Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ФБУ "Мурманский ЦСМ":
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик Мурманский филиал ЗАО "РОСТА", Мурманская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 620311;
Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1119/11
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристалами) - серии 160511.
Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 10 ноября 2011 г. N 02И-1095/11
2. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Ксидифон, раствор 20% для приготовления 2% раствора для приема внутрь (флаконы) 50 мл, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (флаконы нетоварного вида: подтеки препарата на поверхности; на горловинах - белая кристаллическая масса в виде пены) - серии 140909;
Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1112/11
- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Биомастер+", Ростовская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 120311.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Роберт 91", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелким хлопьевидным осадком) - серии В5115101.
4. Забракованные БУЗ ВО "Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 160511;
Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1120/11
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская область, показатель "Описание" (наличие хлопьевидного осадка) - серии В5115101.
5. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Фармакон плюс", Удмуртская Республика, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5115101.
6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с небольшим осадком) - серии В5115101.
7. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Челябинск:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Челябинск", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (вторичная упаковка имеет нетоварный вид: на картонных пачках и части инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) - серии 231210.
Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письма Росздравнадзора от 14 ноября 2011 г. N 02И-1121/11 и от 15 ноября 2011 г. N 02И-1130/11
9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком и единичными включениями) - серии В5115101.
10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства Рихард "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В5115101;
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 231210.
11. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-33", Пензенская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 060211.
Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 16 ноября 2011 г. N 02И-1144/11
12. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 340810.
13. Забракованные ООО "КоАЛ Фарманализ":
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" Московская область, показатель "Описание" (суппозитории имеют неоднородную поверхность и покрыты серым налетом) - серии 140610.
Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 9 февраля 2012 г. N 02И-86/12
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя |
Е.А. Тельнова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 сентября 2011 г. N 04И-907/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был