ЕС) 2017/746 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 117, 5.5.2017, стр. 176).

*(12) Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.2.2011, стр. 13).

*(13) ОЖ N L 123, 12.5.2016, стр. 1.

*(14) Директива 2011/24/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 марта 2011 г. о правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании (ОЖ N L 88, 4.4.2011, стр. 45).

*(15) Директива 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).

*(16) Регламент (EC) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 (ОЖ N L 324, 10.12.2007, стр. 121).

*(17) Регламент (EC) 141/2000 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 1999 об орфанных лекарственных средствах (ОЖ N L 18, 22.1.2000, стр. 1).

*(18) Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 июля 2018 г. о финансовых правилах, применимых к общему бюджету Союза, об изменении Регламентов (ЕС) 1296/2013, (ЕС) 1301/2013, (ЕС) 1303/2013, (ЕС) 1304/2013, (ЕС) 1309/2013, (ЕС) 1316/2013, (ЕС) 223/2014, (ЕС) 283/2014, и Решения 541/2014/ЕС, а также об отмене Регламента (ЕС, Евратом) 966/2012 (ОЖ N L 193, 30.07.2018, стр. 1).