Постановление Арбитражного суда Московского округа от 3 августа 2020 г. N Ф05-19886/19 по делу N А40-11372/2019

город Москва

03 августа 2020 г.

Дело N А40-11372/19-130-83

Резолютивная часть постановления объявлена 28 июля 2020 года.

Полный текст постановления изготовлен 03 августа 2020 года.

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Григорьевой И.Ю., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ООО "БС Технология": Халтуринского Р.Е. (дов. N от 04.06.2020 г.), Фокина М.Д. (дов. от 17.06.2020 г.);

от ответчика (заинтересованного лица) Минздрава России: Шустова А.Б. (дов. N ПДМЗ-42 от 26.12.2019 г.);

от третьего лица Добычиной А.М.: не явились, извещены;

рассмотрев 28 июля 2020 г. в судебном заседании кассационные жалобы Добычиной А.М., ООО "БС Технология"

на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 13 февраля 2020 г.

по делу N А40-11372/19-130-83

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "БС Технология"

к Министерству здравоохранения Российской Федерации

о признании незаконным решения,

третье лицо: Добычина Анна Михайловна,

УСТАНОВИЛ: на основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11 декабря 2013 г. N 1981 обществом с ограниченной ответственностью "БС Технология" (далее - ООО "БС Технология", общество, заявитель) была переоформлена лицензия N 12692-ЛС-П на осуществление производства лекарственных средств (перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств: согласно приложению к лицензии).

В связи с тем, что заместитель начальника лаборатории ООО "БС Технология" Добычина Анна Михайловна (далее - Добычина А.М., третье лицо) не была включена в очередной приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) от 09 августа 2018 г. N 513 об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, ООО "БС Технология" обратилось в экспертную группу федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России) с письмом от 17 сентября 2018 г. N 1803 о выдаче копии выписки из протокола заседания экспертной группы ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России от 04 апреля 2018 г. о прохождении Добычиной А.М. тестового контроля знаний и собеседования при аттестации ее как уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно полученному от ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России письма от 25 сентября 2018 г. N 01-1786 начальник лаборатории ООО "БС Технология" Добычина А.М. 04 апреля 2018 г. успешно прошла тестирование и собеседование на заседании экспертной группы ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России и аттестована в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.

26 сентября 2018 г. ООО "БС Технология" обратилось в Минздрав России (письмо N 1858) с обращением о включении сведений об аттестате Добычиной А.М. в очередной приказ Минздрава России об аттестации уполномоченных лиц.

Письмом от 04 октября 2018 г. N 20-0/374 Минздрав России сообщил ООО "БС Технология" о том, что решением Координационного комитета Аттестационной комиссии Минздрава России по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, принятом на заседании N 2, Добычиной А.М. было отказано в аттестации в качестве уполномоченного лица в связи с несоответствием образования требованиям пункта 9 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 01 ноября 2013 г. N 811н, а также предъявленным требованиям части 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Считая свои права нарушенными, ООО "БС Технология" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Минздраву России о признании незаконным решения Координационного комитета Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, принятое на заседании N 2, в части отказа в аттестации начальника лаборатории ООО "БС Технология" Добычиной А.М.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 29 марта 2019 г. в удовлетворении заявленных требований отказано.

Определением Девятого арбитражного апелляционного суда от 25 июня 2019 г. суд апелляционной инстанции перешел к рассмотрению дела по правилам, установленным Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации для рассмотрения дела в суде первой инстанции, в связи с принятием судом решения о правах и обязанностях лица, не привлеченного к участию в деле.

Указанным определением к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена Добычина А.М.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 августа 2019 г. решение Арбитражного суда города Москвы от 29 марта 2019 г. отменено, в удовлетворении требований ООО "БС Технология" отказано.

Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 14 ноября 2019 г. постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 августа 2019 г. отменено, дело направлено на новое рассмотрение в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Направляя дело на новое рассмотрение, суд кассационной инстанции указал на рассмотрение дела судом апелляционной инстанции в отсутствие лица, участвующего в деле, не извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания.

При новом рассмотрении дела постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 13 февраля 2020 г. решение Арбитражного суда города Москвы от 29 марта 2019 г. отменено, в удовлетворении требований ООО "БС Технология" отказано.

В кассационной жалобе ООО "БС Технология" просит об отмене постановления суда апелляционной инстанции, полагая, что судом неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения, указывая на отсутствие у Координационного комитета Аттестационной комиссии Минздрава России (далее - Комитет Аттестационной комиссии) полномочий по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения при принятии решении об отказе в аттестации в качестве уполномоченных лиц. Приведены доводы о нарушении судом норм процессуального права, в части отказа суда в истребовании дополнительных доказательств по делу и принятия судебного акта в отношении лица, не привлеченного к участию в деле.

К кассационной жалобе приложены дополнительные документы, а именно: копия аттестационного листа на имя Добычиной А.М.; копии приказов Минздрава России "Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения" от 21 мая 2015 г. N 257, от 18 ноября 2015 г. N 821, от 05 сентября 2016 г. N 648, от 05 апреля 2017 г. N 158, от 03 ноября 2017 г. N 889, от 07 марта 2018 г. N 99, копии дипломов; копия договора на обучение по дополнительным образовательным программам от 11 октября 2017 г. N 17-ЦКП-67732; копия счета от 11 октября 2017 г. N 10-17-096-85695-3; копия акта выполненных работ от 03 ноября 2017 г.; копия удостоверения о повышении квалификации от 03 ноября 2017 г.; копия договора на обучение по дополнительным образовательным программам от 26 декабря 2017 г. N 17-ЦКП-75549; копия счета от 26 декабря 2017 г. N 10-17-096-93526-9; копия акта выполненных работ от 12 января 2018 г.; копия удостоверения о повышении квалификации от 27 февраля 2018 г.

Поскольку статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не предусмотрена возможность суда кассационной инстанции собирать и исследовать доказательства, то указанные документы подлежат возврату заявителю.

Добычина А.М. в своей кассационной жалобе указывает на нарушение судом апелляционной инстанции норм процессуального права, поскольку дело рассмотрено в ее отсутствие, никаких извещений при новом рассмотрении дела в суде апелляционной инстанции от Девятого арбитражного апелляционного суда она не получала.

В отзыве на кассационную жалобу Минздрав России просит оставить постановление суда апелляционной инстанции без изменения, а кассационные жалобы - без удовлетворения.

В заседании кассационной инстанции представитель ООО "БС Технология" поддержал доводы своей кассационной жалобы, согласился с доводами кассационной жалобы Добычиной А.М. Представитель Минздрава России возражал против удовлетворения кассационных жалоб.

Добычина А.М. в заседание кассационной инстанции не явилась.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационных жалоб, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, явившихся в судебное заседание, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемого судебного акта.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации бремя доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Порядок проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения установлен Законом об обращении лекарственных средств и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

Частью 6 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

Согласно части 7 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Пунктом 1, подпунктами 5.2.162, 5.5.30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (далее - Положение), предусмотрено, что Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, самостоятельно принимает порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее также - уполномоченное лицо) определены Порядком аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 01 ноября 2013 г. N 811н (далее - Порядок).

В соответствии с пунктом 5 Порядка Координационный комитет Аттестационной комиссии осуществляет функции по организации деятельности Аттестационной комиссии.

Согласно абзацу второму пункта 7 Порядка основной функцией Комитета Аттестационной комиссии является в том числе подготовка решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц.

В силу пункта 8 Порядка экспертные группы Аттестационной комиссии формируются на базе образовательных учреждений, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, осуществляющих образовательную деятельность на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности.

Из пункта 2 Положения следует, что Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении федеральных государственных учреждений.

Основными функциями Комитета Аттестационной комиссии являются организация рассмотрения спорных вопросов, в том числе в случае несогласия аттестуемого лица с решением Экспертной группы Аттестационной комиссии, и принятие по ним решений (абзац третий пункта 7).

В соответствии с пунктом 6 Порядка в состав Аттестационной комиссии включаются представители Минздрава России, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства лекарственных средств, государственного контроля качества лекарственных средств, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, представители образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств.

В силу пункта 9 Порядка к аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что оспариваемое решение об отказе в аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения соответствует положениям Закона об обращении лекарственных средств и не нарушает прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, поскольку профиль (направленность) высшего образования уполномоченного лица не позволяет осуществлять ему деятельность, предусмотренную частью 6 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств.

При этом судом апелляционной инстанции установлено, что согласно протоколу заседания координационного комитета Аттестационной комиссии Минздрава России по аттестации уполномоченных лиц в аттестации отказано 6 заявителям, в том числе Добычиной А.М., в связи с несоответствием образования, предъявляемым требованиям части 7 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств, а также Порядку.

Так, Добычина А.М. имеет диплом от 10 июня 2006 г. N 9-67/2006 по специальности "Технология химической переработки древесины".

Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 260300 - Технология химической переработки древесины, утвержденным Госкомвузом России 24 ноября 1994 г., к объектам профессиональной деятельности инженера по указанной специальности отнесены: целлюлоза, бумага, картон, лесохимические продукты, а также продукты, получаемые на основе химической и биохимической переработки компонентов древесины, синтеза новых веществ на основе продуктов лесохимии; оборудование; технологические процессы; средства и методы оценки состояния окружающей среды и защиты ее от влияния промышленного производства, энергетики и транспорта.

Установив указанные обстоятельства, а также приняв во внимание, что профиль (направленность) высшего образования по специальности "Технология химической переработки древесины" не соответствует функциям уполномоченного лица, в связи с чем аттестация Добычиной А.М. с указанным образованием в качестве уполномоченного лица не представляется возможным, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Судом также сделан вывод о наличии у Комитета Аттестационной комиссии полномочий на принятие решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц.

Выводы суда основаны на имеющихся в материалах дела доказательствах и соответствуют положениям действующего законодательства.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает обоснованным вывод суда об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

В кассационной жалобе ООО "БС Технология" указывает на то, что в нарушение пункта 4 статьи 66 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд отклонил ходатайство об истребовании у Минздрава России решений Координационного комитета Аттестационной комиссии Минздрава России об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, указанных в поименованных приказах, подтверждающие аттестацию лиц, не имеющих образования в сфере лекарственных средств.

Приведенный довод не может служить основанием для отмены судебного акта, поскольку в соответствии с частью 2 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности определяет арбитражный суд.

Ссылка общества о рассмотрении дела и принятии оспариваемого судебного акта о правах и обязанностях лица, не привлеченного судом к участию в деле, Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Российский университет дружбы народов" (далее - ФГОУВО "РУДН", университет), в котором перед прохождением аттестации Добычина А.М. получила дополнительное профессиональное образование, а в случае отказа обществу в удовлетворении требований университет будет считаться ненадлежащим образом исполнившим свои обязательства по договорам на обучение по дополнительным образовательным программам, заключенные с ООО "БС Технология", также подлежит отклонению.

Согласно части 1 статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора, могут вступить в дело на стороне истца или ответчика до принятия судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела в первой инстанции арбитражного суда, если этот судебный акт может повлиять на их права или обязанности по отношению к одной из сторон. Они могут быть привлечены к участию в деле также по ходатайству стороны или по инициативе суда.

Предусмотренный в указанном Кодексе институт третьих лиц призван обеспечить судебную защиту всех заинтересованных в исходе спора лиц и не допустить принятия судебных актов о правах и обязанностях этих лиц без их участия.

Судебный акт может быть признан принятым о правах и обязанностях лица, не привлеченного к участию в деле, лишь в том случае, если им устанавливаются права или обязанности этого лица по рассматриваемым судом правоотношениям.

Каких-либо выводов в отношении прав и обязанностей ФГОУВО "РУДН" в судебном акте не содержится.

Относительно довода Добычиной А.М., изложенного в кассационной жалобе о нарушении судом апелляционной инстанции норм процессуального права, поскольку дело рассмотрено в ее отсутствие, не извещенной при новом рассмотрении дела в суде апелляционной инстанции, суд кассационной инстанции отмечает следующее.

В силу части 1 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лица, участвующие в деле, и иные участники арбитражного процесса извещаются арбитражным судом о принятии искового заявления или заявления к производству и возбуждении производства по делу, о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия путем направления копии судебного акта в порядке, установленном настоящим Кодексом, не позднее чем за пятнадцать дней до начала судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом. Информация о принятии искового заявления или заявления к производству, о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия размещается арбитражным судом на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" не позднее чем за пятнадцать дней до начала судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом. Документы, подтверждающие размещение арбитражным судом на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" указанных сведений, включая дату их размещения, приобщаются к материалам дела.

Согласно части 6 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лица, участвующие в деле, после получения определения о принятии искового заявления или заявления к производству и возбуждении производства по делу, а лица, вступившие в дело или привлеченные к участию в деле позднее, и иные участники арбитражного процесса после получения первого судебного акта по рассматриваемому делу самостоятельно предпринимают меры по получению информации о движении дела с использованием любых источников такой информации и любых средств связи.

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления неблагоприятных последствий в результате непринятия мер по получению информации о движении дела, если суд располагает информацией о том, что указанные лица надлежащим образом извещены о начавшемся процессе, за исключением случаев, когда лицами, участвующими в деле, меры по получению информации не могли быть приняты в силу чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств.

Определением Девятого арбитражного апелляционного суда от 13 января 2020 г. по настоящему делу судебное разбирательство было назначено на 11 февраля 2020 г. в 14 час. 40 мин.

Указанное определение о дате, времени и месте судебного заседания суда апелляционной инстанции было размещено на сайте http://kad.arbitr.ru 27 января 2020 г.

Кроме того, от Добычиной А.М. 28 января 2020 г. через канцелярию Девятого арбитражного апелляционного суда поступили письменные пояснения по делу (том 2 л.д. 93).

Таким образом, Добычина А.М. была надлежащим образом извещена о дате, времени и месте судебного заседания в суде апелляционной инстанции.

Иные доводы кассационных жалоб указывают на несогласие с выводами судов, сделанных на основании оценки представленных в материалы дела доказательств.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права с учетом доводов кассационной жалобы, а также проверкой соответствия выводов о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в компетенцию суда кассационной инстанции не входит переоценка представленных суду доказательств и сделанных на основании их оценки выводов.

Принимая во внимание изложенное, кассационная инстанция не усматривает каких-либо нарушений норм материального или процессуального права, которые могли бы служить основанием к отмене обжалуемого судебного акта.

При таком положении постановление суда апелляционной инстанции следует оставить без изменения, а кассационные жалобы - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 13 февраля 2020 г. по делу N А40-11372/19-130-83 оставить без изменения, кассационные жалобы Добычиной А.М., ООО "БС Технология" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Е.А.Ананьина

Судьи

И.Ю.Григорьева Е.Е.Шевченко