Методические указания МУ 3.1.3798-22 "Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 25 ноября 2022 г.)

3.1. Эпидемиология. Профилактика инфекционных болезней

Методические указания МУ 3.1.3798-22 ^*
"Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 25 ноября 2022 г.)

------------------------------

^*_{МУ 3.1.3798-22 введены взамен МУ 3.1.3420-17 "Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях", утвержденных Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 20.02.2017; МУ 3.5.1937-04 "Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним", утвержденных Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 04.03.2004.}

------------------------------

I. Область применения

1.1. В настоящих методических указаниях (далее - МУ) представлен комплекс санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, обеспечивающих эпидемиологическую безопасность ¹ нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (далее - ЖКТ) и дыхательных путях (далее - ДП).

------------------------------

¹_{Главы III, XLIV; приложения 6, 34, 37 СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62500), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.02.2022 N 5 (зарегистрировано Минюстом России 01.03.2022, регистрационный N 67587); от 25.05.2022 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 21.06.2022, регистрационный N 68934) (далее - СанПиН 3.3686-21).}

------------------------------

1.2. МУ предназначены для органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы медицинскими, образовательными и научными организациями.

II. Общие положения

2.1. Эндоскопы используются для выполнения диагностических и лечебных (в том числе хирургических) вмешательств.

2.2. Нестерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводят через естественные пути в органы (ЖКТ, верхние и нижние ДП), содержащие в норме собственную микрофлору.

2.3. Эндоскопы, при помощи которых выполняются нестерильные вмешательства, предназначены для освещения исследуемой области, приема и передачи изображения, подачи воды, воздуха, газов, безопасного проведения стерильных инструментов, лекарственных средств, удаления биологических жидкостей и материалов.

2.4. В ходе проведения нестерильных эндоскопических вмешательств могут реализоваться эндогенный и экзогенный типы инфицирования пациентов.

При эндогенном типе инфицирования собственные микроорганизмы пациента переносятся эндоскопом из одного локуса в другой (например, из ротоглотки в бронхи) или проникают в кровоток вследствие травм слизистых оболочек, бактериальной транслокации при давлении на слизистую оболочку эндоскопом и дистензионной средой (жидкая или газовая среда, создаваемая искусственно в полом органе для его расширения при проведении эндоскопического вмешательства) [1]. Риски развития эндогенных инфекций малы и колеблются от близких к 0 % значений, для эзофагогастродуоденоскопии и сигмоидоскопии до 1,0 - 2,0 % для процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (далее - ЭРХПГ) [2].

При экзогенном типе инфицирования возбудитель проникает в организм пациента при участии следующих факторов передачи (указаны в порядке убывания их значимости): эндоскоп, принадлежности и инструменты к нему, вода и лекарственные препараты, вводимые во время эндоскопического вмешательства через эндоскоп, моюще-дезинфицирующая машина (далее - МДМ), руки медицинского персонала [1, 3, 4].

2.5. Эндоскоп может являться фактором передачи возбудителя инфекции при нарушении герметичности, неисправности или производственных дефектах, неадекватной очистке и (или) неэффективной дезинфекции высокого уровня (далее - ДВУ), недостаточном высушивании каналов [5 - 9].

2.6. Основными возбудителями инфекций, связанных с нестерильными эндоскопическими вмешательствами, являются патогенные (например, Mycobacterium tuberculosis, Salmonella spp., Hepatitis С virus, Hepatitis В virus) и условно-патогенные (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Enterobacter spp.) микроорганизмы. В этиологии инфекций, связанных с бронхоскопией и ЭРХПГ, в настоящее время значительно увеличилась значимость условно-патогенных микроорганизмов с множественной устойчивостью к антибиотикам [1, 5, 9 - 13].

Размножению и накоплению на (в) эндоскопах микроорганизмов с образованием биопленок могут способствовать остаточные органические загрязнения (при некачественной очистке) и влага. Внутри биопленки микроорганизмы защищены от действия дезинфицирующих средств [1, 14].

2.7. Все пациенты рассматриваются как потенциальные источники возбудителей инфекций, поэтому после каждого эндоскопического вмешательства эндоскоп и принадлежности к нему обрабатываются по единому алгоритму (приложение 1 к настоящим МУ).

2.8. Медицинские работники, осуществляющие проведение эндоскопических вмешательств и обработку эндоскопов, подвергаются воздействию биологических и химических факторов. Потенциальную опасность для здоровья представляют:

- микробные аэрозоли, которые образуются при кашле пациента, введении в его дыхательные пути трубки эндоскопа и проведении собственно эндоскопического вмешательства; во время выполнения некоторых этапов предварительной и окончательной очистки эндоскопов;

- биологические жидкости (например, рвотные массы, содержимое кишечника), которые могут выделяться во время вмешательства естественным путем или в виде аэрозоля через негерметичные (неисправные) клапаны эндоскопа;

- пары и растворы дезинфицирующих и моющих средств;

- травмы рук колюще-режущими инструментами к эндоскопам, полученные персоналом на этапах их подготовки к стерилизации.

Проведение исследований верхних отделов ЖКТ является фактором риска инфицирования врачей и медицинских сестер Helicobacter pylori [15 - 17].

В целях предотвращения негативных воздействий факторов среды обитания должны выполняться санитарно-эпидемиологические требования ².

------------------------------

²_{Пункты 3743 - 3753 СанПиН 3.3686-21; глава II СП 2.2.3670-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 02.12.2020 N 40 (зарегистрировано Минюстом России 29.12.2020, регистрационный N 61893); СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 2 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62296).}

------------------------------

2.9. Обращение с медицинскими отходами, образующимися при проведении эндоскопических вмешательств, обработке эндоскопов и инструментов к ним, осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ³.

------------------------------

³_{СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 3 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62297), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.06.2021 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 07.07.2021, регистрационный N 64146); от 14.12.2021 N 37 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2021, регистрационный N 66692); от 14.02.2022 N 6 (зарегистрировано Минюстом России 17.02.2022, регистрационный N 67331).}

------------------------------

III. Обработка эндоскопов многоразового использования

3.1. Нестерильные эндоскопические вмешательства выполняются жесткими (ригидными) и гибкими эндоскопами, которые относятся преимущественно к изделиям многоразового использования, а также инструментами одноразового и (или) многоразового использования.

Эндоскопы однократного применения рекомендуется использовать при отсутствии возможности обработки многоразовых аппаратов (например, при оказании экстренной медицинской помощи вне медицинской организации (далее - МО)); при проведении вмешательств с высоким риском повреждения аппарата; для предотвращения трансмиссии прионов и патогенов с экстремальной и полной резистентностью к антибиотикам. Рекомендуется рассмотреть возможность использования одноразовых эндоскопов для выполнения вмешательств у пациентов с высоким риском инфицирования в связи с тяжелым иммунодефицитом. Эндоскопы однократного применения не подлежат обработке и повторному использованию.

3.2. Цикл обработки эндоскопов не прерывается и включает в себя последовательное выполнение трех процессов: предварительная очистка (далее - ПО), окончательная очистка как самостоятельный процесс (далее - ОО) или при совмещении с дезинфекцией (далее - ОО+Д), дезинфекция высокого уровня (далее - ДВУ). Содержание и условия эффективного выполнения процессов обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств ручным способом даны в приложении 2 к настоящим МУ.

3.2.1. Предварительная очистка эндоскопа осуществляется в полном объеме на месте проведения эндоскопического вмешательства, в том числе за пределами МО. Жесткие эндоскопы разбираются на комплектующие детали.

3.2.2. Окончательную очистку как самостоятельный процесс или при совмещении с дезинфекцией рекомендуется начать в пределах 30 минут после завершения предварительной очистки для предотвращения накопления микробной массы на (в) эндоскопе. Исключение составляют случаи выполнения вмешательств за пределами МО ⁴.

------------------------------

⁴_{Пункт 3658 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

Выбор процесса очистки (ОО или ОО+Д) определяется с учетом эпидемиологической обстановки в МО (например, вспышка ИСМП) и (или) в субъекте Российской Федерации и отражается в утвержденных руководством МО стандартной операционной процедуре (далее - СОП) или алгоритме обработки определенных моделей и серий эндоскопов.

Окончательная очистка выполняется растворами моющих или моюще-дезинфицирующих средств с низким пенообразованием.

При выполнении ОО маркировка ванн не требуется. Моечная ванна после завершения ОО эндоскопа очищается и дезинфицируется способом протирания раствором дезинфицирующего средства (далее - ДС). В МО общесоматического профиля для этой цели применяются рабочие растворы ДС по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в инфекционных стационарах - по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО ⁵. После окончания дезинфекционной выдержки моечная ванна может быть использована повторно для обработки любой модели эндоскопа (например, гастроскоп, колоноскоп, бронхоскоп).

------------------------------

⁵_{Пункт 3564 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

При выполнении ОО+Д в растворах многократного применения для предотвращения перекрестной контаминации разные модели эндоскопов дезинфицируются и очищаются в раздельных маркированных моечных ваннах, обеспеченных крышками. Рабочие растворы ДС применяются до появления первых визуальных признаков загрязнения, но не более одной рабочей смены (8 часов).

3.2.3. Дезинфекция высокого уровня эндоскопов с каналами и без них выполняется ручным (при полном погружении в раствор ДС) или механизированным (в МДМ) способами сразу после завершения ОО или ОО+Д. Рекомендуется не допускать отсрочки проведения ДВУ на время, превышающее продолжительность цикла обработки эндоскопа в МДМ или длительность проведения ДВУ ручным способом.

Жесткие эндоскопы подвергаются ДВУ в растворах химических средств в разобранном виде.

ДВУ эндоскопов проводится в растворах альдегидсодержащих, кислородактивных и некоторых хлорсодержащих средств (растворы анолитов, образующихся в МДМ, предназначенных для обработки гибких эндоскопов). Выбор средств ДВУ и режимов их применения проводится в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ⁶.

------------------------------

⁶_{Пункты 3604, 3605, 3692 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

Контроль содержания ДВ в рабочем растворе/ готовом средстве ДВУ многократного применения проводится не реже 1 раза в смену химическим методом (индикаторные тест-полоски) и (или) физическим методом в моделях МДМ, для которых он предусмотрен. При невозможности осуществления контроля любым из указанных методов рабочие растворы/ готовые средства ДВУ многократного применения используются однократно ⁷.

------------------------------

⁷_{Пункт 3695 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

3.3. ДВУ является минимально допустимым уровнем обеззараживания гибких и жестких эндоскопов для исследования ДП на заключительном этапе обработки. При наличии в МО необходимых условий и стерилизационного оборудования (например, плазменных и газовых стерилизаторов) проведение стерилизации является предпочтительным. Выбор метода и режима стерилизации осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией на эндоскоп.

3.4. Гастроинтестинальные эндоскопы, используемые для выполнения плановых оперативных вмешательств на ЖКТ, при которых они могут проникать в подслизистый и мышечный слои (например, тоннельные вмешательства, полнослойные диссекции) после выполнения ПО и ОО ручным способом подвергаются полному циклу обработки в МДМ. Ручной способ выполнения ДВУ не рекомендуется. Для повышения эпидемиологической безопасности данной категории эндоскопов после завершения полного цикла обработки рекомендуется газовая стерилизация в оксиде этилена (на собственной базе или в рамках аутсорсинга ⁸ при соблюдении санитарно-эпидемиологических требований), которая проводится в режиме, указанном в эксплуатационной документации на эндоскоп. Перед стерилизацией к вентиляционному адаптеру эндоскопа присоединяется колпачок для газовой стерилизации, если это предусмотрено в эксплуатационной документации. Стерилизация проводится в жестком контейнере.

------------------------------

⁸_{Пункт 3602 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

3.5. В качестве дополнительных средств очистки водопроводной воды рекомендуется использовать установки водоподготовки обратным осмосом или трехступенчатой системой фильтров, в том числе антибактериальным (не более 0,2 мкм). Микробиологический контроль качества воды, подаваемой установками водоподготовки в МДМ, точки водоразбора дезинфекционно-стерилизационного помещения или зоны ДВУ моечно-дезинфекционного помещения, проводится в соответствии с планом производственного контроля (рекомендуется не реже 1 раза в квартал). Критерием качества является отсутствие роста микроорганизмов в пробе воды, отобранном на выходе из установки водоподготовки.

IV. Алгоритм выполнения обработки гибких эндоскопов механизированным способом

4.1. Использование МДМ является существенной мерой по снижению рисков инфицирования пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности контроля и документирования критических параметров ДВУ, обеспечения этапов ополаскивания и сушки каналов эндоскопа после ДВУ очищенными на антибактериальных фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.

4.2. Критерии выбора МДМ:

- наличие регистрационного удостоверения ⁹;

------------------------------

⁹_{Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46; постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".}

------------------------------

- совместимость МДМ с моделями и сериями эндоскопов, которые планируется в ней обрабатывать (проверяется по эксплуатационной документации на МДМ), что позволяет гарантировать наличие адаптеров для подключения всех каналов эндоскопа;

- наличие инструкции изготовителя на русском языке, в которой указывается: порядок подключения каналов эндоскопа и проведения теста на герметичность; необходимость (отсутствие необходимости) проведения ОО ручным способом до цикла в МДМ; перечень моющих и дезинфицирующих средств, с которыми подтверждена эффективность процессов очистки и ДВУ в МДМ и совместимость с материалами эндоскопов; сведения о возможности многократного применения рабочего раствора/ готового средства ДВУ, в том числе о методах и средствах контроля длительности его применения (максимальное число циклов и (или) дней применения, наличие химических индикаторов или других методов контроля содержания ДВ);

- наличие отдельного цикла самодезинфекции МДМ;

- обеспечение подачи в МДМ воды и воздуха, очищенных на антибактериальных фильтрах.

4.3. Перед каждым циклом обработки в МДМ эндоскоп подвергается ОО/ОО+Д ручным способом с использованием щеток, если в эксплуатационной документации на машину нет других указаний, с последующим контролем качества очистки у каждого 10-го из обработанных эндоскопов (не менее 1 в смену) ¹⁰ с использованием тестов, разрешенных на территории Российской Федерации.

------------------------------

¹⁰_{Подпункт 4 пункта 3699, пункт 3725 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

4.4. Процесс окончательной очистки в МДМ должен быть валидирован ¹¹. Рекомендуется проводить инструментальный контроль качества ОО в МДМ перед первым вводом в эксплуатацию, после ремонта или длительных (свыше 1 месяца) простоев.

------------------------------

¹¹_{Пункт 3726 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

4.5. Эндоскопы для исследования ДП и ЖКТ могут обрабатываться в последовательных циклах в одной МДМ при выполнении следующих условий:

1) МДМ совместима с обрабатываемыми эндоскопами, что обеспечивает возможность подключения к ее ирригационной системе всех каналов эндоскопа при помощи оригинальных адаптеров;

2) применяемые средства очистки и ДВУ указаны в эксплуатационной документации на МДМ (п. 4.2) и относятся к группам химических веществ, соответствующим санитарно-эпидемиологическим требованиям ¹²;

------------------------------

¹²_{Пункт 3504 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

3) рабочие растворы/ готовые средства ДВУ в МДМ применяются однократно; при многократном применении рабочих растворов/ готовых средств ДВУ содержание ДВ контролируется химическими или другими средствами и методами контроля, указанными в эксплуатационной документации на МДМ.

Для обработки бронхоскопов выделяется отдельная МДМ при невозможности выполнения одного из трех условий, указанных выше в данном пункте.

В МДМ, рассчитанных на 2 и более аппарата, эндоскопы для исследования ДП, нижних и верхних отделов ЖКТ могут обрабатываться в одном цикле только при наличии полного пространственного разделения (отдельные камеры) и разграничении жидкостных контуров и растворов для каждого из них.

Не рекомендуется обрабатывать бронхоскопы в МДМ, не обеспеченных средствами очистки воды, указанными в п. 3.5.

4.6. Если в МДМ отсутствует опция дополнительной сушки 70 %-м этиловым или изопропиловым спиртом, то данный этап проводится вручную после завершения цикла.

4.7. Самодезинфекция МДМ проводится в сроки, средством и в режиме, которые указаны в эксплуатационной документации на МДМ. При отсутствии таких указаний процедура самодезинфекции проводится при замене рабочего раствора/ готового средства ДВУ многократного применения и (или) антибактериального водного фильтра. Не рекомендуется для процедуры самодезинфекции МДМ применять отработанный (неэффективный по данным тестирования химическим или физическим методом) рабочий раствор/ готовое средство ДВУ.

V. Условия безопасного транспортирования и хранения эндоскопов

5.1. Эндоскопы транспортируются между помещениями эндоскопического отделения, в централизованное стерилизационное отделение (далее - ЦСО), другие отделения медицинской организации, а также при оказании медицинской помощи вне медицинской организации в закрытом виде на лотках или в контейнерах. В качестве упаковки используются одноразовые полиэтиленовые вкладыши, тканый и нетканый материал (стерильный для обработанных эндоскопов).

5.2. Для предотвращения смешивания потоков чистых и грязных эндоскопов при транспортировании рекомендуется использовать различные варианты маркировки (например, используются цветные полиэтиленовые вкладыши, одноразовые или многоразовые цветные бирки).

5.3. После использования в стационарах общесоматического профиля лотки рекомендуется дезинфицировать способом протирания с использованием растворов ДС по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в инфекционных стационарах - по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО.

5.4. Хранение обработанных эндоскопов внутри и между сменами осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ¹³.

------------------------------

¹³_{Подпункты 8 - 11 пункта 3699 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

VI. Обработка инструментов к эндоскопам многоразового использования

6.1. Инструменты к эндоскопам имеют сложное строение, в том числе могут иметь колюще-режущие поверхности и представлять угрозу травмирования медицинского персонала на этапах обработки.

6.2. Инструменты к эндоскопам преимущественно относятся к изделиям однократного применения, которые после использования не подлежат повторной обработке и обезвреживаются как медицинские отходы ¹⁴.

------------------------------

¹⁴_{Абзац 8 пункта 125, пункт 3601 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

6.3. Инструменты и эндоскопы многоразового использования обрабатываются раздельно.

6.4. Инструменты многократного применения после использования подвергаются обработке в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ¹⁵: последовательно проводятся предварительная очистка (далее - ПО), дезинфекция при совмещении с предстерилизационной очисткой (Д+ПСО) и стерилизация.

------------------------------

¹⁵_{Пункты 3717 - 3722 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

Содержание и условия эффективного выполнения процессов обработки инструментов многократного применения представлены в приложении 3 к настоящим МУ.

6.4.1. ПО инструментов проводится в манипуляционной эндоскопического отделения способом полного погружения в раствор моющего/моюще-дезинфицирующего средства, не обладающего фиксирующими свойствами в применяемой концентрации. После завершения этапа замачивания рекомендуется слить раствор в раковину для инструментов, промыть инструменты питьевой водой на перфорированном поддоне и транспортировать в закрытом виде в моечно-дезинфекционное помещение или ЦСО для проведения дезинфекции и предстерилизационной очистки.

6.4.2. Дезинфекция при совмещении с предстерилизационной очисткой проводится ручным и механизированным способами в растворах ДС, не обладающих фиксирующими свойствами в применяемых концентрациях.

ПСО ручным способом начинается сразу после завершения дезинфекционной выдержки инструментов в растворе ДС. Рекомендуется использовать специальные приспособления (щетки, пистолеты медицинские для подачи воды и воздуха). Для ополаскивания рекомендуется использовать последовательно питьевую и дистиллированную или очищенную на антибактериальных фильтрах воду.

Процессы дезинфекции и предстерилизационной очистки инструментов механизированным способом выполняются в специализированных МДМ или ультразвуковых установках (далее - УЗУ) (при их наличии) после завершения ручной механической очистки.

6.4.3. Выбор метода и режима стерилизации инструмента осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

VII. Организация мероприятий по профилактике инфекций, связанных с проведением эндоскопических вмешательств

7.1. Обработка эндоскопов проводится медицинским персоналом, подготовленным по вопросам обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств. В крупных эндоскопических отделениях при централизованной системе обработки эндоскопов рекомендуется выделять отдельный персонал для работы в моечном и дезинфекционно-стерилизационном помещениях.

7.2. В МО рекомендуется создать систему непрерывного дополнительного профессионального образования персонала, занимающегося обработкой эндоскопов.

Рекомендации по форме и содержанию обучения, кратности их прохождения представлены в приложении 4 к настоящим МУ.

7.3. МО, в которой выполняются нестерильные эндоскопические вмешательства, оснащается необходимым для бесперебойной работы количеством эндоскопов и инструментов к ним, оборудованием для обработки и хранения эндоскопов ¹⁶.

------------------------------

¹⁶_{Пункт 3580 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

7.3.1. Потребность в эндоскопах разных моделей определяется исходя из рабочей нагрузки с учетом суммарного времени проведения эндоскопического вмешательства и полного цикла обработки каждой модели эндоскопа. Формула расчета приведена в приложении 5 к настоящим МУ.

7.3.2. Способ обработки эндоскопов определяется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ¹⁷.

------------------------------

¹⁷_{Пункт 3750 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

7.4. Каждому эндоскопу присваивается индивидуальный код, который содержит сведения о его модели и серийном номере. Код указывается в графе "Особые отметки" журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе (отделении, кабинете) эндоскопии, в журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, в протоколе эндоскопического исследования/ оперативного вмешательства.

7.5. В эндоскопическом отделении МО ведутся формы журналов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ¹⁸, а также локальные формы учета, принятые в МО. Рекомендуемый срок хранения журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, а также объединенных по датам распечаток протоколов, содержащих информацию о параметрах цикла в МДМ, составляет 1 год.

------------------------------

¹⁸_{Приложения 34, 37 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

7.7. Рабочая инструкция по обработке эндоскопов в МО разрабатывается в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ¹⁹.

------------------------------

¹⁹_{Пункт 3643 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

Рекомендации по содержанию рабочей инструкции по обработке эндоскопов и пример алгоритма обработки видеогастроскопа представлены в приложении 6 к настоящим МУ. При составлении СОП по обработке эндоскопов разных моделей и серий, а также инструментов рекомендуется использовать приложения 2 и 3 к настоящим МУ соответственно.

7.8. Защита медицинского персонала от инфицирования во время проведения эндоскопических вмешательств и обработки эндоскопов включает использование средств индивидуальной защиты ²⁰ (далее - СИЗ), в том числе органов дыхания, глаз и кожи рук, и меры, направленные на предотвращение образования микробных аэрозолей при обработке эндоскопов ²¹.

------------------------------

²⁰_{Пункт 3748 СанПиН 3.3686-21.}

²¹_{Пункт 3749 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

VIII. Алгоритм проведения планового микробиологического контроля качества обработки эндоскопов и самодезинфекции МДМ. Интерпретация результатов исследований

8.1. Контроль качества обработки эндоскопов в МО проводится микробиологическим методом в соответствии с планом производственного контроля и по эпидемическим показаниям ²².

------------------------------

²²_{Пункт 3729 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

8.2. Плановый отбор проб смывов осуществляется с (из) полностью обработанного и просушенного эндоскопа ежеквартально. Пробы отбираются обученным персоналом.

Рекомендуемые точки контроля: поверхности вводимой части эндоскопа, клапанов, гнезд клапанов, смывная жидкость из биопсийного канала.

После отбора проб эндоскоп сразу может использоваться для проведения эндоскопического вмешательства.

Рекомендации по отбору проб и условиям доставки в микробиологическую лабораторию:

1) смыв с 10 см ² наружной поверхности вводимой трубки эндоскопа отбирается стерильным плотным/безворсовым тампоном, смоченным в стерильной питьевой воде;

2) смыв со всех поверхностей клапана (наружной, полого пространства и сквозного отверстия) отбирается одним тампоном. На каждый клапан используется отдельный тампон;

3) смыв с поверхностей гнезда клапана и (или) биопсийного порта отбирается отдельным тампоном. Выполняется одно круговое движение тампоном с захватом всей поверхности гнезда клапана или биопсийного порта;

4) тампоны помещаются в пробирки со стерильной 0,1 %-й пептонной водой с добавлением нейтрализатора к средству ДВУ. Пробы маркируются и транспортируются в микробиологическую лабораторию при температуре окружающей среды;

5) биопсийный канал рекомендуется промыть при помощи стерильного шприца 10 мл стерильной питьевой воды, которая собирается с дистального конца эндоскопа самотеком в стерильный контейнер с нейтрализатором. Контейнер закрывается, маркируется. Рекомендуется транспортировать образцы не более 6 часов при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С, так как данный образец должен дать количественную характеристику качества обработки (общее количество микроорганизмов в 1 мл смывной жидкости, КОЕ/мл).

8.3. Критерием эффективности полного цикла обработки эндоскопа является отсутствие роста бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, плесневых и дрожжевых грибов, а также других условно-патогенных и патогенных микроорганизмов во всех отобранных пробах. При этом условии показатель общей микробной обсемененности биопсийного канала эндоскопа должен быть менее 50 КОЕ/мл ²³.

------------------------------

²³_{Пункт 3727 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

8.4. Выделение и идентификацию микроорганизмов, указанных в п. 8.3, рекомендуется проводить в соответствии с методическими документами ²⁴. Допускается применение альтернативных методов исследований в соответствии с методическими документами на них и автоматических микробиологических анализаторов в соответствии с их эксплуатационной документацией. Идентификацию выделенных микроорганизмов проводят с учетом общепринятых характеристик (например, морфологических, тинкториальных, биохимических, серологических).

------------------------------

²⁴_{МУК 4.2.2942-11 "Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15.07.2011.}

------------------------------

8.5. При выявлении микроорганизмов, указанных в п. 8.3, и (или) обсемененности биопсийного канала микроорганизмами в количестве 50 КОЕ/мл обработка признается неудовлетворительной. Эндоскоп выводится из использования, подвергается повторному циклу обработки и контрольному отбору проб. При повторном неудовлетворительном результате микробиологических исследований и отсутствии выявленных нарушений в технологии обработки эндоскопа рекомендуется обратиться в сервисный центр для оценки его герметичности. При подтверждении сервисным центром герметичности эндоскопа следует провести каталазный тест для детекции биопленок в соответствии с методическими рекомендациями ²⁵. Положительный результат каталазного теста является основанием для проведения нового цикла обработки эндоскопа с использованием средств окончательной очистки, содержащих ферменты (предпочтительно из группы карбогидраз) или другие действующие вещества, разрушающие матрикс биологической пленки. Новые пробы для микробиологического контроля отбираются после завершения всего цикла обработки.

------------------------------

²⁵_{Пункт 2.2 MP 4.2.0161-19 "Методы индикации биологических пленок микроорганизмов на абиотических объектах", утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.12.2019.}

------------------------------

Патогенные и условно-патогенные бактерии, выделенные из смывов с одного и того же эндоскопа несколько раз, рекомендуется исследовать на предмет выявления у них устойчивости к применяемому средству ДВУ. Исследования проводятся в соответствии с методическими документами ²⁶.

------------------------------

²⁶_{МУ 3.5.1.3439-17 "Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 13.03.2017.}

------------------------------

В анализ причин неудовлетворительной обработки эндоскопа рекомендуется также включить соблюдение режима ДВУ (содержание ДВ в рабочем растворе/ готовом средстве, время дезинфекционной выдержки и температура рабочего раствора). Данные параметры указаны в журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств ²⁷.

------------------------------

²⁷_{Приложение 34 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

8.6. Внеплановый микробиологический контроль качества обработки эндоскопа проводится по эпидемическим показаниям в соответствии с приложением 7 к настоящим МУ.

8.7. Микробиологический контроль качества самодезинфекции МДМ проводится не реже 2 раз в год в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ²⁸. Смывы рекомендуется отбирать с различных участков МДМ (поверхности ванны, сетки для съемных деталей, трубки подачи воды и воздуха, штуцеров) тампонами, смоченными стерильной питьевой водой, сразу после завершения цикла самодезинфекции. Тампоны помещаются в пробирки со стерильной 0,1 %-й пептонной водой с добавлением нейтрализатора к средству ДВУ. Цикл самодезинфекции МДМ считается эффективным при отсутствии роста вегетативных форм микроорганизмов в исследуемых образцах смывов.

------------------------------

²⁸_{Пункт 3732 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

IX. Профилактическая дезинфекция в эндоскопическом отделении/кабинете

9.1. Профилактическая дезинфекция в манипуляционных, гибридных операционных эндоскопических отделений и в моечно-дезинфекционном помещении/блоке должна проводиться с кратностью, соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям ²⁹. В МО общесоматического профиля рабочие растворы ДС применяются по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в МО инфекционного профиля - по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО ³⁰.

------------------------------

²⁹_{Пункт 3679 СанПиН 3.3686-21.}

³⁰_{Пункт 3564 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

Медицинский персонал выполняет дезинфекционные мероприятия, соблюдая меры предосторожности, предусмотренные инструкцией по применению ДС.

9.2. В манипуляционной эндоскопического отделения после каждого пациента поверхности кушетки (стола) для исследований и дополнительного эндоскопического оборудования, с которыми он контактировал, подвергаются обеззараживанию средствами с короткой дезинфекционной выдержкой. Для каждого пациента кушетка/стол застилается чистой простыней.

9.3. Моечные ванны после завершения в них процесса окончательной очистки (без совмещения с дезинфекцией) каждого эндоскопа подвергаются дезинфекции способом протирания. В МО общесоматического профиля рабочие растворы ДС применяются по режиму, обеспечивающему гибель вирусов; в МО инфекционного профиля - по режиму, обеспечивающему гибель наиболее устойчивого возбудителя между вирусами и другими микроорганизмами в соответствии с профилем МО.

9.4. При механизированном способе проведения ДВУ вспомогательные приспособления, которые использовались для проведения ручной окончательной очистки (без совмещения с дезинфекцией) подвергаются дезинфекции способом погружения в раствор ДС при полном заполнении полостей при помощи шприца. Вспомогательные приспособления, использованные для выполнения ОО+Д эндоскопов, не подлежат дополнительной дезинфекции и после ополаскивания могут использоваться для обработки следующего эндоскопа.

9.5. В конце рабочей смены в моечно-дезинфекционном помещении и помещениях моечно-дезинфекционного блока дезинфекции подлежат:

- все емкости и моечные ванны для окончательной и предстерилизационной очистки, ополаскивания эндоскопов после ДВУ, раковины для мытья рук медицинского персонала, все горизонтальные поверхности;

- аспирационная банка и соединительные трубки. Для проведения их дезинфекции рекомендуется использовать ДС, не обладающие фиксирующими свойствами (например, из групп кислородактивных, хлорсодержащих средств). Аспирационная банка после опорожнения дезинфицируется при полном погружении в раствор ДС, затем очищается при помощи ершей и щеток и просушивается. Очистку и дезинфекцию трубок рекомендуется проводить в МДМ в ЦСО. При отсутствии такой возможности обработка трубок проводится ручным способом с использованием приспособлений для прокачивания растворов (например, помпа, шприц). Обработка завершается проверкой трубок на целостность (герметичность) и сушкой с использованием чистого материала, помпы или воздушного пистолета;

- водно-воздушный контур помпы, используемой в процессе окончательной очистки, дезинфицируется в соответствии с эксплуатационной документацией на изделие.

9.6. Емкость (контейнер, банка) для воды, предназначенной для очистки линз, крышка и соединительные трубки к ней в конце рабочей смены подлежат очистке, сушке и стерилизации методом, указанным в эксплуатационной документации на изделие. Крышка и соединительные трубки очищаются с использованием ершей и щеток. Перед началом эндоскопических исследований стерильная емкость заполняется стерильной водой.

X. Разработка и внедрение программ производственного контроля в эндоскопическом отделении/кабинете

10.1. В эндоскопическом отделении/кабинете разрабатываются и внедряются процедуры производственного контроля, которые входят в программу производственного контроля МО. Данные процедуры выполняются старшей медицинской сестрой отделения или другим ответственным сотрудником МО в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями ³¹.

------------------------------

³¹_{Пункты 3722, 3724 - 3725 СанПиН 3.3686-21.}

------------------------------

Рекомендуется осуществлять:

- периодические (ежемесячные) визуальные проверки выполнения процесса ОО/ОО+Д эндоскопов;

- еженедельный контроль качества окончательной очистки эндоскопов регламентированными для этой цели тестами и содержания ДВ в рабочем растворе ДВУ многократного применения химическими индикаторами с занесением полученных результатов в журнал контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств;

- микробиологический контроль качества полного цикла обработки эндоскопов (ежеквартально) и качества самодезинфекции МДМ (2 раза в год);

- контроль за выполнением графика профилактического и технического обслуживания эндоскопов;

- контроль за выполнением графика обслуживания МДМ (замена фильтров воды, воздуха и валидация качества очистки эндоскопов по показаниям);

- выборочный контроль документирования циклов обработки эндоскопов (проверка ведения журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств);

- контроль соблюдения персоналом эндоскопического отделения/кабинета правил гигиены рук, использования нестерильных/стерильных перчаток, прочих СИЗ;

- контроль владения персоналом техническими приемами предотвращения образования микробных аэрозолей при очистке эндоскопов, процедурами безопасного обращения с колюще-режущими инструментами, медицинскими отходами;

- контроль готовности персонала к ликвидации аварийных ситуаций (разлив химических средств или биологических жидкостей, попадание биологических жидкостей на тело, травмы нестерильным инструментом).

Нормативные и методические документы

1. Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

3. Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 N 299.

4. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.

5. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

6. СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".

7. СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".

8. МУ 3.5.1.3439-17 "Оценка чувствительности к дезинфицирующим средствам микроорганизмов, циркулирующих в медицинских организациях".

9. МУК 4.2.2942-11 "Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях".

10. MP 4.2.0161-19 "Методы индикации биологических пленок микроорганизмов на абиотических объектах".

11. ОФС.1.2.4.0002.15 "Микробиологическая чистота".

Библиографические ссылки

1. Kovaleva J., Peters F.T.M., van der Mei H.C. et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Micro-biol Rev. 2013; 26:231-254.

2. Schembre D.B. Infectious complications associated with gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2000 Apr;10(2):215-32.

3. Alvarado С J, Stolz S M, Maki D G Nosocomial infections from contaminated endoscopes: a flawed automatic endoscope washer. An investigation using molecular epidemiology. // Am J Med. 1991;91:(3B Suppl):272-280. doi: 10.1016/0002-9343(91)90381-7

4. Гренкова Т.А. Эпидемиологическая безопасность нестерильных эндоскопических вмешательств / под ред. Е.П. Сельковой. Н. Новгород: Издательство "Ремедиум Приволжье", 2018. 112 с.

5. Salmon S., Balm М., Fisher С., Тео and D. What's the scope? Pseudomonas aeruginosa outbreak in ICU, Abstracts from the 2nd International Conference on Prevention and Infection Control (ICPIC 2013), Antimicrobial Resistance and Infection Control: 120132(Suppl 1):204, https://doi.org/10.1186/2047-2994-2-S1-P204 Published: 20 June 2013.

6. Muscarella L.F. Deja vu... all over again? The importance of instrument drying // J. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000;21:628-629.

7. Zweigner, J., Gastmeier, P., Kola, A., Klefisch F-R., Schweizer, C. A carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak following bronchoscopy, AJIC. 2014 Sep.; 42:935-40, http://dx.doi.Org/10.1016/j.ajic.2014.04.022.

8. Srinivasan A., Wolfenden L.L., Song X. et al. An Outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections associated with flexible bronchoscopes // N. Engl. J. Med. 2003;348(3):221-227.

9. Muscarella L.F. Risk of transmission of carbapenem-resistant Enterobactiriacea and related "superbugs" during gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc 2014; 42:457-474.

10. Храпунова И.А., Филатов H.H., Иваненко A.B. Эндоскопические исследования как фактор передачи внутрибольничных кишечных инфекций" // Материалы IX съезда Всероссийского НПО эпидемиологов, микробиологов и паразитологов. Москва, 2007. 17. Т. 2. С. 84.

11. Gonzalez-Candelas F., Guiral, CarboR et al. Patient-to-patient transmission of hepatitis С virus (HCV) during colonoscopy diagnosis. Virology Journal 2010; 7:217, https://doi.org/10.1186/1743-422X-7-217.

12. Verfaillie C.J., Bruno M.J., Voor in't holt A.F., Buijs J. et al. Withdrawal of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing Pseudomonas aeruginosa. Endoscopy 2015;47(06):502.

13. Guy M., Dananche C., Cassier P. et al. Outbreak of Pseudomonas aeruginosa and Stenotrophomonas maltophilia pulmonary infections related to the contamination of bronchoscope suction valves. Abstracts The 9th Healthcare Infection Society International Conference 2014 (Handbook), 16-18 November, Lyon, France. P. 21.

14. Classen D.C., Jacobson J.A., Burke J.P., et al. Serious Pseudomonas infections associated with endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Am J Med 1988; 84:590-596.

15. Potts LF et al. Prevalence of Helicobacter pylori in respiratory physicians performing bronchoscopy comparison with gastroenterologists using the carbon 13 urea breath test // Epidemiol. 1997; 1.2(3):152-154.

16. Lin, S.K., Lambert, J.R., Schembri M.A. et al. Helicobacter pylori prevalence in endoscopy and medical staff. J Gastroenterol Hepatol 1994; 9:319-24.

17. William A. Rutala, PhD, MPH; David J. Weber, MD, MPH. Guideline for Disinfection and Sterilization of Prion-Contaminated Medical Instruments / Infect Control Hosp Epidemiol 2010;31:107-117.