Вход
- Главная
- Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий" (подготовлен Росздравнадзором 31.07.2017)
Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий" (подготовлен Росздравнадзором 31.07.2017)
Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий"
(подготовлен Росздравнадзором 31.07.2017 г.)
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041, 4243; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст. 1092, 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, 64; 72; 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339; 4362; 4372; 4389; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495; N 18, ст. 2503; N 27, ст. 4160, 4187, 4287; N 50, ст. 6975; 2017, N 9, ст. 1276; N 18, ст. 2673), постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. N 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст. 1359) и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2016, N 38, ст. 5567; 2017, официальный Интернет-портал правовой информации www.parvo.gov.ru), приказываю:
Утвердить:
1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение N 1);
2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение N 2);
3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение N 3);
4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение N 4);
5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение N 5);
6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение N 6);
7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение N 7).
|
Руководитель |
М.А. Мурашко |
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
Проверочный лист список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении лановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)
____________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) _______________________________
____________________________________________________________________ .
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:
____________________________________________________________________ _
____________________________________________________________________ _
__________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________ .
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________ N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
____________________________________________________________________ _
_________________________________________________.
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:
1. __________________________________________________________________;
2. __________________________________________________________________;
____________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|
|
да |
нет |
|||
|
1. |
Оценка наличия системы менеджмента качества, а также соблюдение при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
1.1 |
Наличие требуемой области аккредитации |
ст п.4 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий |
|
|
|
1.2 |
Подтверждение наличия системы менеджмента качества, установленной в руководстве по качеству, оформленного в виде единого документа либо совокупности документов |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, п. 4.2 ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
1.3 |
Наличие документов системы менеджмента качества на отдельные процедуры |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, 4.1. Общие требования ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
1.4 |
Наличие правил организации внутренних проверок (внутренних аудитов) |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, п. 8.2.2. ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
1.7 |
Оценка соблюдений правил организации внутренних проверок (внутренних аудитов) |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
2 |
Наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений с учетом области аккредитации |
П. п.11 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, |
|
|
|
3 |
Оценка соблюдения правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений с учетом области аккредитации |
п.11 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий |
|
|
|
4 |
Наличие правил отбора образцов |
п.11 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий |
|
|
|
5 |
Соблюдения сроков проведения испытаний |
п.10 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий |
|
|
|
6 |
Соответствие программы испытаний |
п.12 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий |
|
|
|
7 |
Испытания проведены в полной и достаточной мере |
п.13 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий |
|
|
|
8. |
Оценка помещений |
|
|
|
|
8.1 |
Помещение для хранения документов соответствует требованиям |
п.4 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий |
|
|
|
9. |
Оценка оборудования |
ст. 42 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 2 Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", п.п. 1-35, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
9.1 |
Подтверждение наличия и достаточности средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования в соответствии с областью аккредитации. |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.7.6 а) ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
9.2 |
Подтверждение документами наличия средств измерений, испытательного оборудования, вспомогательного оборудования на праве собственности или ином законном основании |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.7.6 ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
9.3 |
Подтверждение документами поверки/калибровки средств измерения, технического обслуживания оборудования, аттестации испытательного оборудования |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.7.6 а) ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
9.4 |
Оценка соблюдения в деятельности лаборатории правил управления оборудованием |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.7.6 ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
9.5 |
Оценка соблюдения правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию оборудования |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п. 7.5.5 ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
9.6 |
Оценка соблюдения правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.7.6 а) ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
10. |
Оценка квалификации и опыта работников лаборатории |
Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 2 Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", п.п. 1-35, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
4.1 |
Соответствие фактически работающих сотрудников сведениям о персонале, заявленным в документах лаборатории. |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п. 6.2.1. ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования |
|
|
|
5. |
Оценка обеспеченности испытательной лаборатории необходимой документацией |
ст. 42 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 2 Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", п.п. 1-35, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
10.1 |
Подтверждение наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п. 4.2. ", ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
|
10.2 |
Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений на рабочих местах сотрудников |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п. 4.2. ", ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования" |
|
|
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)
___________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) ______________________________
__________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
_________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________ .
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________ N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
____________________________________________________________________
__________________________________________________ .
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:
1. __________________________________________________________________;
2. __________________________________________________________________;
____________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|
|
да |
нет |
|||
|
1. |
Договоры, заключенные с заявителями на проведение клинических испытаний медицинских изделий |
п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
1.1 |
Подписанное соглашение между руководителем(ями)/ исследовательским центром(ами) и организатором |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п. Е.1.12 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
1.2 |
Подписанное соглашение между спонсором и третьими сторонами, например, исследовательской организацией и центральными лабораториями |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п. Е.1.13 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
1.3 |
Финансовые соглашения, если они являются отдельным, от соглашений по распределению ответственности, документом |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П. Е.1.14 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
1.4 |
Уведомление, если необходимо, контролирующих органов главным исследователем или спонсором о завершении клинических исследований |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.9 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
2 |
Документация страхования риска причинения вреда жизни, здоровью субъектам клинических испытаний в результате их проведения
|
п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
2.1 |
Наличие страховых сертификатов, если применимо |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.15 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
3 |
Документы, подтверждающие назначение ответственных исследователей, соисследователей и распределение их обязанностей |
п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
3.1 |
Резюме руководителя испытания: актуальная (последняя), подписанная, с указанием даты |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П..Е.1.4 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
3.2 |
Резюме ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние), подписанные, с указанием даты |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.5 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
3.3 |
Резюме или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, отличных от приведенных в 3.1, вносящих существенный вклад в клинические исследования |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.6 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
3.4 |
Нормативная документация, подтверждающая квалификацию руководителя, главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние), подписанные, с указанием даты |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П Е.1.21 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
3.5 |
Обновленный список главного исследователя и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, включая подписи, полномочия и ответственность за клинические испытания медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.2.7 Таблица Е.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
3.6 |
Сведения о наблюдателях за проведением клинических испытаний медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.27 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
3.7 |
Записи об обучении главного исследователя и ключевых членов команды правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П. Е.1.28 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
3.8 |
Документ, подтверждающий назначение исследователей по клиническому испытанию медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П. 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
4 |
Программы клинических испытаний |
п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
4.1 |
Программа клинических испытаний утверждена медицинской организацией, проводящей клинические испытания |
П. 2, п. 39, п.40 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.5 национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
4.2 |
Наличие сведений о составлении программы совместно с заявителем |
п. 2, п. 39, п.40 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.5 национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
4.3 |
Сроки проведения испытания соответствуют срокам, указанным в акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия |
П. 2, п. 39, п.40 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.5 национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
4.4. |
Испытания проведены в соответствие с программой |
П. 2, п. 39, п.40 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.5 национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
4.5 |
Есть документы, разъясняющие причины отклонения от программы, согласованные с заявителем и утвержденные медицинской организацией |
П. 2, п. 39, п.40, приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.5 национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
4.6 |
Программа испытания достаточна для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия |
П. 2, п. 39, п.40, приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.5 национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
5 |
Журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательском центре по клиническому испытанию медицинских изделий |
П.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.5.5 национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
6 |
Перечень исследовательских центров по испытанию |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.Е 1.8.Таблица Е.1 национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
6.1 |
Отчет о выборе исследовательского центра по клиническому испытанию медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.Е 1.21.Таблица Е.1 национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
6.2 |
Повторные сообщения перед запуском клинических исследований; связь с исследовательским центром |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", п.Е 1.23.Таблица Е.1 национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
7 |
Инструкции по применению медицинского изделия |
п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
7.1 |
В ходе испытаний оценены все показания к применению медицинского изделия |
п.38, 43-45 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
7.2 |
В инструкции по применению/руководстве по эксплуатации отображены все неблагоприятные события, выявленные в ходе проведения клинических испытаний |
п.38, 43-45 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8 |
Документы и процедуры по безопасности пациентов |
п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.1 |
Наличие заключения совета по этике |
п.41 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.2. |
Формы информационных листков пациентов; |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", Приложение С , П.Е.1.24 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.3. |
Планы распределения субъектов испытаний по группам; |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.19 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.4. |
Наличие утвержденной формы получения информированного согласия, информации для субъектов и рекламных объявлений, включая переводы |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.18 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.5. |
Первичная медицинская документация и карты пациентов-участников клинических испытаний; |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", Е.1.24 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.6. |
Лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.19 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.7. |
Процедуры декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование, если применимо |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П. 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.8. |
Индивидуальная регистрационная карта по клиническому испытанию медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", Приложение С , П.Е.1.24 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.9. |
Формы отчета о неблагоприятных событиях в процессе проведения клинических испытаний медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е. 1.25 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.10. |
Подписанные с указанием даты и полностью заполненные формы информированного согласия по клиническим испытаниям медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.18 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Е.2.13 Таблица Е.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.11. |
Первичная документация по клиническим испытаниям медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П. Е.2.14 Таблица Е.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.12. |
Индивидуальная регистрационная форма, полностью заполненная, по клиническим испытаниям медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П Е.2.15 Таблица Е.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.13. |
Исправленная Индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий, в случае, если были исправления |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.2.17 Таблица Е.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.14. |
Журнал наблюдения за субъектами испытаний медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.2.22 Таблица Е.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
8.15. |
Журнал идентификации испытаний медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.2.23 Таблица Е.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
9 |
Документы, подтверждающие достоверность и точность измерений, выполняемых посредством оборудования и аппаратуры |
п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
9.1. |
Нормальное значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.29 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
9.2. |
Журнал технического обслуживания оборудования, в случае если оно применялось в рамках клинических исследований медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.30 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
9.3. |
Сертификация, аккредитация или иные документы, подтверждающие валидацию лаборатории, в случае необходимости в рамках клинических испытаний медицинских изделий |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.31 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
10 |
Документы, отражающие учет всех изделий, являющихся объектами клинических испытаний |
п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
10.1. |
Пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.3 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
10.2. |
Записи по транспортированию исследуемого изделия |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.16 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
10.3. |
Записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.17 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
10.4. |
Формы отчета о недостатках изделия |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.26 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
10.5. |
Отчеты о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е. 1.25 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
10.6. |
Журналы учета исследуемых изделий в исследовательском центре, если применимо |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П. Е.2.24 Таблица Е.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
10.7. |
Документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия, если применимо |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.3.2 Таблица Е.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
11. |
Документы, связанные с деятельностью комитета по этике медицинской организации |
п. 17-23 приказа Минздрава России от 08.02.2013 N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий , п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
11.1. |
Уведомление Этического Комитета, связь и одобрение/положительное решение |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.9 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
11.2. |
Лист голосования Этического Комитета по клиническим исследованиям |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.1.10 Таблица Е.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
11.3. |
Положительное решение/одобрение Этический Комитет любых дополнений |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.2.4 Таблица Е 2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
11.4. |
Сообщения руководителя или спонсора, если требуется, о неблагоприятных событиях в Этический Комитет |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П.Е.2.19 Таблица Е.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
11.5. |
Уведомление, если необходимо, Этического Комитета руководителем или спонсором о завершении клинических исследований |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П. Е.3.6 Таблица Е3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
12. |
Отчеты о клинических испытаниях |
Приказ Минздрава России п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
12.1. |
Статистический анализ, выполняемый организатором и отчет о клинических исследованиях |
п.2 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", П. Е.3.8 Таблица Е.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
|
13. |
Перечень клинических испытаний, в которых участвует медицинская организация |
п.п. 1-2 Приложения N 1, п.п. 4-8 приложения N 2 приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям", Приказ Минздрава России п.п. 1-4, 36-53, приложение N 4, 5 приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
|
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)
____________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) _______________________________
____________________________________________________________________ .
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:
____________________________________________________________________ _
____________________________________________________________________ _
_______________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________ _
____________________________________________________________________ .
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________ N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
____________________________________________________________________
______________________________________________________ .
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:
1. __________________________________________________________________;
2. __________________________________________________________________;
____________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|
|
да |
нет |
|||
|
1 |
Взаимодействие с поставщиками/производителями/уполномоченными представителями производителя |
|
|
|
|
1.1. |
Разработан порядок самостоятельного взаимодействия и информирования поставщиков/производителей о нежелательных событиях при применении медицинских изделий |
п. 1 приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
1.2. |
Наличие документов, подтверждающих переписку с поставщиком/производителем/уполномоченным представителем производителя по вопросам проблем, возникших при применении медицинских изделий |
п. 7 приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
1.3. |
Наличие уведомлений, направленных поставщиком/производителем/уполномоченным представителем производителя в адрес медицинской организации о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий |
п. 7 приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
2 |
Эксплуатация медицинских изделий |
ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", "ГОСТ 2.601-2013. Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" |
|
|
|
2.2 |
Эксплуатационная документация на медицинскую технику или медицинские изделия отсутствует |
п п. 1 Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" |
|
|
|
2.3 |
Эксплуатационная документация на медицинскую технику / маркировка и инструкция по применению медицинских изделий на русском языке отсутствует |
Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" |
|
|
|
2.4 |
Использование медицинских изделий по назначению, установленному производителем |
п ч. 3 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 2 приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" |
|
|
|
2.5 |
Наличие медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание. |
ч. 3 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 2 приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" |
|
|
|
2.6 |
Наличие в обращении медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации. |
ч. 3 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 2 приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" |
|
|
|
2.7 |
Наличие заполненных формуляров при наличии обязательного требования в эксплуатационной документации |
ГОСТ 2.601-2013. Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" |
|
|
|
2.8 |
Наличие в обращении недоброкачественных медицинских изделий |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
2.9 |
Наличие в обращении незарегистрированных медицинских изделий |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
2.10 |
Наличие в обращении фальсифицированных медицинских изделий |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
2.11 |
Наличие в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
2.12 |
Наличие медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений (приказ 89), не обеспеченных поверкой в надлежащий срок |
п. 2 Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" |
|
|
|
3 |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.п. 1-5, 7 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", п.п. 1, 3, 4.1, 5 приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175 н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" |
|
|
|
3.1 |
Сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий направляются в Росздравнадзор |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
3.2 |
Сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий направляются в установленные сроки |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
3.3 |
Направленное сообщение о неблагоприятном событии содержит всю необходимую информацию |
П.4 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
3.4 |
Назначено лицо, ответственное за проведение мониторинга безопасности медицинских изделий (приказ, распоряжение, инструкция, должностной регламент, утвержденный руководителем юридического лица) |
п. 4 приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
3.5 |
Наличие извещений о нежелательных явлениях с медицинскими изделиями, направленных в Росздравнадзор за последние 3 года |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
Приложение N 4
приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)
____________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) _______________________________
____________________________________________________________________ .
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
_________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________
___________________________________________________________________.
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________ N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
____________________________________________________________________
______________________________________________________ .
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:
1. __________________________________________________________________;
2. __________________________________________________________________;
____________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|
|
да |
нет |
|||
|
1 |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" п.п. 1-5, 7 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", п.п. 1, 3, 4.1, 5 приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175 н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" |
|
|
|
1.1 |
Сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий направляются в Росздравнадзор |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
1.2 |
Сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий направляются в установленные сроки |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
1.3 |
Направленное сообщение о неблагоприятном событии содержит всю необходимую информацию |
П.4 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
1.4 |
Назначено лицо, ответственное за проведение мониторинга безопасности медицинских изделий (приказ, распоряжение, инструкция, должностной регламент, утвержденный руководителем юридического лица) |
п. 4 приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
1.5 |
Наличие извещений о нежелательных явлениях с медицинскими изделиями, направленных в Росздравнадзор за последние 3 года |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
1.6 |
В течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, производитель, проводит проверку достоверности полученной информации. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
1.7 |
По требованию органа государственного контроля (надзора) производитель, представляет материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора). |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
1.8 |
Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем и за его счет. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
1.9 |
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, изготовитель обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
1.10 |
На весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда изготовитель за свой счет обязан обеспечить приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
1.11 |
Информирование органа государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов. |
Ст. 37 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
2 |
Информация о медицинских изделиях должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. |
П. 72 Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" |
|
|
|
3. |
На момент проверки в организации находятся в обращении медицинские изделия: |
|
|
|
|
3.1 |
- недоброкачественные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
3.2 |
-незарегистрированные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
3.3 |
-фальсифицированные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
3.4 |
-контрафактные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
3.5 |
-изделия с истекшим сроком годности |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
Соответствие ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
4 |
Общие требования |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
4.1 |
определены процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
4.2 |
определены последовательность и взаимодействие этих процессов |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
4.3 |
определены критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
4.4 |
обеспечено наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
4.5 |
осуществлен мониторинг, измерение и анализ этих процессов; |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
4.6 |
выполнены действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов. |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
5 |
Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать: |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
5.1 |
Документация системы менеджмента качества должна включать документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
5.2 |
Документация системы менеджмента качества должна включать руководство по качеству; |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
5.3 |
Документация системы менеджмента качества должна включать документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом; |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
5.4 |
Документация системы менеджмента качества должна включать документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
5.5 |
Документация системы менеджмента качества должна включать другие документы, указанные в национальных или региональных нормативных документах. |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
6 |
Руководство по качеству |
4.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
6.1 |
Руководство по качеству содержит область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения (1.2); |
4.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
6.2 |
Руководство по качеству содержит документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; |
4.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
6.3 |
Руководство по качеству содержит описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. |
4.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
7 |
Управление документацией |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
7.1 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая проверку и утверждение документов на адекватность до их выпуска; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
7.2 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая анализ и актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
7.3 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
7.4 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
7.5 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
7.6 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
7.7 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
8 |
Управление записями |
4.2.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
8.1 |
Записи ведутся и поддерживаются в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми |
4.2.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
8.2 |
Разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей. |
4.2.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
8.3 |
Записи хранятся в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска изделия организацией или в соответствии с установленными требованиями. |
4.2.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
9 |
Ответственность и полномочия |
5.5.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
9.1 |
Высшее руководство организации обеспечивает определение ответственности и полномочий, которые необходимо документировать, и доведение их до сведения персонала организации; |
5.5.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
9.2 |
Высшее руководство организации обеспечивает взаимодействие и независимость персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и определять полномочия, необходимые для выполнения этих задач. |
5.5.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
10 |
Входные данные для анализа |
5.6.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
10.1 |
Входные данные для анализа со стороны руководства включают результаты аудитов (проверок); |
5.6.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
10.2 |
Входные данные для анализа со стороны руководства включают обратную связь с потребителями; |
5.6.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
10.3 |
Входные данные для анализа со стороны руководства включают функционирование процессов и соответствие продукции; |
5.6.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
10.4 |
Входные данные для анализа со стороны руководства включают статус предупреждающих и корректирующих действий; |
5.6.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
10.5 |
Входные данные для анализа со стороны руководства включают последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства; |
5.6.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
10.6 |
Входные данные для анализа со стороны руководства включают изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; |
5.6.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
10.7 |
Входные данные для анализа со стороны руководства включают рекомендации по улучшению; |
5.6.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
10.8 |
Входные данные для анализа со стороны руководства включают новые или пересмотренные установленные требования. |
5.6.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
11 |
Выходные данные для анализа |
5.6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
11.1 |
Выходные данные анализа со стороны руководства включают все решения и действия по улучшениям, необходимым для поддержания результативности системы менеджмента качества и ее процессов; |
5.6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
11.2 |
Выходные данные анализа со стороны руководства включают все решения и действия по улучшению продукции согласно требованиям потребителей; |
5.6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
11.3 |
Выходные данные анализа со стороны руководства включают все решения и действия по потребностям в ресурсах. |
5.6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
12 |
Компетентность, осведомленность и подготовка |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
12.1 |
Организация определяет необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции; |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
12.2 |
Организация обеспечивает подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей; |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
12.3 |
Организация оценивает результативность предпринятых мер; |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
12.4 |
Организация обеспечивает осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
12.5 |
Организация поддерживает в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте. |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
13. |
Инфраструктура |
6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
13.1 |
Инфраструктура включает здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; |
6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
13.2 |
Инфраструктура включает оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); |
6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
13.3 |
Инфраструктура включает службы обеспечения (например, транспорт или связь) |
6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
13.4 |
Организацией разработаны документированные требования к действиям, поддерживающим ее инфраструктуру, включая частоту их проведения, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции. |
6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
14 |
Производственная среда |
6.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
14.1 |
организация разработала документированные требования к состоянию здоровья, гигиене и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может отрицательно повлиять на качество продукции |
6.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
14.2 |
если производственная среда может отрицательно сказаться на качестве продукции, организация разработала документированные требования к производственной среде и документированные процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля производственной среды |
6.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
14.3 |
организация гарантирует соответствующую подготовку персонала, временно работающего в особых условиях производственной среды, или его нахождение под наблюдением подготовленного лица |
6.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
14.4 |
Организация обеспечивает при необходимости разработку и документирование специальных мер для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения остальной продукции, производственной среды или загрязнения персонала |
6.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
15 |
Планирование процессов жизненного цикла продукции |
7.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
15.1 |
Организация установила цели в области качества и требования к продукции; |
7.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
15.2 |
Организация установила потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; |
7.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
15.3 |
Организация установила необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; |
7.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
15.4 |
Организация установила записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям |
7.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
15.5 |
Организация разработала документированные требования к управлению риском на всех этапах жизненного цикла продукции. Записи по управлению риском должны поддерживаться в рабочем состоянии |
7.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
16 |
Определение требований, относящихся к продукции |
7.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
16.1 |
Организация определила требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки; |
7.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
16.2 |
Организация определила требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; |
7.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
16.3 |
Организация определила законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции; |
7.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
16.4 |
Организация определила любые дополнительные требования, определенные организацией. |
7.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
17 |
Анализ требований, относящихся к продукции |
7.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
17.1 |
Анализ требований, относящихся к продукции обеспечивает определение и документирование требований к продукции; |
7.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
17.2 |
Анализ требований, относящихся к продукции обеспечивает согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; |
7.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
17.3 |
Анализ требований, относящихся к продукции обеспечивает способность организации удовлетворять определенные требования. |
7.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
17.4 |
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии |
7.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
18 |
Связь с потребителями |
7.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
18.1 |
Организация поддерживает связь с потребителем, касающуюся информации о продукции; |
7.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
18.2 |
Организация поддерживает связь с потребителем, касающуюся прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; |
7.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
18.3 |
Организация поддерживает связь с потребителем, касающуюся обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей |
7.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
18.4 |
Организация поддерживает связь с потребителем, касающуюся пояснительных уведомлений |
7.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
19 |
Планирование проектирования и разработки |
7.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
19.1 |
Организация должна разрабатывать документированные процедуры проектирования и разработки медицинских изделий. |
7.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
19.2 |
Организация обязана планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. |
7.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
19.3 |
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать стадии проектирования и разработки; |
7.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
19.4 |
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать виды деятельности по анализу, верификации, валидации и передаче проекта (см. примечание), соответствующие каждой стадии проектирования и разработки; |
7.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
19.5 |
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. |
7.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
19.6 |
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. |
7.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
19.7 |
Результаты планирования должны быть документированы и, если необходимо, актуализированы при совершенствовании проектирования и разработки. |
7.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
20 |
Входные данные для проектирования и разработки |
7.3.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
20.1 |
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии |
7.3.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
20.2 |
Входные данные должны включать функциональные и эксплуатационные требования, требования к безопасности согласно назначению; |
7.3.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
20.3 |
Входные данные должны включать соответствующие законодательные и другие обязательные требования; |
7.3.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
20.4 |
Входные данные должны включать там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; |
7.3.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
20.5 |
Входные данные должны включать другие требования, важные для проектирования и разработки; |
7.3.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
20.6 |
Входные данные должны включать выходные данные по управлению риском |
7.3.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
21 |
Выходные данные проектирования и разработки |
7.3.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
21.1 |
Выходные данные проектирования и разработки должны соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; |
7.3.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
21.2 |
Выходные данные проектирования и разработки должны обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; |
7.3.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
21.3 |
Выходные данные проектирования и разработки должны содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; |
7.3.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
21.4 |
Выходные данные проектирования и разработки должны определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. |
7.3.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
21.5 |
Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии |
7.3.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
22 |
Анализ проекта и разработки |
7.3.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
22.1 |
На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью оценки способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; |
7.3.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
22.2 |
На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. |
7.3.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
23 |
Верификация проекта и разработки |
7.3.5. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
23.1 |
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. |
7.3.5. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
23.2 |
Валидация проекта и разработки
|
7.3.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
23.3 |
Валидация проекта и разработки должна проводиться в соответствии с запланированными мероприятиями для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям к ее назначению или специальному применению. Валидация должна быть проведена до поставки продукции или введения ее в эксплуатацию |
7.3.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
23.4 |
Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии |
7.3.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
23.5 |
Организация обязана проводить клинические и/или эксплуатационные испытания медицинских изделий как часть мероприятий по валидации проекта и разработки в соответствии с требованиями национальных или региональных нормативных документов |
7.3.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
24 |
Процесс закупок |
7.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
24.1 |
Организация разработала документированные процедуры, обеспечивающие соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. |
7.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
25 |
Общие требования (Производство и обслуживание) |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
25.1 |
Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
25.2 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно наличие информации, описывающей характеристики продукции; |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
25.3 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно наличие документированных процедур, рабочих инструкций, эталонных процедур измерения и, если необходимо, справочного материала; |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
25.4 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно применение подходящего оборудования; |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
25.5 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно наличие и применение контрольных и измерительных приборов; |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
25.6 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно проведение мониторинга и измерений; |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
25.7 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции; |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
25.8 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно выполнение конкретных действий по маркировке и упаковке. |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
25.9 |
Организация должна разработать форму записей и поддерживать их в рабочем состоянии для каждой партии медицинских изделий, чтобы обеспечить их прослеживаемость и установить количество произведенной продукции и продукции, предназначенной для продажи. Записи по каждой партии изделий должны быть верифицированы и утверждены. |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
26 |
Чистота продукции и контроль загрязненности |
7.5.1.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
26.1 |
Организация должна разработать документированные требования к чистоте продукции, если перед стерилизацией и/или применением продукция проходит очистку в организации; |
7.5.1.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
26.2 |
Организация должна разработать документированные требования к чистоте продукции, если продукция поставляется в нестерильном виде и подлежит очистке перед стерилизацией и/или применением; |
7.5.1.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
26.3 |
Организация должна разработать документированные требования к чистоте продукции, если продукция поставляется в нестерильном виде и ее чистота не имеет значения для применения; |
7.5.1.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
26.4 |
Организация должна разработать документированные требования к чистоте продукции, если реагенты для очистки продукции должны быть удалены при ее изготовлении. |
7.5.1.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
27 |
Работы по монтажу |
7.5.1.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
27.1 |
При необходимости организация должна разработать документированные требования, содержащие критерии приемки и верификации монтажа медицинского изделия. |
7.5.1.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
27.2 |
Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж не только силами организации или ее полномочного представителя, организация должна разработать документированные требования к такому монтажу и его верификации. |
7.5.1.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
27.3 |
Записи по монтажу и верификации, которые осуществляет организация или ее полномочный представитель, должны поддерживаться в рабочем состоянии |
7.5.1.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
28 |
Деятельность по обслуживанию |
7.5.1.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
28.1 |
Если требование к обслуживанию является специальным, организация должна, при необходимости, разработать документированные процедуры, рабочие инструкции, справочные материалы и эталонные процедуры измерения для осуществления обслуживания и его верификации в соответствии со специальным требованием. |
7.5.1.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
28.2 |
Записи по обслуживанию, выполняемому организацией, должны поддерживаться в рабочем состоянии |
7.5.1.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
29 |
Специальные требования к стерильным медицинским изделиям |
7.5.1.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
29.1 |
Организация должна поддерживать записи по параметрам процессов стерилизации, применяемых для каждой партии стерилизуемой продукции |
7.5.1.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
29.2 |
Записи по стерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий |
7.5.1.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
30 |
Общие требования (Валидация процессов производства и обслуживания) |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
30.1 |
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
30.2 |
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо определенные критерии для анализа и утверждения процессов; |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
30.3 |
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
30.3 |
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо применение конкретных методов и процедур; |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
30.4 |
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо требования к записям; |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
30.5 |
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо повторную валидацию. |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
31 |
Специальные требования к стерильным медицинским изделиям |
7.5.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
31.1 |
Организация должна разрабатывать документированные процедуры валидации процессов стерилизации. |
7.5.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
32 |
Идентификация
|
7.5.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
32.1 |
Организация должна идентифицировать продукцию на протяжении всего жизненного цикла с помощью соответствующих средств и разрабатывать документированные процедуры для такой идентификации продукции. |
7.5.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
32.2 |
Организация должна разрабатывать документированные процедуры, гарантирующие, что медицинские изделия, возвращенные в организацию как несоответствующие, идентифицированы и отделены от изделий, соответствующих установленным требованиям |
7.5.3.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
33 |
Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям |
7.5.3.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
33.1 |
В записи, необходимые для осуществления прослеживаемости, организация должна включать сведения обо всех компонентах, материалах и условиях окружающей среды, если они могут явиться причиной того, что медицинское изделие не удовлетворяет установленным к нему требованиям. |
7.5.3.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
33.2 |
Организация должна требовать от своих представителей или дистрибьюторов поддерживать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности этих записей для контроля. |
7.5.3.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
33.3 |
Организация должна обеспечивать регистрацию грузополучателя (наименования и адреса). |
7.5.3.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
34 |
Идентификация статуса |
7.5.3.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
34.1 |
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. |
7.5.3.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
34.2 |
Идентификация статуса продукции должна поддерживаться на всех этапах ее производства, хранения, монтажа и обслуживания для обеспечения отправления, применения или монтажа только продукции, прошедшей все необходимые виды контроля и испытаний (или имеющей официальное разрешение на отклонение от установленных требований). |
7.5.3.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
35 |
Сохранение соответствия продукции |
7.5.5. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
35.1 |
Организация должна разрабатывать документированные процедуры или рабочие инструкции по сохранению соответствия продукции установленным требованиям при осуществлении технологических процессов внутри организации и доставке продукции к месту назначения. |
7.5.5. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
35.2 |
Сохранение соответствия должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. |
7.5.5. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
35.3 |
Организация должна разработать документированные процедуры или рабочие инструкции по управлению продукцией с ограниченным сроком хранения либо продукцией, требующей специальных условий хранения. Такие специальные условия хранения должны регистрироваться и быть управляемыми. |
7.5.5. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
36 |
Управление устройствами для мониторинга и измерений |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
36.1 |
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
36.2 |
Организация должна разработать документированные процедуры обеспечения проведения мониторинга и измерений в соответствии с установленными требованиями. |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
36.3 |
Измерительное оборудование должно быть откалибровано и поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована; |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
36.4 |
Измерительное оборудование должно быть отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
36.5 |
Измерительное оборудование должно быть идентифицировано с целью установления статуса калибровки; |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
36.6 |
Измерительное оборудование должно быть защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
36.7 |
Измерительное оборудование должно быть защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
37 |
Внутренние аудиты (проверки) |
8.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
37.1 |
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы |
8.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
37.2 |
Внутренние аудиты (проверки) подтверждают, что система менеджмента качества соответствует запланированным мероприятиям, требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией; |
8.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
37.3 |
Внутренние аудиты (проверки) подтверждают, что система менеджмента качества внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. |
8.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
38 |
Управление несоответствующей продукцией
|
8.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
38.1 |
Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. |
8.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
38.2 |
Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. |
8.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
38.3 |
Организация решает вопрос о несоответствующей продукции осуществляя действия с целью устранения обнаруженного несоответствия; |
8.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
38.4 |
Организация решает вопрос о несоответствующей продукции санкционировав применение, выпуск или приемку продукции под разрешение на отклонение от установленных требований; |
8.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
38.5 |
Организация решает вопрос о несоответствующей продукции осуществив действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения. |
8.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
39 |
Корректирующие действия |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
39.1 |
Разработана документированная процедура для определения требований к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
39.2 |
Разработана документированная процедура для определения требований к установлению причин несоответствий; |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
39.3 |
Разработана документированная процедура для определения требований к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
39.4 |
Разработана документированная процедура для определения требований к определению и выполнению необходимых действий, включая, если целесообразно, обновление документации; |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
39.5 |
Разработана документированная процедура для определения требований к регистрации результатов любых расследований и принятых мер; |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
39.6 |
Разработана документированная процедура для определения требований к анализу предпринятых корректирующих действий и их результативности. |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
40 |
Предупреждающие действия |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
40.1 |
Разработана документированная процедура для определения требований к установлению потенциальных несоответствий и их причин; |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
40.2 |
Разработана документированная процедура для определения требований к оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
40.3 |
Разработана документированная процедура для определения требований к определению и осуществлению необходимых действий; |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
40.4 |
Разработана документированная процедура для определения требований к регистрации результатов любых расследований и принятых мер; |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
40.5 |
Разработана документированная процедура для определения требований к анализу предпринятых предупреждающих действий и их результативности. |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий)
____________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) _______________________________
____________________________________________________________________ .
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
_________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________ _
____________________________________________________________________ .
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________ N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
____________________________________________________________________
______________________________________________________ .
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:
1. __________________________________________________________________;
2. __________________________________________________________________;
____________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
1 |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" п.п. 1-5, 7 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", п.п. 1, 3, 4.1, 5 приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175 н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" |
|
|
|
|
1.1 |
Сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий направляются в Росздравнадзор |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
|
1.2 |
Сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий направляются в установленные сроки |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
|
1.3 |
Направленное сообщение о неблагоприятном событии содержит всю необходимую информацию |
П.4 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
|
1.4 |
Назначено лицо, ответственное за проведение мониторинга безопасности медицинских изделий (приказ, распоряжение, инструкция, должностной регламент, утвержденный руководителем юридического лица) |
п. 4 приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
|
1.5 |
Наличие извещений о нежелательных явлениях с медицинскими изделиями, направленных в Росздравнадзор за последние 3 года |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
|
1.6 |
В течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, производитель, проводит проверку достоверности полученной информации. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
1.7 |
По требованию органа государственного контроля (надзора) производитель, представляет материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора). |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
1.8 |
Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем и за его счет. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
1.9 |
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, изготовитель обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
1.10 |
На весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда изготовитель за свой счет обязан обеспечить приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
1.11 |
Информирование органа государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов. |
Ст. 37Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
|
2 |
На момент проверки в организации находятся медицинские изделия: |
ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.п. 4-7, 10-12, 15, 72 постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" |
|
|
|
|
2.1 |
- медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание |
п.п. 4-7, 10-12, 15, 72 постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" |
|
|
|
|
2.2 |
- медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации. |
п.п. 4-7, 10-12, 15, 72 постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" |
|
|
|
|
2.3 |
- недоброкачественные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
2.4 |
-незарегистрированные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
2.5 |
-фальсифицированные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
2.6 |
-контрафактные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
2.7 |
-изделия с истекшим сроком годности |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
|
3 |
Общие требования |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
3.1 |
определены процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
3.2 |
определены последовательность и взаимодействие этих процессов |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
3.3 |
определены критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
3.4 |
обеспечено наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
3.5 |
осуществлен мониторинг, измерение и анализ этих процессов; |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
3.6 |
выполнены действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов. |
п.4.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
4 |
Общие положения |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
4.1 |
Документация системы менеджмента качества должна включать документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
4.2 |
Документация системы менеджмента качества должна включать руководство по качеству; |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
4.3 |
Документация системы менеджмента качества должна включать документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом; |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
4.4 |
Документация системы менеджмента качества должна включать документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
4.5 |
Документация системы менеджмента качества должна включать другие документы, указанные в национальных или региональных нормативных документах. |
4.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
5 |
Руководство по качеству |
4.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
5.1 |
Руководство по качеству содержит область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения (1.2); |
4.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
5.2 |
Руководство по качеству содержит документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; |
4.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
5.3 |
Руководство по качеству содержит описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. |
4.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
6 |
Управление документацией |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
6.1 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая проверку и утверждение документов на адекватность до их выпуска; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
6.2 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая анализ и актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
6.3 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
6.4 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
6.5 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
6.6 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой; |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
6.7 |
Разработана документированная процедура, предусматривающая предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. |
4.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
7 |
Управление записями |
4.2.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
7.1 |
Записи ведутся и поддерживаются в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми |
4.2.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
7.2 |
Разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей. |
4.2.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
7.3 |
Записи хранятся в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска изделия организацией или в соответствии с установленными требованиями. |
4.2.4. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
8 |
Ответственность и полномочия |
5.5.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
8.1 |
Высшее руководство организации обеспечивает определение ответственности и полномочий, которые необходимо документировать, и доведение их до сведения персонала организации; |
5.5.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
8.2 |
Высшее руководство организации обеспечивает взаимодействие и независимость персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и определять полномочия, необходимые для выполнения этих задач. |
5.5.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
9 |
Компетентность, осведомленность и подготовка |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
9.1 |
Организация определяет необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции; |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
9.2 |
Организация обеспечивает подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей; |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
9.3 |
Организация оценивает результативность предпринятых мер; |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
9.4 |
Организация обеспечивает осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
9.5 |
Организация поддерживает в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте. |
6.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
10 |
Инфраструктура |
6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
10.1 |
Инфраструктура включает здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; |
6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
10.2 |
Инфраструктура включает оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); |
6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
10.3 |
Инфраструктура включает службы обеспечения (например, транспорт или связь) |
6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
10.4 |
Организацией разработаны документированные требования к действиям, поддерживающим ее инфраструктуру, включая частоту их проведения, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции. |
6.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
11 |
Связь с потребителями |
7.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
11.1 |
Организация поддерживает связь с потребителем, касающуюся информации о продукции; |
7.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
11.2 |
Организация поддерживает связь с потребителем, касающуюся прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; |
7.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
11.3 |
Организация поддерживает связь с потребителем, касающуюся обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей |
7.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
11.4 |
Организация поддерживает связь с потребителем, касающуюся пояснительных уведомлений |
7.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
12 |
Общие требования (Производство и обслуживание) |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
12.1 |
Организация должна планировать и обеспечивать обслуживание в управляемых условиях. |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
12.2 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно наличие документированных процедур, рабочих инструкций, эталонных процедур измерения и, если необходимо, справочного материала; |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
12.3 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно применение подходящего оборудования; |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
12.4 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно наличие и применение контрольных и измерительных приборов; |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
12.5 |
Управляемые условия должны включать, если это целесообразно проведение мониторинга и измерений; |
7.5.1.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
13 |
Работы по монтажу |
7.5.1.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
13.1 |
При необходимости организация должна разработать документированные требования, содержащие критерии приемки и верификации монтажа медицинского изделия. |
7.5.1.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
13.2 |
Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж не только силами организации или ее полномочного представителя, организация должна разработать документированные требования к такому монтажу и его верификации. |
7.5.1.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
13.3 |
Записи по монтажу и верификации, которые осуществляет организация или ее полномочный представитель, должны поддерживаться в рабочем состоянии |
7.5.1.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14 |
Деятельность по обслуживанию |
7.5.1.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.1 |
Если требование к обслуживанию является специальным, организация должна, при необходимости, разработать документированные процедуры, рабочие инструкции, справочные материалы и эталонные процедуры измерения для осуществления обслуживания и его верификации в соответствии со специальным требованием. |
7.5.1.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.2 |
Записи по обслуживанию, выполняемому организацией, должны поддерживаться в рабочем состоянии |
7.5.1.2.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.3 |
7.5.2.1. Общие требования (Валидация процессов производства и обслуживания) |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.4 |
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.5 |
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо определенные критерии для анализа и утверждения процессов; |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.6 |
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.7 |
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо применение конкретных методов и процедур; |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.8 |
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо требования к записям; |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.9 |
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо повторную валидацию. |
7.5.2.1. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.10 |
7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.11 |
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.12 |
Организация должна разработать документированные процедуры обеспечения проведения мониторинга и измерений в соответствии с установленными требованиями. |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.13 |
Измерительное оборудование должно быть откалибровано и поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована; |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.14 |
Измерительное оборудование должно быть отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.15 |
Измерительное оборудование должно быть идентифицировано с целью установления статуса калибровки; |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.16 |
Измерительное оборудование должно быть защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
14.17 |
Измерительное оборудование должно быть защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. |
7.6. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
15 |
Внутренние аудиты (проверки) |
8.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
15.1 |
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы |
8.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
15.2 |
Внутренние аудиты (проверки) подтверждают, что система менеджмента качества соответствует запланированным мероприятиям, требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией; |
8.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
15.3 |
Внутренние аудиты (проверки) подтверждают, что система менеджмента качества внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. |
8.2.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
16 |
Корректирующие действия |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
16.1 |
Разработана документированная процедура для определения требований к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
16.2 |
Разработана документированная процедура для определения требований к установлению причин несоответствий; |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
16.3 |
Разработана документированная процедура для определения требований к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
16.4 |
Разработана документированная процедура для определения требований к определению и выполнению необходимых действий, включая, если целесообразно, обновление документации; |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
16.5 |
Разработана документированная процедура для определения требований к регистрации результатов любых расследований и принятых мер; |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
16.6 |
Разработана документированная процедура для определения требований к анализу предпринятых корректирующих действий и их результативности. |
8.5.2. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
17 |
Предупреждающие действия |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
17.1 |
Разработана документированная процедура для определения требований к установлению потенциальных несоответствий и их причин; |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
17.2 |
Разработана документированная процедура для определения требований к оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
17.3 |
Разработана документированная процедура для определения требований к определению и осуществлению необходимых действий; |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
17.4 |
Разработана документированная процедура для определения требований к регистрации результатов любых расследований и принятых мер; |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
|
17.5 |
Разработана документированная процедура для определения требований к анализу предпринятых предупреждающих действий и их результативности. |
8.5.3. ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)
____________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) _______________________________
___________________________________________________________________.
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
_________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________ _
____________________________________________________________________ .
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________ N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
____________________________________________________________________
______________________________________________________ .
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:
1. __________________________________________________________________;
2. __________________________________________________________________;
____________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|||
|
да |
нет |
|||||
|
1 |
На момент проверки в организации находятся в обращении медицинские изделия: |
|
|
|
||
|
1.1 |
- недоброкачественные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
||
|
1.2 |
-незарегистрированные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
||
|
1.3 |
-фальсифицированные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
||
|
1.4 |
- контрафактные медицинские изделия |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
||
|
1.5 |
-изделия с истекшим сроком годности |
ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
||
|
2. |
Наличие уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий |
п.п. 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 постановление Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности", п.п. 2, 16,17 приказ Минздрава России от 11.03.2016 N 155н "Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)" |
|
|
||
|
3 |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" п.п. 1-5, 7 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", п.п. 1, 3, 4.1, 5 приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" |
|
|
||
|
3.1 |
Направленное сообщение о неблагоприятном событии содержит всю необходимую информацию |
П.4 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
||
|
3.2 |
Назначено лицо, ответственное за проведение мониторинга безопасности медицинских изделий (приказ, распоряжение, инструкция, должностной регламент, утвержденный руководителем юридического лица) |
п. 4 приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
||
|
3.3 |
Наличие извещений о нежелательных явлениях с медицинскими изделиями, направленных в Росздравнадзор за последние 3 года |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
||
|
3.4 |
Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем и за его счет. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
||
|
3.5 |
Информирование органа государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов. |
Ст. 37 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
||
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N
Форма
Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализация медицинских изделий)
____________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора) _______________________________
____________________________________________________________________ .
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
_________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
____________________________________________________________________ _
____________________________________________________________________ .
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от __________________ N _________________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
____________________________________________________________________ _
_____________________________________________________ .
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:
1. __________________________________________________________________;
2. __________________________________________________________________;
____________________________________________________________________ .
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|
|
да |
нет |
|||
|
1 |
Импортер обеспечивает наличие информации о таких товарах на русском языке |
п. 1 Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" |
|
|
|
2 |
Импортер обеспечивает наличие информации о наименование товара; |
п. 1 Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" |
|
|
|
3 |
Импортер обеспечивает наличие информации о наименование страны, фирмы - изготовителя (наименование фирмы может быть обозначено буквами латинского алфавита); |
п. 1 Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" |
|
|
|
4 |
Импортер обеспечивает наличие информации о назначение (область использования), основные свойства и характеристики; |
п. 1 Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" |
|
|
|
5 |
Импортер обеспечивает наличие Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" информации о правила и условия эффективного и безопасного использования; |
п. 1 Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" |
|
|
|
6 |
Информация о медицинских изделиях должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. |
П. 72 Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" |
|
|
|
7. |
На момент проверки в организации находятся в обращении медицинские изделия: |
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
|
|
|
7.8 |
- недоброкачественные медицинские изделия |
ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
7.9 |
-незарегистрированные медицинские изделия |
ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
7.10 |
-фальсифицированные медицинские изделия |
ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
7.11 |
- контрафактные медицинские изделия |
ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
7.12 |
-изделия с истекшим сроком годности |
ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
|
|
|
8. |
Наличие уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий |
п.п. 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 постановление Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности", п.п. 2, 16,17 приказ Минздрава России от 11.03.2016 N 155-н "Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)" |
|
|
|
9 |
Мониторинг безопасности медицинских изделий |
ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" п.п. 1-5, 7 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", п.п. 1, 3, 4.1, 5 приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175 н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" |
|
|
|
9.1 |
Сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий направляются в Росздравнадзор |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
9.2 |
Сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий направляются в установленные сроки |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
9.3 |
Направленное сообщение о неблагоприятном событии содержит всю необходимую информацию |
П.4 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
9.4 |
Назначено лицо, ответственное за проведение мониторинга безопасности медицинских изделий (приказ, распоряжение, инструкция, должностной регламент, утвержденный руководителем юридического лица) |
п. 4 приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
9.5 |
Наличие извещений о нежелательных явлениях с медицинскими изделиями, направленных в Росздравнадзор за последние 3 года |
П.2-3 приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
|
|
|
9.6 |
В течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, если необходимость установления более длительного срока не следует из существа проводимых мероприятий, производитель, проводит проверку достоверности полученной информации. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
9.7 |
По требованию органа государственного контроля (надзора) производитель, представляет материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора). |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
9.8 |
Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем и за его счет. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
9.9 |
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, изготовитель обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
9.10 |
На весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда изготовитель за свой счет обязан обеспечить приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях. |
Ст. 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
|
9.11 |
Информирование органа государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов. |
Ст. 37 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
|
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Разработаны формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором и его территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках госконтроля за обращением медицинских изделий.
Напомним, что листы (списки) разрабатываются и утверждаются органом госконтроля (надзора) в соответствии с общими требованиями, определяемыми Правительством РФ, и включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юрлицом, ИП обязательных требований, составляющих предмет проверки.