Определение Суда по интеллектуальным правам от 27 мая 2022 г. по делу N СИП-1122/2020 "О приостановлении производства по делу и назначении судебной экспертизы"

ГАРАНТ:

Об исправлении опечаток см. определение Суда по интеллектуальным правам от 23 июня 2022 г. по делу N СИП-1122/2020

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи - Лапшиной И.В.,

судей - Голофаева В.В., Снегура А.А.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Кутявиной Н.А.

рассмотрел в открытом судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью "ЭНДОДЖЕНИКС" (б-р генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, этаж 6, пом. I, комн. 6, Москва, 123154, ОГРН 1127747179230) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 125993, ОГРН 1047730015200) от 26.09.2020 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2564104 на изобретение "Композиции инсулинов длительного действия".

К участию в деле, в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Sanofi (La Boetie, Paris, 75008, France).

В судебном заседании приняли участие представители:

от общества с ограниченной ответственностью "ЭНДОДЖЕНИКС" - Золотых Н.И. и Клефортов Б.А. (по доверенности от 22.12.2020),

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. по доверенности от 24.02.2022 N 04/32-377/41;

от иностранного лица Sanofi - Угрюмов В.М. (по доверенности от 07.10.2020), Александров Е.В. (по доверенности от 07.10.2020).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "ЭНДОДЖЕНИКС" (далее - заявитель) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 26.09.2020 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2564104 на изобретение "Композиции инсулинов длительного действия".

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо Sanofi (далее - третье лицо).

В Суд по интеллектуальным правам поступило ходатайство заявителя о назначении комплексной медико-фармацевтической экспертизы по настоящему делу. На разрешение экспертов заявитель предложил представить вопросы следующего содержания:

1. Раскрыта ли в абзацах [0028], [0029] и [0089] публикации патентной заявки US20070014951 от 18.01.2007 [2] возможность использования инсулина, в том числе инсулина гларгина, в водных композициях от 10 до 1500 Ед/мл, предпочтительно 300 Ед/мл?

2. Является ли инсулин гларгин одним из аналогов инсулина?

3. Является ли инсулин гларгин инсулином длительного действия? Если да, известно ли применение инсулинов длительного действия не только при сахарном диабете, но и при некоторых других заболеваниях, в отличие от инсулинов короткого действия?

В качестве экспертной организации заявитель предложил Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Полагая, что вопросы, имеющие правовое значение для рассмотрения и спора по настоящему делу, могут быть разрешены судом без привлечения специальных знаний, а также предложенные заявителем вопросы сформулированы некорректно, Роспатент и третье лицо возражали против удовлетворения ходатайства заявителя.

Вместе с тем в случае установления судом оснований для назначения по делу судебной экспертизы или для привлечения к участию в деле специалиста Роспатент предложил поставить перед экспертом (специалистом) вопросы следующего содержания:

1. Известна ли из публикации заявки US 2007/0014951 [2], публикации заявки US 2004/0048783 [3], статей [4], [5] и [6] фармацевтическая композиция на водной основе для лечения диабета I и II типа, в которой используется концентрация 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]? (Если, да, то указать страницу, абзац источника).

2. Содержатся ли в описании к патенту РФ N 2564104 сведения о том, что фармацевтическая композиция, содержащая 300 Ед/мл инсулина гларгина согласно изобретению обеспечивает более плавный профиль биодоступности (воздействия) и биоэффективности (активности) по сравнению с инсулином гларгином U100, а также большую продолжительность действия при сохранении глюкозы в крови в таком же количестве, как и при инсулине гларгине U100?

3. Следует ли с очевидностью для специалиста с учетом сведений, раскрытых в источниках информации [2]-[6], что при увеличении концентрации инсулина гларгина до 300 Ед/мл в фармацевтической композиции на водной основе для лечения диабета I и II типа будет обеспечиваться более плавный профиль биодоступности (воздействия) и биоэффективности (активности) по сравнению с инсулином гларгином U100, а также большая продолжительность действия при сохранении глюкозы в крови в таком же количестве, как и при инсулине гларгине U100?

Наряду с этим в случае установления судом оснований для назначения по делу судебной экспертизы или для привлечения к участию в деле специалиста третье лицо также предложило поставить перед экспертом (специалистом) вопрос следующего содержания:

Известно ли из публикаций заявки на патент США US 2007/0014951 средство, представляющее собой фармацевтическую композицию на водной основе для лечения диабета I типа и II типа, включающую 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]?

В качестве лиц, обладающих специальными познаниями по вопросам, относящимся к существу спора по настоящему делу, третье лицо предложило:

Рунову Гюзель Евгеньевну, кандидата медицинских наук, доцента кафедры эндокринологии лечебного факультета федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова", врача-эндокринолога высшей категории с практическим стажем работы в области эндокринологии и диабетологии более 15 лет;

Потешкина Юрия Евгеньевича, кандидата медицинских наук, доцента кафедры эндокринологии лечебного факультета федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова" Министерства здравоохранения Российской Федерации, врача-эндокринолога, специализирующегося на диагностике и лечении сахарного диабета.

Впоследствии заявитель отказался от ранее представленного ходатайства в части содержания сформулированных им вопросов и предложенной экспертной организации. Во вновь заявленном ходатайстве заявитель предложил поставить перед экспертами вопросы следующего содержания:

1. Содержатся ли в документе [Д2] сведения о том, что наиболее предпочтительная концентрация инсулина в водном растворе, хранящемся в контейнере, составляет 150-300 ед/мл.?

2. Содержатся ли в документе [Д2] сведения о том, что используемый в [Д2] термин "инсулин" относится в том числе и к аналогам инсулина, одним из примеров которых является инсулин гларгин?

3. Содержатся ли в документах [Д3-Д6] сведения о том, что инсулин гларгин обеспечивает при лечении диабета I и II типа "увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия", "уменьшение частоты возникновения гипогликемии" и "базальный инсулин безпикового длительного действия"?

4. Содержатся ли в документах [Д8-Д9] сведения о том, что инсулин гларгин в концентрации 200-500 ед/мл обеспечивает при лечении лечения диабета I и II типа "увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия", "уменьшение частоты возникновения гипогликемии" и "базальный инсулин безпикового длительного действия"?

5. Известно ли в инструкциях по медицинскому применению препарата инсулин гларгин его применение для лечения заболеваний, отличных от сахарного диабета?

6. Известно ли из имеющихся в уровне техники сведений о преимуществе при лечении лечения диабета I и II типа препарата Туджео (инсулин гларгин, U 300 ед/мл) перед другими инсулинами длительного действия с более низкой концентрацией, в частности, препарата Тресиба (инсулин деглудек, U 100 ед/мл) в отношении "увеличения продолжительности воздействия инсулина длительного действия", "уменьшения частоты возникновения гипогликемии" и "базального инсулина безпикового длительного действия"?

В качестве лица, обладающего специальными познаниями по вопросам, относящимся к существу спора по настоящему делу, заявитель предложил Фадеева Валентина Викторовича, доктора медицинских наук, заведующего кафедрой эндокринологии федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова", члена-корреспондента Российской Академии Наук, председателя Московской городской ассоциации эндокринологов, врача-эндокринолога.

В материалы дела заявителем представлено платежное поручение от 15.03.2022 N 526, согласно которому на депозитный счет Суда по интеллектуальным правам в счет обеспечения оплаты экспертизы перечислены денежные средства в размере 100 000 рублей.

Выполняя указание Суда о необходимости представления письменных пояснениях в отношении юридически значимых обстоятельств, которые могут быть подтверждены предложенными сторонами вопросами, помимо ранее изложенного вопроса, третье лицо предложило поставить перед экспертом следующие вопросы:

Известна ли из публикаций [2]-[6] фармацевтическая композиции на водной основе, в которой бы использовалась концентрация инсулина гларгина 300 ЕД/мл? (Если да, то указать страницу, абзац источника).

Следует ли с очевидностью из публикаций [2]-[6] что, введение инсулина гларгина в концентрации 300 Ед/мл будет обеспечивать более длительное и плавное действие инсулина гларгина, уменьшая риск развития гипогликемии, по сравнению с концентрацией 100 Ед/мл при введении одной и той же дозы инсулина гларгина больным сахарным диабетом?

Суд по интеллектуальным правам полагает, что с учетом специфики области техники, к которой относится изобретение по спорному патенту, для объективного рассмотрения заявленных требований необходимы специальные познания. При таких обстоятельствах судебная коллегия не усматривает правовых оснований для отказа в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы.

Разрешая вопрос о личности эксперта, которому следует поручить проведение экспертизы по предложенными участвующими в деле лицами вопросам, Суд по интеллектуальным правам учитывает, что, как следует из представленных в материалы дела доказательств, наибольшей квалификацией в области эндокринологии обладает Фадеев Валентин Викторович, о чем свидетельствуют его ученая степень (доктор медицинских наук), занимаемая должность (заведующий кафедрой эндокринологии), стаж работы в качестве практикующего врача-эндокринолога (более 20 лет), количество опубликованных работ по эндокринологии (более 300), а также сведения об активной общественной просветительской деятельности в области эндокринологии.

Таким образом, принимая во внимание имеющиеся в представленных в дело документах сведения как о квалификации экспертов в области порученных работ, так и о сроках и стоимости предстоящих исследований, учитывая положения статьи 108 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, полагает необходимым поручить проведение экспертного исследования эксперту Фадееву Валентину Викторовичу, доктору медицинских наук, заведующему кафедрой эндокринологии федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова", члену-корреспонденту Российской Академии Наук, председателю Московской городской ассоциации эндокринологов, врачу-эндокринологу.

Также суд определил, что эксперту для проведения экспертного исследования будут представлены следующие документы:

1. Копия патента Российской Федерации N 2564104 на группу изобретений "Композиции инсулинов длительного действия" (источник [1]);

2. Копия заявки США N 2007/0014951 (источник [2]);

3. Копия заявки США N 2004/0048783 (источник [3]);

4. Копия статьи "Adis New Drug Profile". Peter S. Gillies, David P. Figgitt and Harriet M. Lamb. Insulin Glargine. Drugs 2000 Feb; 59 (2): 253-260 с переводом на русский язык "Инсулин Гларгин". Лекарственные препараты (источник [4]);

5. Копия статьи "European Review for Medical and Pharmacological Sciences". A.M. GUALANDI-SIGNORINI, G. GIORGI. Insulin formulations-a review. 2001; 5: 73-83 с переводом на русский язык "Формулы инсулина - обзор", автор A.M. Гуаланди-Синьорини и др., Журнал "Европейское обозрение медицинских и фармакологических наук" (источник [5]);

6. Копия статьи Reduced Hypoglycemia Risk With Insulin Glargine / Jullo Rosenstock et.al. "Diabetes Care", volume 28, N 4, 2005, с переводом на русский язык "Уменьшенный риск гипогликемии при применении инсулина гларгина", авт. Джулио Резенсток и др., публикация Американской ассоциации диабета, "Лечение диабета", 2005, стр. 950-955 (источник [6]);

7. Копия заявки N 2011119988/15 (источник [7]);

8. Копия решения Роспатента от 28.07.2017 (источник [8]);

9. Копия статьи "Types of Insulin" (URL: https://dtc.ucsf.edu/types-of-diabetes/tvpe2/treatment-of-type-2diabetes/medications-and-therapies/tvpe-2-insulin-rx/tvpes-of-insulin/) с переводом на русский язык (источник [9]);

10. Копия статьи Лобановой Е.Г., Чекалиной Н.Д. "Инсулины" от 30.04.2009 (источник [10]);

11. Копия патента Российской Федерации N 2642662 (источник [11]); 12. Копия заявки Российской Федерации N 2017146048 (формула изобретения) (источник [12]); 13. Копия решения Роспатента от 26.09.2020 (источник [13]);

На основании изложенного, руководствуясь статьями 21, 23, 82, 84, 108, 144, 147, 184, 185 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ОПРЕДЕЛИЛ:

1. Назначить по делу судебную экспертизу, производство которой поручить эксперту Фадееву Валентину Викторовичу, доктору медицинских наук, заведующему кафедрой эндокринологии федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова", члену-корреспонденту Российской Академии Наук, председателю Московской городской ассоциации эндокринологов, врачу-эндокринологу.

2. Перед экспертом Фадеевым Валентином Викторовичем поставить на разрешение следующие вопросы:

"1. Содержатся ли в источнике [2] сведения о том, что наиболее предпочтительная концентрация инсулина в водном растворе, хранящемся в контейнере, составляет 150-300 ед/мл.?

2. Содержатся ли в источнике [2] сведения о том, что используемый в [Д2] термин "инсулин" относится в том числе и к аналогам инсулина, одним из примеров которых является инсулин гларгин?

3. Содержатся ли в источниках [3-6] сведения о том, что инсулин гларгин обеспечивает при лечении диабета I и II типа "увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия", "уменьшение частоты возникновения гипогликемии" и "базальный инсулин безпикового длительного действия"?

4. Содержатся ли в источниках [8-9] сведения о том, что инсулин гларгин в концентрации 200-500 ед/мл обеспечивает при лечении диабета I и II типа "увеличение продолжительности воздействия инсулина длительного действия", "уменьшение частоты возникновения гипогликемии" и "базальный инсулин безпикового длительного действия"?

5. Известно ли в инструкциях по медицинскому применению препарата инсулин гларгин его применение для лечения заболеваний, отличных от сахарного диабета?

6. Известно ли из имеющихся в уровне техники сведений о преимуществе при лечении диабета I и II типа препарата Туджео (инсулин гларгин, U 300 ед/мл) перед другими инсулинами длительного действия с более низкой концентрацией, в частности, препарата Тресиба (инсулин деглудек, U 100 ед/мл) в отношении "увеличения продолжительности воздействия инсулина длительного действия", "уменьшения частоты возникновения гипогликемии" и "базального инсулина безпикового длительного действия"?

7. Известна ли из источников [2-6] фармацевтическая композиция на водной основе для лечения диабета I и II типа, в которой используется концентрация 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]? (Если, да, то указать страницу, абзац источника).

8. Содержатся ли в описании к патенту Российской Федерации N 2564104 сведения о том, что фармацевтическая композиция, содержащая 300 Ед/мл инсулина гларгина согласно изобретению обеспечивает более плавный профиль биодоступности (воздействия) и биоэффективности (активности) по сравнению с инсулином гларгином U100, а также большую продолжительность действия при сохранении глюкозы в крови в таком же количестве, как и при инсулине гларгине U100?

9. Следует ли с очевидностью для специалиста с учетом сведений, раскрытых в источниках [2]-[6], что при увеличении концентрации инсулина гларгина до 300 Ед/мл в фармацевтической композиции на водной основе для лечения диабета I и II типа будет обеспечиваться более плавный профиль биодоступности (воздействия) и биоэффективности (активности) по сравнению с инсулином гларгином U100, а также большая продолжительность действия при сохранении глюкозы в крови в таком же количестве, как и при инсулине гларгине U100?

10. Известно ли из источника [2] средство, представляющее собой фармацевтическую композицию на водной основе для лечения диабета I типа и II типа, включающую 300 Ед/мл инсулина гларгина [эквимолярно 300 ME инсулина человека]?

11. Известна ли из источников [2]-[6] фармацевтическая композиции на водной основе, в которой бы использовалась концентрация инсулина гларгина 300 ЕД/мл? (Если да, то указать страницу, абзац источника).

12. Следует ли с очевидностью из источников [2]-[6] что, введение инсулина гларгина в концентрации 300 Ед/мл будет обеспечивать более длительное и плавное действие инсулина гларгина, уменьшая риск развития гипогликемии, по сравнению с концентрацией 100 Ед/мл при введении одной и той же дозы инсулина гларгина больным сахарным диабетом?".

3. Эксперта Фадеева Валентина Викторовича предупредить об уголовной ответственности, предусмотренной статьей 307 Уголовного кодекса Российской Федерации, за дачу заведомо ложного заключения.

4. Установить срок до 29.06.2022, к которому должно быть представлено в суд заключение, отвечающее требованиям статей 84 и 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе, отражающее содержание и результаты исследований с указанием примененных методов. В случае несоответствия экспертного заключения установленным требованиям оно может быть признано ненадлежащим доказательством.

5. В случае необходимости представления эксперту дополнительных документов для проведения экспертизы он вправе обратиться в Суд по интеллектуальным правам с соответствующим ходатайством.

6. Разъяснить эксперту, что при проведении экспертизы и подготовке заключения он должен осуществлять исследование только в рамках поставленных перед ним вопросов и избегать оценки доводов лиц, участвующих в деле, не относящихся к предмету исследования, заданному определением суда.

7. Суд определил установить стоимость экспертизы в размере не более 100 000 рублей.

8. Суд определил производство по настоящему делу приостановить.

9. Суд разъяснил лицам, участвующим в деле, о том, что определение в части вопросов, касающихся приостановления производства по делу, может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий месяца со дня вынесения определения.

Председательствующий судья

И.В. Лапшина

Судья

В.В. Голофаев

Судья

А.А. Снегур