Правила хранения лекарственных средств (И. Зернова, "Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 1, январь 2011 г.)

Правила хранения лекарственных средств

В данной статье мы познакомим читателей с новыми Правилами хранения лекарственных средств*(1), вступившими в силу с 24.10.2010. Этими правилами утверждены основные требования, которые предъявляются к помещениям для хранения лекарственных средств и к организации их хранения и которые должны быть соблюдены учреждениями здравоохранения. С выходом Правил хранения лекарственных средств утратила силу значительная часть положений Инструкции по организации хранения лекарственных средств*(2) в части установления особых требований к организации их хранения.

Общие требования

Правилами хранения лекарственных средств определены общие требования, предъявляемые к устройству, эксплуатации и оборудованию помещений для хранения лекарственных средств. Прежде всего, такие помещения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств, то есть должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением к пульту с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

В помещениях необходимо поддерживать определенные температуру и влажность воздуха для обеспечения хранения лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковках требованиями производителей лекарственных средств. Для этих целей помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, оснащаются приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Перечисленные приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. К местам расположения приборов для регистрации параметров воздуха и визуального считывания их показателей предъявляются особые требования (п. 7 Правил хранения лекарственных средств):

- измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов;

- приборы и (или) их части должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания данных приборов нужно ежедневно фиксировать в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом и хранится в течение одного года, не считая текущего.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и подтоварников. Причем стеллажи надо устанавливать таким образом, чтобы обеспечивать доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и (при необходимости) погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен и пола для уборки (п. 10 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно п. 8 Правил хранения лекарственных средств размещение лекарственных средств в помещениях для их хранения организуется в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- химических свойств лекарственных средств;

- фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутреннее, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств (по алфавитному принципу или кодам) допускается использование компьютерных технологий.

Хранящиеся на стеллажах лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, в которую заносится информация о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска, дозировка, номер серии, срок годности, производитель). При применении компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств (п. 10 Правил хранения лекарственных средств).

В учреждениях необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией таких лекарств должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт (с указанием наименования лекарственного средства, его серии и срока годности) либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета лекарственных средств устанавливается руководителем учреждения (п. 11 Правил хранения лекарственных средств).

Обратите внимание! При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности их хранение организуется отдельно от других групп лекарств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил хранения лекарственных средств).

Особые требования предъявляются к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств. Разделом IV Правил хранения лекарственных средств установлены требования к помещениям организаций оптовой торговли, организаций - производителей и аптечных организаций при хранении ими указанных лекарственных средств. Например, к помещениям организаций оптовой торговли и организаций - производителей (далее - складские помещения) предъявляются следующие требования:

складские помещения должны быть разбиты на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее часа в целях обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу их однородности в соответствии с физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером их упаковки (п. 14 Правил хранения лекарственных средств);

полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие и обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения (п. 16 Правил хранения лекарственных средств);

складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств следует оборудовать несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь (в случае хранения фармацевтических субстанций) отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м (п. 17 Правил хранения лекарственных средств).

Количество огнеопасных лекарственных средств, необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену, допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения (п. 15 Правил хранения лекарственных средств).

Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях должны быть выделены изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее - помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств) (п. 18 Правил хранения лекарственных средств).

Фармацевтические субстанции, обладающие легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг могут храниться вне оборудованных для их хранения помещений. Хранение таких субстанций осуществляется во встроенных несгораемых шкафах (с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м), к которым должен быть организован свободный доступ. При этом необходимо обеспечить их удаленность от тепловыводящих поверхностей и проходов.

Также допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах (п. 19 Правил хранения лекарственных средств).

Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в предназначенных для этого помещениях, которые расположены в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде. Если же количество таких лекарственных средств превышает 100 кг, помещения для их хранения должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение - осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп (п. 20 Правил хранения лекарственных средств).

Обратите внимание! В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня (п. 21 Правил хранения лекарственных средств).

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

В разделе VI Правил хранения лекарственных средств определены особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от их физических и физико-химических свойств, а также воздействующих на них различных факторов внешней среды. В частности, все лекарственные средства разделены на группы с учетом требований к их защите:

- от действия света;

- от воздействия влаги;

- от улетучивания и высыхания;

- от воздействия повышенной температуры;

- от воздействия пониженной температуры;

- от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

Например, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, защищающих от естественного и искусственного освещения. Также фармацевтические субстанции следует хранить:

- в таре из светозащитных материалов (в стеклянной таре из оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета) в темном помещении или шкафах;

- особо чувствительные к свету фармацевтические субстанции (нитрат серебра, прозерин) - в стеклянной таре, оклеенной черной светонепроницаемой бумагой.

При этом лекарственные препараты для медицинского применения, упакованные в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, нужно хранить в прохладном месте при температуре до +15 C (далее - прохладное место) в плотно укупоренной таре из материалов, не проницаемых для паров воды (таре из стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре), или в первичной и вторичной (потребительской) упаковках производителя.

Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

Во избежание порчи и потери качества лекарственных средств необходимо организовать их хранение согласно требованиям, отмеченным в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковках лекарственного средства в силу требований нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40%-й раствор формальдегида, растворы инсулина)), нужно осуществлять в соответствии с температурным режимом, отмеченным на первичной и вторичной (потребительской) упаковках лекарственного средства согласно требованиям нормативной документации. Нельзя допускать замерзания препаратов инсулина.

В разделе VI Правил хранения лекарственных средств предусмотрены также особенности хранения отдельных видов лекарственных препаратов:

1. Пахучие и красящие лекарственные средства. Их следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, а красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) - в специальном шкафу в плотно укупоренной таре. При работе с красящими лекарственными средствами для каждого наименования надо использовать специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь (п. 36-38 Правил хранения лекарственных средств).

2. Дезинфицирующие вещества. Эти вещества нужно хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении, находящемся вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды (п. 9 Правил хранения лекарственных средств).

Примечание. Хранение осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации с учетом свойств веществ, входящих в их состав, а также с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке.

3. Лекарственные препараты для медицинского применения. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу (п. 40-42 Правил хранения лекарственных средств).

4. Лекарственное растительное сырье. При хранении нерасфасованного лекарственного растительного сырья нужно учитывать следующие особенности (п. 43-47 Правил хранения лекарственных средств):

- сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре;

- сырье, содержащее эфирные масла, нужно хранить изолированно в хорошо укупоренной таре;

- сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью и амбарными вредителями, бракуются;

- сырье, содержащее сердечные гликозиды, хранят с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности требования о повторном контроле за биологической активностью;

- сырье, включенное в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ*(3), нужно хранить в отдельном помещении или шкафу под замком.

При этом расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

5. Медицинские пиявки. Их хранение организуется в светлом помещении без запаха лекарств с установлением постоянного температурного режима (п. 49, 50 Правил хранения лекарственных средств).

6. Огнеопасные лекарственные средства (п. 51-58 Правил хранения лекарственных средств). Хранение препаратов, обладающих легковоспламеняющимися (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла) и легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье), должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Легковоспламеняющиеся лекарственные средства нельзя хранить вместе с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, образующими взрывоопасные смеси с органическими веществами (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

На рабочих местах производственных помещений в аптечных организациях легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

Особое внимание в Правилах хранения лекарственных средств уделяется таре, в которой нужно хранить легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства, а также условиям их хранения:

- легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной, прочной стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов;

- бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. При этом нужно следить за тем, чтобы хранение указанных лекарственных средств осуществлялось вдали от отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м;

- бутыли с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями следует хранить в таре, предохраняющей от ударов, или в балонно-опрокидывателях в один ряд;

- тара, в которой хранятся легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства, должна быть заполнена не более чем на 90%. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема;

- эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке в прохладном, защищенном от света месте вдали от огня и нагревательных приборов.

7. Взрывоопасные лекарственные средства (п. 59-64 Правил хранения лекарственных средств). Хранение лекарственных средств, обладающих взрывчатыми (нитроглицерин) и взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат), нужно организовать так, чтобы избежать их загрязнения пылью.

Емкости, в которых хранятся взрывоопасные лекарственные средства (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.), должны быть плотно закрыты во избежание попадания паров этих средств в воздух.

Нерасфасованный калий перманганат может храниться в специальном отсеке складских помещений в жестяных барабанах, а в аптечных организациях - в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ.

Хранение нерасфасованного раствора нитроглицерина осуществляется в небольших, хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат нужно в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары и трение.

Взрывоопасные лекарственные средства нельзя хранить вместе с кислотами и щелочами.

8. Наркотические и психотропные лекарственные средства.

Такие средства должны храниться в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ*(4).

9. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства и лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

В одном технически укрепленном помещении допускается хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). Указанные средства, не находящиеся под международным контролем, хранятся в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Лекарственные средства, подлежащие в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" предметно-количественному учету (за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Ответственность за несоблюдение требований и условий хранения лекарственных средств

Поскольку Правилами хранения лекарственных средств утверждены общие требования к хранению и определены особенности хранения отдельных групп лекарственных средств, проверяющие органы за любое нарушение таких требований могут привлечь учреждение к административной ответственности по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Это подтверждает многочисленная арбитражная практика. Например, отсутствие контроля за температурным режимом хранения лекарственных средств явилось основанием для привлечения учреждения к административной ответственности в постановлениях ФАС ВВО от 24.02.2009 N А11-10133/2008-К2-27/539, ФАС ДВО от 17.08.2009 N Ф03-3866/2009, ФАС МО от 17.03.2010 N КА-А40/1972-10, ФАС УО от 24.08.2010 N Ф09-6456/10-С1.

Несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, а также самостоятельное уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности путем раздавливания и закапывания в мусор было рассмотрено как грубое нарушение условий лицензирования фармацевтической деятельности и основанием для привлечения учреждения к административной ответственности в постановлениях ФАС ВВО от 29.09.2010 N А79-1766/2010, ФАС МО от 26.04.2010 N КА-А40/3516-10.

В постановлениях ФАС ПО от 17.09.2010 N А65-3361/2010, ФАС ЗСО от 02.04.2009 N Ф04-1981/2009(3799-А46-6), от 17.04.2008 N Ф04-2552/2008(3987-А03-43) учреждения были привлечены к административной ответственности за нарушение условий хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Согласно п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ведение деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:

- на должностных лиц - от 4 000 до 5 000 руб.;

- на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

И. Зернова,

эксперт журнала "Бюджетные учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 1, январь 2011 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

*(2) Утверждена Приказом Минздрава РФ от 13.10.1996 N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

*(3) Утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".

*(4) Утверждены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148.