Новый порядок оборота лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС (Е.С. Казаков, журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 3, март 2016 г.)

Новый порядок оборота лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС

Е.С. Казаков,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 3, март 2016 г., с. 10-14.

Для объединения экономического пространства стран, которые ранее входили в СССР, создан Евразийский экономический союз (ЕАЭС). Унификация законодательства стран ЕАЭС, которая проходит в рамках этого процесса, касается разных отраслей законодательства, в том числе здравоохранения.

Статья 100 Договора о Евразийском экономическом союзе*(1) предусматривает, что с 01.01.2016 в рамках ЕАЭС должны начать действовать международные договоры, определяющие единые принципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

В качестве таких договоров в г. Москве 23.12.2014 были заключены:

- Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение о ЛС);

- Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение о МИ).

К данным соглашениям одновременно со своим вступлением в ЕАЭС присоединилась Кыргызская Республика, в декабре 2014 года - Республика Армения. Теперь их ратифицировала и Российская Федерация, в связи с чем приняты федеральные законы от 31.01.2016:

- N 4-ФЗ (в отношении медицинских изделий);

- N 5-ФЗ (в отношении лекарственных средств).

Предполагается, что принятые соглашения повысят доступность медицинских изделий и лекарственных средств для населения всех государств - членов ЕАЭС, в то же время увеличат конкуренцию при их производстве путем ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечения доступа на объединенный рынок потребления.

Так, согласно ст. 7 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусматривается издание уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственной фармакопеи, содержащей общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств, обращение которых осуществляется на территории РФ.

Но в ст. 5 Соглашения о ЛС говорится, что Евразийская экономическая комиссия (далее - Комиссия) будет утверждать фармакопею ЕАЭС, фармакопейные статьи которой будут устанавливать требования к качеству лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС. Это, впрочем, не означает, что будут отменены требования государственных фармакопей членов ЕАЭС, но они будут действовать только на территории данных государств*(2).

Комиссия устанавливает также общие правила регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Для названных лекарственных средств должна соблюдаться Номенклатура лекарственных средств, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172.

К сведению. Также уже приняты:

- Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту*(3);

- Правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту*(4). При осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных средств государства-члены взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией.

Обратите внимание! В рамках ЕАЭС допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС (ст. 8 Соглашения о ЛС). Такие лекарственные средства должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией. К ним должна прилагаться инструкция по применению, отвечающая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Не подлежат данной регистрации, в частности, лекарственные средства, изготовленные в аптеках (ч. 6 ст. 7 Соглашения о ЛС).

Общие правила производства лекарственных средств, их оптовой реализации, транспортирования и хранения на территориях государств-членов в рамках ЕАЭС тоже регулируются Комиссией (ст. 9 Соглашения о ЛС).

Медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках ЕАЭС, также подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией (ст. 4 Соглашения о МИ). При регистрации предъявляются одинаковые требования к медицинским изделиям, произведенным в рамках ЕАЭС и ввезенным на таможенную территорию ЕАЭС из третьих государств.

В связи с этим уже установлены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения*(5), а к принятию Комиссией готовятся:

- правила ведения номенклатуры медицинских изделий;

- общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий;

- требования к эксплуатационной документации медицинских изделий;

- правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий;

- правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия);

- правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, будет являться регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках ЕАЭС. Его форма и правила заполнения устанавливаются Комиссией.

Медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках ЕАЭС процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках ЕАЭС подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке ЕАЭС (ст. 7 Соглашения о МИ). Они включаются в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС (ст. 9 Соглашения о МИ).

* * *

Таковы будут новые правила в той части, в какой они могут быть интересны для аптечных предприятий.

Впрочем, до того как они начнут действовать в полной мере, чтобы к ним подготовились все службы и экономические субъекты, должен пройти довольно длительный переходный период. Например, исходя из ст. 20 Соглашения о ЛС, лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу данного соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами ЕАЭС до 31.12.2025. До вступления в силу решений Комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие нормативные правовые акты государств-членов.

А документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления Соглашения о МИ в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2021.

Заметим также, что к соглашениям пока не присоединились (они должны это сделать в ближайшее время) Республика Казахстан и Республика Беларусь. Только после ратификации ими названных документов последние вступят в силу на всей территории ЕАЭС.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Подписан в г. Астане 29.05.2014.

*(2) См. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н.

*(3) Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 178.

*(4) Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 30.

*(5) Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173.