Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 августа 2019 г. N 09АП-27669/19

г. Москва

26 августа 2019 г.

Дело N А40-11372/19

Резолютивная часть постановления объявлена 19 августа 2019 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 26 августа 2019 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Суминой О.С.,

судей:	Лепихина Д.Е., Марковой Т.Т.,
при ведении протокола	секретарем судебного заседания Бабажановым Н.Н.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "БС Технологии"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 29.03.2019 по делу N А40-11372/19

принятое судьей Кукиной С.М.,

по исковому заявлению ООО "БС Технологии"

к Министерству здравоохранения Российской Федерации

третье лицо, не заявляющее самостоятельных требований - Добычина Анна Михайловна

о признании незаконным решения,

в присутствии:

от заявителя:	Халтуринский Р.Е. по дов. от 23.05.2019, Фокин М.Д. по дов. от 11.03.2019;
от заинтересованного лица:	Шустов А.Б. по дов. от 28.12.2018;
от Добычиной Анны Михайловны:	не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ:

ООО "БС Технологии" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с иском к Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании незаконным решения Координационного комитета Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, принятое на заседании N 2, в части отказа в аттестации начальника лаборатории ООО "БС Технология" Добычиной Анны Михайловны.

Решением суда от 29.03.2019 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда, истец обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, по доводам, изложенным в апелляционной жалобе.

Проверив доводы апелляционной жалобы, судом апелляционной инстанции при рассмотрении настоящего дела установлено наличие основания, предусмотренного п. 4 ч. 4 ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для отмены судебного акта и рассмотрения дела в соответствии с ч. 6.1 ст. 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по правилам, установленным Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации для рассмотрения дела в арбитражном суде первой инстанции.

Определением от 25.06.2019 Девятый арбитражный апелляционный суд перешел к рассмотрению дела по правилам первой инстанции с привлечением к участию в деле в качестве третьего лица не заявляющего требований на предмет спора (ст.51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации) - Добычиной Анны Михайловны.

В силу пункта 4 части 4 статьи 270 АПК РФ решение суда в любом случае подлежит отмене, если оно принято о правах и обязанностях лиц, не привлеченных к участию в нем.

Приведенные обстоятельства являются основанием для отмены решения суда первой.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции при рассмотрении дела по правилам, установленным для рассмотрения дела в арбитражном суде первой инстанции, представитель заявителя поддержал доводы, изложенные в заявлении.

Представитель заинтересованного лица возражал против удовлетворения требований ООО "БС Технологии".

Третье лицо в судебное заседание не явилось, о месте и времени его проведения извещено надлежащим образом, в связи с чем, дело рассматривается в его отсутствие, исходя из норм статей 121, 123, 156 АПК РФ.

Суд, рассмотрев требования заявителя, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, по правилам ст. 71 АПК РФ, выслушав представителя заявителя, заинтересованного лица, считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению, исходя из следующего.

Как усматривается из материалов дела, 11 декабря 2013 г. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на основании приказа N 1981 заявителю была переоформлена бессрочная лицензия N 12692-ЛС-П на осуществление производства лекарственных средств.

Как следует из письма ФГБОУ ВО "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Минздрава России N 01-1786 от 25.09.2018 г. начальник лаборатории заявителя Добычина Анна Михайловна 04 апреля 2018 г. успешно прошла тестирование и собеседование на заседании Экспертной группы и аттестована в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.

Своим письмом N 20-0/374 от 04.10.2018 г. ответчик сообщил ООО "БС Технология" о том, что Добычиной A.M. было отказано в аттестации в качестве уполномоченного лица в связи с несоответствием образования требованиям пункта 9 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России N 811н, а также части 7 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Отказывая в удовлетворении требований ООО "БС Технологии", суд исходит из следующего.

Порядок проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения установлен Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

Согласно части 7 статьи 45 Федерального закона N 61 -ФЗ уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

На основании пункта 1, подпунктов 5.2.162, 5.5.30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, самостоятельно принимает порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее также -уполномоченное лицо) определены Порядком аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н (далее -Порядок).

В соответствии с пунктом 5 Порядка Координационный комитет Аттестационной комиссии (далее также - Комитет Аттестационной комиссии) осуществляет функции по организации деятельности Аттестационной комиссии.

Согласно абзацу второму пункта 7 Порядка основной функцией Комитета Аттестационной комиссии является в том числе подготовка решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц.

В соответствии с пунктом 8 Порядка экспертные группы Аттестационной комиссии формируются на базе образовательных учреждений, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, осуществляющих образовательную деятельность на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности.

В соответствии с пунктом 2 Положения Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении федеральных государственных учреждений.

На основании абзаца четвертого пункта 6 Порядка председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии, председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии, организует работу Аттестационной комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений.

При этом Комитет Аттестационной комиссии Порядком рассматривается в качестве вышестоящего органа по отношению к Экспертной группе Аттестационной комиссии, в связи с чем, например, Комитет Аттестационной комиссии наделен правом пересмотра решения Экспертной группы Аттестационной комиссии в случае несогласия с ним аттестуемого лица (абзац третий пункта 7).

В соответствии с абзацами вторым и третьи пункта 6 Порядка в состав Аттестационной комиссии включаются представители Минздрава России, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства лекарственных средств, государственного контроля качества лекарственных средств, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, представители образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств.

Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.

В составе Координационного комитета Аттестационной Комиссии, принимавшего оспариваемое Решение, находились в том числе председатель координационного совета Ассоциации производителей фармацевтической продукции и предметов медицинского назначения Дараган Надежда Константиновна, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Дмитриев Виктор Александрович и исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Шипков Владимир Григорьевич, что полностью исключало конфликт интересов.

Таким образом, выявив несоответствие представленных документов требованиям Федерального закона N 61 -ФЗ и Порядка, Комитет Аттестационной комиссии был вправе подготовить решение об отказе Добычиной A.M. в аттестации в качестве уполномоченного лица.

В этой связи довод заявителя об отсутствии у Комитета Аттестационной комиссии полномочий на принятие решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц противоречит Положению и Порядку, в связи с чем отклоняется судом апелляционной инстанции.

В силу пункта 9 Порядка к аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

Как следует из протокола заседания координационного комитета, Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц, в аттестации отказано 6 заявителям, в том числе Добычиной A.M. в связи с несоответствием образования предъявляемым требованиям части 7 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ, а также Порядку.

Добычина A.M. имеет диплом от 10.06.2006 N 9-67/2006 по специальности "Технология химической переработки древесины".

При этом в силу части 6 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В свою очередь, Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 260300 -Технология химической переработки древесины, утвержденным Госкомвузом России 24.11.1994, к объектам профессиональной деятельности инженера по указанной специальности отнесены: целлюлоза, бумага, картон, лесохимические продукты, а также продукты получаемые на основе химической и биохимической переработки компонентов древесины, синтеза новых веществ на основе продуктов лесохимии; оборудование; технологические процессы; средства и методы оценки состояния окружающей среды и защиты ее от влияния промышленного производства, энергетики и транспорта.

Таким образом, профиль (направленность) высшего образования по специальности "Технология химической переработки древесины" не соответствует функциям уполномоченного лица.

Приказ Минобрнауки России от 17.02.2011 N 201 "Об установлении соответствия направлений подготовки высшего профессионального образования, подтверждаемого присвоением лицам квалификаций (степеней) "бакалавр" и "магистр", перечни которых утверждены приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 17.09.2009 N 337, направлений подготовки (специальностей) высшего профессионального образования, подтверждаемого присвоением лицу квалификации (степени) "специалист", перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 1136, направлениям подготовки (специальностям) высшего профессионального образования, указанным в Общероссийском классификаторе специальностей по образованию ОК 009-2003, принятом и введенном в действие постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 30.09.2003 N 276-ст" (далее - Приказ N 201) утвержден в соответствии с пунктом 1 статьи 20 ранее действовавшего Закона Российской Федерации от 10.07.1992 N 3266-1 "Об образовании" (далее -Закон N3266-1).

Согласно пункту 1 статьи 20 Закона N 3266-1 при утверждении новых профессий и направлений подготовки (специальностей) федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере образования, устанавливается их соответствие отдельным профессиям и направлениям подготовки (специальностям), указанным в предыдущих перечнях профессий и направлений подготовки (специальностей), в Общероссийском классификаторе специальностей по образованию или Общероссийском классификаторе специальностей высшей научной квалификации.

При установлении такого соответствия образовательное учреждение вправе осуществлять образовательную деятельность в целях подготовки по профессиям и направлениям подготовки (специальностям), по которым установлено соответствие, на основании имеющейся лицензии и свидетельства о государственной аккредитации до окончания срока их действия.

В этой связи указанное соответствие было установлено федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере образования, для целей лицензирования образовательной деятельности, а не для целей аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Учитывая изложенное, апелляционная коллегия приходит к выводу, что образование по специальности "Технология химической переработки древесины" не позволяет уполномоченному лицу осуществлять деятельность, предусмотренную частью 6 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ.

В свою очередь, ссылки заявителя на Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N . 73 (далее - Порядок от 03.11.2016), подлежат отклонению, поскольку данный Порядок определяет требования, предъявляемые к образованию, обучению и стажу работы уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза и к проведению их аттестации (пункт 1).

В силу пункта 7 Порядка от 03.11.2016 процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным настоящим Порядком и правилами надлежащей производственной практики Союза. По результатам указанной проверки уполномоченным органом принимается решение об аттестации уполномоченного лица (с указанием видов деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Союза, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо).

В соответствии с пунктом 9 Порядка от 03.11.2016 сведения об аттестованных уполномоченных лицах вносятся в реестр уполномоченных лиц Союза и размещаются на официальном сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений о защите персональных данных.

Кроме того, в силу пункта 5 Порядка от 03.11.2016, соответствие национальных направлений подготовки указанным в пунктах 2-4 данного Порядка областям образования устанавливается уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющим аттестацию уполномоченных лиц.

В соответствии с частью первой статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) ненормативный акт, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы юридического лица, может быть признан судом недействительным.

Согласно абзацу второму пункта 1 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N . 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует закону или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со статьей 13 ГК РФ он может признать такой акт недействительным.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие(бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом в силу части 1 статьи 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным Кодексом.

Из части 2 статьи 201 АПК РФ следует, что для принятия судом решения о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными требуется в совокупности наличие двух условий: оспариваемый акт, решение, действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как установлено пунктом 9 Порядка, к аттестации допускаются заявители - специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

В этой связи ООО "БС Технология" заявителем в контексте Порядка не является, аттестация в отношении ООО "БС Технология" не проводилась. При этом в нарушение статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательства нарушения оспариваемым Решением прав ООО "БС Технология" в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности в материалы дела не представлены.

В этой связи, суд приходит к выводу о том, что Решение не нарушает прав и законных интересов ООО "БС Технология" в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 3 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Руководствуясь ст.ст. 110, 266, 268, 269, 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 29.03.2019 по делу N А40-11372/19 отменить.

В удовлетворении требований ООО "БС Технологии" - отказать.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

О.С. Сумина

Судьи

Д.Е. Лепихин Т.Т. Маркова