Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 22 января 2024 г. N С01-412/2023 по делу N СИП-96/2022 Суд оставил без изменения вынесенное ранее судебное решение по делу о признании недействительным решения Роспатента об отказе в удовлетворении возражения на решение об отказе в выдаче патента на изобретение, поскольку суд первой инстанции правильно обратил внимание административного органа на необходимость анализа патентоспособности новой кристаллической формы I кризаборола, исходя из того технического результата, который истец указал в материалах заявки, а не того полезного эффекта, который самостоятельно сформулировал Роспатент

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 22 января 2024 г. N С01-412/2023 по делу N СИП-96/2022

Резолютивная часть постановления объявлена 15 января 2024 года.

Полный текст постановления изготовлен 22 января 2024 года.

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - председателя Суда по интеллектуальным правам Новоселовой Л.А.;

членов президиума: Данилова Г.Ю., Корнеева В.А., Рассомагиной Н.Л., Четвертаковой Е.С. -

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) на решение Суда по интеллектуальным правам от 30.08.2023 по делу N СИП-96/2022

по заявлению иностранного лица ANACOR PHARMACEUTICALS, INC. (235 East 42nd Street, New York, 10017, USA) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 02.11.2021 об отказе в удовлетворении поступившего 08.09.2021 возражения на решение об отказе в выдаче патента на изобретение по заявке N 2018142490.

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица ANACOR PHARMACEUTICALS, INC. - Жилин Л.М. (по доверенности от 22.12.2023) и Горячев И.С. (по доверенности от 19.01.2022);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 10.02.2023 N 01/4-32-287/41и).

Президиум Суда по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо ANACOR PHARMACEUTICALS, INC. (далее - компания) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 02.11.2021 об отказе в удовлетворения поступившего 08.09.2021 возражения на решение об отказе в выдаче патента на изобретение по заявке N 2018142490.

Решением Суда по интеллектуальным правам от 15.12.2022 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.05.2023 указанное решение отменено. Дело направлено на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции в ином судебном составе.

Проверяя законность судебного решения от 15.12.2022, президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу о том, что суд первой инстанции нарушил нормы материального права, поскольку не проверил правильность соблюдения административным органом методологии проверки соответствия заявленного технического решения условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Направляя дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции, президиум Суда по интеллектуальным правам указал на то, что суд не проверил правильность выявления Роспатентом признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков).

В связи с этим президиум Суда по интеллектуальным правам констатировал преждевременность выводов суда первой инстанции, сделанных по результатам проверки выполнения административным органом действий по выявлению из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками заявленного изобретения, и по анализу уровня техники в целях подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Кроме того, президиум Суда по интеллектуальным правам указал на необходимость проверки по существу довода о нарушении принципа правовой определенности: не свидетельствует ли подход Роспатента по настоящему делу о принципиальной невозможности существования патентов на кристаллические формы веществ.

При новом рассмотрении дела решением Суда по интеллектуальным правам от 30.08.2023 требования компании удовлетворены, оспариваемое решение признано недействительным как не соответствующее нормам пункта 2 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ). На административный орган возложена обязанность повторно рассмотреть возражение компании на решение Роспатента от 12.02.2021 об отказе в выдаче патента Российской Федерации на изобретение по заявке N 2018142490.

В кассационной жалобе, поданной в президиум Суда по интеллектуальным правам, Роспатент просит отменить судебное решение от 30.08.2023 и направить дело на новое рассмотрение в Суд по интеллектуальным правам в качестве суда первой инстанции.

Компания направила отзыв на кассационную жалобу, в котором сочла ее доводы необоснованными, и просила оставить обжалуемое решение без изменения.

В судебное заседание явились представители административного органа и компании.

Представитель Роспатента выступил по доводам, изложенным в кассационной жалобе, настаивал на ее удовлетворении.

Представитель компании возражал против удовлетворения кассационной жалобы, полагая обжалуемое решение законным и обоснованным.

Президиум Суда по интеллектуальным правам проверил законность обжалуемого судебного акта в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, а также на предмет наличия безусловных оснований для отмены обжалуемого судебного акта, предусмотренных частью 4 статьи 288 названного Кодекса.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, компания 09.05.2017 подала в Роспатент заявку N 2018142490 на выдачу патента на изобретение "Кристаллические формы кризаборола в свободной форме и способ их получения и применения" (индексы Международной патентной классификации - A61K 31/69 (2006.01), A61P 17/06 (2006.01), A61P 37/08 (2006.01), C07F 5/02 (2006.01)).

Совокупность признаков заявленного решения изложена в следующей формуле:

"1. Кристаллическая форма I кризаборола в свободной форме, имеющая следующую общую формулу:

отличающаяся тем, что, при использовании Cu-K излучений, порошковая рентгеновская дифрактограмма кристаллической формы I имеет характеристические пики при углах дифракции 2: 15,3°0,2°, 26,1°0,2°, 14,1°0,2°.

2. Кристаллическая форма I кризаборола в свободной форме по пункту 1, отличающаяся тем, что порошковая рентгеновская дифрактограмма кристаллической формы I также имеет характеристические пики при углах дифракции 2: 18,1°0,2°, 24,8°0,2°, 16,0°0,2°.

3. Кристаллическая форма I кризаборола в свободной форме по пункту 1, отличающаяся тем, что порошковая рентгеновская дифрактограмма кристаллической формы I также имеет характеристические пики при углах дифракции 2: 28,4°0,2°, 21,4°0,2°, 6,0°0,2°.

4. Кристаллическая форма I кризаборола в свободной форме по пункту 1, отличающаяся тем, что порошковая рентгеновская дифрактограмма кристаллической формы I имеет характеристические пики при углах дифракции 2: 15,3°0,2°, 26,1°0,2°, 14,1°0,2°, 18,1°0,2°, 24,8°0,2°, 16,0°0,2°, 28,4°0,2°, 21,4°0,2°, 6,0°0,2°.".

Решением Роспатента от 12.02.2021 в выдаче патента на изобретение отказано в связи с тем, что заявленное решение не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку для специалиста явным образом следует из уровня техники.

В качестве источников информации, подтверждающих выводы Роспатента, в решении указаны:

патентный документ CN 101420854; дата публикации - 29.04.2009 (далее - источник 1);

патентный документ WO 2007146965; дата публикации - 21.12.2007 (далее - источник 2);

Sherry L. Morissette et al. High-throughput crystallization: polymorphs, salts, co-crystals and solvates of pharmaceutical solids // ADVANCED DRUG DELIVERY REVIEWS. 2004. Vol. 56. Р. 275-300 (далее - источник 3).

Не согласившись с названным решением, компания 08.09.2021 обратилась в административный орган с возражением, доводы которого сводились к следующему:

источники 1 и 2 не раскрывают и не описывают кристаллический кризаборол;

возможность получить любую форму кризаборола и тем более кристаллическую форму кризаборола по любому из пунктов 1-4 формулы предложенного изобретения не следует с очевидностью из предшествующего уровня техники;

предложенная форма I кризаборола имеет преимущество при приготовлении лекарственного препарата, в частности мази кризаборола. Из представленных в описании изобретения экспериментов очевидно, что форма I кризаборола обладает преимуществами, а именно хорошей стабильностью, низким влагопоглощением, равномерным распределением частиц по размерам и растворимостью, соответствующей медицинским требованиям;

несмотря на то, что некоторые из указанных полезных свойств присущи некоторым другим кристаллическим формам кризаборола, только форма I кризаборола обладает каждым из них;

в источнике 3 не описано, как можно получить полиморф кризаборола формы I; источник 3 является документом, описывающим общее состояние уровня техники; в источнике 3 отмечено, что отдельные кристаллические формы являются неочевидными и патентоспособными.

По результатам рассмотрения возражения Роспатент принял решение от 02.11.2021 об отказе в удовлетворении возражения и оставил в силе решение от 12.02.2021.

Так, Роспатент установил, что из источников 1 и 2 известна твердая форма кризаборола. Известная форма применяется для лечения дерматита и псориаза.

С учетом этого административный орган выделил отличительные признаки заявленного изобретения по независимому пункту 1 его формулы, к которым отнес признаки, характеризующие пики рентгеновской порошковой дифрактограммы.

Роспатент констатировал: из предшествующего уровня техники, а именно из существования других модификаций кризаборола в твердом виде, для специалиста в данной области техники очевидна возможность разработки кристаллических форм кризаборола с целью улучшения физических характеристик.

Административный орган отметил: из сведений, раскрытых в источнике 3, известно, что получение кристаллической формы кризаборола ведется именно по причине модификации таких физико-химических характеристик, как стабильность, растворимость, гигроскопичность, биодоступность и т.д.

Отклоняя довод подателя возражения о том, что полученная кристаллическая форма I кризаборола обладает преимуществами (хорошей стабильностью, низким влагопоглощением, равномерным распределением частиц по размерам и растворимостью, соответствующей медицинским требованиям), административный орган констатировал, что в материалах заявки не представлены какие-либо преимущества, например данные, подтверждающие влияние хорошей стабильности, низкого влагопоглощения, равномерного распределения частиц по размерам и растворимости на профиль лечения дерматита и псориаза новой формой кризаборола в качественном или количественном отношении.

В связи с этим Роспатент заключил, что имеющаяся в материалах заявки информация не может быть признана неожиданным техническим результатом для новой кристаллической формы I кризаборола.

Учитывая изложенное, административный орган пришел к выводу о том, что поскольку специальные полезные свойства кристаллической формы I кризаборола не выявлены, то специалист в данной области техники может получить кристаллические модификации известного соединения с сохранением свойств самого соединения, для которого известно его использование в композициях для лечения дерматита и псориаза.

Роспатент обратил внимание на то, что включение признаков зависимых пунктов 2-4 в независимый пункт формулы изобретения не приведет к соответствию заявленного изобретения по пункту 1 условию патентоспособности "изобретательский уровень", так как признаки указанных зависимых пунктов относятся к тем же параметрам, которые подбираются методом проб и ошибок с целью оптимизации.

На основании изложенного административный орган признал заявленное техническое решение не соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Не согласившись с решением Роспатента от 02.11.2021, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании названного ненормативного правового акта недействительным.

Компания утверждала: из источников 1 и 2 не известна кристаллическая форма кризаборола, которая имеет преимущества при приготовлении лекарственного препарата для лечения атопического дерматита.

При этом компания акцентировала внимание на том, что только раскрытая в спорной заявке кристаллическая форма I кризаборола обладает каждым из перечисленных выше преимуществ, которые неочевидны для специалиста в данной области.

Как пояснила компания, специалисту хорошо известно, что в зависимости от условий образования кристаллов (условий способа выделения соединения) могут быть получены различные кристаллические формы, имеющие разные характеристики кристаллической решетки и физические характеристики. Однако известность кристаллической формы соединения не предопределяет его физические свойства. Более того, невозможно целенаправленно подобрать условия получения кристаллической формы соединения с заведомо желаемыми физическими свойствами.

Компания опровергает вывод административного органа об известности из источника 3 того, что получение кристаллической формы кризаборола ведется именно по причине модификации таких физико-химических характеристик как стабильность, растворимость, гигроскопичность, биодоступность и т.д., поскольку данный источник не раскрывает, как можно получить кристаллическую форму I кризаборола. По мнению компании, из источника 3 следует неочевидность для специалиста технического решения, описанного в спорной заявке, а проведенный Роспатентом анализ сведений является некорректным.

Суд первой инстанции рассмотрел дело по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предусматривающей проверку полномочий органа, принявшего оспариваемый ненормативный правовой акт, и его соответствие требованиям законодательства.

Суд первой инстанции счел, что административный орган принял оспариваемый ненормативный правовой акт в пределах предоставленных ему полномочий.

При первоначальном рассмотрении настоящего дела на основании части 1.1 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд первой инстанции направил судебные запросы в государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Казанский (Приволжский) федеральный университет" (далее - КФУ), в федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - СПХФУ) и в федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Новосибирский национальный исследовательский государственный университет" (далее - НГУ), перед специалистами которых поставил следующие вопросы:

1. Известно ли специалистам, что биологическая активность химического соединения определяется исключительно его химической структурой, составом и взаимным расположением атомов и химических групп и не зависит от формы (состояния), в котором находится вещество?

2. Известно ли специалистам получение кристаллической формы соединения с целью модификации его физико-химических характеристик, таких как стабильность, растворимость, гигроскопичность, биодоступность и т.д., в соответствии со сведениями, раскрытыми, например, в статье Sherry L. Morissette et al. "High-throughput crystallization: polymorphs, salts, co-crystals and solvates of pharmaceutical solids" (Advanced Drug Delivery Reviews. 2004. Vol. 56. Р. 275-300 (источник 3)?

3. Очевидно ли специалисту, исходя из информации, раскрытой в патентных документах CN 101420854, дата публикации - 29.04.2009 (источник 1), WO 2007146965, дата публикации - 21.12.2007 (источник 2) и в названной статье (источник 3), что в принципе может быть получена кристаллическая форма кризаборола и что данная форма будет стабильной, хорошо растворимой, негигроскопичной?

С точки зрения ученых КФУ, для активных фармацевтических ингредиентов биологическая активность зависит от агрегатного состояния вещества. В источнике 3 раскрыты сведения, перечисленные в вопросе 2 судебного запроса. Этот источник представляет собой обзорную статью, посвященную вопросам патентования полиморфов активных фармацевтических ингредиентов. Идентификация спорного химического вещества с присущим ему техническим результатом затруднительна из источников 1 и 2, так как отдельные компоненты технического результата зависят от конкретного агрегатного состояния химического соединения и среды, в которой оно находится.

Ученые СПХФУ дали отрицательные ответы на все поставленные судом первой инстанции вопросы.

По мнению ученых НГУ, активность химического вещества не определяется исключительно его структурой, но может зависеть от состояния, в котором находится вещество. Из источников 1, 2 и 3 известна возможность получения кристаллической формы соединения, однако заявленный технический результат из данных источников неочевиден.

По результатам нового рассмотрения дела суд первой инстанции пришел к следующим выводам:

Роспатенту следовало сравнить представленное к патентованию химическое соединение с ближайшими аналогами, выделить сходные и отличающиеся характеристики, а затем выявить из уровня техники сходные или отличающиеся по признакам технические решения и исследовать влияние отдельных признаков на технический результат. Между тем, установив существование твердой формы кризаборола, вместо сравнения характеристик аналога и заявленного изобретения административный орган сделал вывод о возможности получения кристаллической формы соединения из твердой формы;

в оспариваемом ненормативном правовом акте отсутствует указание на подвид выявленной Роспатентом из противопоставленных источников твердой формы химического соединения;

не выявив в противопоставленных источниках сходные с заявленными признаки изобретения, к которым согласно заявке относится кристаллическая форма химического соединения, административный орган счел, что спорное изобретение для специалиста явным образом следует из уровня техники (из источников 1-3);

в тексте оспариваемого решения Роспатента отсутствует информация о том, какие характеристики соединений, приведенных в источниках 1 и 2, свидетельствуют об известности из них кристаллической формы кризаборола с указанным компанией техническим результатом, а также не уточнено, где в источнике 3 содержатся сведения о реальном, а не о гипотетическом получении заявленного компанией изобретения;

при оценке соответствия изобретения, относящегося к кристаллической форме химического соединения, условию патентоспособности "изобретательский уровень" административный орган не исследовал значимость свойств полученной кристаллической формы, известность которых из противопоставленных источников является неочевидной для специалиста, что подтверждается имеющимися в материалах дела мнениями ученых;

из заявки следует, что в качестве технического результата компания заявляла физические свойства химического соединения, в то время как в оспариваемом решении Роспатент оценивал иной, самостоятельно сформулированный, результат - биологическую активность. Однако в силу пункта 76 Правил составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их форм, утвержденных приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 25.05.2016 N 316 (далее - Правила N 316), право на указание технического результата изобретения принадлежит заявителю, а не административному органу.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции удовлетворил заявление компании, признал оспариваемый ненормативный правовой акт недействительным как не соответствующий положениям пункта 2 статьи 1350 ГК РФ и в качестве восстановительной меры возложил на административный орган обязанность повторно рассмотреть возражение компании.

При рассмотрении дела в порядке кассационного производства президиум Суда по интеллектуальным правам согласно части 2 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверил соблюдение судом первой инстанции норм процессуального права, нарушение которых является в соответствии с частью 4 статьи 288 названного Кодекса основанием для отмены судебного акта в любом случае, и таких нарушений не выявил.

Исследовав доводы, приведенные в кассационной жалобе, президиум Суда по интеллектуальным правам установил, что ее заявитель не оспаривает выводы суда первой инстанции о применимом законодательстве, о полномочиях Роспатента на рассмотрение возражения на решение об отказе в выдаче патента на изобретение и на принятие решения по результатам рассмотрения, а также о том, что техническое решение, раскрытое в источнике 1, является ближайшим аналогом заявленного изобретения.

Поскольку в силу части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд кассационной инстанции проверяет законность обжалуемых судебных актов в пределах доводов, изложенных в кассационной жалобе, решение суда первой инстанции в части упомянутых выводов президиум Суда по интеллектуальным правам не проверяет.

Заявитель кассационной жалобы настаивает на несоответствии выводов суда первой инстанции фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Роспатент утверждает, что из ответов ученых, поступивших на судебные запросы, не следует неочевидность для специалиста получения новой кристаллической формы кризаборола с улучшенными физическими и химическими свойствами.

С точки зрения заявителя кассационной жалобы, во всех ответах на вопрос 1 ученые не отрицали общеизвестность того факта, что биологическая активность химического соединения определяется прежде всего его химической структурой, составом и взаимным расположением атомов и химических групп. Так, мнения ученых КФУ и НГУ, изложенные при ответе на вопрос 2, подтверждают очевидность получения новой кристаллической формы кризаборола с оптимальными свойствами исходя из предшествующего уровня техники.

Ссылаясь на раскрытые в источнике 3 данные о том, что получение кристаллической формы кризаборола ведется именно по причине модификации таких физико-химических характеристик как стабильность, растворимость, гигроскопичность, биодоступность и т.д., Роспатент полагает правильным свой вывод о том, что представленные в спорной заявке сведения не могут быть признаны неожиданным техническим результатом для новой кристаллической формы I кризаборола.

Как указывает заявитель кассационной жалобы, в материалах спорной заявки не описаны преимущества новой кристаллической формы I кризаборола в качественном или количественном отношении и не приведены данные, подтверждающие влияние хорошей стабильности, низкого влагопоглощения, равномерного распределения частиц по размерам и растворимости на профиль лечения дерматита и псориаза, несмотря на то, что в ходе экспертизы заявки на выдачу патента административный орган неоднократно направлял запросы и предлагал компании представить сведения о том, что упомянутая форма кризаборола по своей биологической активности превосходит твердые формы кризаборола, известные из источников 1 и 2.

Изложенное опровергает вывод суда первой инстанции о том, что при оценке соответствия изобретения, относящегося к кристаллической форме химического соединения, условию патентоспособности "изобретательский уровень", Роспатент не исследовал значимость свойств полученной кристаллической формы, известность которых из противопоставленных источников является неочевидной для специалиста.

Заявитель кассационной жалобы выражает несогласие с выводом суда первой инстанции о нарушении административным органом методологии проверки соответствия спорного технического решения условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Роспатент считает, что названная методология закреплена не только пунктом 76, но и пунктом 77 Правил N 316. При этом суд первой инстанции руководствовался лишь положениями пункта 76 Правил N 316 и не учел, что в силу другой нормы не признаются соответствующими условию "изобретательский уровень" изобретения, основанные, в частности, на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, если подтверждена известность влияния этих параметров на технический результат, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок.

Принимая во внимание норму пункта 77 Правил N 316 и ответы ученых КФУ и НГУ, заявитель кассационной жалобы полагает, что поскольку не выявлено неожиданно полезных свойств кристаллической формы I кризаборола по отношению к известной из источников 1 и 2 твердой форме кризаборола в качественном и количественном отношении, то специалист в данной области техники обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов может получить кристаллические модификации известного соединения с сохранением при этом свойств самого соединения с целью модификации его физико-химических характеристик.

Рассмотрев доводы, приведенные в кассационной жалобе, президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к следующим выводам.

В силу пункта 1 статьи 1350 ГК РФ изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

ГК РФ не устанавливает конкретную, единственно возможную методологию проверки изобретения на соответствие условию охраноспособности "изобретательский уровень", определяя лишь общее условие: согласно пункту 2 статьи 1350 Кодекса изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники.

Аналогичные положения содержатся в пункте 75 Правил N 316. При этом изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и (или) общих знаний специалиста.

Возможный вариант методологии проверки изобретательского уровня изобретения предусмотрен пунктом 76 Правил N 316 и предполагает определенный алгоритм действий:

определение наиболее близкого аналога изобретения (шаг 1);

выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков) (шаг 2);

выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками заявленного изобретения (шаг 3);

анализ уровня техники в целях подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат (шаг 4).

Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, если в ходе проверки не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния этих отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Таким образом, проверяемое изобретение не может быть признано не соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень", если:

хотя бы один из отличительных от ближайшего аналога признаков такого изобретения не известен из представленных с возражением источников информации (входящих в уровень техники);

или все отличительные от ближайшего аналога признаки спорного изобретения известны из представленных с возражением источников информации (входящих в уровень техники), однако хотя бы для одного из отличительных признаков, влияющих на технический результат, не известно такое влияние на этот технический результат.

Данная методология не является единственно возможной:

положения пункта 2 статьи 1350 ГК РФ устанавливают лишь существо условия охраноспособности "изобретательский уровень";

положения самого пункта 76 Правил N 316 прямо указывают на возможность ("может быть"), но не обязательность приведенной методологии.

Более того, из соотношения пунктов 75 и 76 Правил N 316 прямо следует возможность существования иной методологии: изобретательский уровень может отсутствовать и в случае, когда использованы не имеющиеся в уровне техники конкретные решения, а лишь общие знания специалиста.

Согласно статье ОФС.1.1.0017.15 "Полиморфизм" Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII издания, введенной в действие с 01.01.2016 приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 N 771 (далее - Фармакопея), полиморфизм - способность вещества существовать в различных кристаллических формах при одинаковом химическом составе.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает специфику полиморфизма веществ, которая исключает возможность применения стандартной методологии оценки изобретательского уровня новых кристаллических форм известного вещества по сравнению с самим известным веществом.

Президиум Суда по интеллектуальным правам также подчеркивает, что характеристические пики при углах дифракции 2 не являются отличительными признаками изобретения как таковыми. Так, нельзя признать, что каждый характеристический пик - отличительный признак.

Отличительным признаком технического решения, состоящего в новой кристаллической форме известного вещества (по сравнению с самим известным веществом), является сама конкретная кристаллическая форма этого вещества.

Характеристические пики при углах дифракции 2 - это лишь параметры кристаллической формы, позволяющие ее отличить (в том числе охарактеризовать на бумаге): так, в статье ОФС.1.1.0017.15 "Полиморфизм" Фармакопеи отмечено, что дифракция рентгеновских лучей является методом обнаружения и исследования полиморфных модификаций фармацевтических субстанций. Рентгенографический метод позволяет, в частности, определить содержание кристаллической фазы; поскольку практически не существует двух кристаллических веществ, которые обладали бы одинаковой во всех отношениях кристаллической структурой, то рентгенограмма однозначно характеризует данное вещество (статья ОФС.1.2.1.1.0011.15 "Рентгеновская порошковая дифрактометрия" Фармакопеи).

Применение методологии пункта 76 Правил N 316 при рассмотрении заявки на выдачу патента на кристаллическую форму вещества всегда будет означать соответствие последней условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку если заявленная кристаллическая форма является новой, то в уровне техники невозможно отыскать кристалл, характеризующийся тем же расположением пиков на порошковой рентгеновской дифрактограмме. Поэтому проверка будет завершена на шаге 3.

Вместе с тем такой подход не соответствует сути отношений в сфере патентования, поскольку различные полиморфные модификации одной и той же фармацевтической субстанции не обязательно проявляют различную фармакологическую активность (как следует из статьи ОФС.1.1.0017.15 "Полиморфизм" Фармакопеи), следовательно, поиск конкретной кристаллической формы не обязательно связан с решением конкретной технической задачи (может быть, например, вызван лишь желанием получить зависимый патент от патента на само вещество).

При рассмотрении настоящего дела Роспатент, понимая это, на шаге 3 дополняет кризаборол, известный из источников 1 и 2 (шаг 1), не конкретной кристаллической формой кризаборола (не выявленной в уровне техники), а лишь известной из источника 3 информацией о том, что различные вещества (не именно кризаборол) могут обладать свойством полиморфизма.

Вместе с тем такой подход (как отмечал президиум Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 29.05.2023 по настоящему делу) ведет к иной крайности - к принципиальной невозможности получения патентов на новые кристаллические формы известных веществ.

При этом, как отмечено в статье ОФС.1.1.0017.15 "Полиморфизм" Фармакопеи, полиморфные модификации проявляют различные физические и физико-химические свойства, такие как температура плавления, размер кристаллов, плотность, растворимость и скорость растворения, удельная теплоемкость, электропроводность, угол смачивания, показатель преломления, коэффициент рассеяния света, ИК-спектры, КР-спектры, термограммы, рентгеновские дифрактограммы. Химические свойства полиморфных модификаций одинаковы в жидкой фазе (в растворах или в расплавах). Различные полиморфные модификации одной и той же фармацевтической субстанции могут проявлять различную фармакологическую активность, что должно быть учтено при разработке технологии получения лекарственного препарата. Для новых фармацевтических субстанций необходимо зафиксировать то кристаллическое состояние, при котором наблюдались соответствующие эффективность и токсичность при доклиническом изучении. Свойства полиморфных модификаций действующего вещества проявляются в лекарственных формах с твердой дисперсной фазой: в суспензиях, гранулах, в таблетках, в капсулах и др., что необходимо контролировать соответствующими методами. Конформационный (молекулярный) полиморфизм может оказывать влияние на сохранение разных свойств полиморфной модификации не только в твердом состоянии, но и в коллоидных растворах (термодинамически неравновесных, кинетически заторможенных).

Таким образом, поиск конкретной новой кристаллической формы вещества все же может быть направлен на решение конкретной технической задачи, и такая решающая конкретную задачу новая форма должна признаваться обладающей изобретательским уровнем, если для специалиста явным образом не следует из уровня техники.

Роспатент отмечает, что согласно абзацу восьмому пункта 77 Правил N 316 не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности, на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, если подтверждена известность влияния этих параметров на технический результат, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок или применением обычных технологических методов либо методов конструирования.

Вместе с тем, вопреки мнению Роспатента, нельзя признать, что при выявлении новых кристаллических форм осуществляется именно выбор параметров (или, как утверждал представитель административного органа в судебном заседании президиума Суда по интеллектуальным правам, выбор характеристических пиков при углах дифракции 2). С одной стороны, "выбрать" характеристические пики, как отмечено выше, невозможно - выявляются (и затем из выявленных выбираются) именно кристаллические формы. С другой стороны, как следует из Фармакопеи и из ответов на запросы суда по настоящему делу, притом что все кристаллические формы одного вещества могут иметь отличающиеся друг от друга свойства, невозможно заранее предсказать, какая (из пока неизвестных) кристаллическая форма будет обладать определенными параметрами (можно лишь утверждать, что если новая форма будет найдена, то ее свойства будут каким-то образом отличаться от свойств известной формы).

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что действительно перебор различных полиморфных кристаллических форм вещества (термодинамической фазы, устойчивой в определенном интервале температур, давлений или других внешних условий, например воздействующего электрического или магнитного поля) может быть рутинной задачей для специалиста в области фармацевтики.

Однако поиск конкретной полиморфной кристаллической формы может быть направлен и на решение конкретной технической задачи с точки зрения среди прочего терапевтической эффективности (в том числе фармакологической активности) и безопасности (в том числе токсичности). Все полиморфные кристаллические формы одного вещества имеют между собой определенные отличия. Но отдельные отличия (их совокупность) могут быть неожиданными.

Задача Роспатента при оценке изобретательского уровня новой кристаллической формы - оценить, является ли такая форма в конкретном случае (а не абстрактно, как предлагает административный орган, - для любых кристаллических форм любых веществ) оценить, было ее выявление рутинной операцией или же было направлено на решение конкретной технической задачи.

Президиум Суда по интеллектуальным правам исходит из того, что проверка новой кристаллической формы на соответствие условию охраноспособности "изобретательский уровень" включает в себя анализ в числе прочего:

известности (или очевидности для специалиста) полиморфизма конкретного вещества (а не полиморфизма в целом как явления);

известности (или очевидности для специалиста), в том числе стандартности, методов получения конкретной кристаллической формы конкретного вещества;

неожиданности для специалиста конкретного изменения физико-химических свойств, эффекта (неожиданности технического результата) в сравнении с известными формами конкретного вещества.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает: ни само по себе получение стандартными методами новой кристаллической формы известного своим полиморфизмом вещества, ни изучение ее свойств и демонстрация отличий в ее свойствах от других известных кристаллических форм или от аморфной формы не являются изобретением, соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень", если описанные в соответствующей заявке свойства не раскрывают неожиданный для специалиста эффект (технический результат), позволяющий использовать новую кристаллическую форму таким образом, как не могли использоваться известные кристаллические формы этого же вещества.

Аналогичный подход отражен в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 19.01.2024 по делу N СИП-877/2022. Более того, как отражено в указанном постановлении, при рассмотрении соответствующего дела Роспатент признавал необходимость наличия сведений о полиморфизме конкретного вещества, а не о полиморфизме как химическом явлении в отношении любых веществ в принципе (как по настоящему делу).

Из такого же подхода исходит доктрина.

Так, в статье "Кристаллизация европейской практики в области патентоспособности полиморфов" (Crystallising European practice on the patentability of polymorphs, Jian Siang PohKate Appleby, URL: https://www.marks-clerk.com/insights/articles/crystallising-european-practice-on-the-patentability-of-polymorphs/), рассматривающей вопросы оценки охраноспособности полиморфов, в том числе их соответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень", авторы приходят к выводу о том, что предоставление кристаллической формы известного вещества при отсутствии "неожиданных свойств" не имеет изобретательского уровня; заявитель должен продемонстрировать эти неожиданные свойства (доказать с помощью экспериментальных данных), чтобы это условие соблюдалось; произвольный выбор конкретного полиморфа из группы одинаково подходящих вариантов не имеет изобретательского уровня.

Аналогичная позиция отражена в статье "Патентоспособность полиморфов: взгляд через призму судебной практики" (Polymorphs Patentability: Looking Though Judicial Lens, DPS Parmar, URL: https://www.lexorbis.com/polymorphs-patentability-looking-though-judicial-lens/).

В статье "Патентование полиморфов в Европейском патентном ведомстве" (Patenting Polymorphs at the European Patent Office, Guy Brain, Chris Milton, Ravi Srinivasan, URL: https://jakemp.com/wp-content/uploads/pdf/briefings/patenting-polymorphs-at-the-european-patent-office.pdf) в качестве ключевого обосновывается следующий тезис: простое предоставление альтернативного полиморфа без указания на техническую проблему, которую он решает, не соответствует изобретательскому уровню, необходимо показать неожиданное техническое преимущество; даже если идентифицирован только один полиморф, преимущество, наблюдаемое для этого полиморфа по сравнению с аморфной формой, может привести к изобретательскому уровню, при условии что само преимущество не было очевидно специалисту.

В решении апелляционной палаты Европейского патентного ведомства по делу T-1684/16 03-03-2020 (ECLI:EP:BA:2020:T168416.20200303) https://www.epo.org/en/boards-of-appeal/decisions/t161684eu1 отмечено: тот факт, что специалист умеет исходя из уровня техники исследовать полиморфы с целью выделения кристаллической формы, обладающей наиболее желательными свойствами, сам по себе необязательно достаточен для того, чтобы считать очевидной конкретную полиморфную форму, обладающую определенным желаемым свойством.

С учетом изложенного Роспатент должен рассмотреть вопросы об известности (или очевидности для специалиста) полиморфизма кризаборола (поскольку он рассматривал только вопрос об известности полиморфизма веществ как такового), о раскрытии заявителем способов получения конкретной кристаллической формы кризаборола.

По смыслу положений пункта 1 статьи 1349 и абзаца первого пункта 1 статьи 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение, предполагающее решение определенной технической задачи, т.е. достижение определенного технического результата за счет использования данного изобретения.

В связи с этим президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что при принятии обжалуемого решения суд первой инстанции правильно обратил внимание административного органа на необходимость анализа патентоспособности новой кристаллической формы I кризаборола, исходя из того технического результата, который компания указала в материалах заявки, а не того полезного эффекта, который самостоятельно сформулировал Роспатент в оспариваемом ненормативном правовом акте.

После установления обозначенного компанией в спорной заявке технического результата административному органу следует изучить, является ли этот технический результат неочевидным для специалиста при применении новой кристаллической формы I кризаборола в сравнении с известными формами данного вещества.

В случае если описанное в спорной заявке изменение свойств новой кристаллической формы I кризаборола в сравнении с ранее известными формами является качественно новым и неожиданным для специалиста, т.е. позволяет применить ее так, как не могли использоваться известные формы, Роспатент может констатировать соответствие заявленного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Поскольку при рассмотрении возражения компании административным органом не была соблюдена указанная выше последовательность действий, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о несоответствии оспариваемого ненормативного правового акта положениям пункта 2 статьи 1350 ГК РФ и правомерно возложил на Роспатент обязанность повторно рассмотреть возражение.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в кассационной жалобе и в отзыве на нее, заслушав явившихся в судебное заседание представителей участвующих в деле лиц, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам, пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения кассационной жалобы.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам

ПОСТАНОВИЛ:

решение Суда по интеллектуальным правам от 30.08.2023 по делу N СИП-96/2022 оставить без изменения, кассационную жалобу Федеральной службы по интеллектуальной собственности (ОГРН 1047730015200) - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий

Л.А. Новоселова

Члены президиума

Г.Ю. Данилов

В.А. Корнеев

Н.Л. Рассомагина

Е.С. Четвертакова