Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (подготовлен Минздравом России 18.01.2018)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
(подготовлен Минздравом России 18.01.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (далее - проект постановления) разработан в целях приведения Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в соответствие с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, ратифицированным Федеральным законом от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ,и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, ратифицированным Федеральным законом от 31 января 2016 г. N 4-ФЗ.

Проект постановления разработан в целях реализации Решения Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств", Решения Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г N 90 "Об утверждении порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза" в соответствии пунктами 28-31 Комплекса мер, направленных на создание до 2018 года правовых оснований и технологических условий электронного взаимодействия государственных органов и коммерческих организаций в рамках Евразийского экономического союза, утвержденного Председателем Правительства Российской Федерации Д.А.Медведевым 24 ноября 2016 г. N 8839п-П10, Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий".

Проектом постановления вносятся изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в части дополнения полномочий Росздравнадзора следующими полномочиями:

- внесение информации в единую информационную базу Евразийского экономического союза лекарственных средств в части ведения национального сегмента: реестра данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Российской Федерации в соответствии с Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 84;

- ведение базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территории Российской Федерации в соответствии с Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 84;

- ведение базы данных о лекарственных средствах, несоответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средствах, выявленных на территории Российской Федерации в соответствии с Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 84;

- внесение данных о российских фармацевтических инспекторах в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 90;

- обеспечение функционирования национальной системы фармаконадзора в порядке, определенном Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87;

- проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174;

- представление сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174, и Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденном решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 30;

- размещение в единой информационной базе мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Евразийского экономического союза отчетов об инциденте, отчетов о корректирующих действиях и уведомлений по безопасности медицинского изделия в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденный решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 30.

Принятие постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323" не потребует дополнительного выделения средств из федерального бюджета.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование к проекту постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

В связи с постановлением Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" не потребует дополнительных ассигнований федерального бюджета.

Реализация постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.