Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и предельного размера платы за..." (подготовлен Минздравом России 15.03.2021)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и предельного размера платы за оказание указанных услуг"
(подготовлен Минздравом России 15.03.2021 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829) п риказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

методику определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти);

предельные размеры платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2011 г. N 1386н "Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2012 г. N 23526);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 декабря 2012 г. N 1360н "О внесении изменений в Методику определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2011 г. N 1386н".

Министр

М.А. Мурашко

Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2021 г. N ____

Методика
определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти)

I. Общие положения

1.1. Настоящая Методика устанавливает порядок определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации:

1) оценка соответствия в форме технических испытаний;

2) оценка соответствия в форме токсикологических исследований;

3) оценка соответствия в форме клинических испытаний;

4) испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти*(1)).

1.2. Методика предназначена для использования федеральными государственными учреждениями и федеральными унитарными предприятиями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, либо федеральных служб или федеральных агентств, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации.

1.3. Плата за оказание услуг по оценке соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях их государственной регистрации на территории Российской Федерации определяется для объекта испытаний или исследований, с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

1.4. Плата за оказание услуг по оценке соответствия и испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации включает все расходы испытательной и (или) медицинской организации*(2), в том числе налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.5. Пересмотр размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции.

II. Определение размера платы за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний*(3)

2.1 Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний проводится в форме:

- оценки и анализа данных (проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия);

- технических испытаний;

- технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

Испытания на электромагнитную совместимость входят в стоимость услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний.

2.2 Проведение оценки соответствия в форме технических испытаний включает в себя следующие этапы:

Наименование работ	Предельная трудоемкость (человеко-дней)
идентификация медицинского изделия	1
определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации	1
анализ технической документации производителя на медицинское изделие;	5
составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);	2
испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний) или проведение технических испытаний представленных заявителем образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, для подтверждения функциональных характеристик (аналитической чувствительности, специфичности, воспроизводимости, линейности и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя;	14(34*)
оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;	2
доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения: - полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия; - соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов	3
оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия	2
ВСЕГО	30(50*)

* В случае продления срока проведения технических испытаний по согласованию с заявителем

2.3 Расчет стоимости за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, оценки и анализа данных, технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro проводится для медицинского изделия с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению, установленному производителем и рассчитывается по следующей формуле:

Nтех = (Nот х К + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%, где:

Nот - нормативные затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда специалистов испытательной организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в рублях;

К - корректирующий коэффициент;

Nрм - нормативные затраты на приобретение материальных запасов, потребляемых в процессе оказания услуги, в рублях;

Nси - нормативные затраты на содержание имущества, в рублях;

Nон - нормативные затраты на общехозяйственные нужды, в рублях.

2.3.1 Нормативные затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда специалистов испытательной организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, определяется по формуле:

Nот = (ФОТ/N/T х Тти) + Кнз, где

ФОТ - среднемесячный фонд оплаты труда за год специалистов испытательной организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в рублях;

N - количество специалистов испытательной организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги;

Т - среднемесячное число рабочих дней, дней;

Тти - расчетная продолжительность технических испытаний, но не выше предельной продолжительности, регламентированной приказом Минздрава России от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", дней;

Кнз - коэффициент, учитывающий страховые взносы, установленные главой 34 Налогового кодекса Российской Федерации, а также Федеральным законом от 22 декабря 2020 г. N 434-ФЗ "О страховых тарифах на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов" и равный 30,2%.

2.3.2 Нормативные затраты на приобретение материальных запасов, потребляемых в процессе оказания услуги (Nрм) включают в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги.

В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для оказания услуги, данные расходные материалы, могут выделяться по их видам и типам. В случае отсутствия норм расхода, определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов, произведенных на каждую услугу.

2.3.3 Нормативные затраты на содержание имущества (Nси) рассчитываются по формуле:

Nси = Nам + Nос, где:

Nам - амортизация имущества, непосредственно используемого для оказания услуги, в рублях;

Nос - нормативные затраты на содержание имущества, непосредственно используемого для оказания услуги, в рублях.

2.3.4 Нормативные затраты на общехозяйственные нужды (Nон) рассчитываются по формуле:

Nон = Nку + Nус, где:

Nку - нормативные затраты на коммунальные услуги для оказания услуги, в рублях;

Nус - нормативные затраты на приобретение услуг связи для оказания услуги, в рублях.

2.3.5 Корректирующий коэффициент (К) - коэффициент для различных параметров испытаний и исследований по классификациям медицинских изделий с учетом требований методик испытаний, нормативных и технических документов производителя, наличия стандартизированных методов измерений характеристик медицинского изделия в рамках национальных стандартов, наличия типовых программ испытаний, необходимости применения специализированного испытательного оборудования, указанного в технической документации производителя.

Предельные значения корректирующих коэффициентов оказания услуги в форме технических испытаний (минимальное значение корректирующего коэффициента равно 1):

Значение корректирующего коэффициента при расчете стоимости оказания услуг по оценке соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний определяется из диапазона, указанного в таблице 1.

При расчете корректирующего коэффициента используются повышающие критерии, указанные в таблице 2, которые прибавляются к минимальному значению диапазона корректирующего коэффициента.

Таблица 1

Классификация медицинских изделий*(4)	Классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения
Классификация медицинских изделий*(4)	1	2а	2б	3
Неактивные и неимплантируемые медицинские изделия	1 - 1,4	1 - 1,4	1,4 - 1,8	1,8 - 2,2
Неактивные и имплантируемые медицинские изделия	-	1,4 - 1,8	1,8 - 2,2	2,2 - 2,6
Активные и неимплантируемые медицинские изделия	1,4 - 1,8	1,8 - 2,2	2,2 - 2,6	2,6 - 3
Активные и имплантируемые медицинские изделия	-	-	2,6 - 3	3 - 3,4

Таблица 2

	Наименование критерия	Значение критерия
1	Объём документации на медицинское изделие, прошедший оценку для целей испытаний	До 50 листов	От 51 до 200 листов	Свыше 200 листов
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,05	0,1
2	Количество методик, используемых при проведении испытаний	До 5 методик	От 6 до 10 методик	Свыше 10 методик
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,05	0,1
3	Наличие специальных требований к условиям проведения испытаний (лицензионные, аттестационные и другие при работе, например, с источниками ионизирующего излучения, биологической и химической опасности, с сосудами под давлением, высоковольтным оборудованием).	Отсутствие специальных требований	Единичное специальное требование	Комплекс специальных требований
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,1	0,2

Предельные значения корректирующих коэффициентов оказания услуги по форме технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (минимальное значение корректирующего коэффициента равно 1):

Значение корректирующего коэффициента при расчете стоимости оказания услуг по оценке соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro определяется из диапазона, указанного в таблице 3.

При расчете корректирующего коэффициента используются повышающие критерии, указанные в таблице 4, которые прибавляются к минимальному значению диапазона корректирующего коэффициента.

Таблица 3

Классификация медицинских изделий	Классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения
Классификация медицинских изделий	1	2а	2б	3
Вспомогательные реагенты, контрольные материалы, калибраторы	-	1 - 1,9	1,1 - 2	2,1 - 3
Тест-специфичные реагенты для качественных исследований	-	1,1 - 2	2,1 - 3	3,1 - 4
Тест-специфичные реагенты для количественных исследований	-	2,1 - 3	3,1 - 4	4,1 - 5
Тест-специфичные реагенты для качественных и/или количественных исследований множественных аналитов	-	3,1 - 4	4,1 - 5	5,1 - 6
Неактивные медицинские изделия для диагностики in vitro	1 - 1,9	1,1 - 2	2,1 - 3	3,1 - 4
Активные медицинские изделия для диагностики in vitro	1,1 - 2	2,1 - 3	3,1 - 4	4,1 - 5

Таблица 4

	Наименование критерия	Значение критерия
1	Объём документации на медицинское изделие, прошедший оценку для целей исследований	До 50 листов	От 51 до 200 листов	Свыше 200 листов
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,05	0,1
2	Количество образцов биоматериала/контрольных материалов для подтверждения функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in-vitro	до 10	от 10 до 30	более 30
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,3	0,6
3	Наличие специальных требований к условиям проведения испытаний (лицензионные, аттестационные и другие при работе, например, с источниками ионизирующего излучения, биологической и химической опасности, с сосудами под давлением).	Отсутствие специальных требований	Единичное специальное требование	Комплекс специальных требований
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,1	0,2

Значение корректирующего коэффициента оказания услуги в форме оценки и анализа данных равно 1.

III. Определение размера платы за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований*(5)

3.1 Проведение оценки соответствия в форме токсикологических исследований включает в себя следующие этапы:

Наименование работ	Предельная трудоемкость (человеко-дней)
идентификация медицинского изделия (материала)	1
классификация медицинского изделия;	1
определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;	1
анализ представленной документации на медицинское изделие;	5
составление программы токсикологических исследований;	2
проведение исследований медицинского изделия;	18(38*)
оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.	2
ВСЕГО	30(50*)

* В случае продления срока проведения токсикологических исследований по согласованию с заявителем

3.2 Расчет размера платы (далее - стоимость) за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований определяется по следующей формуле:

Nтокс = (Nот х К + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%, где:

К - корректирующий коэффициент;

Nси - нормативные затраты на содержание имущества, в рублях;

Nон - нормативные затраты на общехозяйственные нужды, в рублях.

Микробиологические исследования входят в расчет стоимости услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований.

3.2.1 Нормативные затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда специалистов испытательной организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, определяется по формуле:

Nот = (ФОТ/N/T х Ттокс) + Кнз, где

Т - среднемесячное число рабочих дней, в днях;

Ттокс - расчетная продолжительность токсикологических исследований, но не выше предельной продолжительности, регламентированной приказом Минздрава России от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", дней;

3.2.2 Расчет норматива затрат на приобретение расходных материалов (Nрм), норматива затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с содержанием имущества (Nси), норматива затрат на общехозяйственные нужды (Nон) производится аналогично расчетам, указанным в пунктах 2.2.2 - 2.2.4 настоящей Методики.

3.2.3 Предельные значения корректирующих коэффициентов оказания услуги (минимальное значение корректирующего коэффициента равно 1):

Значение корректирующего коэффициента при расчете стоимости оказания услуг по оценке соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований определяется из диапазона, указанного в таблице 5.

При расчете корректирующего коэффициента используются повышающие критерии, указанные в таблице 6, которые прибавляются к минимальному значению диапазона корректирующего коэффициента.

Таблица 5

Классификация медицинских изделий	Классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения
Классификация медицинских изделий	1	2а	2б	3
Контакт только с неповрежденной кожей и (или) слизистыми оболочками	1 - 1,3	1 - 1,3	1,3 - 1,6	1,6 - 1,9
Контакт с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями тела	1 - 1,3	1,3 - 1,6	1,6 - 1,9	1,9 - 2,2
Кратковременный контакт с кровью, мягкими тканями, костными тканями и дентином	1,3 - 1,6	1,6 - 1,9	1,9 - 2,2	2,2 - 2,5
Длительный контакт с кровью, мягкими тканями, костными тканями и дентином и имплантируемые медицинские изделия	-	1,9 - 2,2	2,2 - 2,5	2,5 - 2,8

Таблица 6

	Наименование критерия	Значение критерия
1	Объём документации на медицинское изделие, прошедший оценку для целей исследований	до 50 листов	от 51 до 200 листов	более 200 листов
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,05	0,1
2	Количество методик, используемых при проведении испытаний	До 5 методик	От 6 до 10 методик	Свыше 10 методик
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,05	0,1
3	Длительность проведения исследований, обусловленная методической сложностью	1 день	От 2 до 7 дней	Более 7 дней
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,05	0,1

IV. Определение размера платы за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний*(6)

4.1 Оценка соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний проводится в форме:

- исследований (анализ и оценка клинических данных);

- испытаний с участием человека;

- клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторные испытания).

4.2 Проведение оценки соответствия в форме клинических испытаний включает в себя следующие этапы:

Наименование работ	Предельная трудоемкость (человеко-дней)
анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем;	13
оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;	2
анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;	8
составление программы клинических испытаний;	2
проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;	*
доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);	3
оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.	2

* Трудоемкость (продолжительность) клинических испытаний с участием человека определяется назначением и сложностью медицинского изделия и согласовывается с заявителем.

4.3 Расчет размера платы (далее - стоимость) за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) определяется по следующей формуле:

Nис = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%, где:

Nот - нормативные затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда специалистов медицинской организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в рублях;

Nси - нормативные затраты на содержание имущества, в рублях;

Nон - нормативные затраты на общехозяйственные нужды, в рублях.

4.3.1 Нормативные затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда специалистов медицинской организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, определяется по формуле:

Nот = (ФОТ/N/T х Тки) + Кнз, где

ФОТ - среднемесячный фонд оплаты труда за год специалистов медицинской организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в рублях;

N - количество специалистов медицинской организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги;

Т - среднемесячное число рабочих дней, дней;

Тки - расчетная продолжительность клинических испытаний, дней;

4.3.2 Расчет нормативных затрат на приобретение материальных запасов, потребляемых в процессе оказания услуги (Nрм), нормативных затрат на содержание имущества (Nси), нормативных затрат на общехозяйственные нужды (Nон) производится аналогично расчетам, указанным в пунктах 2.2.2 - 2.2.4 и пунктом 2.2.6 настоящей Методики.

4.4 Расчет размера платы за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний в форме испытаний с участием человека определяется по следующей формуле:

Nки = (Nклин + НДС 20%) + Nис, где:

Nклин - нормативные затраты на оказание медицинской помощи субъектам клинических исследований (пациентам, принимающим участие в клиническом исследовании) при проведении испытаний с участием человека, в рублях;

Nис - размер платы за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), в рублях.

4.4.1 Нормативные затраты на оказание медицинской помощи субъектам клинического исследования (N_клин) рассчитываются как сумма затрат на оказание медицинской помощи для необходимого количества пациентов и определяются по следующей формуле:

Nклин = , где

N1пац - нормативные затраты на оказание медицинской помощи одному пациенту;

n - количество пациентов получивших медицинскую помощь при проведении клинических исследований.

При испытаниях медицинского изделия с участием человека могут быть оказаны различные объемы медицинской помощи у различных пациентов. Расчет необходимого размера выборки пациентов для клинического испытания производится посредством методов аналитической статистики, таким образом, чтобы обеспечить заданный объем исследований и их достоверность.

4.5 Расчет размера платы (далее - стоимость) за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний в форме клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторные испытания) определяется по следующей формуле:

Nкли = (Nот х К + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%, при этом нормативные затраты Nот, Nрм, Nси, Nон рассчитываются аналогично указанным в пунктах 4.2.1 и 4.2.2 настоящей Методики.

Предельные значения корректирующих коэффициентов оказания услуги по форме клинико-лабораторных испытаний (минимальное значение корректирующего коэффициента равно 1):

Значение корректирующего коэффициента при расчете стоимости оказания услуг по оценке соответствия медицинских изделий в форме клинико-лабораторных испытаний определяется из диапазона, указанного в таблице 7.

При расчете корректирующего коэффициента используются повышающие критерии, указанные в таблице 8, которые прибавляются к минимальному значению диапазона корректирующего коэффициента.

Классификация медицинских изделий	Классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения
Классификация медицинских изделий	1	2а	2б	3
Вспомогательные реагенты, контрольные материалы, калибраторы	-	1 - 1,9	1,1 - 2	2,1 - 3
Тест-специфичные реагенты для качественных исследований	-	1,1 - 2	2,1 - 3	3,1 - 4
Тест-специфичные реагенты для количественных исследований	-	2,1 - 3	3,1 - 4	4,1 - 5
Тест-специфичные реагенты для качественных и/или количественных исследований множественных аналитов	-	3,1 - 4	4,1 - 5	5,1 - 6
Неактивные медицинские изделия для диагностики in vitro	1 - 1,9	1,1 - 2	2,1 - 3	3,1 - 4
Активные медицинские изделия для диагностики in vitro	1,1 - 2	2,1 - 3	3,1 - 4	4,1 - 5

	Наименование критерия	Значение критерия
1	Объём документации на медицинское изделие, прошедший оценку для целей исследований	До 50 листов	От 51 до 200 листов	Свыше 200 листов
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,05	0,1
2	Количество образцов биоматериала/контрольных материалов для подтверждения функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in-vitro	до 10	от 10 до 30	более 30
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,3	0,6
3	Наличие специальных требований к условиям проведения испытаний (лицензионные, аттестационные и другие при работе, например, с источниками ионизирующего излучения, биологической и химической опасности, с сосудами под давлением).	Отсутствие специальных требований	Единичное специальное требование	Комплекс специальных требований
	Количество пунктов увеличения корректирующего коэффициента	0	0,1	0,2

V. Определение размера платы за оказание услуги по испытаниям в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти*(7))

Определение размера платы за оказание услуги за испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) осуществляется в соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по испытаниям стандартного образца или средства измерений в целях утверждения типа в области обеспечения единства измерений и предельного размера платы за оказание указанной услуги, утвержденной приказом Минпромторга России от 11 ноября 2019 г. N 4189 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 февраля 2020 г. N 57505).

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2021 г. N ____

Предельный размер платы за оказание услуг, необходимых для предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

Услуга	Форма испытаний	Размер платы, руб., в т.ч. НДС 20%
		Классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения
		1	2а	2б	3
Предельный размер платы за оказание услуг по оценке соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации в форме технических испытаний	технические испытания;	558 544	676 267	911 713	1 029 437
	оценка и анализ данных	323 098
	технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro	617 406	1 206 021	1 500 329	1 794 636
Предельный размер платы за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации в форме токсикологических исследований	испытания	573 380	767 164	864 057	960 949
Предельный размер платы за оказание услуги по оценке соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации в форме клинических испытаний	испытания в форме анализ и оценка клинических данных)	352 822
	испытания, проводимые с участием человека (на 1 пациента)	2 472 610
	клинико-лабораторные испытания	717 504	1 400 769	1 742 402		2 084 034

Приложение
к предельному размеру платы за оказание услуг,
необходимых для предоставления государственной
услуги по государственной регистрации медицинских изделий

Примеры определения предельного размера платы за оказание по оценке соответствия и испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации

1. Пример определения предельного размера платы за оказание услуг по оценке соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации в форме технических испытаний.

Исходные данные для расчета: оценка соответствия в форме технических испытаний, проводимых в форме технических испытаний медицинского изделия, являющегося активным и имплантируемым медицинским изделием и соответствующему 3 классу потенциального риска применения (например: кардиостимулятор), продолжительностью 50 рабочих дней (по согласованию с заявителем).

В соответствии с Методикой стоимость услуги определяется по формуле:

Nтех = (Nот х К + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%

1.1 Нормативные затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда специалистов испытательной организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги (Nот), определяется по формуле:

Nот = (ФОТ/N/T х Тти) + Кнз,

Т - среднемесячное число рабочих дней;

Тти - предельная продолжительность технических испытаний, регламентированная приказом Минздрава России от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", дней;

Nот = (3 101 306,275 /40/ 20,58 х 50) + 30,2% = 245 256,37 руб.

1.2 При определении норматива затрат на приобретение расходных материалов (Nрм) применяется прямая выборка расходов материалов, необходимых на каждую единицу услуги.

Nрм = 885,38 руб.

1.3 Нормативные затраты на содержание имущества (Nси) рассчитываются по формуле:

Nси = Nам + Nос

Nам = 19 888,22 руб.

Nос = 2 444,47 руб.

Nси = 19 888,22 + 2 444,47 = 22 332,69 руб.

1.4 Нормативные затраты на общехозяйственные нужды (Nон) рассчитываются по формуле:

Nон = Nку + Nус

Nку = 588,22 руб.

Nус = 185,83 руб.

Nон = 588,22 + 185,83 = 774,05 руб.

При расчете применяется прямая выборка расходов, производимых на каждую единицу услуги.

Nтех = (Nот х К + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%

Nтех = (245 256,37 х 3,4 + 885,38 + 22 332,69 + 774,05) + НДС 20% = 1 029 437 руб.

2. Пример определения предельного размера платы за оказание услуг по оценке соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации в форме токсикологических исследований.

Исходные данные для расчета: оценка соответствия в форме токсикологических исследований медицинского изделия соответствующему 3 классу потенциального риска применения и имплантируемым медицинским изделиям (например: стент коронарный), продолжительностью 50 рабочих дней (по согласованию с заявителем).

В соответствии с Методикой стоимость услуги определяется по формуле:

Nтокс = (Nот х К + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%

2.1 Нормативные затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда специалистов испытательной организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги (Nот), определяется по формуле:

Nот = (ФОТ/N/T х Тти) + Кнз,

Т - среднемесячное число рабочих дней, дней;

Тти - предельная продолжительность токсикологических испытаний, регламентированная приказом Минздрава России от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", дней;

Nот = (1 531 519,826 / 18 / 20,58 х 50) + 30,2% = 269 144,6 руб.

2.2 При определении норматива затрат на приобретение расходных материалов (Nрм) применяется прямая выборка расходов материалов, необходимых на каждую единицу услуги.

Nрм = 11 151,97 руб.

2.3 Нормативные затраты на содержание имущества (Nси) рассчитываются по формуле:

Nси = Nам + Nос

Nам = 31 118,61 руб.

Nос = 4 052,29 руб.

Nси = 31 118,61 + 4 052,29 = 35 170,9 руб.

2.4 Нормативные затраты на общехозяйственные нужды (Nон) рассчитываются по формуле:

Nон = Nку + Nус

Nку = 717,75 руб.

Nус = 144,92 руб.

Nон = 717,75 + 144,92 = 862,67 руб.

При расчете применяется прямая выборка расходов, производимых на каждую единицу услуги.

Nтокс = (Nот х К + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%

Nтокс = (269 144,6 х 2,8 + 11 151,97+35 170,9 + 862,67) + НДС 20% = 960 949 руб.

3. Пример определения предельного размера платы за оказание услуг по оценке соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации в форме клинических испытаний в форме исследований (анализ и оценка клинических данных).

Исходные данные для расчета: оценка соответствия в форме клинических испытаний в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) медицинского изделия (например: шовный материал).

В соответствии с Методикой стоимость услуги определяется по формуле:

Nис = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%

3.1 Нормативные затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда специалистов медицинской организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги (Nот), определяется по формуле:

Nот = (ФОТ/N/T х Тки) + Кнз,

Т - среднемесячное число рабочих дней, дней;

Тки - предельная продолжительность клинических испытаний, дней;

Nот = (360 000/ 4 / 20,58 х 50) + 30,2% = 284 694 руб.

3.1 При определении норматива затрат на приобретение расходных материалов (Nрм) применяется прямая выборка расходов материалов, необходимых на каждую единицу услуги.

Nрм = 1 452 руб.

3.2 Нормативные затраты на содержание имущества (Nси) рассчитываются по формуле:

Nси = Nам + Nос

Nам = 5982 руб.

Nос = 150 руб.

Nси = 5982 + 150 = 6 132 руб.

3.3 Нормативные затраты на общехозяйственные нужды (Nон) рассчитываются по формуле:

Nон = Nку + Nус

Nку = 1555 руб.

Nус = 185,83 руб.

Nон = 1555 + 185,83 = 1 740,83 руб.

При расчете применяется прямая выборка расходов, производимых на каждую единицу услуги.

Nис = (284 694 + 1 452 + 6 132 + 1 740,83) + НДС 20% = 352 822 руб.

4. Пример определения предельного размера платы за оказание услуг по оценке соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации в форме клинических испытаний в форме испытаний с участием человека (расчет на одного пациента).

Исходные данные для расчета: оценка соответствия в форме клинических испытаний в форме испытаний с участием человека медицинского изделия (для определения предельной платы, в качестве примера, взят эндопротез коленного сустава для эндопротезирования при злокачественных новообразованиях костей как самый дорогой вид медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 N 1506).

В соответствии с Методикой стоимость услуги определяется по формуле:

Nки = (Nклин + НДС 20%) + Nис,

При расчете нормативных затрат на оказание медицинской помощи субъектам клинического исследования (N_клин) применяется норматив затрат на единицу объема медицинской помощи, определенной в перечне видов высокотехнологичной медицинской помощи, программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 N 1506 норматив затрат на единицу объема медицинской помощи по эндопротезированию составляет 1 766 490 руб.

Nис = (Nот + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%, где

Nот = (ФОТ/N/T х Тки) + Кнз,

Т - среднемесячное число рабочих дней, дней;

Тки - предельная продолжительность клинических испытаний, дней;

Nот = (360 000/ 4 / 20,58 х 50) + 30,2% = 284 694 руб.

4.1 При определении норматива затрат на приобретение расходных материалов (Nрм) применяется прямая выборка расходов материалов, необходимых на каждую единицу услуги.

Nрм = 1 452 руб.

4.2 Нормативные затраты на содержание имущества (Nси) рассчитываются по формуле:

Nси = Nам + Nос

Nам = 5 982 руб.

Nос = 150 руб.

Nси = 5 982 + 150 = 6 132 руб.

4.3 Нормативные затраты на общехозяйственные нужды (Nон) рассчитываются по формуле:

Nон = Nку + Nус

Nку = 1555 руб.

Nус = 185,83 руб.

Nон = 1555 + 185,83 = 1 740,83 руб.

При расчете применяется прямая выборка расходов, производимых на каждую единицу услуги.

Nис = (284 694 + 1 452 + 6 132 + 1 740,83) + НДС 20% = 352 822 руб.

Nки = (1 766 490 + НДС 20%) + 352 822 = 2 472 610 руб.

5. Пример определения предельного размера платы за оказание услуг по оценке соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации в форме клинических испытаний в форме клинико-лабораторных испытаний.

Исходные данные для расчета: оценка соответствия в форме клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторные испытания) медицинского изделия, относящегося к тест-специфичным реагентам для качественных и/или количественных исследований множественных аналитов 3 класса потенциального риска применения:

В соответствии с Методикой стоимость услуги определяется по формуле:

Nкли = (Nот х К + Nрм + Nси + Nон) + НДС 20%

Nот = (ФОТ/N/T х Тки) + Кнз,

Т - среднемесячное число рабочих дней, дней;

Тки - предельная продолжительность клинических испытаний, дней;

Nот = (360 000/ 4 / 20,58 х 50) + 30,2% = 284 694 руб.

5.1 При определении норматива затрат на приобретение расходных материалов (Nрм) применяется прямая выборка расходов материалов, необходимых на каждую единицу услуги.

Nрм = 885,38 руб.

5.2 Нормативные затраты на содержание имущества (Nси) рассчитываются по формуле:

Nси = Nам + Nос

Nам = 19 888 руб.

Nос = 2 444,47 руб.

Nси = 19 888 + 2 444,47 = 22 332,47 руб.

5.3 Нормативные затраты на общехозяйственные нужды (Nон) рассчитываются по формуле:

Nон = Nку + Nус

Nку = 4 027,45 руб.

Nус = 1 286,37 руб.

Nон = 4 027,45 + 1 286,37 = 5 313,82 руб.

При расчете применяется прямая выборка расходов, производимых на каждую единицу услуги.

Nкли = (284 694 х 6 + 885,38 + 22 332,47 + 5 313,82) + НДС 20% = 2 084 034 руб.

-------------------------------------------

*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328)

*(2) Пункт 4 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г. N 31813)

*(3) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г. N 31813) в редакции приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 239н "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55026).

*(4) Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852)

*(5) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г. N 31813) в редакции приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 239н "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55026).

*(6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г. N 31813) в редакции приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 239н "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н, и в подпункт 16 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55026).

*(7) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328)

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.